Muu päätös 1393/2014

Valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskeva valitusasia

Antopäivä: 22.4.2014
Taltionumero: 1393
Diaarinumero: 2288/2/12
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2014:T1393

Asia Valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskeva valitus

Valittaja Harmonia Life Oy, Helsinki

Päätös, jota valitus koskee

Helsingin hallinto-oikeus 13.6.2012 nro 12/0568/1

Asian aikaisempi käsittely

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on päätöksellään 9.2.2011 luokitellut lääkkeeksi Harmonia Life Oy:n valmisteen Unihiekka Valeriana -tabletti, 90 kpl.

Valmisteen koostumus on (yhdessä tabletissa): Valeriaana juuriuute 4:1 (uuttoliuotin: etanoli 60 % - vesi 40 %) 200 mg, mikrokiteinen selluloosa 200 mg, dikalsiumfosfaatti 100 mg, hydroksipropyylimetyyliselluloosa 8,8 mg, magnesiumstearaatti 5,0 mg, glyseroli 1,2 mg.

Päätöksen mukaan Unihiekka Valeriana -valmistetta on sen koostumuksen, uuttoliuottimen ja aktiiviaineiden määrän, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä. Valmistetta on pidettävä lääkkeenä myös sen esitystavan perusteella. Valmiste on arvioitu valmistekohtaisesti, eikä yksistään monografia ole ollut luokittelun perusteena. Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Fimea on katsonut, että Unihiekka Valeriana -valmisteesta annettujen tietojen perusteella valmisteen käyttö perustuu Valeriana officinalis radix -kasvimonografian mukaisesti rohdoksen aineosien farmakologisiin vaikutuksiin reseptoritasolla ihmisen keskushermostossa ja tehoon rauhoittavien ja unen laadun parantamisen tukena.

Fimea on päätöksen perusteluissa lausunut johtopäätöksenään, että Valeriana officinalis radix eli rohtovirmajuuriuute on Unihiekka Valeriana -valmisteessa ainesosana unen saantia helpottavien ja rauhoittavien farmakologisten vaikutustensa takia. Fimean näkemyksen mukaan Valeriana officinalis radix juuriuutetta on tässä muodossa valmisteessa ainesosana juuri sen rauhoittavien ja uneen vaikuttavien farmakologisten vaikutustensa takia.

Unihiekka Valeriana -valmiste on edellä esitettyjen tietojen perusteella tarkoitettu ja soveltuu käytettäväksi lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla farmakologisiin vaikutuksiin perustuen, palauttamaan, korjaamaan tai muuttamaan elintoimintoja, sekä ehkäisemään tai lievittämään sairautta tai sen oiretta. Reseptoritason mekanismit on selvitetty sekä Euroopan lääkeviraston (EMA) kasvimonografiassa että European Scientific Cooperative on Phytotherapy, The Scientific Foundation for Medicinal Products eli ESCOP:in monografiassa. Fimea on lisäksi huomioinut Unihiekka Valeriana -valmisteen sisältävien aineiden käytön turvallisuutta koskevat tiedot. Valmistetta markkinoidaan unettomuuden hoitoon. Unettomuus on selkeä lääkkeellinen käyttöaihe.

Valeriana officinalis radix on Fimean lääkeluettelopäätöksen (1095/ 2009) liitteessä 2 mainittu rohdos. Muut ainesosat eivät ole vaikuttaneet luokitteluun.

Koska tuotteen on katsottava olevan lääke lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla ja kuuluvan siten ihmislääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän alaan, vaatimusta myyntiluvan hankkimisesta ei voida pitää perustamissopimuksessa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena.

Yhdenvertaisuusperiaatteen vuoksi Fimea luokittelee kaikki muut Suomen markkinoilla olevat vastaavat valeriaanajuuriuutetta vastaavan määrän sisältämät valmisteet samoin perustein, jos niillä ei ole myyntilupaa lääkkeenä.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt Harmonia Life Oy:n valituksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.

Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään seuraavasti:

Lääkkeeksi luokittelua koskevat kansalliset säännökset

Lääkelain 3 §:n (853/2005) 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Saman pykälän 2 momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Edelleen saman pykälän 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

Lääkelain 6 §:n (773/2009) mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena.

Lääkelain 20 a §:n (773/2009) mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Lääkeluettelosta annetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen (1095/2009) 1 §:n 1 momentin mukaan päätös sisältää luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista (liitteet 1 ja 2). Saman pykälän 2 momentin mukaan lääkeluettelo on ohjeellinen. Päätöksen 3 §:n 1 kohdan mukaan lääkkeitä ovat päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset ja niistä edelleen valmistetut vaikuttavat aineet, joita ovat kasvirohdostuotteet (muun muassa uutteet, tinktuurat, puristemehut) ja vastaavat eläinperäiset vaikuttavat aineet sekä näistä valmistetut lääkevalmisteet sikäli kuin niitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti. Valerianae radix, rohtovirmajuuri, on liitteen 2 luettelossa mainittu rohdos.

Euroopan unionin lääkkeitä koskevat säännökset ja oikeuskäytäntö

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (ihmislääkedirektiivi), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdan mukaan direktiivissä tarkoitetaan "lääkkeellä":

a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai

b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.

Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata "lääkkeen" määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.

Euroopan unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä (muun muassa C-319/05, komissio v. Saksa, tuomion kohta 41) on katsottu, että direktiivissä 2001/83 on kaksi lääkkeen määritelmää eli esitystapaan ja vaikutuksiin perustuva määritelmä. Tuote on lääke, jos se on jommankumman määritelmän mukainen.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on tuomiossaan asiassa C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland, lausunut, että sen määrittämiseksi, kuuluuko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (tuomion kohta 18). Tästä seuraa, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella ei voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine, vaan toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava edellytettyä huolellisuutta noudattaen tapauskohtaisesti kukin tuote ottamalla huomioon sen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa (tuomion kohta 19). Tuotteen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet ovat nimittäin se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi (tuomion kohta 20). Tähän on todettava, että kriteeri, joka koskee kykyä palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, ei saa johtaa siihen, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella katsotaan tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon, mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikuta elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä (tuomion kohta 21). Tässä arvioimisessa on otettava huomioon kysymyksessä olevan tuotteen tavanomainen käyttö; tältä osin merkitystä ei ole sillä, että tuotteella voi olla merkittävä vaikutus elintoimintoihin, jos sitä käytetään suurempina annoksina kuin pakkausselosteessa tai pakkauksessa annetuissa tiedoissa on esitetty (tuomion kohta 22). Edellä olevasta seuraa, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida pitää lääkkeenä vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen annostus tuotetta tavanomaisesti käytettäessä on sellainen, ettei sillä voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (tuomion kohta 23). Tuomiossa on viitattu asiaan C-140/07, Hecht-Pharma GmbH, jossa tuomioistuin muun ohessa lausui, että tuotetta ei voida pitää lääkkeenä vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä ovat sellaiset, ettei sillä voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen ja muuttamiseen (tuomion kohta 42).

Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-88/07, komissio v. Espanjan kuningaskunta, antaman tuomion mukaan kun otetaan huomioon muun muassa lääkekasvipohjaisen tuotteen sisältämän vaikuttavan aineen pieni määrä ja/tai sen käyttötavat, on mahdollista, että tällaisella tuotteella ei ole vaikutusta elintoimintoihin tai että sillä ei ole riittävästi vaikutuksia, jotta se voisi olla lääke vaikutuksensa perusteella (tuomion kohta 75). Lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien kansallisten säännöstöjen yhdenmukaistamisen nykytilassa se, että tuote luokitellaan toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei lisäksi voi estää sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (tuomion kohta 69).

Unihiekka Valeriana -valmiste

Unihiekka Valeriana -valmisteen 1 tabletti sisältää rohtovirmajuuren juuriuutetta 200 mg, joka vastaa tuoretta rohdosjuurta 800 mg. Valeriaana-juuriuute on etanoli-vesi -uuttomenetelmällä tehty uute 4:1 (etanoli 60 % - vesi 40 %). Pakkauksessa mainittu vuorokausiannos univalmiuden lisäämiseen liittyen on ensimmäisen viikon aikana 2 tablettia 4‒6 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja toiset 2 tablettia tunti ennen nukkumaanmenoa. Seuraavilla viikoilla riittää annostukseksi 1‒2 tablettia noin tunti ennen nukkumaanmenoa. Jännitystiloihin liittyen annostus on 1 tabletti aamiaisen yhteydessä ja 1 tabletti lounaan yhteydessä. Yhtiön verkkosivuilla www.harmonia.fi valmisteen annokseksi on univalmiuden lisäämisen osalta mainittu sama kuin edellä. Valmistetta myyvien tahojen www.terveyskaupat.net ja www.verkkoapteekki.fi -internetsivuilla käyttö- ja annosteluohje on seuraava: 1‒2 tablettia kolme kertaa päivässä univalmiuden lisäämiseen tai rauhoittavana jännitystiloissa. Mikäli valmistetta käytetään nukahtamisen avuksi, on syytä ottaa yksi annos (1‒2 tablettia) noin tunti ennen nukkumaan menoa. Rohdoksen teho vaimenee ja parhaan tehon saamiseksi on varsinkin hoidon alkuvaiheessa syytä täydentää annosta 6 tunnin välein (esimerkiksi kello 8, kello 14 ja kello 20).

Unihiekka Valeriana -valmistetta markkinoidaan yhtiön valitukseensa liittämässä mainoksessa ja yhtiön omilla internetsivuilla www.harmo­nia.fi seuraavasti: Valeriaanaa eli rohtovirmajuurta on käytetty vuosisatoja, ja se on Keski-Euroopassa suosittu unen laadun parantaja. Valeriaanan teho on hyvä eikä se turruta aisteja. Valeriaanaa käytetään laajalti unen saannin helpottamiseksi, jännittyneisyyteen ja rauhattomuuteen. Säännöllinen käyttö antaa paremman tuloksen kuin tilapäinen. Valeriaanaa käytetään viikon ajan tupla-annoksena, jotta kehoon kertyisi riittävä määrä aktiivisia aineita. Valmistetta on lisäksi muun muassa internetsivuilla www.terveyskaupat.net ja www.verkkoapteekki.fi markkinoitu seuraavasti: Unihiekka on luontainen itsehoitotuote, joka on tarkoitettu univalmiuden lisäämiseen tai rauhoittavana jännitystiloissa. Helsingin Sanomissa 17.11.2010 julkaistussa mainoksessa valmistetta on markkinoitu väittämällä: Unihiekka Valeriana -tableteilla voi hoitaa unettomuutta helposti ja tehokkaasti. Mainoksessa on todettu "lue lisää; www.harmonia.fi".

Asian arviointi ja johtopäätökset

Yhtiö on valituksessaan viitannut korkeimman hallinto-oikeuden 18.1.2005 antamaan päätökseen taltionumero 76 Unihiekka Valeriana -valmisteesta ja todennut, että ne bis in idem -säännön perusteella samaa asiaa ei olisi saatu ottaa Lääkelaitoksen uudelleen arvioinnin kohteeksi.

Hallinto-oikeus toteaa, että korkein hallinto-oikeus ei kyseisellä päätöksellään ole ratkaissut sitä, onko valmiste luokiteltava lääkkeeksi, vaan on kumonnut päätöksen ja palauttanut asian Lääkelaitokselle uudelleen käsiteltäväksi. Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on voinut tehdä uuden luokittelupäätöksen, ja ottaa siinä huomioon päätöksen antamisen jälkeen julkaistut uudet luokittelun tukena käytettävät oikeuslähteet, tieteelliset tutkimukset ja selvitykset. Fimea on näin ollen korkeimman hallinto-oikeuden 18.1.2005 antaman päätöksen estämättä voinut ottaa Unihiekka Valeriana -valmisteen luokittelemisen uudelleen arvioitavaksi.

Hallinto-oikeus toteaa, että Fimean tehtävänä on lääkelain 6 §:n nojalla päättää, onko valmistetta pidettävä lääkkeenä. Euroopan elintarvikeviraston (EFSA) käsittelemillä tai hyväksymillä terveysväittämillä ei ole merkitystä valmisteen lääkkeeksi luokittelemisessa. Hallinto-oikeus katsoo, toisin kuin yhtiö, että Fimean päätös ei ole perustunut pelkästään siihen seikkaan, että Valerianae radix on lääkeluettelon liitteessä 2 mainittu rohdos. Fimea on voinut Unihiekka Valeriana -valmisteen luokittelussa käyttää hyväkseen Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitean julkaisemaa kasvirohdosmonografiaa ja arviointilausuntoa, joissa Euroopan kasvirohdosasiantuntijat ovat arvioineet rohtovirmajuuren vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä ja tunnustettua tehoa lääketieteellisen tutkimustiedon ja kirjallisuusnäytön perusteella. Fimea on edelleen voinut käyttää luokittelussa hyväkseen aiemmin Sedonium-rohdosvalmisteen rekisteröinnin ja myyntiluvan myöntämisen yhteydessä hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.

Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan arvioitaessa sitä, katsotaanko valmiste lääkkeeksi vaikutustapansa perusteella, tulee keskeisenä tekijänä ottaa huomioon tuotteen sisältämän vaikuttavan aineen määrä ja annostus tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä. Saadun selvityksen mukaan Unihiekka Valeriana -valmisteen pakkauksessa olevan ohjeen mukainen päiväannos on 1‒4 tablettia, joka vastaa 0,8‒3,2 g tuoretta juurta. Tuotteen markkinoinnissa on annettu myös ohje 6 tabletin päiväannoksesta, joka vastaa 4,8 g tuoretta juurta. Luokittelupäätöksessä käytetyn Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitean kasvimonografian mukaan yksi annos uutetta, joka on valmistettu etanoli/vesi-uutolla (etanolin osuus maksimi 40‒70 %), vastaa 2‒3 g tuoretta juurta ja päiväannos on 1‒4 annosta. Tähän nähden hallinto-oikeus toteaa, että mikäli Unihiekka Valeriana -valmistetta otetaan eri ohjeiden mukainen annos 3‒6 tablettia päivässä, määrä vastaa kasvimonografiassa mainittua vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä.

Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on voinut mainitsemillaan perusteilla luokitella Unihiekka Valeriana -valmisteen sen vaikutustavan perusteella lääkelain 3 §:ssä tarkoitetuksi lääkkeeksi. Kun valmiste on voitu vaikutustapansa perusteella luokitella lääkkeeksi, ei ole tarpeen lausua valmisteen esitystavan mukaisesta määrittelystä.

Yhtiö on lisäksi viitannut Euroopan yhteisön perustamissopimuksen (EY) 28 ja 30 artikloihin. Hallinto-oikeus toteaa, että valituksenalaisen päätöksen mukaan Unihiekka Valeriana -valmiste valmistetaan Tuusulassa. Tähän nähden kyse ei ole perustamissopimuksen 28 ja 30 artikloissa, joista on tullut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 34 ja 36 artiklat, tarkoitetusta tilanteesta, jossa jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamiseen liittyvät kysymykset tulisivat arvioitavaksi. Myöskään sillä seikalla, että eräissä muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa samaa tai samanlaista valmistetta mahdollisesti myydään ravintolisänä, ei ole asiassa merkitystä.

Oikeudenkäyntikulut

Asian laatuun ja lopputulokseen nähden ei ole pidettävä kohtuuttomana, että yhtiö vastaa itse oikeudenkäyntikuluistaan.

Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet

Perusteluissa mainittujen lisäksi hallintolainkäyttölaki 74 §

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Harmonia Life Oy on valituksessaan vaatinut, että Fimean ja hallinto-oikeuden päätökset kumotaan ja että yhtiön oikeudenkäyntikulut korvataan laillisine viivästyskorkoineen.

Mikäli korkein hallinto-oikeus katsoo, että Unihiekka Valeriana -valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi esitystapansa perusteella, tai että lääkkeen määritelmä täyttyy pelkästään sillä perusteella, että samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle valmisteelle on hyväksytty lääkkeeltä edellytettävä myyntilupa, sen tulee ennen päätöksen antamista hankkia ennakkoratkaisu unionin tuomioistuimelta.

Yhtiö on toistanut aikaisemmin esittämänsä perustelut ja vaatimukset sekä esittänyt seuraavaa:

Samasta valmisteesta on jo annettu korkeimman hallinto-oikeuden lainvoimainen päätös KHO 18.1.2005 taltionumero 76. Fimea ei ole esittänyt mitään sellaista tosiasiallisesti uutta perustelua tai näyttöä, mikä oikeuttaisi tämän päätökseen muuttamiseen.

Hallinto-oikeus on katsonut ettei ole tarpeen lausua valmisteen esitystavan mukaisesta määrittelystä, koska Unihiekka Valeriana-valmiste täyttäisi sen vaikutustavan perusteella lääkelain 3 §:n edellytykset.

Lääkelaki tai ihmislääkedirektiivi ei sisällä käsitettä "vaikutustapa", vaan ainoastaan metabolisen, immunologisen tai farmagologisen vaikutuksen. Monilla elintarvikkeilla on sama vaikutustapa kuin lääkkeillä ilman, että niitä voidaan luokitella lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella, mikäli ihmislääkedirektiiviä ja siitä annettua oikeuskäytäntöä noudatetaan. Lisäksi unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti valmisteen metabolisen, immunologisen tai farmagologisen vaikutuksen käsitettä tulee tulkita ahtaasti.

EFSAn käsittelemillä ja hyväksymillä terveysväitteillä on, toisin kuin hallinto-oikeus on katsonut, merkitystä arvosteltaessa luokituksen kohteena olevaa valmistetta esitystavaltaan. Lisäksi näillä terveysväitteillä on ohjeellista arvoa sen osalta, voidaanko valmistetta pitää lääkkeenä vaikuttavan aineen annostuksen suhteen.

Unihiekka Valeriana -valmistetta markkinoidaan ravintolisänä. Valmisteesta ei esitetä sairausväittämiä yhtiön omassa markkinoinnissa, eikä viitata mihinkään sairauteen tai sairauden oireeseen. Valmisteesta ei anneta lääkkeellistä mielikuvaa, eikä viitata lääkkeelliseen käyttötarkoitukseen (C-319/05, 44 kohta). Valmistetta ei voida pitää lääkkeenä esitystapansa perusteella.

Vain Euroopan komissio voi päättää kunkin terveysväitteen käytön sallimisesta tai kieltämisestä. Komissio tekee nämä päätökset EFSAn lausuntojen perusteella. Kansallinen viranomainen ei voi poiketa komission päätöksistä, vaikka kyse olisi valmisteen luokittelusta lääkkeeksi.

Valmistetta ei voida luokitella lääkkeeksi esitystavan perusteella silloin, kun valmisteen markkinoinnissa on käytetty tämän asian vireillä ollessa EFSAn käsittelyssä ollutta tai sen hyväksymää väitettä, tai väitettä, joka on edelleen komission käsittelyssä tai jonka komissio on hyväksynyt, tai kun komission hylkäämän väitteen siirtymäaika ei ole kulunut umpeen. Tähän mennessä komission hylkäämienkin väitteiden ensimmäinen siirtymäaika kuluu umpeen vasta 14.12.2012. Fimean 9.2.2011 annettu päätös luokitella Unihiekka Valeriana -valmiste lääkkeeksi esitystavan perusteella on siis ollut ennenaikainen.

Mikäli korkein hallinto-oikeus tästä huolimatta katsoisi, että Unihiekka Valeriana -valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi esitystapansa perusteella, sen tulee ennen päätöksen antamista pyytää ennakkoratkaisua unionin tuomioistuimelta siitä, voidaanko valmiste luokitella lääkkeeksi esitystapansa perusteella jäsenvaltion kansallisen viranomaisen toimesta, kun valmisteen markkinoinnissa on käytetty EFSAn käsittelyssä olevaa tai hyväksymää terveysväitettä, jonka väitteen käsittelyä ei ole aloitettu Euroopan komissiossa tai sen käsittely on siellä vireillä tai komissio on hyväksynyt kyseisen väitteen tai hylätyn väitteen siirtymäaika ei ole kulunut umpeen.

Tämä on erittäin tärkeä kysymys niin tämän asian kuin tulevan kansallisen oikeuskäytännön suhteen. Ennakkoratkaisu toisi selkeyttä oikeuskäytäntöön ja virheellisiltä päätöksiltä vältyttäisiin säästäen kaikkien asianosaisten kustannuksia. Uusia terveysväitehakemuksia voidaan esittää EFSAlle niin uusien väitteiden kuin jo aikaisemmin haettujen terveysväitteiden osalta, kun niiden tieteellinen näyttö niin kliinisten kuin pre-kliinisten tutkimusten osalta on täydennetty.

Hallinto-oikeus on katsonut, että Fimea on voinut käyttää luokittelussa hyväkseen aiemmin Sedonium-rohdosvalmisteen rekisteröinnin ja myyntiluvan myöntämisen yhteydessä hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa. Sekä Fimea että hallinto-oikeus ovat kuitenkin jättäneet Sedonium-rohdosvalmisteen annostuksen ja käyttöaiheet huomioon ottamatta.

Sedonium -valmisteen valmisteyhteenvedossa käyttöaiheet ovat "Kasvirohdosvalmiste tilapäisiin lieviin jännitystiloihin sekä tilapäisiin unensaantivaikeuksiin." Valmisteen annostus on 2‒4 tablettia eli 6‒12 g päivässä, kun Unihiekka Valeriana -valmisteen annostus on 0,8–3,2 g.

Sedonium-valmiste on itsehoitovalmiste.

Sedonium-valmiste on tarkoitettu ainoastaan tilapäisiin lieviin jännitystiloihin sekä tilapäisiin unensaantivaikeuksiin. Valmistetta ei ole tarkoitettu sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. On monia lääkkeitä/itsehoitovalmisteita, jotka on tarkoitettu tilapäisiin vaivoihin, ilman että kyseessä olisi ihmislääkedirektiivin/lääkelain tarkoittama sairauden hoito.

Tilapäiset unensaantivaikeudet ja tilapäiset lievät jännitystilat eivät ole Fimean viittaaman tautiluokituksen F51.0 (Ei-elimellinen unettomuus) tarkoittamia sairauksia.

Monien tilapäisten vaivojen aiheuttajana on henkilön oma sen hetkinen elämäntilanne eikä kyseessä ole lääkärin hoitoa ja ihmislääkedirektiivissä tarkoitettujen lääkkeiden määräämistä edellyttävä sairaus. Esimerkiksi kiireellinen elämäntapa, stressi/työpaineet, esiintymiskokemattomuus, väärät ravintotottumukset, liikunnan ja ulkoilun puute aiheuttavat helposti tilapäisiä unensaantivaikeuksia ja tilapäisiä lieviä jännitystiloja.

Mikäli korkein hallinto-oikeus kuitenkin katsoisi lääkkeen määritelmän täyttyvän pelkästään sillä perusteella, että samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle valmisteelle on hyväksytty lääkkeeltä edellytettävä myyntilupa ilman, että luokituksen kohteena olevan valmisteen annostus saisi aikaan sellaisen farmakologisen vaikutuksen kuin ihmislääkedirektiivissä edellytetään, sen on pyydettävä ennakkoratkaisua unionin tuomioistuimelta. Ennakkoratkaisua on pyydettävä siitä, voiko kansallinen viranomainen luokitella valmisteen lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella ilman, että se on todentanut luokituksen kohteena olevan valmisteen vaikutuksen ja tehon sen ihmislääkedirektiivin ja siitä annetun oikeuskäytännön tarkoittaman farmakologisen vaikutuksen perusteella, kun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle valmisteelle on saman kansallisen viranomaisen toimesta myönnetty myyntilupa.

Yksi asiassa tapahtuneista olennaisimmista käsittelyvirheistä liittyy mainontaa koskevan vastuun virheelliseen tulkintaan. Sekä Fimea että hallinto-oikeus ovat katsoneet Harmonia Life Oy:n olevan vastuussa omasta aloitteesta toimivan kolmannen osapuolen (www.terveyskaupat.net ja www.verkko­apteekki.fi.) mainonnasta. Tämän tueksi mainittu tuomio asiassa C-421/07 koski lääkemainonnan käsitettä, ei valmistajan tai markkinoijan vastuuta mainonnasta, kuten Fimea on virheellisesti tulkinnut.

Mainontaa koskevan vastuun virheellinen tulkinta on johtanut siihen, että myös hallinto-oikeus on tehnyt virheellisen päätöksen Unihiekka Valeriana -valmisteen suositellusta päiväannoksesta, joka on keskeinen tekijä arvioitaessa sitä, voidaanko valmiste luokitella lääkkeeksi vaikuttavan aineen annostuksen perusteella.

Lääkkeiden mainontavastuusta säädetään ihmislääkedirektiivissä 2001/83/EY, jonka 98 artiklan 1 kohdan mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on vastuussa vain omasta mainonnastaan. Vastaava säännös toimijan vastuusta löytyy yleisestä elintarvikeasetuksesta EY N:o (178/2002), jonka mukaan kukin toimija vastaa omalta osaltaan siitä, että elintarvikkeet täyttävät elintarvikelainsäädännön vaatimukset, mikä koskee myös elintarvikkeiden mainontaa.

Ravintolisien markkinointiin ei voida soveltaa ankarampaa vastuuta kuin mitä lääkkeistä on säädetty. Fimea ja hallinto-oikeus ovat katsoneet annoksen olevan omasta aloitteesta toimivan kolmannen tahon mainostama 6 tabletin päiväannos vastaten 4,8 g tuoretta juurta. Yllä olevan perusteella huomioon voidaan kuitenkin ottaa vain Harmonia Life Oy:n: suosittelema päivittäisannostus 1‒4 tablettia vastaten 0,8–3,2 g tuoretta juurta.

Oikeudenkäyntikuluja määrättäessä tulisi huomioon ottaa asiassa yllä kuvatulla tavalla tehty virheellinen oikeudellinen arviointi.

Yhtiö on asian kuulemisvaiheesta lähtien ilmoittanut Fimealle, että se on mainonnan osalta väärä vastaaja. Siitä huolimatta Fimea ei ole ryhtynyt mihinkään toimenpiteisiin www.terveyskaupat.net ja www.verkko­apteekki.fi vastaan. Tämä menettely rikkoo myös hallinnon yhdenvertaisuusperiaatetta.

Lääkkeeksi luokittelun edellytyksenä on edelleenkin valmisteen metabolinen, immunologinen tai farmakologinen vaikutus. Kasvimonografiasta ei voi tehdä suoraa johtopäätöstä siitä, millä annostuksella farmakologinen vaikutus saavutetaan.

Mainontaa koskevan vastuun virheellinen tulkinta on johtanut siihen, että hallinto-oikeus on virheellisesti katsonut päätöksessään Unihiekka Valeriana -valmisteen päiväannokseksi 3‒6 tablettia ja katsonut valmisteen vastaavan tällä annostuksella vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä.

Päätöstä voidaan tulkita myös siten, että Harmonia Life Oy:n suosittelemalla 1‒4 tabletin annostuksella ei olisi lääkkeellistä vaikutusta, farmakologisesta vaikutuksesta puhumattakaan. Mikäli ei, niin päätös on epäselvä.

Rohtovirmajuuren monografian oikean puoleisen taulukon eli perinteisen käytön mukainen annostus on 1–4 annosta päivässä ja esimerkiksi teen valmistukseen käytetään 1–3 g kuivattua valeriaanan juurta.

Fimean olisi tullut todentaa, millä valeriaanan annostuksella terapeuttisen vaikutuksen raja ylitetään ja saadaan aikaiseksi farmakologinen vaikutus.

Elintoimintoja koskeva vaikutus on ominaista paitsi lääkkeille myös ravintolisille. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan vaikutuksen tulee kuitenkin olla merkittävä, jotta valmiste täyttäisi lääkkeen määritelmän vaikutuksensa perusteella.

Fimean päätöksen mukaan tässä luokitteluasiassa tarkastelun painopisteenä eivät ole Unihiekka Valeriana -valmisteen annostukseen liittyvät näkökohdat, vaan rohtovirmajuuren vaikutusmekanismi. Sen mukaan valmiste voitaisiin luokitella lääkkeeksi vaikutusmekanismista johtuvien terapeuttisten vaikutusten perusteella, ilman että valmisteella olisi farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus. Päätös on vastoin unionin tuomioistuimen vakiintunutta oikeuskäytäntöä.

Ravintolisälläkin saa olla terapeuttisia vaikutuksia/farmakologisia ominaisuuksia. Lääkkeeksi luokittelu edellyttää, että valmisteen suositellulla päiväannostuksella on farmakologinen vaikutus. Kun aineilla ei ole sanottavaa vaikutusta elimistöön ja kun ne eivät tosiasiassa muuta elimistön toiminnan edellytyksiä, niitä ei voida rinnastaa lääkkeisiin.

Lääkedirektiivin mukainen lääkkeen määritelmä ei sisällä vaikutusmekanismia. Monilla elintarvikkeilla on sama vaikutusmekanismi kuin lääkkeillä. Valmistetta ei voida luokitella lääkkeeksi pelkästään sillä perusteella, että valmisteen vaikuttava aine on kasviperäinen ja valmisteella on terapeuttisia vaikutuksia. Asiassa C-319/05 annetussa tuomiossa korostetaan, että tuotteen tulee olla suppeassa mielessä ymmärretty ehkäisemään tai parantamaan sairautta.

Unihiekka Valeriana -valmisteen Harmonia Life Oy:n suosituksen mukainen päiväannos ei saa aikaan niin merkittävää vaikutusta ihmiskehossa, että se tosiasiallisesti muuttaisi ihmiskehon toimintaedellytyksiä (C-27/08, 21 kohta) ja saisi aikaiseksi metabolisen, immunologisen tai farmakologisen vaikutuksen. Valmisteella on vain terveyttä edistäviä ominaisuuksia (C-319/05, 64 ja 85 kohta). Elintoimintoja koskeva vaikutus ei ole ominaista pelkästään lääkkeille, vaan se kuuluu myös ravintolisien määritelmän mukaisiin kriteereihin.

Fimea ei ole antanut mitään merkitystä sille, että valeriaanaa käytetään lukuisissa elintarvikkeissa, eikä ole selvittänyt millaisilla annostuksilla ja vaikutuksilla elintarvikkeet sisältävät valeriaanaa, vaikka selvitysvelvollisuus ja näyttötaakka on kansallisella viranomaisella. Hallinto-oikeus ei ole ottanut kantaa tähän seikkaan ollenkaan. Pelkkä oletus, etteivät muut elintarvikkeet sisältäsi yhtä paljon valeriaanaa kuin Unihiekka Valeriana -valmiste, ei ole riittävää asian tutkimista ja selvittämistä.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan valmistetta ei voida luokitella lääkkeeksi, mikäli samaa vaikuttavaa ainetta voi saada vastaavia määriä muista vapaasti markkinoilla olevista elintarvikkeista (C-319/05, 65 kohta). Kotimaisen oikeuskäytännön osalta yhtiö on viitannut asiaan KHO 2008/92 (Cholexit).

Hallinto-oikeus on katsonut, etteivät tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai niitä vaikutuksiltaan vastaavia toimenpiteitä koskevat SEUT 34 ja 36 artiklat olisi sovellettavissa, koska Unihiekka Valeriana -valmisteen valmistuspaikka on Tuusula. Hallinto-oikeus katsoo myös, ettei sillä seikalla olisi merkitystä, että samaa tai samanlaista valmistetta mahdollisesti myydään ravintolisänä muissa jäsenmaissa. Päätös on tältä osin päätöksen KHO 18.1.2005 taltionumero 76 vastainen.

Korkein hallinto-oikeus palautti asian Lääkelaitokselle uudelleen käsiteltäväksi juuri sen varmistamiseksi, onko Unihiekka Valeriana -valmisteelta vaadittu markkinoille saattamista koskeva lupa unionin oikeudessa kielletty tuonnin määrällisiä rajoituksia vaikutuksiltaan koskeva toimenpide. Korkein hallinto-oikeus edellytti päätöksessään Lääkelaitosta myös varmistamaan, voidaanko luvan vaatimista perustella kansanterveydellisellä suojelulla, ja jos voitaisiin, niin ovatko keinot oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden. Unihiekka Valeriana-valmistetta on alusta alkaen valmistettu Suomessa eli myös korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisaikaan.

Markkinoille saattamista koskevan luvan vaatiminen estää muiden vastaavien, muissa jäsenmaissa vapaasti ravintolisänä myynnissä olevien, Valeriana-valmisteiden maahantuonnin.

Yhtiön aikaisemmin selvittämästä ilmenee, että valeriaana (Valeriana officinalis) on hyväksytty Isossa-Britanniassa, Saksassa, Belgiassa ja Ranskassa jännitystilojen ja stressin hoitoon, levottomuuteen, unihäiriöihin ja hermostuneisuuteen. Se, että tuote on valmistettu Suomessa, ei oikeuta SEUT 34 ja 36 artikloiden vastaista päätöstä. Fimean ja hallinto-oikeuden olisi näin tullut selvittää muiden vastaavien valmisteiden ravintolisästatus unionin jäsenvaltioissa.

Yhtiö on tältä osin viitannut myös ratkaisuun KHO 18.1.2005 taltionumero 77, joka koski auringonhattu (echinacea) -uutteen luokittelua.

Luokittelupäätös perustuu puutteelliseen Unihiekka Valeriana -valmisteen ominaisuuksien tutkimiseen ja arviointiin. Fimea ei ole noudattanut hallintolain mukaista selvittämis-, perustelemis- ja yhdenvertaisuusperiaatetta asiaa käsitellessään. Oikeudenkäynti johtuu Fimean selvästä virheestä. Hallinto-oikeus ei ole korjannut Fimean virheellisiä tulkintoja eikä ole päätöksessään ottanut huomioon Fimean näyttötaakkaa. Yhtiön oikeudenkäyntikulut ovat nousseet jo entisestäänkin virheellisen päätöksen johdosta johtuneista kuluista. Kuluja ei tule kohtuullistaa.

Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa esittänyt, että valitus oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevine vaatimuksineen hylätään.

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan: "Kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet – sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa –, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla."

Fimean valituksenalaisessa päätöksessä on todettu valmisteen käyttötarkoitus ja annostus valmisteen pakkaustekstissä: ensimmäisen viikon aikana 4 tablettia päivässä ja seuraavalla viikolla 1‒2 tablettia päivässä. Päätöksessä on todettu yhtiön omilla verkkosivuilla mainitut valmisteen käyttötarkoitus ja annostus seuraavasti: "… Toinen vaihtoehto on ottaa myös 1‒2 tablettia 3 kertaa päivässä. Parhaan tehon kannalta on varsinkin hoidon alkuvaiheessa syytä täydentää annosta 6 tunnin välein (esimerkiksi klo 8, klo 14 ja klo 20)."

Fimea on lähettänyt yhtiölle selvityspyynnön valmisteesta 8.4.2010, jossa on ilmoitettu, että Fimean käsityksen mukaan tuotetta mainostetaan yhtiön verkkosivuilla siten, että EMAn kasvisrohdosmonografiassa mainitun lääkkeellisen päiväannoksen perusteella valmiste vaikuttaa lääkkeeltä koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella.

Yhtiö on sittemmin muuttanut valmisteen annosmäärää verkkosivuillaan. Tarkka muutoksen ajankohta ei ole Fimean tiedossa. Joka tapauksessa on selvää, että yhtiö on markkinoinut valmistetta myös itse 6 tabletin päiväannostuksella. Markkinointi kyseisellä annostuksella ei siten ole perustunut pelkästään yhtiön väittämällä tavalla niin sanotun kolmannen tahon markkinointiin.

Yhtiö on virheellisesti väittänyt, että Fimean päätös perustuisi annosmäärän osalta yksistään 6 tabletin päiväannokseen. Fimean päätös ei ole tämän osalta epäselvä, sillä päätöksessä on huomioitu kummatkin annosmäärät. Fimean päätöksessä on mainittu yhtiön valmisteen vastaavuus sekä 4:llä että 6 tabletilla EMA:n kasvimonografiaan nähden.

Vertailutaulukossa on myös mainittu, että valmisteen päiväannos rohdosta vastaa 4 tabletin osalta 3,2 g ja 6 tabletin osalta 4,8 g tuoretta juurta. Päätöksessä on vain korostettu, että yhtiö on esittänyt maksipäiväannokseksi myös 6 tablettia päivässä, mutta seuraavilla päätössivuilla on otettu huomioon molemmat annostukset vertailussa asiassa ratkaisevana pidettävään kasvimonografiaan nähden (lääkkeellisen käytön päiväannos on 1‒4 annosta, yhden annoksen vastatessa 2‒3 g tuoretta juurta, ja päiväannoksen vastatessa 2‒12 g). Päätöksellä on selkeästi osoitettu, että molemmilla annostuksilla tuote on lääke.

Päätökseen taustalla olevat yksityiskohtaisemmat lääketieteelliset perustelut on esitetty Fimean hallinto-oikeudelle antamassa lisälausunnossa, jonka osuuden on kirjoittanut Fimean kasvirohdosasiantuntija.

Valmistaja on ilmoittanut, että Unihiekka Valeriana on rohtovirmajuuren vesi-alkoholiuute, joka on valmistettu samalla tavalla kuin Euroopan komission monografiassa "Community Herbal Monograph on Valeriana Officinalis L., radix" (EMEA/HMPC/340719/2005) kuvataan. Valmistajan mukaan yksi tabletti Unihiekka Valerianaa vastaa 800 mg:aa rohtovirmajuuren juurta.

Rohtovirmajuuren vesi-etanoliuutteet (etanolia 40‒70% V/V) on Euroopan komission edellä mainitussa monografiassa luokiteltu vakiintuneeseen lääkkeelliseen käyttöön perustuvaksi kasvirohdosvalmisteeksi lievän hermostollisen jännityksen ja unihäiriöiden hoitoon. Tähän hoidolliseen tarkoitukseen monografia suosittelee kerta-annosta, joka vastaa 2‒3 g kasvirohdostuotetta, tässä tapauksessa rohtovirmajuuren kuivattua juurta. 1 tabletti Unihiekka Valerianaa vastaa 800 mg rohtovirmajuuren juurta, joten kolme tablettia vastaa 2,4 g:aa ja neljä tablettia 3,2 g:aa rohtovirmajuuren juurta.

Näin ollen valmistajan suosittelemasta annosvälistä, 1‒4 tablettia, lääkkeellinen vaikutus on monografian mukaan olemassa ainakin 3 tai 4 tabletin nauttimisella. Se, että monografiassa sallitaan enimmillään 9 g:n päiväannos, ei tarkoita, että monografian suosittelema kerta-annos olisi lääkkeellisesti vaikutukseton: se vain tarkoittaa, että vuorokausiannosta voi tarvittaessa suurentaa 9 g:aan saakka tehon lisäämiseksi ilman sellaista haittaa, joka olisi suurempi kuin valmisteella saavutettava hyöty. Lisäksi on huomattavaa, että kerta-annoksen maksimi on monografian mukaan 3 g, joten jo 3, oikeastaan 4, tablettia Unihiekka Valerianaa ylittää maksimaalisen kerta-annoksen.

Annossuositukset rohtovirmanjuuren vesi-etanoliuutteiden lääkinnällisessä käytössä perustuvat sekä laajaan kliiniseen kokemukseen että tieteellisiin tutkimuksiin. Lausunnossa on selostettu muutamia esimerkkejä tieteellisistä tutkimuksista, joissa käytetty annos vastaa sitä, mitä valmistaja suosittelee Unihiekka Valerianalle (1‒4 tablettia). Näiden tulosten perusteella on ilmeistä, että kasvimonografian mukaisilla pienilläkin annoksilla rohtovirmajuuren vesi-etanoliuutetta on lääkkeellistä vaikutusta unihäiriöihin ja jännittyneisyyteen.

Yhtiön käsitys ravintolisälle sallituista ominaisuuksista ei vastaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä. Lääkkeellinen vaikutus on sama kuin farmakologinen vaikutus. Farmakologinen tarkoittaa farmakologiaan liittyvää. Farmakologia on lääkeaineiden valmistusta, käyttöä, vaiheita elimistössä ja vaikutuksia tutkiva lääketieteen ala. Termi terapeuttinen tarkoittaa hoidollista, hoitoon liittyvää. Ravintolisällä ei saa olla lääkkeellistä eli farmakologista vaikutusta: ravintolisällä ei hoideta sairauksia. Ravintolisällä saa olla vain fysiologinen vaikutus mutta ei lähtökohtaisesti hoidollista vaikutusta, sillä sitä ei ole tarkoitettu sairaustilojen hoitoon, vaan terveen elimistön toiminnan tukemiseen.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä lääkkeellisyyden arvioinnista vaikutustavan perusteella ei voida missään tapauksessa tulkita siten, että jos käytetään lääkkeellisen annostuksen alarajaa, ei tuotteella olisikaan merkittävää vaikutusta elintoimintoihin. Tuomioistuin ei ole tarkoittanut, että farmakologisen vaikutuksen alarajalla olevia määriä olisi sallittua käyttää ravintolisissä sen vuoksi, että vaikutus ei olisi tuolloin merkittävä. "Merkittävyys" liittyy elintoimintojen muuttamiseen ja se määräytyy sen mukaan, onko tuotteella vain elintoimintoja tukeva vaikutus vai farmakologinen vaikutus. Elintoimintoja tukeva vaikutus tarkoittaa samaa kuin ravintolisille sallittu fysiologinen vaikutus (ei merkittävää vaikutusta elintoimintoihin). Jos tuotteella on farmakologinen vaikutus eli fysiologisen vaikutuksen kynnys on ylitetty, elintoimintojen muuttamisen vaikutus on merkittävä, jolloin kysymys on lääkkeestä. Ravintolisille sallitun määrän rajana ei voida pitää farmakologisena käytettävän annoksen alarajaa. Peruskäsitteet on pidettävä erillään toisistaan ja niille on annettava se merkitys, joka niille tieteellisessä määrittelyssä on annettu.

Valmiste on lääke myös 4 tabletin päiväannostuksella. Tätä tukee myös Terveysportti-verkkosivuilla oleva tieto (Lääkkeet mielen hoidossa, 23.7.2008, Matti O. Huttunen).

Yhtiö on itse markkinoinut tuotetta omilla verkkosivuillaan 6 tabletin päiväannostuksella. Se, että yhtiö on muuttanut annostuksen määrää kesken luokitteluprosessin, ei voi johtaa siihen, etteikö tuotteen tätä annosmäärää voitaisi pitää yhtiön tuotteen käyttötavoista antamana tietona. Annosmäärä kuuluu kriteerinä vaikutuksen perustella tapahtuvaan lääkkeellisyyden arviointiin. Jos korkein hallinto-oikeus katsoisi, että yhtiön muutoksen vuoksi 6 tabletin annosmäärää ei voitaisi pitää yhtiön tuotteensa käyttötavoista antamana tietona, joka tapauksessa on edellä esitetyn perusteella selvää, että 4 tabletin annosmäärällä tuote on lääke.

Valmistetta myyvät eräät toimijat ovat jatkaneet yhtiön muuttamasta annosmäärästä huolimatta valmisteen markkinointia 6 tabletin annosmäärällä. Fimean lääkkeeksi luokittelua koskeva päätös ei ole vielä lainvoimainen, joten tuotteen markkinointiin ei voida soveltaa lääkkeen lääkemarkkinointia koskevia säännöksiä. Tämän vuoksi unionin tuomioistuimen asiassa C-412/07 Damgaard annetulla tuomiolla ei ole merkitystä käsillä olevassa asiassa.

Valmistajan ja kolmansien tahojen vastuu tuotteen markkinoinnista tässä vaiheessa määräytyy elintarvikelainsäädännön perusteella, jonka mukaan kukin toimija vastaa omalta osaltaan elintarvikelainsäännön mukaisuudesta eli tässä verkkoyhtiöt valmisteen markkinoinnista. Fimea ei ole ensisijainen viranomainen puuttumaan elintarvikelainsäädännön vastaiseen markkinointiin, mutta ravintolisästä esitetyt tiedot, mainonta, tulee arvioitavaksi valmisteen lääkkeellisyyden arvioinnin yhteydessä.

Kun lääkkeellisyyttä arvioidaan tuotteesta annettujen käyttötapaa koskevien tietojen perusteella, huomioon otetaan tuotteen myynnin yhteydessä annetut tiedot eli tästä tiedosta ei suljeta pois tuotteen muiden myyjien antamaa tietoa tuotteen käyttötavoista. Arvioinnista otetaan huomioon tieto, jonka valmistetta myyvät toimijat antavat, riippumatta siitä, onko mainonta lainvastaista.

Vaikka elintarvikelainsäädännön mukaan kukin toimija vastaa lähtökohtaisesti omasta toiminnastaan, säännöksiä lääkkeeksi luokittelun osalta ei voida tulkita siten, että tuotetta ei voitaisi luokitella lääkkeeksi sen vuoksi, että valmistaja ei lähtökohtaisesti ole oikeudellisessa vastuussa tuotteen myyjien antamista tiedoista.

Tämäkään ei ole täysin yksiselitteistä, sillä jakelusopimuksen perusteella tuotteen myyjä voi olla sidottu valmistajan markkinointimateriaaliin. Koska myyjät ovat ottaneet valmistajan tuotteen myytäväkseen, on siitä olemassa sopimus. Jos markkinointi valmistajan ja myyjän välillä perustuisi sopimukseen, voisi myös valmistaja olla vastuussa myyjän markkinoinnista.

Lääkkeeksi luokittelu on vaikutuksen ja esitystavan perusteella tehtävä kokonaisarvio, jossa otetaan huomioon, voiko keskimääräisesti valistunut kuluttaja käsittää tuotteen lääkkeeksi. Tuotteen esitystavasta saatavaa käsitystä arvioidaan irrallaan markkinoinnin oikeudellisesta vastuusta. Koska tuotetta on usea (3) verkkokauppa markkinoinut pitkään selkeän lääkkeellisellä 6 tabletin annostuksella, voi kuluttaja käsittää tuotteen lääkkeeksi. Tällä annostuksella tuote todennäköisesti aiheuttaa myös tyypillisesti lääkkeenä haittavaikutuksia. Kysymys on siten lisäksi tuotteen haitallisuudesta, joka on yksi joskaan ei ehdoton kriteeri lääkkeeksi luokittelussa.

Tuotteen valmistajalla on lisäksi aina myös tosiasiallinen intressi siitä, miten sen tuotetta markkinoidaan. Tässä tapauksessa on ilmeistä, ettei valmistaja ole edes halunnut puuttua myyjien markkinointiin sen vuoksi, että mainonta ei haittaa sen intressiä. Yhtiön sivuilla on lueteltu valmistetta internetissä ja myymälöissä myyvät yritykset.

Fimean päätös ei ole yhdenvertaisuusperiaatteen vastainen sen vuoksi, että Fimea ei ole puuttunut suoraan verkkokauppamyyjien valmisteesta antamiin tietoihin.

Fimea ei näe tarpeelliseksi pyytää unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua valituksessa mainitun kysymyksen osalta. Fimean päätös ei ole perustunut siihen, että se rinnastaisi sellaisenaan yhtiön valmisteen mainittuihin Sedonium ja Valispert -valmisteisiin.

Fimea on lisäksi viitannut aiemmin esittämäänsä, erityisesti valmisteen turvallisuuteen liittyviin näkökohtiin, jotka on esitetty hallinto-oikeudelle esitetyssä lisälausunnossa.

Yhtiö on mainostanut Helsingin Sanomissa 17.11.2010 valmistetta unettomuuden hoitoon. Valituksenalaisessa päätöksessä tämä on ollut peruste luokitella valmiste lääkkeeksi esitystavan perusteella.

Yhtiön mukaan se voi käyttää EFSA:n käsittelyssä olevia, ei vielä komission hyväksymiä terveysväitteitä. Fimea ei näe tarpeelliseksi pyytää ennakkoratkaisua tästä asiasta, sillä asia ei ole tulkinnanvarainen. Elintarviketurvallisuusviraston (Evira) ohjeen mukaan yhtiö voi käyttää omalla vastuullaan EFSA:n hyväksymää terveysväitettä. Fimea katsoo, että jos se kuitenkin pitäisi väitteitä lääkkeellisenä (kansalliset säännökset), se aiheuttaisi tuotteen lääkkeenä pitämisen esitystapansa perusteella siihen asti kunnes komissio on tehnyt ratkaisun kyseisen väitteen hyväksymisestä. Tähän viittaa myös EFSA:n terveysväitteiden arviointilausunnoissa oleva vastuun rajaus, jossa EFSA muistuttaa, että EFSA:n arvioimat väitteet voivat myös muuttua tai ne voidaan hylätä.

Oikeudenkäynti ei ole aiheutunut viranomaisen virheestä. Fimean valituksenalainen päätös ei ole lainvastainen eikä asiassa ole tapahtunut käsittelyvirhettä valituksessa esitetyin tavoin. Fimean Damgaard -tuomion viittauksella ei ole yksiselitteisesti tarkoitettu, että valmistaja olisi vastuussa myös kolmannen tahon markkinoinnista. Joka tapauksessa viittaus ei ole vaikuttanut päätöksen lopputulokseen. Se, että se on pelkästään mainittu oikeustapauksena ei voi vaikuttaa Fimean päätöksen lainmukaisuuteen.

Lääkkeeksi luokittelu on tapahtunut unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä tulkitseman lääkkeen määritelmän perusteella. Perustetta määrätä korvaamaan Fimea yhtiön oikeudenkäyntikulut ei ole.

Yhtiö on vastaselityksessään toistanut vaatimuksensa ja viittauksensa muun ohella ratkaisuun KHO 18.1.2005 taltionumero 76, ja esittänyt lisäksi muun ohella seuraavan:

Lausunnossaan Fimea ei edelleenkään erota lääkedirektiivin lääkkeeltä edellyttämää farmakologista vaikutusta ravintolisälle sallitusta fysiologisesta vaikutuksesta tai farmakologisesta ominaisuudesta. Lisäksi Fimea jatkaa unionin oikeuskäytännön väärää tulkintaa vertaamalla monografian kerta-annosta Unihiekka Valeriana -valmisteen vuorokausiannostukseen. Toisaalta tämä Fimean perustelu osoittaa, että Unihiekka Valeriana -valmistetta tarvitaan koko vuorokauden annostus, että saavutettaisiin edes monografian kerta-annoksen vaikutus.

Unihiekka Valeriana-valmisteella ei ole riittävästi vaikutuksia, jotta se voisi olla lääke vaikutuksensa perusteella. (C-88/07, 75 kohta).

Fimea on virheellisesti edelleenkin sitä mieltä, että ravintolisillä saisi olla vain fysiologisia vaikutuksia ja niillä ei saisi olla terapeuttisia vaikutuksia tai farmakologisia ominaisuuksia. Fimea tulkitsee terapeuttisen vaikutuksen lääkkeelliseksi eli farmakologiseksi vaikutukseksi. Fimean mukaan valmiste voitaisiin luokitella lääkkeeksi vaikutusmekanismista johtuvien terapeuttisten vaikutusten perusteella, ilman että valmisteella olisi farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus. Unionin oikeuskäytännön mukaisesti valmisteen metabolisen, immunologisen tai farmakologisen vaikutuksen käsitettä tulee tulkita ahtaasti.

Unionin oikeuskäytännön mukaan ravintolisällä saa olla terapeuttisia vaikutuksia/farmakologisia ominaisuuksia. Asiassa C-319/05, 18 kohta, todetaan nimenomaan, etteivät tuotteen farmakologiset ominaisuudet ole riittäviä, jotta se voitaisiin katsoa lääkkeeksi.

Fimea myöntää nyt lausunnossaan, että sen Damgaard-tuomion tulkinta on väärä. Fimea on kuitenkin aloittanut Unihiekka Valeriana -valmisteen lääkkeeksi luokittelun tämän oikeustapauksen perusteella, minkä pitäisi vaikuttaa oikeudenkäyntikuluihin.

Fimea myöntää, että lääkkeenkin esitystavasta vastuullinen on vain lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, ei kolmas ulkopuolinen taho.

Fimea myöntää myös, että valmistajan, markkinoijan ja kolmansien tahojen vastuu määräytyy elintarvikelainsäädännön perusteella, jonka mukaan kukin toimija vastaa itse elintarvikelainsäädännön mukaisuudesta ja täten verkkoapteekki.fi ja muut kolmannet tahot vastaavat itse markkinoinnistaan.

Näistä myönnytyksistä huolimatta Fimea kuitenkin katsoo edelleen yhtiön vastuulliseksi kolmansien tahojen mainonnasta. Tämä tulkinta on elintarvikelainsäädännön vastainen.

Valmistuttajan, tässä tapauksessa Harmonia Life Oy:n, normaalina käytäntönä on myydä tuotteita alalla tunnetuille jälleenmyyjille, eikä Fimean mainitsemiin jakelusopimuksiin ole tarvetta. Jos jakelusopimuksia tehdään, niin ne tehdään yleensä valmistajan/valmistuttajan ja terveyskauppa- tai apteekkiketjujen välillä. Tällaiset sopimukset koskevat yleensä yhteistyön ehtoja ja aikaa, sekä mahdollisesti myytävistä määristä riippuvia alennuksia. Kun tuotteen myyjä muuttaa mainosmateriaalia tai valmisteen annostusta omasta aloitteestaan itsenäisesti, kuuluu vastuu vain myyjälle.

Fimea perustelee lausunnossaan edelleen, että kyseessä ei ole pelkästään juridisesta vastuusta, vaan yleisestä kuluttajaturvallisuudesta. Valeriana-valmisteet on todettu turvalliseksi niin monografiassa kuin Fimean viittaamissa tutkimuksissa. Vasta suurella, vähintään 20 g, yliannostuksella voi olla sivuvaikutuksia. On ilmeistä, että verkkoapteekki.fi ilmoittamalla annostuksella ei ole turvallisuusriskiä tai edes haittavaikutuksia. Mikäli tällainen olisi mahdollista, olisi Fimean tullut aloittaa viranomaistoimenpiteet verkkoapteekki.fi kohtaan viivytyksettä.

Valeriaana on yksi kymmenen eniten käytetyn ravintolisän ainesosa (Venkatramanan et al. 2006). Valeriaanavalmisteita on ollut markkinoilla yli 30 vuotta ravintolisinä. On perusteltua väittää, että kuluttajat mieltävät valeriaanavalmisteet, samoin kuin Unihiekka Valeriana -valmisteen, ravintolisiksi niiden pitkäaikaisen markkinoillaolon perusteella.

Yksi Helsingin Sanomissa ollut mainos ei tätä käsitystä muuta mihinkään. Fimean päätös perustuu tähän yksittäiseen mainokseen valmisteen esitystapaa arvioidessa. Tämä on suhteellisuusperiaatteen vastaista, ottaen huomioon Unihiekka Valeriana -valmisteen muun jatkuvan mainonnan ja esilläolon yhtiön kotisivuilla.

Valmisteesta ei anneta lääkkeellistä mielikuvaa, eikä lääkkeellistä käyttötarkoitusta (C-319/05, tuomion 44 kohta). Valmistetta ei voida pitää lääkkeenä esitystapansa perusteella.

On ilmeistä, että oikeudenkäyntikulut ovat aiheutuneet Fimean toimista. Yhtiön oikeudenkäyntikuluja kuluja ei tule kohtuullistaa.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

1. Harmonia Life Oy:n vaatimus ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta hylätään.

2. Korkein hallinto-oikeus on tutkinut asian. Valitus hylätään. Hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta ei muuteta.

3. Yhtiön oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.

Perustelut

1. Ennakkoratkaisupyyntö

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklan mukaan unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa ennakkoratkaisu muun ohella perussopimuksen ja unionin toimielimen säädöksen tulkinnasta. Jos tällainen kysymys tulee esille sellaisessa kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevassa asiassa, jonka päätöksiin ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa hakea muutosta, tämän tuomioistuimen on saatettava kysymys unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. Korkein hallinto-oikeus käyttää Suomessa ylintä tuomiovaltaa hallintolainkäyttöasioissa.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että velvollisuutta tehdä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu ennakkoratkaisupyyntö ei kuitenkaan ole silloin, jos kansallisessa tuomioistuimessa ei esiinny todellista epäilyä unionin tuomioistuimen olemassa olevan oikeuskäytännön soveltamismahdollisuudesta asiaan tai jos on täysin selvää, miten unionin oikeutta on kyseisessä tilanteessa asianmukaisesti sovellettava.

Asiassa on Harmonia Life Oy:n mukaan tehtävä ennakkoratkaisupyyntö, mikäli korkein hallinto-oikeus katsoo, että Unihiekka Valeriana -valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi esitystapansa perusteella, tai jos se katsoo lääkkeen määritelmän täyttyvän pelkästään sillä perusteella, että samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle valmisteelle on hyväksytty lääkkeeltä edellytettävä myyntilupa.

Fimea on luokittelupäätöksessään arvioinut valmisteen lääkkeellisyyttä sekä sen esitystavan että vaikutuksen perusteella. Hallinto-oikeus sen sijaan ei ole valituksenalaisessa päätöksessään pitänyt tarpeellisena lausua valmisteen lääkkeeksi luokittelun edellytyksistä lääkkeen esitystapaa koskevalla perusteella. Korkein hallinto-oikeus on jäljempänä mainituilla perusteilla samalla kannalla eikä sen vuoksi ota kantaa valmisteen esitystavan merkitykseen sen lääkkeeksi luokittelun kannalta.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan valmisteen lääkkeellisyyttä on arvioitava tapauskohtaisesti siten, ettei lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine (esimerkiksi C-140/07, Hecht Pharma GmbH, tuomion 39 ja 40 kohta). Ennakkoratkaisua pyytämättä on siten selvää, ettei Unihiekka Valeriana -valmistetta voida luokitella lääkkeeksi yksinomaan sillä perusteella, että toiselle, samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle valmisteelle on myönnetty lääkkeeltä edellytettävä myyntilupa.

Asiassa ei siten ole yhtiön mainitsemilla perusteilla eikä muutoinkaan tullut esille sellaista kysymystä, jonka johdosta ennakkoratkaisupyynnön esittäminen olisi edellä mainittu huomioon ottaen tarpeen.

2. Pääasia

Yhtiö on valituksessaan vaatinut muutosta hallinto-oikeuden päätökseen muun muassa siltä osin kuin siinä on arvioitu Unihiekka Valeriana -valmisteen lääkkeellisyyttä vaikutustapansa perusteella ja kun tältä osin on otettu huomioon myös muiden tahojen toimesta tapahtunut markkinointi annostusohjeineen. Yhtiö pitää myös virheellisenä hallinto-oikeuden kantaa, jonka mukaan asiassa ei ole kysymys SEUT 34 ja 36 artiklan mukaisesta tilanteesta.

Valmisteen lääkkeellisyyttä on edellä hallinto-oikeuden päätöksen perustelujen osana selostetun lääkelain 3 §:n 2 momentin ja ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan arvioitava

sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen eikä vaikutustavan perusteella. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella on pääteltävissä, että valmistetta ei voida luokitella yksinomaan vaikutustapansa perusteella lääkkeeksi, jos sillä ei ole merkittävää vaikutusta elintoimintoihin (esimerkiksi asia C-140/07, Hecht-Pharma GmbH, tuomion 41 ja 42 kohta).

Unihiekka Valeriana -valmisteen farmakologista vaikutusta on Fimean ja hallinto-oikeuden päätöksissä mainituilla perusteilla voitu pitää riittävänä valmisteen luokittelemiseksi lääkkeeksi. Vaikutuksen arvioinnissa on unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan yhtenä tekijänä tullut ottaa huomioon se tieto, joka kuluttajilla kyseisestä tuotteesta on (esimerkiksi asia C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland, tuomion 18 kohta). Fimea ja hallinto-oikeus ovat siten voineet ottaa päätöksiensä perusteluina huomioon Unihiekka Valeriana -valmisteen markkinoinnissa esitetyt tiedot. Valituksessa esille tuoduilla lääkemainontaa koskevilla kysymyksillä ei sen sijaan ole ratkaisevaa merkitystä valmisteen lääkkeellisyyden arvioinnin suhteen.

On sinänsä selvää, että sillä, missä tuotetta valmistetaan, ei ole oikeudellista merkitystä arvioitaessa, onko kysymyksessä SEUT 34 artiklassa tarkoitettu kielletty jäsenvaltioiden välinen tuonnin määrällinen rajoitus tai sitä vaikutukseltaan vastaava toimenpide. Unihiekka Valeriana -valmistetta koskevan ratkaisun KHO 18.1.2005 taltionumero 76 jälkeen vakiintuneen unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan lääkkeeltä edellytettävän myyntiluvan vaatimista lääkkeen määritelmän mukaiselta valmisteelta ei ole pidettävä SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoituksena (esimerkiksi asia C-88/07, komissio v. Espanja, 68 kohta). Valmisteen luokittelun kannalta ei tästä syystä ole merkitystä sillä, että vastaavia valmisteita mahdollisesti markkinoidaan muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä.

Edellä mainituista syistä ja kun muutoin otetaan huomioon edellä ilmenevät hallinto-oikeuden päätöksen perustelut ja siinä mainitut oikeusohjeet sekä korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksen muuttamiseen muilta osin ei ole perusteita.

3. Oikeudenkäyntikulut

Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §, asianosaisen nimi ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet presidentti Pekka Vihervuori sekä hallintoneuvokset Hannele Ranta-Lassila, Timo Viherkenttä, Alice Guimaraes-Purokoski ja Vesa-Pekka Nuotio. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 24.4.2014