KHO:2018:100

Lääkevalmiste – Rinnakkaisvalmiste – Viitehintaryhmä – Viitehintaryhmän muodostaminen – Viitehintaryhmään sisällyttäminen – Hintailmoitus – Kauppaantuloilmoitus – Kaupan olo – Selvittämisvelvollisuus – Valituksen tutkiminen – Päätöksen tiedoksianto – Yleistiedoksianto – Tiedoksianto verkossa – Suostumus sähköiseen tiedoksiantoon

Vuosikirjanumero: KHO:2018:100
Antopäivä: 12.7.2018
Taltionumero: 3406
Diaarinumero: 3754/3/17
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2018:100

Lääkkeiden hintalautakunta oli päättänyt muodostaa viitehintaryhmät lääkevalmisteista, joiden myyntiluvan haltija valittaja oli, ja niiden rinnakkaisvalmisteista, sekä julkaissut päätöksensä valitusosoituksineen verkkosivustollaan.

Korkein hallinto-oikeus katsoi, että lääkkeiden hintalautakunta ei ollut noudattanut 21.6.2017 tekemäänsä viitehintaryhmien muodostamista koskevaa päätöstä tiedoksiantaessaan hallintolain 62 §:n 1 momentissa säädettyä yleistiedoksiantoa koskevaa menettelyä, sillä päätöksestä ei ollut asiassa saadun selvityksen perusteella ilmoitettu virallisessa lehdessä eikä lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivustolla olevaan ilmoitukseen ollut sisältynyt tietoa siitä, että tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsemäntenä päivänä ilmoituksen julkaisemisesta virallisessa lehdessä.

Kun valittaja ei ollut myöskään antanut suostumustaan päätöksen sähköiseen tiedoksiantoon sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain 18 §:n 1 momentissa säädetyllä tavoin, valitusaika lääkkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekemästä viitehintaryhmien muodostamista koskevasta päätöksestä ei ollut edellä kuvatussa tilanteessa valittajan osalta alkanut kulua. Näin ollen valittajan maanantaina 24.7.2017 saapunut valitus oli katsottava tehdyksi määräajassa.

Korkein hallinto-oikeus totesi, ettei lääkkeiden hintalautakunnalla ollut viitehintaryhmän muodostamista koskevan menettelyn summaarisuuden ja massaluontoisuuden vuoksi lähtökohtaisesti velvollisuutta selvittää kunkin viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen konkreettista kaupanoloa, vaan lautakunnan oli arvioitava viitehintaryhmän muodostamisen edellytyksiä lääkkeiden myyntilupien haltijoilta saamiensa ilmoitusten perusteella. Lääkkeiden hintalautakunnan oli esillä olevassa tapauksessa kuitenkin ollut perusteltua valittajan sille tekemän selvityspyynnön johdosta lisäksi tiedustella rinnakkaisvalmisteiden kaupanoloa rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijan edustajilta.

Korkein hallinto-oikeus katsoi, että lääkkeiden hintalautakunta oli voinut katsoa rinnakkaisvalmisteiden olleen sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:n 3 momentin mukaisesti kaupan hintailmoituksen ajankohtana, kun valmisteet olivat tällöin olleet tukkuliikkeestä saatavilla. Näin ollen lääkkeiden hintalautakunta oli voinut ja sen oli tullutkin muodostaa valituksen kohteena olevat viitehintaryhmät.

Sairausvakuutuslaki 6 luku 18 § 1 momentti, 19 § 2 momentti, 20 § 1 ja 2 momentti, 21 § 1 ja 2 momentti sekä 26 §

Hallintolainkäyttölaki 22 §

Hallintolaki 54 § 1 momentti, 55 § 1 momentti ja 62 §

Laki sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa 18 ja 19 §

Päätökset, joita valitus koskee

1. Lääkkeiden hintalautakunta 21.6.2017 nro 00649/2017

2. Lääkkeiden hintalautakunta 22.6.2017 nro 00651/2017

Asian tausta

Novartis Europharm Limitedille on myönnetty myyntiluvat numero EU/1/98/066/028 lääkevalmisteeseen EXELON 13,3 milligrammaa/24 tuntia, depotlaastari, 30 ja numero EU/1/98/066/030 lääkevalmisteeseen EXELON 13,3 milligrammaa/24 tuntia, depotlaastari, 90.

Ratiopharm GmbH:lle on myönnetty myyntilupa rinnakkaisvalmisteeseen Rivastigmin ratiopharm 13,3 milligrammaa/24 tuntia, depotlaastari 30 ja 90 kappaletta.

Lääkkeiden hintalautakunnan ratkaisut

1. Lääkkeiden hintalautakunta on päätöksellään 21.6.2017 numero 00649/2017 vahvistanut päätöksen liitteessä mainitut viitehintaryhmät, viitehinnat ja viitehintaryhmään sisällytettävät lääkevalmisteet ajalle 1.7.‒30.9.2017.

Päätöksen liitteestä ilmenee, että edellä mainitut Exelon ja Rivastigmin ratiopharm -valmisteet kuuluvat viitehintaryhmään 0016870030 (30 kappaletta) tai 0016870090 (90 kappaletta).

Lääkkeiden hintalautakunnan soveltamat oikeusohjeet

Sairausvakuutuslaki 6 luku 1, 3, 21 ja 26 §

Lääkkeiden hintalautakunnan päätös ratkaisuvallan siirtämisestä lääkkeiden hintalautakunnan johtajalle viitehintajärjestelmää sekä lääkevalmisteen korvattavuutta ja hintaa koskevissa asioissa, annettu 3.12.2015

Päätökseen on liitetty valitusosoitus, jonka mukaan valitus on tehtävä 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.

2. Lääkkeiden hintalautakunta on päätöksellään 22.6.2017 numero 00651/2017 sisällyttänyt edellä mainitut Exelon-valmisteet viitehintaryhmään ja vahvistanut niille rajoitetun peruskorvattavuuden ja enimmäistukkuhinnat.

Lääkkeiden hintalautakunta on perustellut päätöstä seuraavasti:

Sairausvakuutuslain 6 luvun 22 §:n mukaan viitehintaryhmään sisällytettävälle valmisteelle on vahvistettava korvattavuus ja enimmäistukkuhinta, jos valmiste ei päätöksentekohetkellä kuulu viitehintaryhmään. Viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen korvattavuus määritellään sen laajuiseksi kuin se on viitehintaryhmään sisällyttäessä. Viitehintaryhmään sisällytettävän valmisteen enimmäistukkuhinta on sama kuin valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta silloin, kun valmiste sisällytetään viitehintaryhmään.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Novartis Europharm Limited/Novartis Finland Oy on korkeimpaan hallinto-oikeuteen 24.7.2017 saapuneessa valituksessaan vaatinut, että lääkkeiden hintalautakunnan 22.6.2017 tekemä päätös numero 00651/2017 kumotaan, tai toissijaisesti, mikäli tämä ei ole mahdollista, että se korjataan, muutetaan tai oikaistaan siinä laajuudessa kuin se on yhtiön esittämin perustein mahdollista.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Viitehintaryhmään kuuluvasta edullisimmasta lääkevalmisteesta tulee sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:n mukaan tehdä ilmoitus lääkevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeistään 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista. Valmisteen on oltava kaupan hintailmoituksen ajankohtana ja valmisteesta on tehtävä sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n mukainen hintailmoitus.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:ään on sisällytetty kaupanoloa koskeva vaatimus lainmuutoksella, joka tuli voimaan 1.1.2016 alkaen. Lainmuutosta edeltäneessä hallituksen esityksessä on todettu, että viitehinnan määräytymisperusteita oli tarpeen muuttaa siten, että valmisteen olisi oltava kaupan jo sillä hetkeltä, jolloin myyntiluvan haltija tekee 20 §:ssä tarkoitetun hintailmoituksen. Käytännössä valmisteen olisi oltava yleisesti saatavana viimeistään 21 päivää ennen viitehintakauden alkamista (HE 330/2014 vp, s. 29‒30).

Viitehintajärjestelmään on myöhemmin tehty myös rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteiden hintailmoituksia koskeva lainmuutos. Tässä yhteydessä hintailmoitusten osalta on todettu, että ne noudattavat vastaavia edellytyksiä kuin muutkin viitehintajärjestelmään kuuluvat valmisteet eli niiden on muun muassa oltava kaupan hintailmoituksen ajankohtana sekä viitehintakaudella (HE 184/2016 vp, s. 43). Viimeisimmän viitehintajärjestelmää koskevan lainmuutoksen yhteydessä ei siis tehty muutoksia hintailmoituksia koskevaan vaatimukseen ja valmisteen kaupanoloa koskevaan vaatimukseen, vaan kyseinen edellytys on tietoisesti pidetty voimassa nykyisessä muodossaan.

Edellä mainitut sairausvakuutuslain edellytykset viitehintaryhmän perustamiselle ovat pakollisia ja niiden kaikkien täyttyminen vaaditaan, jotta rinnakkaisvalmiste (tai mahdollinen muu valmiste) voisi olla muodostamassa viitehintaryhmää. Viitehintaryhmän muodostamisessa käytettävän rinnakkaisvalmisteen tulee muun muassa olla saatavilla paitsi viitehintaryhmän alkaessa myös jo hintailmoitusten jättöhetkellä. Valituksenalaisen päätöksen osalta viitehintaryhmän muodostaneen rinnakkaisvalmisteen olisi tullut olla saatavilla viimeistään 9.6.2017. Valittajan saamien tietojen mukaan viitehintaryhmän muodostanut valmiste on kuitenkin ollut saatavilla vasta 15.6.2017 alkaen eikä sen siten olisi tullut muodostaa viitehintaryhmää 1.7.2017 lukien.

Valittaja on seurannut ennen omien hintailmoitustensa jättämistä myös muiden valmistajien valmisteiden myyntitilannetta. Hintailmoitusten jättöhetkellä muut valmistajat eivät olleet tehneet rivastigmiinilaastareille kauppaantuloilmoitusta eivätkä nämä siten ole olleet saatavilla hintailmoitusten jättöhetkellä. Tähän tietoon luottaen valittaja oletti, ettei Exelon-valmisteelle voi muodostua viitehintaryhmää.

Valittaja havaitsi kesäkuussa, että Exelon-depotlaastarivalmisteet oli merkitty lääkkeiden hintalautakunnan lääkevaihto- ja viitehintalistoille 1.7.2017 alkaen. Tämän johdosta valittaja oli yhteydessä lääkkeiden hintalautakuntaan ja pyysi hintalautakuntaa ottamaan huomioon, ettei viitehintaryhmän perusteena käytetty rinnakkaisvalmiste ollut saatavilla hintailmoitusten määräajan päättyessä. Valittaja pyysi hintalautakuntaa huolehtimaan, ettei rivastigmiinilaastareille muodostuisi viitehintaryhmää 1.7.2017 alkaen.

Lääkkeiden hintalautakunnan edustaja lähetti valittajalle vastaanottokuittauksen edellä mainittuun viestiin, mutta valittaja ei saanut hintalautakunnasta muuta vastausta. Valittaja lähetti viestin uudelleen tiedoksi hintalautakunnalle laajennetulla jakelulla 21.6.2017. Myöhemmin samana päivänä lääkkeiden hintalautakunta oli julkaissut internetsivuillaan viitehintapäätöksiä, joiden mukaan hintalautakunta oli päättänyt viitehintaryhmän perustamisesta rivastigmiinilaastareille vahvuudelle 13,3 milligrammaa/24 tuntia. Valittaja lähetti hintalautakunnalle uuden viestin 21.6.2017 ja ilmoitti, ettei viitehintaryhmää voi muodostua, koska perusteena käytetty rinnakkaisvalmiste ei ollut ollut saatavilla hintailmoitusten jättämisen määräajan päättyessä. Valittaja pyysi vielä tässäkin yhteydessä hintalautakuntaa korjaamaan asian ja julkaisemaan uuden listan rivastigmiinilaastareiden viitehintaryhmästä.

Valitukseen on liitetty kopiot valittajan lääkkeiden hintalautakunnalle lähettämistä sähköpostiviesteistä sekä Tamro Oyj:n asiakaspalvelun 27.6.2017 lähettämä viesti, jossa on vahvistettu, että Rivastigmin Ratiopharm 13,3 mg on ollut toimitettavissa vasta kesäkuun puolivälissä. Lisäksi valitukseen on liitetty kaksi eri sähköpostiviestiketjua, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on vahvistanut, että Rivastigmin Ratiopharm -rivastigmiinilaastareille on tehty kauppaantuloilmoitukset 15.6.2017 alkaen. Valitukseen on myös liitetty otteet Suomen Apteekkariliiton ylläpitämästä Lääkevalmisteiden tiedostosta (Taksa). Taksajärjestelmä päivitetään kaksi kertaa kuukaudessa. Ensimmäisessä järjestelmästä otetussa otteessa 1.6.2017 Rivastigmin Ratiopharm -depotlaastaria ei mainita tarjolla olevana lääkevalmisteena. Toisessa tilannetta 15.6.2017 kuvaavassa otteessa Rivastigmin Ratiopharm -depotlaastarit ovat päivittyneet Taksa-järjestelmään, koska ne on tuotu markkinoille 15.6.2017 alkaen.

Valitukseen liitetyt asiakirjat ja viestit osoittavat, että valituksen kohteena oleva päätös on tehty virheellisesti, koska viitehintajärjestelmän perusteena käytetty rinnakkaisvalmiste on tuotu markkinoille vasta kuusi vuorokautta hintailmoituksille asetetun määräajan päättymisen jälkeen.

Lääkkeiden hintalautakunnan olisi edellä kuvatussa tilanteessa tullut tarkastaa viitehintaryhmän perusteena käytetyn rinnakkaisvalmisteen saatavilla oleminen hintailmoitusten jättöhetkellä viimeistään sen jälkeen, kun valittaja on yksilöidysti ilmoittanut viitehintaryhmän perustamiseen liittyvän edellytyksen puuttumisesta.

Korkeimman hallinto-oikeuden kannanoton saaminen tilanteeseen on tärkeää, jotta lääkealan toimijoille ja hintalautakunnalle selkiytyy, miten sairausvakuutuslain viitehintaryhmän määräytymisperusteita tulee käytännössä tulkita ja kenen vastuulle määräytymisperusteiden täyttymisen tarkastaminen kuuluu. Korkeinta hallinto-oikeutta pyydetään myös arvioimaan, onko edellä kuvatussa tilanteessa hintalautakunnan tietoon saatettu riittävän yksityiskohtaisesti viitehintaryhmän määräytymisperusteiden puutteellisuus ja mihin toimenpiteisiin hintalautakunnan olisi tämän johdosta tullut ryhtyä.

Lääkkeiden hintalautakunta on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa katsonut, että valitus kohdistuu väärään päätökseen. Mikäli korkein hallinto-oikeus katsoo valituksen kohdistuvan myös 21.6.2017 annettuun päätökseen, lääkkeiden hintalautakunta on todennut toimineensa sairausvakuutuslaissa ja sen perusteluissa edellytetyllä tavalla arvioidessaan Rivastigmin ratiopharm 13,3 milligrammaa/24 tuntia depotlaastarivalmisteen kaupanoloa hintailmoituksen ajankohtana ja viitekaudella.

Lausunnossa on esitetty lisäksi muun ohella seuraavaa:

Lääkkeiden hintalautakunta on tehnyt 21.6.2017 päätöksen numero 00649/2017 viitehintaryhmistä, viitehinnoista ja viitehintaryhmiin sisällytettävistä lääkevalmisteista viitehintakaudelle 1.7.‒30.9.2017. Päätöksessä on arvioitu viitehintaryhmien muodostumisen edellytykset. Tästä päätöksestä ei ole valitettu ja se on lääkkeiden hintalautakunnan näkemyksen mukaan lainvoimainen.

Valitus koskee lääkkeiden hintalautakunnan valmistekohtaista päätöstä 22.6.2017 numero 00651/2017, jolla Exelon 13,3 milligrammaa/24 tuntia depotlaastarivalmisteen pakkaukset on sisällytetty viitehintaryhmiin ja niille vahvistettu korvattavuus ja enimmäistukkuhinta 1.7.2017 alkaen. Päätöksessä ei ole ratkaistu viitehintaryhmän muodostumisen edellytyksiä, mitä valituksessa käsitellään. Valituksessa ei ole esitetty perusteluita, miksi Exelon-valmistetta ei olisi tullut sisällyttää sairausvakuutuslain 6 luvun 22 §:n nojalla viitehintaryhmiin, jotka on muodostettu 21.6.2017 annetulla päätöksellä.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n 3 momentissa on ollut kaupanoloa koskeva vaatimus viitehintajärjestelmän 1.4.2009 tapahtuneesta käyttöön otosta lähtien. Valituksessa mainitulla sairausvakuutuslain muutoksella vain aikaistettiin kaupanolovaatimusta siten, että valmisteen tuli olla kaupan jo hintailmoituksen jättöaikana, kun aikaisemmin valmisteen tuli olla kaupan vasta viitehintakauden alkaessa. Se, että kaupanolosta vastaa myyntiluvan haltija, ei ole muuttunut.

Heinäkuussa 2017 alkaneen viitehintakauden alussa lääkkeiden viitehintajärjestelmään kuului 3 185 lääkepakkausta. Ottaen huomioon viitehintajärjestelmässä käsiteltävien lääkepakkausten suuri määrä on lainsäädännössä lähdetty siitä, että menettely perustuu myyntiluvan haltijoiden ilmoituksiin.

Lääkkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekemä päätös on perustunut myyntiluvan haltijoiden hintalautakunnalle sairausvakuutuslaissa säädetyssä määräajassa toimittamiin hintailmoituksiin sekä Fimealta saatuihin tietoihin määräajassa tehdyistä kauppaantuloilmoituksista. Hintalautakunnalle tehtävässä pakkauskohtaisessa hintailmoituksessa myyntiluvan haltija ilmoittaa tukkuhinnan, joka lääkepakkauksella on voimassa viitehintakauden alkaessa. Lisäksi hintailmoituksessa myyntiluvan haltijan on vahvistettava, onko lääkepakkaus yleisesti saatavilla hintailmoituksen ajankohtana ja tulevan viitehintakauden ajan. Fimealta saadun tiedon mukaan kauppaantuloilmoitus on tehty sairausvakuutuslaissa säädetyssä määräajassa, mutta välitetystä tiedosta ei ilmene kauppaan tuonnin ajankohtaa. Kauppaan tuonnin ajankohdasta tai sen välittämisestä hintalautakunnalle ei ole säädetty sairausvakuutuslaissa. Lääkepakkauksen saatavuus hintailmoituksen ajankohtana ja tulevan viitehintakauden aikana perustuu näin ollen myyntiluvan haltijan hintailmoituksessa esittämään tietoon.

Viitehintakaudelle 1.7.‒30.9.2017 tehtyjen hintailmoitusten määräpäivä oli perjantai 9.6.2017. Mainittuun määräpäivään mennessä myyntiluvan haltijoiden tuli ilmoittaa lääkkeiden hintalautakunnalle viitehintajärjestelmään sisällytettävien valmisteiden 1.7.2017 voimaan tuleva tukkuhinta sekä ilmoittaa, oliko valmistetta yleisesti saatavana tulevan viitehintakauden ajan ja hintailmoituksen ajankohtana. Myyntiluvan haltijan tuli ilmoittaa nämä tiedot pakkauskohtaisesti. Kaksi myyntiluvan haltijaa, toisena niistä ratiopharm GmbH, teki hintailmoitukset rivastigmiiniä sisältävistä depotlaastarivalmisteista määräaikaan mennessä. Laastareita oli kolme eri vahvuutta: 4,6, 9,5 ja 13,3 milligrammmaa/24 tuntia.

Maanantaina 12.6.2017 Novartis Europharm Limited otti yhteyttä sähköpostilla lääkkeiden hintalautakuntaan ja pyysi ottamaan huomioon toisen myyntiluvan haltijan lääkevalmisteen (Rivastigmin ratiopharm, rinnakkaisvalmiste) saatavuuden viitehintajärjestelmää koskevissa päätöksissä. Lisäksi yhtiö oli yhteydessä hintalautakuntaan myöhemmin, kuten valituksesta käy ilmi. Myös ratiopharm GmbH:in edustaja otti yhteyttä hintalautakuntaan 12.6.2017 ja ilmoitti, että Rivastigmin ratiopharm -depotlaastareiden erävapautusdokumentaatio oli hintailmoitusten jättöhetken jälkeen todettu osin puutteelliseksi ja näin ollen hintailmoituksessa ollut saatavuustieto tiettyjen pakkausten kohdalla oli virheellinen. Virheellinen saatavuusilmoitus koski yhtiön mukaan valmisteen kahta pienintä vahvuutta, mutta ei suurinta vahvuutta. Puhelinkeskustelun aikana ratiopharm GmbH:lle ilmoitettiin, että mikäli lääkepakkausta ei ole ollut tukkuliikkeestä apteekkien tilattavissa hintailmoituksen tekemisen ajankohtana 9.6.2017, pakkausta ei voi ilmoittaa saatavilla olevaksi hintailmoituksessa ja yrityksen tulee korjata tieto välittömästi.

Käydyn puhelinkeskustelun jälkeen ratiopharm GmbH toimitti selvityksen virheellisesti annetuista saatavuustiedoista. Selvitys sisälsi korjatut tiedot Rivastigmin ratiopharm -depotlaastareiden kahden pienimmän vahvuuden osalta. Hintalautakunnalla ei ollut syytä kyseenalaistaa myyntiluvan haltijan ilmoituksia kolmannen vahvuuden osalta. Koska ratiopharm GmbH oli määräaikaan mennessä ilmoittanut Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 h depotlaastarivalmisteen 30 ja 90 laastaria sisältäville pakkauksille 1.7.2017 voimaan tulevat tukkuhinnat ja vahvistanut pakkausten saatavuuden hintailmoituksen ajankohtana ja viitehintakauden ajan, viitehintaryhmän muodostumisen edellytykset 1.7.2017 alkavalle viitehintakaudelle täyttyivät.

Viitehintaryhmän muodostumisen edellytysten täytyttyä lääkkeiden hintalautakunta on 22.6.2017 tekemällään päätöksellä sisällyttänyt Exelon 13,3 milligrammaa/24 tuntia depotlaastarivalmisteen 30 ja 90 laastaria sisältävät pakkaukset viitehintaryhmiin ja vahvistanut niille korvattavuuden ja enimmäistukkuhinnan 1.7.2017 alkaen, koska ne eivät päätöksentekohetkellä kuuluneet vielä viitehintaryhmiin.

Ennen päätöksentekoa lääkkeiden hintalautakunta on ottanut huomioon saamansa yhteydenotot ja selvitykset niin valittajan kuin kilpailevan yrityksenkin taholta.

Valittaja on lääkkeiden hintalautakunnan lausunnon johdosta antamassaan vastaselityksessä todennut saaneensa tiedoksi valituksen kohteeksi ilmoitetun päätöksen ja tehnyt valituksen siihen liitetyn muutoksenhakuohjeen mukaisesti. Molemmat lääkkeiden hintalautakunnan tekemät päätökset liittyvät samaan asiakokonaisuuteen. On selvää, että molempia rasittavat samat muodolliset esteet viitehintaryhmän muodostamisessa.

Valittaja on valitukseensa ja sen liitteisiin viitaten katsonut, että asiassa on edelleen syytä arvioida, onko lääkkeiden hintalautakunta täyttänyt selvittämisvelvollisuutensa riittävällä tavalla saatuaan yksilöidyn ilmoituksen viitehintaryhmän muodostamisen puutteista. Sairausvakuutuslain ja sen esitöiden valossa on arvioitava, onko päätös voitu perustaa yksinomaan rinnakkaisvalmisteen edustajan antamaan ilmoitukseen, vaikka asia olisi ollut mahdollista selvittää myös toiselta viranomaiselta, jolle kauppaantuloilmoitukset tulee tehdä.

Ratiopharm GmbH/Ratiopharm Oy on antanut Novartis Finland Oy:n valituksen, lääkkeiden hintalautakunnan lausunnon ja Novartis Finland Oy:n vastaselityksen johdosta selityksen, jossa on esitetty muun ohella seuraavaa:

Ratiopharm Oy on asianmukaisesti tehnyt sairasvakuutuslain 6 luvun 20 §:n 5 momentin mukaiset hintailmoitukset ja ilmoittanut viitehintakauden alussa (1.7.2017) voimaan tulevat tukkuhinnat Rivastigmin ratiopharm -valmisteen vahvuuksille 4,6, 9,5 ja 13,3 milligrammaa/24 tuntia. Viitehintailmoitukset on tehty kaikkien vahvuuksien osalta 30 ja 90 depotlaastarin pakkauskokovaihtoehdoille. Viitehintailmoitukset tehtiin sähköisesti Kansaneläkelaitoksen (Kela) asiointipalvelussa määräaikaan perjantaihin 9.6.2017 mennessä sillä olettamuksella, että ne muodostavat viitehintaryhmät 1.7.2017 alkavalla viitehintakaudella.

Valmisteen kaikki vahvuudet ja pakkauskoot saapuivat tukkuliike Tamroon 30.5.2017. Toimituksen mukana tullut erävapautusdokumentaatio oli tarkastettu myyntiluvan haltijan sisäisessä laatujärjestelmässä 9.6.2017 mennessä. Vaatimus valmisteen yleisesti saatavilla olemisesta viitehintailmoitusten jättöpäivänä oli tiedossa myös myyntiluvan haltijan laatujärjestelmässä. Tarkastuksen yhteydessä erävapautusdokumentaatio todettiin valmisteen vahvuuksien 4,6 ja 9,5 milligrammaa/24 tuntia osalta puutteelliseksi, mistä johtuen näiden kahden vahvuuden pakkauksia ei voitu vapauttaa myyntiin viitehintailmoitusten jättöpäivänä. Valmisteen vahvimman vahvuuden 13,3 milligrammaa/24 tuntia erävapautusdokumentaation todettiin olevan kunnossa. Perjantaina 9.6.2017 myyntiin on siten vapautettu ainoastaan Rivastigmin ratiopharm -valmisteen 13,3 milligrammaa/24 tuntia 30 ja 90 depotlaastarin pakkaukset.

Tämän seurauksena ratiopharm Oy on heti seuraavana mahdollisena arkipäivänä, maanantaina 12.6.2017, ilmoittanut lääkkeiden hintalautakunnalle ensin puhelimitse ja sitten sähköpostitse, ettei Rivastigmin ratiopharm depotlaastarin kahden vahvuuden, 4,6 ja 9,5 milligrammaa/24 tuntia, yleisesti saatavilla oloa koskeva ehto täyty, ja sen vuoksi pyytänyt hintalautakuntaa ottamaan huomioon "ei saatavilla" -statusmuutoksen näiden vahvuuksien molempien pakkauskokojen viitehintailmoituksiin.

Lääkkeiden hintalautakunnan 5.2.2016 myyntiluvan haltijoille lähettämässä tiedotteessa, joka koski muutoksia viitehinnan määräytymisperusteissa 1.4.2016 alkavasta viitehintakaudesta lähtien, on ohjeistettu viitehinnan määrittävän edullisimman lääkevalmisteen yleisestä saatavuudesta hintailmoituksen ajankohtana. Valmisteen voidaan sen mukaan katsoa olevan yleisesti saatavilla, kun se on tilattavissa tukkuliikkeestä.

Ratiopharm Oy:n näkemyksen mukaan Rivastigmin ratiopharm 13,3 milligrammaa/24 tuntia depotlaastarit ovat olleet tämän määritelmän mukaan viitehintailmoitusten jättöpäivänä yleisesti saatavilla.

Kauppaantuloilmoitukset on tehty Fimealle viitehintajärjestelmän aikataulujen mukaisesti 18.5.2017. Valmiste on ilmoitettu 15.6.2017 voimaan tulevalle lääketaksalle. Taksalla olo ei määrittele vaatimusta yleisestä saatavuudesta viitehintailmoituksen ajankohtana. Asiassa on pyritty ottamaan parhaalla mahdollisella tavalla huomioon vuoden 2016 alussa voimaan tulleen sairausvakuutuslain muutos ja sen vaikutus viitehinnan määräytymisperusteisiin.

Valittaja on ratiopharm GmbH:n antaman selityksen johdosta antamassaan vastaselityksessä todennut, että selityksessä on kuvattu ratiopharm GmbH:n toimenpiteitä suhteessa hintalautakuntaan ja tukkuliikkeeseen. Selityksessä ei sen sijaan ole esitetty selvitystä kauppaantuloilmoituksesta Fimealle, joka on lääkelain 27 §:n mukaan tehtävä kahdeksan arkipäivää ennen myynnin alkamista.

Rivastigmin ratiopharm rivastigmiinilaastareita koskevat kauppaantuloilmoitukset on, kuten valituksesta ilmenee, tehty 15.6.2017 alkaen. Asia on tarkastettu Fimeasta viimeisen kerran sähköpostiviestillä 9.6.2017 ja varmistettu, että ilmoituksiin ei ole tehty muutoksia. Lisäksi Tamro Oyj:n asiakaspalvelusta on vahvistettu, että Rivastigmin ratiopharm depotlaastarin vahvin vahvuus on ollut toimitettavissa vasta kesäkuun puolivälissä.

Rivastigmin ratiopharm depotlaastarien saatavilla oloa tulee arvioida ratiopharmin Fimealle antaman kauppaantuloilmoituksen perusteella sekä Tamro Oyj:n ilmoittaman tosiasiallisen toimitettavuuden perusteella. Selityksessä kuvatuilla tiedoilla ei ole vaikutusta valituksen ja valituksen kohteena olevan päätöksen arviointiin.

Valittajan asiassa antamat vastaselitykset on toimitettu lääkkeiden hintalautakunnalle tiedoksi.

Lääkkeiden hintalautakunta on korkeimman hallinto-oikeuden kehotettua hintalautakuntaa esittämään selvitystä 21.6.2017 antamansa päätöksen tiedoksiannosta ja erityisesti siitä, onko päätöksen julkaisemisesta hintalautakunnan verkkosivustolla ilmoitettu valittajalle ja onko hintalautakunta mahdollisesti saanut valittajalta sähköisen tiedoksiannon edellytyksenä olevan suostumuksen, esittänyt selvityksenään muun ohella seuraavaa:

Jo hallituksen esityksessä HE 100/2008 vp on viitehintajärjestelmän osalta otettu lähtökohdaksi sähköinen menettely.

Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkevalmisteiden viitehintaryhmät, viitehintaryhmille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryhmiin sisällytettävät valmisteet. Tämä niin sanottu yleinen viitehintaryhmiä koskeva päätös perustuu lääkeyritysten vuosineljänneksittäin tekemiin hintailmoituksiin.

Hintailmoitus toimitetaan Kansaneläkelaitokselle (Kela), joka välittää hintailmoitukset lääkkeiden hintalautakunnalle ja lääkkeiden hintatietoja ylläpitäville toimijoille.

Ottaen huomioon viitehintajärjestelmässä käsiteltävien lääkepakkausten suuri määrä (yli 3 000 kappaletta) ja asianosaisten yritysten suuri määrä (yli 30 kappaletta) on viitehintajärjestelmän toimeenpanossa lähdetty siitä, että päätös annetaan tiedoksi yleistiedoksiantona. Menettely toistetaan neljä kertaa vuodessa tiukassa aikataulussa ja asianosaiset yritykset vaihtelevat sen mukaan miten lääkeyritykset itse tekevät hintailmoituksia.

Päätöksen antamisesta sähköisessä muodossa ja muutoksen hakemisesta kerrotaan lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla. Viitehintajärjestelmän käyttöönoton yhteydessä lääkeyrityksille järjestettiin myös koulutusta. Viitehintajärjestelmän perustamisesta lähtien viitehintajärjestelmää koskevista asioista on tiedotettu tiedottein ja lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla.

Valittaja on pannut viitehintajärjestelmän kullakin viitehintakaudella tehtävät hintailmoituksensa vireille sähköisesti vuodesta 2009, ja hyväksynyt menettelyn jo tuolloin. Valittajalta tai muilta asianosaisilta ei ole erikseen pyydetty suostumusta päätöksen sähköiseen tiedoksiantoon. Viitehintajärjestelmän käyttöönotosta lähtien päätökset on annettu neljä kertaa vuodessa tiedoksi lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla.

Valittaja on jo ennen päätöksen tiedoksi antamista seurannut hyvin aktiivisesti kyseisen viitehintaryhmän muodostumista. Muun muassa valituskirjelmästä ja sen liitteinä olevista sähköposteista käy selvästi ilmi, että valittaja on tullut tietoiseksi valitusosoituksen sisältävästä päätöksestä heti päätöksen antamispäivänä 21.6.2017 vierailtuaan tuolloin lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuilla.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus on tutkinut valituksen sekä lääkkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekemään päätökseen numero 00649/2017 että sen 22.6.2017 tekemään päätökseen numero 00651/2017 kohdistuvana. Valitus hylätään.

Perustelut

1. Valituksen tutkiminen

1.1 Kysymyksenasettelu

Valittaja on valituksessaan yksilöinyt valituksensa koskevan lääkkeiden hintalautakunnan 22.6.2017 tekemää päätöstä numero 00651/2017, jolla lääkevalmisteet EXELON 13,3 milligrammaa/24 tuntia, depotlaastari, 30 kappaletta on sisällytetty viitehintaryhmään 0016870030 ja 90 kappaletta viitehintaryhmään 0016870090.

Valituksen on valittajan valituksessaan esittämien perusteiden nojalla kuitenkin katsottava kohdistuvan oikeastaan ja varsinaisesti lääkkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekemään päätökseen numero 00649/2017, jolla mainitut viitehintaryhmät on muodostettu viitehintakaudeksi 1.7.‒30.9.2017. Lääkkeiden hintalautakunta on korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan lausunnossaan katsonut, että valittaja ei ole valittanut tästä päätöksestä ja että tämä päätös on lainvoimainen. Valittaja on korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan vastaselityksessä katsonut lääkkeiden hintalautakunnan päätösten 21.6.2017 ja 22.6.2017 koskevan samaa kokonaisuutta ja hintalautakunnan virheiden koskettavan molempia päätöksiä.

Asiassa on siten ensin tutkittava, onko valitus saapunut korkeimpaan hallinto-oikeuteen valituksen tekemiselle varatussa määräajassa.

1.2 Sovellettavat oikeusohjeet

Lääkkeiden hintalautakunnan päätökseen tyytymätön saa sairausvakuutuslain 6 luvun 26 §:n mukaan hakea siihen muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Valitus on hallintolainkäyttölain 22 §:n mukaan tehtävä 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista. Valitusaikaa laskettaessa tiedoksisaantipäivää ei oteta lukuun.

Viranomaisen on hallintolain 54 §:n 1 momentin mukaan annettava tekemänsä päätös viipymättä tiedoksi asianosaiselle ja muulle tiedossa olevalle, jolla on oikeus hakea siihen oikaisua tai muutosta valittamalla.

Tiedoksianto toimitetaan hallintolain 55 §:n 1 momentin mukaan tavallisena tai todisteellisena tiedoksiantona taikka, jos sitä ei voida edellä tarkoitetuin tavoin toimittaa, yleistiedoksiantona. Yleistiedoksiantoa voidaan pykälän 2 momentin mukaan käyttää myös silloin, kun asiakirja on annettava tiedoksi yli kolmellekymmenelle tiedossa olevalle henkilölle tai kun henkilöiden lukumäärää ei tiedetä.

Hallintolain 62 §:n 1 momentin mukaan yleistiedoksiannossa asiakirja pidetään määrätyn ajan vastaanottajan nähtävillä viranomaisessa. Asiakirjan nähtäville asettamisesta on pykälän 2 momentin mukaan ilmoitettava virallisessa lehdessä ja sen lisäksi viranomaisen ilmoitustaululla tai sellaisessa sanomalehdessä, josta vastaanottajan voidaan otaksua parhaiten saavan tiedon. Ilmoituksesta on käytävä ilmi, mitä asia koskee sekä maininta siitä, missä ja mihin ajankohtaan saakka asiakirja pidetään nähtävillä. Ilmoituksessa on pykälän 3 momentin mukaan todettava, että tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsemäntenä päivänä ilmoituksen julkaisemisesta virallisessa lehdessä.

Sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain 18 §:n 1 momentin mukaan asiakirja, joka lain mukaan toimitetaan postitse saantitodistusta vastaan tai muuten todisteellisesti, voidaan asianosaisen suostumuksella antaa tiedoksi myös sähköisenä viestinä, ei kuitenkaan telekopiona tai vastaavalla tavalla. Viranomaisen on tällöin ilmoitettava, että asiakirja on asianosaisen tai tämän edustajan noudettavissa viranomaisen osoittamalta palvelimelta, tietokannasta tai muusta tiedostosta.

Pykälän 2 momentin mukaan asianosaisen tai tämän edustajan on tunnistauduttava asiakirjaa noutaessaan. Tunnistautumisessa on tällöin käytettävä tunnistautumistekniikkaa, joka on tietoturvallinen ja todisteellinen.

Pykälän 3 momentin mukaan asiakirja katsotaan annetun tiedoksi, kun asiakirja on noudettu viranomaisen 1 momentin mukaisesti osoittamalta yhteydeltä. Jos asiakirjaa ei ole noudettu seitsemän päivän kuluessa viranomaisen ilmoituksesta, tiedoksiannossa noudatetaan, mitä siitä muualla laissa säädetään.

1.3 Oikeudellinen arviointi

Viitehintaryhmien muodostamista koskevaa päätöstä ei ole lääkkeiden hintalautakunnalta saadun tiedon mukaan annettu tiedoksi muulla tavalla kuin julkaisemalla se sähköisessä muodossa hintalautakunnan verkkosivustolla. Päätökseen on liitetty valitusosoitus sekä muodostettuja viitehintaryhmiä koskeva luettelo. Lääkkeiden hintalautakunta on pitänyt mainittua menettelyä korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamansa selvityksen mukaan yleistiedoksiantona. Valittajan suostumusta päätöksen sähköiseen tiedoksiantamiseen lääkkeiden hintalautakunnalla ei ole antamansa selvityksen mukaan ollut.

Valituksesta ilmenee, että valittaja on saanut tiedon lääkkeiden hintalautakunnan viitehintaryhmiä koskevasta luettelosta jo päätöksentekopäivänä 21.6.2017 vieraillessaan tuolloin lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivuostolla.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että lääkkeiden hintalautakunta ei ole noudattanut 21.6.2017 tekemäänsä viitehintaryhmien muodostamista koskevaa päätöstä tiedoksiantaessaan hallintolain 62 §:n 1 momentissa säädettyä yleistiedoksiantoa koskevaa menettelyä, sillä päätöksestä ei ole asiassa saadun selvityksen perusteella ilmoitettu virallisessa lehdessä eikä lääkkeiden hintalautakunnan verkkosivustolla olevaan ilmoitukseen ole sisältynyt tietoa siitä, että tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seitsemäntenä päivänä ilmoituksen julkaisemisesta virallisessa lehdessä.

Valittaja ei ole myöskään antanut suostumustaan päätöksen sähköiseen tiedoksiantoon sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain 18 §:n 1 momentissa säädetyllä tavalla.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei valitusaika lääkkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekemästä viitehintaryhmien muodostamista koskevasta päätöksestä ollut edellä kuvatussa tilanteessa valittajan osalta alkanut kulua. Näin ollen valittajan maanantaina 24.7.2017 saapunut valitus on katsottava tehdyksi määräajassa. Valitus on siten tutkittava myös tätä päätöstä koskevana.

2. Viitehintaryhmien muodostamisen edellytykset

2.1 Sovellettavat oikeusohjeet, esityöt ja ohjeet

Hallintolain 31 §:n 1 momentin mukaan viranomaisen on huolehdittava asian riittävästä ja asianmukaisesta selvittämisestä hankkimalla asian ratkaisemiseksi tarpeelliset tiedot ja selvitykset.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:n 1 momentin mukaan lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste.

Viitehinta lasketaan sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:n 2 momentin mukaan edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen arvonlisäverollisesta vähittäishinnasta. Mainitussa momentissa tarkoitettuna edullisimpana lääkevalmisteena pidetään pykälän 3 momentin mukaan lääkevalmistetta, josta on tehty lääkelain 27 §:ssä tarkoitettu ilmoitus lääkevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeistään 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista, joka on kaupan hintailmoituksen ajankohtana ja josta on tehty tämän luvun 20 §:n mukainen hintailmoitus.

Myyntiluvan haltijan on sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n 1 momentin mukaan ilmoitettava hintailmoitusmenettelyyn kuuluvan lääkevalmisteen tukkuhinta lääkkeiden hintalautakunnalle (hintailmoitus). Hintailmoitus on pykälän 2 momentin mukaan tehtävä, kun lääkkeiden hintalautakunta on julkaissut hintailmoitusmenettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden luettelon. Hintailmoitus on tehtävä viimeistään 21 päivää ennen viitehintakauden alkua.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 21 §:n 1 momentin mukaan lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkevalmisteiden viitehintaryhmät, viitehintaryhmille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryhmiin sisällytettävät valmisteet vuosineljänneksittäin. Kukin vuosineljännes muodostaa viitehintakauden. Päätös on pykälän 2 momentin mukaan tehtävä viimeistään seitsemän päivää ennen viitehintakauden alkua. Päätös tulee voimaan vuosineljänneksen alusta ja se on voimassa vuosineljänneksen loppuun. Päätettäessä lääkevalmisteen sisällyttämisestä viitehintaryhmään kullekin valmisteelle vahvistetaan viitehintakauden alkaessa voimassa oleva tukkuhinta ja arvonlisäverollinen vähittäishinta.

Viitehintajärjestelmästä säätämiseen johtaneessa hallituksen esityksessä eduskunnalle laeiksi muun muassa sairausvakuutuslain muuttamisesta (HE 100/2008 vp) esitetään sairausvakuutuslain 6 luvun 18 §:ää koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa muun muassa, että viitehintaryhmä tulee laissa määriteltyjen edellytysten täyttyessä perustaa. Rinnakkaisvalmisteen kaupanoloa koskevan edellytyksen katsottaisiin täyttyvän, jos lääkevalmisteen myyntiluvan haltija ilmoituksellaan vahvistaisi valmisteen olevan apteekissa saatavilla seuraavan vuosineljänneksen alkaessa. Viitehintajärjestelmän toimivuuden kannalta lääkeyrityksillä tulisi olla lääkevalmistetta varastossa vähintään viitehintakauden kulutusta vastaava määrä, jotta sen kannattaisi hintailmoituksessaan vahvistaa valmisteen olevan kaupan. Lääkkeiden hintalautakunnalla ei olisi mahdollisuutta yksityiskohtaisemmin selvittää lääkevalmisteen saatavuutta. Tältä osin menettelyssä jouduttaisiin turvautumaan lääkeyritysten omaan ilmoitukseen. Laissa säädetty edellytys katsottaisiin täyttyvän myyntiluvan haltijan vakuutuksella valmisteen saatavuudesta.

Hintailmoituksen tekemisvelvollisuutta koskevan sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:ää koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan muun ohella, että myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa vahvistettava, että valmiste on yleisesti saatavilla viitehintakauden alkaessa. Tavoitteena on, että myyntiluvan haltijalla olisi varastossa lääkevalmistetta viitehintakauden kulutusta vastaava määrä.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 21 §:ää koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan muun ohella, että lääkkeiden hintalautakunta arvioi myyntiluvan haltijoiden tekemien hintailmoitusten perusteella viitehintaryhmän perustamisen edellytykset, vahvistaa viitehinnan ja päättää viitehintaryhmiin sisällytettävistä valmisteista. Viitehintaryhmälle 18 §:ssä asetettujen edellytysten täyttyessä hintalautakunta perustaa viitehintaryhmät. Tämän jälkeen perustettaville viitehintaryhmille tulee määritellä viitehinta sekä määritellä viitehintaryhmiin sisällytettävät valmisteet.

Hallituksen esityksessä muun muassa sairausvakuutuslain muuttamisesta (HE 330/2014 vp), joka johti lain 6 luvun 19 §:n muuttamiseen siten, että edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen tulee olla kaupan viitehintakauden alkamisen sijasta hintailmoituksen ajankohtana, on mainitun pykälän yksityiskohtaisissa perusteluissa todettu muun ohella, että muutoksella pyritään parantamaan viitehintajärjestelmän toimivuutta. Lääkevalmisteen kaupanolo viitehintakauden alkaessa perustuu aina myyntiluvan haltijan arvioon ja eräissä tapauksissa tämä on johtanut tilanteisiin, että valmiste ei ole ollutkaan saatavana viitehintakauden alkaessa myyntiluvan haltijan ilmoituksesta huolimatta. Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa viitehinnan määrittävän valmisteen määräytymisperusteita siten, että valmisteen olisi oltava kaupan jo sillä hetkellä, jolloin myyntiluvan haltija tekee 20 §:ssä tarkoitetun hintailmoituksen. Käytännössä tämä tarkoittaisi sitä, että valmisteen olisi oltava yleisesti saatavana viimeistään 21 päivää ennen viitehintakauden alkamista.

Lääkkeiden hintalautakunta on mainittuun sairausvakuutuslain muutokseen liittyvässä tiedotteessaan 2.2.2016 ilmoittanut, että valmisteen voidaan katsoa olevan yleisesti saatavilla, kun se on tilattavissa tukkuliikkeestä. Myyntiluvan haltija voi ilmoittaa valmisteensa olevan kaupan vain siinä tapauksessa, että valmiste on hintailmoituksen tekohetkellä ja edelleen viitehintakauden alkaessa yleisesti saatavilla.

2.3 Tosiseikat ja oikeudellinen arviointi

Rivastagmin ratiopharm -valmisteet ovat sellaisia Exelon-valmisteiden rinnakkaisvalmisteita, että niistä on voitu muodostaa lääkkeiden hintalautakunnan 21.6.2017 tekemän päätöksen mukaiset viitehintaryhmät, jos niistä on sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:n 3 momentin mukaisesti ensinnä tehty lääkelain 27 §:ssä tarkoitettu ilmoitus lääkevalmisteen kauppaan tulemisesta viimeistään 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista. Näin ollen esillä olevassa asiassa ilmoitus kauppaan tulemisesta on tullut tehdä heinäkuussa 2017 alkanutta viitehintakautta edeltäen viimeistään 24.5.2017. Toiseksi näiden valmisteiden on saman momentin mukaisesti tullut olla kaupan hintailmoituksen ajankohtana. Kolmanneksi näistä valmisteista on tullut tehdä sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n mukainen hintailmoitus. Hintailmoitus on sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:n 2 momentin mukaisesti tehtävä 21 päivää ennen viitehintakauden alkamista eli esillä olevassa asiassa hintailmoitus on tullut tehdä viimeistään 9.6.2017.

Asiassa on riidatonta, että Rivastagmin ratiopharm -valmisteita koskeva kauppaantuloilmoitus on tehty Fimealle 18.5.2017 eli yli 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista 1.7.2017 ja että hintailmoitus on tehty lääkkeiden hintalautakunnalle 9.6.2017 mennessä eli 21 päivää ennen viitahintakauden alkamista.

Asian ratkaisemisen kannalta on siten keskeistä, onko lääkkeiden hintalautakunta voinut katsoa, että kysymyksessä olevat rinnakkaisvalmisteet ovat hintailmoituksen tekemisen ajankohtana eli 9.6.2017 olleet sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:n 3 momentin mukaisesti kaupan.

Fimealle tehdyn kauppaantuloilmoituksen sisältö on valittajan Fimealta saaman tiedon mukaan ollut, että valmisteet ovat olleet kaupan vasta 15.6.2017 lukien.

Rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltija on korkeimmalle hallinto-oikeudelle antamassaan selityksessä ilmoittanut, että valmisteet ovat saapuneet tukkuliike Tamroon 30.5.2017 ja että toimituksen mukana tullut erävapautusdokumentaatio on tarkastettu myyntiluvan haltijan sisäisessä laatujärjestelmässä 9.6.2017 mennessä. Valittaja ei ole näitä tietoja kiistänyt, mutta on katsonut, että valmisteiden on tästä huolimatta katsottava olleen kaupan kauppaantuloilmoituksen mukaisesti vasta 15.6.2017 lukien.

Sairausvakuutuslain viitehintajärjestelmää koskevien säännösten edellä selostetuista esitöistä ilmenee, että valmisteen kaupanoloa hintailmoituksen tekohetkellä koskevan edellytyksen tarkoituksena on varmistaa, että valmistetta on viitehintakauden alkaessa varmasti saatavilla. Asiassa saadun selvityksen mukaan lääkkeiden hintalautakunta on 2.2.2016 julkaisemassaan tiedotteessa ilmoittanut, että viitehintaryhmän määrittämän edullisimman valmisteen voidaan katsoa olevan yleisesti saatavilla, kun se on tilattavissa tukkuliikkeestä.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että lääkkeiden hintalautakunta on esillä olevassa asiassa voinut katsoa rinnakkaisvalmisteiden olleen sairausvakuutuslain 6 luvun 19 §:n 3 momentin mukaisesti kaupan hintailmoituksen ajankohtana eli 9.6.2017, kun valmisteet ovat tällöin olleet tukkuliikkeestä tilattavissa. Näin ollen lääkkeiden hintalautakunta on voinut ja sen on tullutkin muodostaa valituksen kohteena olevat viitehintaryhmät 21.6.2017 tehdyllä päätöksellä.

Valituksen johdosta on vielä arvioitava, onko lääkkeiden hintalautakunta toiminut asiassa hallintolain 31 §:n 1 momentin mukaisen viranomaisen selvittämisvelvollisuuden mukaisesti.

Korkein hallinto-oikeus toteaa, että viitehintaryhmän muodostamista sekä viitehintojen ja viitehintaryhmään sisällytettävien lääkevalmisteiden vahvistamista koskevan menettelyn summaarisuuden ja massaluontoisuuden vuoksi lääkkeiden hintalautakunnalla ei ole lähtökohtaisesti velvollisuutta selvittää kunkin viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen konkreettista kaupanoloa, vaan lautakunta voi arvioida viitehintaryhmän muodostamisen edellytyksiä lääkkeiden myyntilupien haltijoilta saamiensa ilmoitusten perusteella.

Esillä olevassa asiassa Novartis Finland Oy on tehnyt lääkkeiden hintalautakunnalle selvityspyynnön, jonka johdosta lääkkeiden hintalautakunta on tiedustellut kysymyksessä olevien rinnakkaisvalmisteiden kaupanoloa ratiopharm GmbH:n edustajilta. Lääkkeiden hintalautakunnan on näissä olosuhteissa ollut perusteltua menettelyn lähtökohtaisesta summaarisuudesta ja massaluontoisuudesta huolimatta Novartis Finland Oy:n tekemän selvityspyynnön johdosta tiedustella rinnakkaisvalmisteen kaupanoloa rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltijalta. Lääkkeiden hintalautakunta ei siten ole laiminlyönyt asiassa hallintolain 31 §:n 1 momentista johtuvaa selvittämisvelvollisuuttaan.

3. Exelon-valmisteiden sisällyttäminen viitehintaryhmiin

Viitehintaryhmään sisällytettävälle valmisteelle on sairausvakuutuslain 6 luvun 22 §:n mukaan vahvistettava korvattavuus ja enimmäistukkuhinta, jos valmiste ei päätöksentekohetkellä kuulu viitehintaryhmään. Viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen korvattavuus määritellään pykälän 2 momentin mukaan sen laajuiseksi kuin se on viitehintaryhmään sisällytettäessä. Viitehintaryhmään sisällytettävän valmisteen enimmäistukkuhinta on pykälän 3 momentin mukaan sama kuin valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta silloin, kun valmiste sisällytetään viitehintaryhmään.

Kun kysymyksessä olevista Exelon ja Rivastigmin ratiopharm -valmisteista on edellä todetulla tavalla tullut muodostaa viitehintaryhmät viitehintakaudelle 1.7.‒30.9.2017, lääkkeiden hintalautakunnan on tullut sisällyttää Exelon-valmisteet niihin sekä vahvistaa valmisteiden korvattavuus ja enimmäistukkuhinnat. Valittaja ei ole esittänytkään, että hintalautakunnan 22.6.2017 tekemä päätös ei olisi sairausvakuutuslain 6 luvun 22 §:n mukainen.

4. Johtopäätös ja lopputulos

Edellä lausutuilla perusteluilla ja kun muutoin otetaan huomioon edellä ilmenevät lääkkeiden hintalautakunnan päätösten perustelut ja niissä mainitut oikeusohjeet sekä korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, lääkkeiden hintalautakunnan valituksenalaiset päätökset eivät ole hallintolainkäyttölain 7 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla lainvastaisia.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Pekka Aalto ja Maarit Lindroos. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 12.7.2018