Unensaantia helpottavia valmisteita on pidettävä lääkkeinä

Julkaistu 24.4.2014
Kahdella korkeimman hallinto-oikeuden tuoreella ratkaisulla hyväksytään unensaantia helpottavien Unihiekka Valeriana- ja Sininen Uni Jet Lag – valmisteiden luokittelu lääkkeiksi. Kyseisiä valmisteita ei saa markkinoida ravintolisinä.

Valmisteita markkinoineet yritykset halusivat kumota Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vuoden 2011 päätökset.

Fimea määritteli valmisteet tuolloin lääkkeiksi ja niiden markkinoinnin edellyttävän lääkkeen myyntilupaa. Unihiekka Valeriana sisältää valeriaanan juuriuutetta ja Sininen Uni Jet Lag melatoniinia.

Yritykset esittivät, että valmisteiden käyttö on turvallista ja vaikutus on ravintolisille tyypillinen. Suositeltu annostus ei vaikuta niin voimakkaasti ihmisen elintoimintoihin, että valmisteita olisi perusteltua pitää lääkkeinä.

Korkein hallinto-oikeus ei myöskään pitänyt perusteltuna pyytää asioissa ennakkoratkaisua Euroopan unionin tuomioistuimelta. Lääkkeeltä voi vaatia myyntilupaa. Sitä ei voi vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan pitää kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena.

Lisätietoja:
Päivi Musakka, viestintäpäällikkö, 050 341 1347