HFD:2018:72

Läkemedel – Särläkemedel – Grundersättning – Skäligt partipris – Sökandens utredningsskyldighet – Läkemedelsprisnämnden – Prövningsrätt – Skälighetsbedömning – Iakttagande av bedömningskriterier – Motivering av beslut

Årsboksnummer: HFD:2018:72
Givet: 8.5.2018
Liggarnummer: 2141
Diarienummer: 1164/3/16
ECLI: ECLI:FI:HFD:2018:72

Läkemedelsprisnämnden hade i sitt beslut, med vilket den avslagit en ansökan om fastställande av begränsad grundersättning och skäligt partipris för ett läkemedel som beviljats försäljningstillstånd för särläkemedel, konstaterat att läkemedlet uppfyllde kriterierna för begränsad grundersättning men att de för preparatet föreslagna partipriserna inte kunde anses vara skäliga.

Högsta förvaltningsdomstolen upphävde prisnämndens beslut och återvisade ärendet till prisnämnden för ny handläggning. Högsta förvaltningsdomstolen konstaterade, att det är sökanden som bär ansvaret för att förete den utredning som behövs som grund för bedömningen av om partipriset är skäligt och att läkemedelsprisnämnden inom ramen för de kriterier som föreskrivits för bedömningen av partiprisets skälighet har ett betydande utrymme för skönsmässig bedömning. När ett prisförslag förkastas ska beslutet likväl motiveras öppet så att det av beslutet framgår hur bedömningskriterierna iakttagits vid bedömningen av prisets skälighet. Läkemedelsprisnämnden hade inte med den på en helhetsbedömning baserade motivering som angetts i dess beslut kunnat anse, att de partipris som föreslagits för läkemedlet inte kunnat fastställas som skäliga.

Sjukförsäkringslag 6 kap. 4 § 2 mom., 6 § 1 och 2 mom., 7 § 1 mom. och 28 § 2 mom.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ansökan till läkemedelsprisnämnden och om prisanmälan 3, 4, 7, 8 och 11 punkten

Rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (89/105/EEG) 6 art. 1 punkten andra stycket

Europaparlamentet och Rådets förordning om särläkemedel (EG) nr 141/2000

Ärendet har avgjorts av justitieråden Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Timo Räbinä och Toomas Kotkas. Föredragande Kristina Björkvall.

 
Publicerad 8.5.2018