KHO:2018:167

Apteekki – Sivuapteekki – Helsingin yliopiston sivuapteekki – Sijaintialueen muuttaminen – Sijaintialueen muuttamisen edellytykset – Yliopiston apteekin erityistehtävä – Tarveharkinta – Lääkkeiden saatavuuden turvaaminen – Fimean harkintavalta – Oikeuskäytäntö

Vuosikirjanumero: KHO:2018:167
Antopäivä: 12.12.2018
Taltionumero: 5840
Diaarinumero: 3728/3/17
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2018:167

Helsingin yliopiston apteekki oli hakenut lupaa uuden sivuapteekin perustamiseen Espoon Matinkylän Ison Omenan kauppakeskukseen ja Jyväskylän lääkäritalossa sijaitsevan sivuapteekin lakkauttamista. Korkein hallinto-oikeus katsoi, että Fimea ei ollut voinut hylätä hakemusta yksinomaan sillä perusteella, että lääkkeiden saatavuuden turvasi Ison Omenan kauppakeskuksessa jo toimiva yksityinen apteekki.

Korkein hallinto-oikeus totesi, että Fimean tuli arvioida Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamisen edellytyksiä lääkelain 52 §:n 2 momentissa ainoana kriteerinä mainitun lääkkeiden saatavuuden turvaamisen kannalta. Tarveharkinnan oli Helsingin yliopiston sivuapteekkien yksityisistä sivuapteekeista poikkeavan luonteen vuoksi kuitenkin oltava Helsingin yliopiston sivuapteekin siirtämistä koskevassa asiassa erilaista ja laajempaa kuin silloin, kun harkinta koski syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden lääkehuollon turvaamiseksi tarkoitetun yksityisen apteekkarin pitämän sivuapteekin sijaintialueen muuttamista.

Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamista koskevan sääntelyn puuttuessa oli sivuapteekin sijaintialueen muuttamista koskevan hakemuksen arvioinnissa otettava lähtökohdaksi lääkelain yleissäännökset eli lääkkeiden saatavuuden varmistamista koskeva 1 § ja apteekkiverkon kattavuutta koskeva 39 §. Vaikka itsenäisiä apteekkeja koskeva lääkelain 41 § ei sellaisenaan ollut sovellettavissa Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamista koskevaan asiaan, 41 §:n 2 momentissa mainitut harkintakriteerit kuten alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittuminen olivat merkityksellisiä myös yliopiston sivuapteekkia koskevassa tarveharkinnassa.

Korkein hallinto-oikeus kumosi Fimean ja hallinto-oikeiden asiassa tekemät päätökset ja palautti asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksi.

Lääkelaki 1 §, 41 § 1 ja 2 momentti, 42 § 1 momentti ja 52 § 1‒3 momentti

Kts. myös KHO 2013:31

Päätös, jota valitus koskee

Helsingin hallinto-oikeus 21.6.2017 nro 17/0582/3

Asian aikaisempi käsittely

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on 28.4.2016 tekemällään päätöksellä hylännyt Helsingin yliopiston apteekin hakemuksen sivuapteekin perustamisesta Espooseen Matinkylässä sijaitsevaan kauppakeskus Isoon Omenaan sen jälkeen, kun Helsingin yliopiston apteekki on lakkauttanut Jyväskylän lääkäritalossa sijaitsevan sivuapteekin.

Fimea on päätöksensä perusteluissa lausunut muun ohella, että kysymyksessä olevan sivuapteekin osallistumisesta Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen on esitetty riittävä selvitys.

Fimea on kuitenkin katsonut, että hakemuksessa, hakijan antamassa selvityksessä tai hakemukseen liittyneen kuulemisen yhteydessä ei ole esitetty sellaisia apteekkipalveluiden saatavuuteen tai lääkehuollon toimivuuteen liittyviä perusteita, joiden nojalla Helsingin yliopiston apteekille tulisi myöntää lupa sivuapteekille Espoon Matinkylän Ison Omenan kauppakeskukseen. Espoon Matinkylän Ison Omenan kauppakeskuksessa toimii tällä hetkellä yksityinen apteekki ja sivuapteekkilupaa haetaan samaan kauppakeskukseen noin 150 metrin etäisyydelle siellä toimivasta yksityisestä apteekista.

Helsingin yliopiston apteekin toimittama selvitys Ison Omenan kauppakeskukseen sijoittuvaksi esitetyn sivuapteekin osallistumisesta Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen ei Fimean näkemyksen mukaan ole riittävä peruste sivuapteekkiluvan myöntämiselle jo olemassa olevan itsenäisen apteekin välittömään läheisyyteen.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt Helsingin yliopiston apteekin Fimean päätöksestä tekemän valituksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.

Hallinto-oikeus on, selostettuaan sovellettuina oikeusohjeina lääkelain 1 §:n, 39 §:n, 41 §:n 1 ja 2 momentin, 42 §:n 1 momentin, 52 §:n 1 – 3 momentin, hallintolain 6 §:n, 31 §:n 1 momentin, ja 45 §:n perustellut päätöstään seuraavasti:

Helsingin yliopiston ja Helsingin yliopistojen rahastojen kuulemiseen liittyvä valitusperuste

Valituksen mukaan Fimea on laiminlyönyt kuulla asiassa Helsingin yliopistoa ja Helsingin yliopiston rahastoja. Päätös vaikuttaa Helsingin yliopiston farmasian opetukseen ja tutkimukseen sekä yliopiston rahoitukseen.

Fimea on lausunnossaan esittänyt kuulleensa vakiintuneen hallintokäytännön mukaisesti Yliopiston Apteekin hakemuksesta niitä tahoja, jotka se on katsonut asianosaisiksi asiassa. Asiassa on kuultu Espoon ja Jyväskylän kaupunkeja sekä kahtatoista Espoon Matinkylässä ja sen lähialueilla sekä Jyväskylässä apteekkitoimintaa harjoittavaa apteekkaria.

Fimean lausunnossaan esittämän mukaan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia koskevassa asiassa asianosainen on Yliopiston Apteekki, mutta eivät Helsingin yliopisto tai Helsingin yliopiston rahastot, minkä vuoksi niitä ei ole kuultu tai niille ei ole varattu mahdollisuutta antaa selvitystä asian käsittelyn aikana. Fimean käsityksen mukaan päätöksen mahdolliset välilliset vaikutukset Yliopiston Apteekin omistajaan/taustayhteisöön eivät tee niistä asianosaisia kyseisessä asiassa.

Hallinto-oikeus toteaa, että Helsingin yliopiston oikeus ylläpitää apteekkia on perustunut yliopiston asemaan liittyviin erityisoikeuksiin ja Helsingin yliopiston apteekki on yliopiston ylläpitämä ja omistama apteekki. Kun otetaan huomioon se, että Helsingin yliopisto on siirtänyt sisäisellä delegointipäätöksellään ja johtosäännöillä apteekin pitämisen operatiivisen toiminnan ja siihen liittyvät hallinnolliset toimenpiteet Helsingin yliopiston apteekin tehtäväksi, hallinto-oikeus katsoo, ettei Helsingin yliopistoa eikä Helsingin yliopiston rahastoja ole pidettävä asianosaisina sivuapteekkilupaa koskevassa asiassa eikä niitä ole ollut kuultava asianosaisina ennen asian ratkaisemista.

Sovellettavia säännöksiä koskeva valitusperuste

Fimea on soveltanut asiassa lääkelain 1 §:ää, 42 §:n 1 momenttia ja 52 §:n 2 ja 3 momenttia. Valituksessa on vaadittu myös lääkelain 39, 41 ja 55 §:n soveltamista.

Lääkelain 39 ja 41 §:n säännökset koskevat apteekkipalvelujen saatavuutta yleisellä tasolla. Asia kuuluu Fimean tehtäviin lääkehuollon, mukaan lukien apteekkitoiminnan, toimivuuden kehittämisestä vastaavana viranomaisena. Lääkelain 55 § koskee jo olemassa olevan apteekkitoimipisteen toiminnalle asetettuja vaatimuksia. Hallinto-oikeus katsoo, etteivät edellä mainitut säännökset tule ensisijaisesti sovellettaviksi tässä yksittäisessä sivuapteekin sijaintipaikan siirtämistä koskevassa asiassa.

Lääkelain sivuapteekkien perustamista koskevan 52 §:n 1 momentin soveltaminen on 3 momentissa suljettu pois Yliopiston Apteekin osalta. Vastaavaa poissuljentaa ei ole tehty 2 momentin osalta, joten hallinto-oikeus katsoo kuten Fimeakin, että myös Yliopiston Apteekin sivuapteekin osalta sovelletaan 52 §:n 2 momentin säännöstä, jonka mukaan sivuapteekin siirtoa harkittaessa otetaan huomioon lääkkeiden saatavuuden turvaaminen.

Muut sivuapteekkilupaa koskevat valitusperusteet

Valituksen mukaan Helsingin yliopiston apteekin erityistehtäviä ei ole lääkelain 42 §:n vaatimalla tavalla otettu huomioon valituksenalaisessa päätöksessä ja sen perusteluissa. Valituksessa on tältä osin vedottu korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisuun 21.2.2013 taltionumero 605 ja korkeimman hallinto-oikeuden samassa asiassa pyytämään Euroopan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisuun.

Hallinto-oikeus toteaa, että viitatun korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun tekoaikaan lääkelain 52 § oli sanamuodoltaan erilainen. Pykälän 1 momenttia on sittemmin muutettu ja lakiin lisätty lääkehuollon turvaamista koskeva 2 momentti, joka koskee myös Helsingin yliopiston apteekkia. Kyseinen korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu koski tilannetta, jossa Lääkelaitos oli myöntänyt Helsingin Yliopiston Apteekille luvan sivuapteekin perustamiseen Vantaan Tammistoon. Alueella ei ollut muita apteekkeja. Eräät apteekkarit valittivat päätöksestä ja kaksi heistä oli myös hakenut apteekkilupaa samalle alueelle. Kysymyksessä oleva tapaus ei ole verrattavissa nyt käsiteltävään asiaan. Euroopan unionin tuomioistuin on ratkaisussaan C-84/11 arvioinut sitä, millä edellytyksin Helsingin yliopiston (apteekin) sivuapteekkijärjestelmää koskevia säännöksiä voidaan soveltaa SEUT 49 artiklan estämättä. Unionin tuomioistuin on todennut, että kyseinen artikla ei ole esteenä sellaiselle kansalliselle säännöstölle, jossa säädetään Helsingin yliopiston apteekkiin sovellettavasta erityisestä sivuapteekkijärjestelmästä, joka on yksityisiin apteekkeihin sovellettavaa sivuapteekkijärjestelmää suotuisampi kunhan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit osallistuvat laissa säädetyn erityistehtävän hoitamiseen. Tuomiolla ei ole ratkaistu Yliopiston Apteekin oikeutta muuttaa sivuapteekin sijaintialuetta yksittäistapauksessa. Hallinto-oikeus toteaa, että edellä mainituista ratkaisuista on kuitenkin otettava huomioon se, että Yliopiston apteekin erityistehtävät on luvan edellytyksiä selvitettäessä ja lupapäätöstä tehtäessä otettava huomioon.

Fimea on päätöksessään katsonut, että Yliopiston Apteekin Isoon Omenaan perustettavan sivuapteekin osallistumisesta Yliopiston Apteekille määrättyjen erityistehtävien toteuttamiseen on esitetty riittävä selvitys. Fimean mukaan tämä ei kuitenkaan ole riittävä peruste haetun sivuapteekkiluvan myöntämiselle jo olemassa olevan itsenäisen apteekin välittömään läheisyyteen.

Asiassa on siten jäänyt arvioitavaksi, onko perusteita myöntää Yliopiston Apteekille sivuapteekkilupa Espoon Matinkylässä sijaitsevaan Kauppakeskus Isoon Omenaan ottaen huomioon myös lääkkeiden saatavuuden turvaaminen.

Fimean 14.12.2016 päivätystä Espoon kaupungille ja Espoossa apteekkiliikettä harjoittaville apteekkareille lähetetystä kuulemiskirjeestä, joka koski muun muassa esitystä apteekkien sijaintialueiden muuttamisesta ja uusien apteekkien perustamisesta, ilmenee, että Espoossa on viisi apteekkien sijaintialuetta. Nyt haettu apteekki tulisi sijaitsemaan alueella 4, jossa on jo Kauppakeskus Isossa Omenassa sijaitsevan apteekin lisäksi apteekki Olarissa.

Kauppakeskus Isossa Omenassa toimiva yksityinen apteekki eli Espoon 6. apteekki sijaitsee noin 150 metrin, valittajan mukaan oikeastaan 210 metrin, etäisyydellä perustettavaksi aiotusta sivuapteekista. Fimea on katsonut, että paikkaan, jossa toimii apteekki, ei ole lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi perusteita Yliopiston Apteekin sivuapteekille. Olemassa olevan apteekin ja suunnitellun Yliopiston Apteekin sivuapteekin välinen etäisyys on niin pieni, että se ja eri liikennemuodoilla kyseiseen paikkaan saapuvat asiakkaat eivät Fimean käsityksen mukaan ole peruste samaan kauppakeskukseen sijoittuvalle Yliopiston Apteekin sivuapteekille turvaamaan lääkkeiden saatavuutta. Lausunnossaan Fimea on viitannut Isossa Omenassa toimivan yksityisen apteekin aukioloaikoihin ja todennut eroa olevan Yliopiston Apteekin sivuapteekin eduksi, mutta myös yksityisen apteekin aukioloaikojen kattavan viikon jokaisen päivän.

Espoon kaupungin lausunnon mukaan apteekkipalvelujen lisääminen alueella on järkevää ottaen huomion lähitulevaisuuden muutokset toimintaympäristössä. Kauppakeskuksen laajennusosa otetaan käyttöön kesällä 2016 ja Länsimetron liikenne käynnistyy elokuussa 2016, jolloin Matinkylästä tulee merkittävä joukkoliikenteen keskus. Matinkylä on Länsimetron ensimmäisen vaiheen pääteasema, jossa liikenne on noin 35 000 matkustajaa päivässä. Uusi liikenneterminaali bussiyhteyksineen parantaa Matinkylän saavutettavuutta muualta Espoosta. Espoon kaupunki avaa kesällä 2016 Isoon Omenaan julkisen palvelutorin, ja tiloista löytyy muun muassa terveysasema ja HUS:n laboratorio- ja kuvantamispalvelut.

Valittaja on valituksessaan todennut, että kauppakeskuksessa toimii myös yksityisiä terveydenhuollon palveluja kuten Diacorin lääkäriasema ja silmäkirurgiaan erikoistunut Medilaser Oy. Valittaja on lisäkirjelmässään viitannut myös Fimean keväällä 2016 käynnistämään selvitystyöhön apteekkien tarpeesta ja edellä mainittuun kuulemiskirjeeseen, jonka mukaan Fimeankin näkemyksen mukaan apteekkitiheys on Espoossa muuta maata pienempi ja kaupungissa tarvitaan kuusi uutta apteekkia ja apteekkien sijaintialueiden muutos.

Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on sillä apteekkiverkostosta olevan tiedon perusteella ja muun muassa lausunnot hankkimalla täyttänyt selvittämisvelvollisuutensa asiassa. Valittajakin on tuonut asiassa esiin Fimean aloittaman selvitystyön lääkehuollon toimivuuden ja apteekkipalveluiden saatavuuden turvaamiseksi Espoossa. Kaupungin apteekkien sijaintialueita tulisi muuttaa siten, että nykyisen viiden apteekkien sijaintialueen sijaan Espoossa olisi jatkossa kaksi apteekkien sijaintialuetta. Nykyisten apteekkien sijaintialueet yhdistettäisiin yhdeksi alueeksi, jolta rajattaisiin erikseen Jorvin alue omaksi sijaintialueekseen. Fimean näkemyksen mukaan Jorvin alue tulee rajata omaksi alueekseen, jotta apteekkipalvelut voidaan turvata Jorvin sairaala-alueella asioiville Espoon ja sen naapurikuntien asukkaille. Espoon kaupunkiin tulisi esityksen mukaan perustaa kuusi itsenäistä apteekkia siten, että yhdelle niistä määrättäisiin sijaintialueeksi Jorvin alue ja viidelle Espoon kaupungin muu apteekkialue. Fimean suunnitelmasta uusien apteekkien perustamisesta Espooseen ja apteekkien sijaintialueista ei käy ilmi, että apteekkipalveluiden lisäämisen tarvetta olisi ollut erityisesti Matinkylän alueella.

Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on voinut esittämillään perusteilla ottaen huomioon myös Yliopiston apteekin sivuapteekille laissa säädetyt erityistehtävät hylätä hakemuksen Jyväskylässä sijaitsevan sivuapteekin sijaintialueen muuttamisesta Espoon Matinkylässä sijaitsevaan Ison Omenan kauppakeskukseen.

Hallinto-oikeus katsoo, että hallinto-oikeudellista yhdenvertaisuusperiaatetta ei asiassa ole valittajan esittämin perustein tai muutoinkaan loukattu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöstä ei ole syytä muuttaa.

Oikeudenkäyntikulut

Helsingin Yliopiston Apteekki on vaatinut Fimean velvoittamista korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut asiassa. Oikeudenkäyntikulujen määräksi on ilmoitettu 113 460 euroa arvonlisäveroineen.

Asiassa annettu ratkaisu ja hallintolainkäyttölain 74 §:stä ilmenevät oikeusperiaatteet huomioon ottaen ei ole kohtuutonta, että valittaja joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet

Edellä mainitut

Hallintolainkäyttölaki 74 §

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Outi Niemi, Taina Haanperä ja Reija Suni, joka on myös esitellyt asian.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Helsingin yliopiston apteekki on hakenut valituslupaa ja valituksessaan vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja asia palautetaan Fimealle ensisijaisesti hakemuksen hyväksymistä varten tai toissijaisesti lisäselvityksen hankkimista ja asian uutta ratkaisemista varten sekä että Fimea joka tapauksessa velvoitetaan korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikulut.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Asia on lain soveltamisen kannalta muissa samanlaisissa tapauksissa tärkeää saattaa korkeimman hallinto-oikeuden ratkaistavaksi. Asian käsittelyssä on myös tapahtunut ilmeinen virhe. Fimea on tehnyt ilmeisen virheen ja ylittänyt harkintavaltansa rajat hylätessään valittajan hakemuksen. Mikäli Fimean päätös jää voimaan, merkitsisi se Fimealle rajoittamatonta ja lain perusteista irtautuvaa valinnanvapautta päättää apteekkiluvista. Tämä ei olisi Suomen lainsäädännön eikä unionin oikeuden mukaista.

Korkein hallinto-oikeus on lausunut valittajan Tammiston sivuapteekkia koskevassa päätöksessään 21.2.2013 taltionumero 605, että mikäli lääkelain 42 §:n erityiset lupaedellytykset sekä unionin tuomioistuimen asiaan C-84/11 ("Susisalo-asia") antamassa tuomiosta johtuvat lupaedellytykset täyttyvät, tulee sivuapteekkilupa myöntää. Sittemmin lääkelain 52 §:ää on muutettu, ja sen 2 momentin mukaan Fimea voi muuttaa sivuapteekille määrättyä sijaintialuetta lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi. Valittajan kaikissa sivuapteekkilupapäätöksissä on kuitenkin sovellettu lääkkeiden saatavuuden tarveharkintaa. Fimea tai sen edeltäjät eivät ole myöntäneet sivuapteekkilupia sinne, missä apteekkipalvelujen tarvetta ei ole.

Fimean ja hallinto-oikeuden päätöksissä on todettu, että lupahakemusasiakirjoissa on esitetty riittävä selvitys perustettavaksi suunnitellun sivuapteekin osallistumisesta valittajan erityistehtävien edistämiseen ja että kyseiset selvitykset puoltavat sivuapteekin siirtoluvan myöntämistä. Siten Fimean lupaharkinnassa on jäänyt arvioitavaksi apteekkipalvelujen saatavuus ja tarve Espoon Ison Omenan alueella, mitä arviointia Fimea ei kuitenkaan ole tehnyt lääkelain ja oikeuskäytännön mukaisesti. Lääkkeiden saatavuuden tarveharkinta ei voi riippua siitä, hakeeko lupaa Helsingin Yliopiston Apteekki vai yksityinen apteekkari.

Fimean päätöksestä ei ilmene, että se olisi vakiintuneen käytäntönsä mukaisesti arvioinut lääkkeiden konkreettista saatavuutta Ison Omenan alueella lääkelain 41 §:n mukaisten tarveharkintaperusteiden, eli väestön tarpeiden mukaisesti esimerkiksi numeerisilla selvityksillä alueen väestömäärästä ja sen kehityksestä, terveyspalveluista sekä apteekkitiheydestä. Siten Fimea ei ole nojannut lääkelain esitöistä ilmeneviin tekijöihin päätösharkinnassaan, minkä lisäksi Fimea on rikkonut aikaisemmasta päätöskäytännöstään syntynyttä luottamuksensuojaa.

Lääkelaissa ei säädetä lupaperusteeksi ja harkinnassa huomioon otettavaksi perustettavaksi aiotun apteekin etäisyyttä alueella toimiviin kilpailijoihin. Näin ollen Fimea ei noudattanut päätösharkinnassaan lääkelain 41 §:ssä säädettyjä tarveharkintaperusteita eikä hallintolain 6 §:n yhdenvertaisuusperiaatetta, eikä se myöskään ole perustellut päätöstään hallintolain 45 §:n vaatimukset täyttävällä tavalla.

Fimean päätöksestä olisi tullut käydä selvästi ilmi neutraali ja asianmukaisesti perusteltu alueen apteekkipalvelujen tarvearviointi. Tätä ei Fimean päätöksessä ole kuitenkaan tehty huolimatta hakemuksessa esitetyistä apteekkipalvelujen tarvetta kuvaavista seikkaperäisistä selvityksistä ja Espoon kaupungin lausunnosta. Sen sijaan Fimea on antanut painoa kilpailijoiden kielteisille lausunnoille, joita ei voida pitää objektiivisina lähteinä.

Fimea on itse todennut lisääntyneen apteekkipalvelujen tarpeen Espoossa, sillä noin seitsemän kuukautta esillä olevan päätöksensä jälkeen Fimea ilmoitti kuulemiskirjeessä selvitykseensä perustuen aikovansa myöntää Espooseen kuusi uutta apteekkilupaa.

Fimea on ylittänyt harkintavaltansa rajat estääkseen valittajan sivuapteekin siirtämisen alueelle, jonne useampi yksityinen apteekkari voi vapaasti avata apteekin. Fimea ei ole perustellut, miksi alueelle voi sijoittautua yksityisiä apteekkeja, mutta ei valittajan sivuapteekkia. Nämä vastaavat kokoluokaltaan suurimpia yksityisiä apteekkeja, ja valittajan jokaisen sivuapteekin hoitajana on lääkeasetuksen mukaisesti proviisori.

Apteekkilupajärjestelmiä on vakiintuneesti pidetty Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 49 artiklan vastaisina sijoittautumisvapauden rajoituksina, jotka ovat hyväksyttäviä ainoastaan, mikäli niillä voidaan taata väestön varma ja laadukas lääkehuolto. Tämän tavoitteen kannalta unionin tuomioistuin on pitänyt välttämättömänä sitä, että perustetaan riittävä määrä apteekkeja, joilla voidaan taata asianmukainen apteekkipalvelu. Kansallisten viranomaisten tulee käyttää toimivaltaansa tämän nimenomaisen tavoitteen saavuttamiseksi. Tuomioistuin on lisäksi katsonut, että lupapäätösten perustaminen metrimääräisiin vähimmäisetäisyyksiin on omiaan johtamaan lainvastaiseen lopputulokseen etenkin alueilla, joiden väestötiheys on suuri.

Kuitenkin Fimea on nojautunut juuri apteekkien väliseen etäisyyteen, jota ei lääkelaissa edes säädetä lupaperusteeksi. Fimea on myös painottanut lupaharkinnassaan valittajan kilpailijoiden lausuntoja. Unionin tuomioistuin on kuitenkin oikeuskäytännössään katsonut, että tämänkaltainen menettely on ongelmallista ja unionin oikeuden vastaista.

Mikäli Fimean ja hallinto-oikeuden päätökset jäisivät voimaan, Fimealle jäisi lähes rajaton, lääkelain säännöksistä ja ilmeisestä apteekkipalvelujen tarpeesta riippumaton valinnanvapaus päättää, hylkääkö vai myöntääkö se sivuapteekkiluvan. Näin ainakaan valittajan sivuapteekkilupahakemukseen ei tarvitsisi soveltaa todelliseen apteekkipalvelujen tarpeeseen perustuvaa, lääkelaissa säädettyä tarveharkintaa, eivätkä lääkelain säännökset vastaavasti rajoittaisi Fimean harkintavaltaa lupaharkinnassa.

Valittaja teki 10.1.2017 uuden vastaavan lupahakemuksen sen jälkeen, kun Fimea oli lähettänyt Espoon ja sen lähialueiden apteekeille edellä mainitun kuulemiskirjeen kuuden uuden apteekin perustamisesta ja apteekkialueiden yhdistämisestä Espoossa. Fimea olisi voinut ottaa huomioon havaitsemansa tarvearvion ja myöntää sivuapteekkiluvan uuden hakemuksen ja Fimean itsensäkin toteaman palvelutarpeen perusteella. Fimea ei kuitenkaan ole tehnyt päätöstä hakemuksen perusteella.

Edellä mainitun perusteella on ilmeistä, että Fimea on ylittänyt harkintavaltansa ja tehnyt ilmeisen virheen käyttämällä toimivaltaansa muun tavoitteen saavuttamiseksi kuin mihin se on tarkoitettu. Lisäksi hallinto-oikeus on tehnyt ilmeisen virheen lakia soveltaessaan.

Lääkelakia koskevan hallituksen esityksen (HE 94/2010 vp) sekä yleisperusteluissa että 41 §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan, että kunnan tulee tarvittaessa arvioida alueensa apteekkipalvelujen toimivuutta, sijoittumista ja riittävyyttä alueellaan, ja ottaa huomioon myös eläinten lääkintään liittyvät seikat. Fimea päättää apteekkitoimipisteen perustamisesta kuntaan tai kunnan osaan, jos se on lääkkeiden saatavuuden kannalta tarpeen. Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa Fimean tulee ottaa huomioon muun muassa alueen väestömäärä, olemassa olevat muut apteekkipalvelut, sekä muiden terveyspalvelujen sijoittuminen.

Valittajan sivuapteekkiluvan myöntämisen perusteita ja lupaharkintaa on käsitelty unionin tuomioistuimen tuomiossa C-84/11, Susisalo, ja korkeimman hallinto-oikeuden samaa asiaa koskevassa päätöksessä 21.2.2013 taltionumero 605, jonka mukaan Helsingin yliopiston sivuapteekkien tehtävänä on katsottava olevan lääkejakelun sekä Helsingin yliopistolle tehtävien tulonsiirtojen ohella edistää Helsingin yliopiston apteekin lääkelain 42 §:n 1 momentissa tarkoitettujen erityistehtävien toteuttamista.

Fimean tulee edelleen päätöksen mukaan myöntää Helsingin yliopistolle sivuapteekkilupa, mikäli edellä mainitut erityiset, lääkelain 42 §:n 1 momentista ja 52 §:n 3 momentista sekä unionin tuomioistuimen asiassa C- 84/11 antamasta tuomiosta johtuvat lupaedellytykset täyttyvät.

Apteekkipalvelujen saatavuusarviointi tulee toteuttaa tosiseikkoihin perustuen lääkelain 41 §:ssä säädettyjen tarveharkintaperusteiden mukaisesti, mikä on myös Fimean vakiintunut käytäntö apteekkilupa-asioissa.

Esimerkiksi Helsingin 12. apteekin (Joutsen) sijaintialueen muutosta koskevasta kuulemiskirjeestä vuodelta 2014 ilmenee selvästi, miten tarkoin Fimea normaalimenettelyssään arvioi lääkkeiden saatavuutta suhteessa alueen väestöön ja terveydenhuollon palveluihin. Fimea on selvityksissään ottanut huomioon myös alueen työpaikkojen määrän sekä tulevan väestökehityksen pitkällä aikajänteellä.

Kysymyksessä oli apteekin siirtäminen Helsingin keskustasta Kampin alueelta Helsingin Vuosaareen. Kuulemiskirjeen mukaan Kampin alueella toimi 11 apteekkitoimipistettä ja alueella oli noin 40 000 asukasta, eli noin 4 000 asukasta yhtä apteekkitoimipistettä kohti. Työpaikkoja alueella oli yli 40 000.

Kuulemiskirjeen mukaan Vuosaaren alueella oli vuonna 2014 noin 37 000 asukasta, ja väestömäärän ennustettiin kasvavan yli 40 000 vuoteen 2023 mennessä. Alueella toimi yksi apteekki. Fimea esitti kuulemiskirjeessään erikseen myös Vuosaareen kuuluvan Aurinkolahden alueen asuntorakentamisen laajentamisen ja asukasmäärän (9 000 asukasta), sekä luetteli alueen terveydenhuolto- ja muut sosiaalipalvelut aina sosiaali- ja palvelukeskuksia myöten.

Espoossa on selvästi vähemmän apteekkeja suhteessa väestömäärään kuin Helsingissä ja maassa keskimäärin. Espoossa on yksi apteekkitoimipiste 18 862 asukasta kohden, kun Helsingissä on apteekkitoimipiste keskimäärin 9 104 asukasta kohden ja koko maassa apteekkitoimipiste keskimäärin 6 700 asukasta kohden. Siten Helsingin apteekkitiheys on noin kaksinkertainen ja koko maan keskiarvo on noin kolminkertainen Espoon apteekkitiheyteen nähden.

Suur-Matinkylän alueen, jossa Iso Omena sijaitsee, väkiluku on vuonna 2000 ollut 30 197, kun se on vuonna 2015 ollut 38 227. Väestöennusteen mukaan alueen asukasmäärä vuonna 2020 olisi 41 512. Asukasmäärä on siten kasvanut lähes 9 000 henkilöllä 15 vuodessa ja sen ennustetaan kasvavan voimakkaasti edelleen.

Matinkylän alue on laaja ja suhteellisen tiheään asuttu. Ison Omenan kauppakeskus on pinta-alaltaan ja palvelutarjonnaltaan suuri ja siellä on asioinut vuosittain noin yhdeksän miljoonaa kävijää. Vuosittaisen kävijämäärän arvioidaan nousevan noin 14,5 miljoonaan. Aluetta on kehitetty ja kehitetään parhaillaan voimakkaasti. Alueelle rakennetaan metroasema sekä integroitu bussiasema, ja sen läheisyyteen rakennetaan lisää asutusta ja palveluja. Espoon kaupunki on sijoittanut Isoon Omenaan kaupungin palvelutorin, jossa on 20 000 asukkaan terveysasema sekä HUS-laboratorio ja kuvantamisliikelaitosten toimintaa. Palvelutorilla on myös suuri neuvola ja läheisyydessä toimii myös edelleen Matinkylän terveysasema. Lisäksi Ison Omenan alueella ja sen läheisyydessä toimivat Diacorin ja Terveystalon lääkäriasemat.

Ison Omenan alueen on tarkoitus toimia Espoon suurimpana palvelu- ja hyvinvointipuiston alueena, jossa tarjotaan kattavasti Espoon kaupungin sosiaali- ja terveyspalveluja.

Suuresta asukas- ja asiointimäärästä sekä terveyspalvelukeskittymästä huolimatta alueella on vain yksi apteekki.

Edellä esitetyn perusteella on selvää, että Matinkylän alueella on merkittävä apteekkipalvelujen tarve. Fimean edellä mainitun kuulemiskirjeen mukaisen luvan saavat viisi uutta apteekkia voisi vapaasti sijoittautua Espoon alueelle, joten Ison Omenan alueelle voitaisiin perustaa esimerkiksi kaksi uutta apteekkia, jotka voisivat toimia miten lähellä nykyistä apteekkia tahansa.

Tämän perusteella on ilmeistä, että myös Fimea on katsonut alueella olevan lisätarve apteekkipalveluille ja että uusien yksityisten apteekkien sijoittautumista Espoon alueelle ei tarvitse rajoittaa millään tavoin.

Kuten Tammiston sivuapteekkia koskeneessa unionin tuomioistuimen tuomiossa asiassa C-84/11, Susisalo, todettiin, jäsenvaltioiden viranomaisten on toimivaltaansa käyttäessään noudatettava unionin oikeutta, mukaan lukien perusvapauksia kuten sijoittautumisvapautta koskevia EU:n perussopimuksen määräyksiä. Näissä määräyksissä kielletään jäsenvaltioita ottamasta käyttöön tai pitämästä voimassa näiden vapauksien käyttämiseen kohdistuvia perusteettomia rajoituksia terveydenhuollon alalla. Tällainen rajoitus voi ilmentyä laissa, mutta se voi myös ilmentyä harkintavaltaa käyttävän viranomaisen päätöksessä (27 kohta).

Sijoittautumisvapauden olennainen ydin on SEUT 49 artiklan 2 kohta, jonka mukaan sijoittautumisvapauteen kuuluu oikeus harjoittaa itsenäistä ammattia niillä edellytyksillä, jotka sijoittautumisvaltion lainsäädännön mukaan koskevat sen kansalaisia.

Sijoittautumisvapauden rajoittaminen voi olla sallittua vain, mikäli sille on olemassa asianmukaiset SEUT 52 artiklassa määrätyt oikeuttamisperusteet, joita ovat yleinen järjestys, yleinen turvallisuus ja kansanterveyden suojelu.

Apteekkilupajärjestelmiä on vakiintuneesti pidetty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä sijoittautumisvapauden rajoituksina, jotka ovat hyväksyttäviä ainoastaan, mikäli niillä voidaan taata väestön varma ja laadukas lääkehuolto ja mikäli ne eivät ylitä sitä, mikä on varman ja laadukkaan lääkehuollon, eli kansanterveyden turvaamiseksi tarpeen. Vaikka viranomaisilla on harkintavaltaa, tulee niiden noudattaa päätöksenteossaan näitä sääntöjä.

Unionin tuomioistuimen yhdistetyissä asioissa C-570/07 ja C-571/07, Blanco Pérez ja Chao Gómez, oli kyse apteekkipalvelujen sijoittumisesta. Kansallisen lainsäädännön mukaan määrättiin apteekkien metrimääräinen vähimmäisvälimatka. Apteekin perustamiselle ja pitämiselle oli lisäksi asetettu vähimmäis- ja enimmäisväestömäärät. Tuomioistuin lausui, että jos toiminnan harjoittamisen edellytykseksi asetetaan sosiaalinen tarve, pyritään tällaisella toimenpiteellä rajoittamaan kilpailua, ja kyse on tällöin sijoittautumisvapauden rajoituksesta (55 kohta). Toimenpiteen tulkinta rajoitukseksi ei edellytä kansalaisuuteen perustuvaa syrjintää.

Määrärajoitukset ovat tyypillisesti ongelmallisia unionin oikeudessa. Edelleen unionin tuomioistuin katsoi yhdistetyissä asioissa Blanco Pérez ja Chao Gómez antamassaan tuomiossa, että sijoittautumisvapauden rajoitus voi olla perusteltavissa yleisen edun mukaisista pakottavista syistä, eikä rajoittavalla toimenpiteellä ylitetä sitä, mikä on tarpeen asianomaisen tavoitteen saavuttamiseksi (61 ja 64 kohta).

Unionin tuomioistuimen tuomiossa asiassa C-169/07, Hartlauer, oli kyse hammashoitopalveluja tarjoavan poliklinikan perustamisluvasta Itävallassa. Tuomion mukaan sairaanhoitopalvelujen tarjoamista voidaan rajoittaa silloin, kun se on välttämätöntä kansanterveydellisistä syistä. Lisäksi tuomioistuin lausui, että kansallinen lainsäädäntö (tai vastaavasti viranomaiskäytäntö) on omiaan takaamaan tavoitteen toteutumisen vain, jos se tosiasiallisesti vastaa tavoitteeseen johdonmukaisella ja järjestelmällisellä tavalla (48 ja 55 kohta). Tuomion mukaan hallinnollisen ennakkolupajärjestemän on perustuttava syrjimättömiin, etukäteen tiedossa oleviin ja viranomaisen harkintavallan käytölle riittävät rajat asettaviin objektiivisiin arviointiperusteisiin (84 ja 85 kohta).

Apteekkilupajärjestelmä käsittää kirjoitetun lain ja oikeuskäytännöstä saatavien oikeusohjeiden lisäksi olennaisena osana viranomaisten suorittaman lupaharkinnan. Koska lääkkeiden saatavuusharkinnalle ei ole lääkelaissa asetettu numeerisia kriteerejä, Fimealla on lupaharkinnassaan korostettu selvitys- ja perusteluvelvollisuus. Unionin oikeuden vuoksi lupaharkinnassa ei voida nojautua etäisyyteen, eikä muutoinkaan asettaa palvelujen tarjonnalle perusteettomia määrällisiä tai syrjiviä rajoitteita. Siten on selvää, että Fimean tulee tarveharkinnassaan noudattaa lääkelaissa säädettyjä arviointiperusteita, toimia objektiivisesti ja syrjimättömästi, ja varmistua siitä, että sijoittautumisvapautta ei lääkkeiden saatavuusarvioinnissa ja lupaharkinnassa rajoiteta, ellei rajoitus ole tarpeen lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.

Edellä mainitun perusteella Fimean päätös on SEUT 49 artiklan vastainen sijoittautumisvapauden rajoitus, jolle ei ole löydettävissä SEUT 52 artiklan mukaista oikeuttamisperustetta. Fimean päätöksestä ja valitukseen annetusta lausunnosta ei ilmene, että kielteinen lupapäätös ja siitä seuraava apteekkipalvelujen tarjonnan ja kilpailun rajoittaminen erittäin vilkkaalla Ison Omenan alueella olisi tarpeen kansanterveyden turvaamiseksi eli alueen väestön varman ja laadukkaan lääkehuollon turvaamiseksi.

Fimean kielteinen lupapäätös ei myöskään ole unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä esitetyn mukaisesti välttämätön kansanterveydellisistä syistä, sillä se ei ole tarpeen varman ja laadukkaan lääkehuollon turvaamiseksi, eikä millään tavoin sitä edistä. Kielteinen päätös ei myöskään vastaa johdonmukaisella ja järjestelmällisellä tavalla laadukkaan lääkehuollon turvaamisen tavoitteeseen, sillä Espoossa ja Helsingissä apteekkitoimipisteitä sijaitsee vastaavasti hyvin lähellä toisiaan ilman, että niiden etäisyys olisi ollut tarveharkinnan perusteena. Lisäksi Fimean mukaan yksityiset apteekit voivat vapaasti sijoittautua samalla apteekkialueella parhaiksi katsomilleen liikepaikoille ilman Fimean tarveharkintaa.

Fimea ei myöskään esittänyt numeerisia perusteita sille, miten alueen olemassa oleva apteekki pystyisi käytännössä täyttämään alueen apteekkipalvelujen tarpeen lääkelaissa tarkoitetulla tavalla varman ja laadukkaan lääkehuollon varmistamiseksi. Fimea ei nojaudu lääkelain, hallituksen esityksen eikä oikeuskäytännön mukaisiin perusteisiin, vaan rajoittaa apteekkitoimipisteiden määrää ja kilpailua.

Lääkelain tarkoituksena on turvata väestön varma ja laadukas lääkehuolto, ei yksittäisen apteekin tulojen maksimoiminen perusteettomasti palvelutarjontaa ja kilpailua rajoittamalla.

Matinkylän apteekki on Suomen menestyneimpien apteekkien kärjessä, joten toisen apteekkitoimipisteen avaamisen ei voida katsoa heikentävän merkitsevästi sen taloudellisia toimintamahdollisuuksia, eikä vaarantavan alueen väestön varmaa ja laadukasta lääkehuoltoa. Päinvastoin on selvää, että Yliopiston Apteekin sivuapteekin avaaminen Isoon Omenaan parantaa lääkkeiden saatavuutta alueella. Erittäin suuren väestötiheyden ja laajojen lääkäripalvelujen johdosta yksi apteekki ei riitä takaamaan alueen varmaa ja laadukasta lääkehuoltoa.

Esimerkiksi sekä Espoon Tapiolassa että Leppävaarassa suuret yksityiset apteekit sijaitsevat vain noin 150–200 metrin päässä toisistaan eikä näiden apteekkien välinen läheisyys ole ollut esteenä niiden perustamiselle. Siten ei ole myöskään yhdenvertaisuuden näkökulmasta perusteltua hylätä valittajan hakemusta sillä perusteella, että perustettava sivuapteekki olisi erittäin vilkkaalla ja väestörikkaalla alueella toisen apteekin kanssa samassa suuressa rakennuksessa.

Fimea on ylittänyt toimivaltansa ja sen päätös on syrjivä. Ison Omenan apteekkipalvelujen tarve on kiistaton, eikä Fimean kielteiselle päätökselle ole lainmukaisia perusteita.

Myös hallinto-oikeuden mukaan valittajan erityistehtävien toteuttamisen edistäminen oli katsottu riittävästi selvitetyksi, joten asiassa tuli arvioitavaksi, onko sivuapteekkiluvan myöntämiselle perusteet lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.

Hallinto-oikeus ei lainkaan käsitellyt sitä, että Fimea oli laiminlyönyt toteuttaa muutoin vakiintuneen tarvearvioinnin, jonka olisi tullut pohjautua lääkelain, sen hallituksen esityksen ja oikeuskäytännön mukaisiin tarvearvioinnin perusteisiin sekä käsillä oleviin tosiseikkoihin.

Hallinto-oikeuden ratkaisussa ei käsitelty lainkaan Espoon apteekkipalvelujen tarvetta suhteessa alueen väestöön, Espoossa ja muualla maassa vallitsevaa apteekkitiheyden eroa ja selvitystä muualla Espoossa toisiaan lähellä olevista apteekeista.

Hallinto-oikeus ei myöskään esittänyt perusteita sille, miksi vakiintuneesta käytännöstä poikkeava, neutraaleihin, julkisista lähteistä saatavissa oleviin tosiseikkoihin perustuva lääkkeiden saatavuusarviointi ja siihen perustuva tarveharkinta voitiin poikkeuksellisesti juuri tässä tapauksessa jättää tekemättä, eikä sille, että kilpailevan apteekin etäisyyteen perustuva harkinta olisi tässä tapauksessa unionin oikeuden mukaista. Hallinto-oikeus katsoi virheellisesti, että muodollinen, hakijan kilpailijoille suunnattu kuulemismenettely olisi riittävä apteekkipalvelujen tarpeen selvittämiseksi, ja kilpailijoiden kuulemisen kielteisiä tuloksia tulisi noudattaa julkisista numeerisista tiedoista ilmenevän, väestön ilmiselvän apteekkipalvelutarpeen sijaan. Alueen väestöstä esitettyjä numerotietoja ja apteekkitiheyttä Helsingin hallinto-oikeus ei käsitellyt.

Näin hallinto-oikeus hyväksyi sen, että Fimea voi vapaan harkintansa mukaan tehdä syrjivän, lääkelain tarveharkintasäännösten vastaisen apteekkilupapäätöksen, joka ei perustu kyseisen alueen apteekkipalvelujen todellisen tarpeen tosiseikkapohjaiseen ja perusteltuun arviointiin.

Sekä Fimea että hallinto-oikeus on tehnyt ilmeisen virheen asiaa käsitellessään ja molemmat ovat soveltaneet lakia väärin.

Valittaja on lisäkirjelmässään viitannut valituslupahakemuksessa ja valituksessa lausumaansa sekä esittänyt lisäksi muun ohella seuraavaa:

Fimea on tehnyt 4.10.2017 päätöksen, jolla se perustaa kuusi uutta apteekkia Espooseen ja yhdistää Espoon apteekkialueet siten, että 1. alue on Jorvin sairaalan alue ja 2. alue on koko muu Espoon alue. Apteekit voivat sijoittautua vapaasti apteekkialueella; esimerkiksi kaksi tai kolme apteekkaria voisi perustaa apteekin Ison Omenan alueelle, jonne myös Espoossa jo olemassa olevat apteekit voivat sijoittautua. Fimea on ryhtynyt valmistelemaan mainittua päätöstään selvittämällä apteekkien sijaintialueita ja tarpeita jo 26.2.2016. Espoon apteekkeja ja apteekkialueita koskeva kuulemiskirje on päivätty 14.12.2016 eli vain seitsemän kuukautta valituksenalaisen Fimean päätöksen tekemisen jälkeen.

Fimea ei ole perustellut, miksi yksityisille apteekeille on tarvetta, mutta valittajan sivuapteekille ei, vaikka jälkimmäinen vastaa kokoluokaltaan yksityistä apteekkia. Myöskään hallinto-oikeus ei ole arvioinut Fimean päätöstä tästä näkökulmasta. Sen sijaan 4.10.2017 tehdyssä uusia yksityisiä apteekkeja ja apteekkialueiden yhdistämistä koskevassa Fimean päätöksessä on varsin kattava kuvaus Espoon alueen apteekkitarpeesta.

Fimea on valituksen ja lisäkirjelmän johdosta antamassaan lausunnossa vaatinut, ettei valituslupaa myönnetä, ja jos valituslupa myönnetään, että valitus perusteettomana ja aiheettomana hylätään. Fimea on kiistänyt oikeudenkäyntikuluvaatimuksen perusteiltaan.

Fimea on vaatimustensa tueksi viitannut hallinto-oikeudelle antamassaan lausunnossa lausumaansa sekä esittänyt muun ohella seuraavaa:

Asian käsittelyssä ei ole tapahtunut ilmeistä virhettä. Fimea on asianmukaisesti ottanut huomioon lääkelain asiaa koskevat säännökset ja unionin tuomioistuimen ja korkeimman hallinto-oikeuden valittajan Vantaan Tammiston sivuapteekkiasiaa koskevista päätöksistä saadut oikeusohjeet. Fimean päätös ei ole vastoin kyseisiä tuomioistuinten päätöksiä eikä vastoin muita valituksessa mainittuja unionin tuomioistuimen ratkaisuja. Fimean päätös ei ole myöskään syrjivä. Fimean päätöksessä on otettu asianmukaisesti huomioon apteekkipalveluiden tarve Ison Omenan alueella. Fimean päätös ei ole lääkelain, hallintolain eikä unionin oikeuden vastainen. Fimea on huolehtinut asian riittävästä selvittämisestä ja perustellut valituksenalaisen sivuapteekkipäätöksen perusteellisesti ja hallintolain vaatimusten mukaisesti.

Valittaja ei ole esittänyt mitään sellaisia asiaan vaikuttavia uusia seikkoja, jotka eivät olisi olleet Fimean tiedossa päätöstä tehtäessä ja toisaalta hallinto-oikeuden tiedossa sen käsitellessä sivuapteekkihakemuksen hylkäämistä koskevaa valitusta.

Asiassa ei ole tullut soveltaa ensisijaisesti lääkelain 41 §:ää. Hallinto-oikeus on päätöksessään katsonut, että lääkelain 39 ja 41 §:n säännökset koskevat apteekkipalveluiden saatavuutta yleisellä tasolla eivätkä kyseiset säännökset tule ensisijaisesti sovellettaviksi tässä yksittäisen sivuapteekin sijaintipaikan siirtämistä koskevassa asiassa. Hallinto-oikeus on katsonut kuten Fimea, että myös valittajan sivuapteekin osalta sovelletaan lääkelain 52 §:n 2 momentin säännöstä, jonka mukaan sivuapteekin siirtoa harkittaessa otetaan huomioon lääkkeiden saatavuuden turvaaminen. Myöskään korkein hallinto-oikeus ei ole käsitellessään Tammiston sivuapteekkia koskevaa asiaa perustanut sivuapteekin perustamista lääkelain silloisiin säännöksiin, jotka olivat asiallisesti samansisältöisiä kuin voimassa olevan lääkelain 41 §:n säännökset.

Fimea on asianmukaisesti ja lääkelain 52 §:n 2 momentin säännöksen huomioon ottaen arvioinut, ettei valittajan sivuapteekkia ole siirrettävä Ison Omenan alueelle lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi. Lääkkeiden saatavuuden turvaaminen ei voi tässä tapauksessa olla peruste siirtää sivuapteekkia Ison Omenan kauppakeskukseen ottaen huomioon, että kyseisessä kauppakeskuksessa sijaitsee jo yksityinen apteekki. Valittajan sivuapteekkia koskevaa asiaa ei voida arvioida samoin perustein kuin yksityisen apteekin siirtämistä tai perustamista koskevia asioita, jotka ratkaistaan lääkelain 41 §:n 2 momentin säännösten nojalla. Asiassa ei ole merkitystä sillä, vastaako valittajan sivuapteekki kokoluokaltaan yksityisiä apteekkeja.

Asiassa on annettava olennainen merkitys sille, ettei lääkkeiden saatavuuden turvaaminen voi edellyttää sivuapteekin siirtämistä paikkaan, jossa jo sijaitsee apteekki. Valittajan esittämät näkemykset lääkkeiden saatavuuden arvioinnista Ison Omenan alueella eivät tässä tapauksessa osoita, että Isoon Omenaan tulisi siirtää valittajan sivuapteekki ottaen huomioon alueen olemassa olevat apteekkipalvelut. Fimea on asianmukaisesti ottanut huomioon lääkkeiden saatavuuden turvaamiseen liittyvät seikat Ison Omenan alueella. Fimea ei ole soveltanut virheellisesti lääkelain asiaa koskevia säännöksiä tehdessään valituksenalaisen päätöksen. Fimea ei ole myöskään ylittänyt harkintavaltansa rajoja.

Euroopan unionin tuomioistuimen asiassa C-84/11, Susisalo, antamassa tuomiossa on muun ohella todettu, että SEUT 49 artiklaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä pääasioissa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle säännöstölle – jossa säädetään valittajan apteekkiin sovellettavasta erityisestä sivuapteekkilupajärjestelmästä, joka on yksityisiin apteekkeihin sovellettavaa sivuapteekkilupa-järjestelmää suotuisampi –, kunhan valittajan sivuapteekit todella osallistuvat sille kansallisessa laissa säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa (44 kohta).

Fimean käsityksen mukaan hallinto-oikeus on katsonut, että Fimea on riittävällä tavalla selvittänyt ja ottanut huomioon päätöstä tehdessään valittajalle määrättyjen erityistehtävien toteuttamisen.

Valittajan viittaamien unionin säännösten kannalta ongelmallisten määrärajoitusten osalta Fimea viittaa hallinto-oikeudelle antamaansa lausuntoon, jossa on esitetty perustelut siitä, ettei Fimean päätös perustu tarkkoihin etäisyyksiin eri apteekkien välillä. Fimean päätös ei ole vastoin unionin tuomioistuimen asioissa C-570/07 ja C-571/07, Blanco Pérez ja Chao Gómez, antamasta ratkaisusta saatuja oikeusohjeita.

Valittajan viittaaman Fimean 4.10.2017 annetun päätöksen mukaisesti apteekkien perustamisen tarvetta Espooseen on arvioitu kokonaisuutena. Arviointi on perustunut lääkelain 41 §:n 2 momentin mukaiseen lääkkeiden saatavuuden kokonaisarviointiin Espoon kaupungin alueella. Päätöksessä on katsottu, että lääkkeiden saatavuus edellyttää uusien apteekkien perustamista Espooseen. Apteekkien sijaintialueiden muuttamisen osalta päätöksessä on muun muassa todettu, että apteekkien sijoittuminen vapaammin kaupungin alueelle mahdollistaa apteekkipalveluiden joustavan sijoittumisen terveyspalveluiden ja asiakkaiden asioimiskäyttäytymisen mukaisesti.

Päätöksestä ilmenevistä seikoista johtuen lääkkeiden saatavuutta ei ole arvioitu erityisesti Matinkylän ja Ison Omenan alueella. Se seikka, että Espoon kaupungin alueella kokonaisuudessaan voidaan katsoa lääkkeiden saatavuuden edellyttävän kuuden uuden apteekin perustamista, ei osoita, että valittajan sivuapteekin siirtämiseen Jyväskylästä Espoon Ison Omenan kauppakeskukseen olisi olemassa lääkelain 52 §:n 2 momentin mukaiset edellytykset.

Yksityisten apteekkien sijoittuminen perustuu eri säännöksiin kuin valittajan sivuapteekkien sijoittuminen, eikä Fimea voi viranomaispäätöksellä vaikuttaa kuin rajoitetusti siihen, minne yksityiset apteekit sijoittuvat. Valittajan sivuapteekkia ei voida rinnastaa yksityisiin apteekkeihin eikä sen sivuapteekin siirtämistä koskevaa asiaa voida arvioida samoin perustein kuin arvioidaan yksityisten apteekkien sijaintialueen muuttamista.

Fimean 4.10.2017 antamalla päätöksellä ei ole vaikutusta sen arviointiin, onko valittajan sivuapteekin siirtämiselle Isoon Omenaan lääkelain 52 §:n 2 momentissa säädetyt edellytykset. Edellä esitettyjen seikkojen johdosta Fimean päätösharkinta ei ole ollut syrjivää valittajaa kohtaan.

Valittaja on toimittanut Fimeaan 10.1.2017 päivätyn uuden hakemuksen sivuapteekin lakkauttamiseksi ja uuden sivuapteekin avaamiseksi. Hakemuksessa vaaditaan, että Fimea myöntää lääkelain 42 §:n 1 momentin ja 52 §:n 2 ja 3 momentin nojalla luvan siirtää Jyväskylän Lääkäritalossa sijaitsevan sivuapteekin (Jyväskylän II lääkevarasto, 8.3.1967) lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi ja Yliopiston Apteekin erityistehtävien edistämiseksi ensisijaisesti Espoon Matinkylään kauppakeskus Isoon Omenaan tai toissijaisesti 14.12.2016 päivätyssä Espoon apteekkipalveluita koskevassa kuulemiskirjeessä määritellylle Espoon kaupungin muulle apteekkialueelle (alue 2), jolle Fimea esittää viiden apteekin perustamista.

Hakemuksen ensisijaisessa vaatimuksessa on asiallisesti kyse samasta asiasta kuin valituksenalaisen päätöksen mukaisessa hakemuksen käsittelyssä. Uuden hakemuksen ensisijaista kohdetta ei voida käsitellä ja ratkaista ennen kuin Fimean 28.4.2016 tekemä esillä olevassa asiassa valituksenalainen päätös saa lainvoiman. Toissijaisen vaatimuksen osalta on lisäksi otettava huomioon, ettei Fimean 4.10.2017 antama päätös ole vielä lainvoimainen, vaan päätökseen on haettu oikaisua. Fimea ei siten voi käsitellä valittajan toissijaista hakemusta ennen kuin 4.10.2017 annettu päätös tulee lainvoimaiseksi. Valittajan uudella hakemuksella ei siten ole merkitystä tämän valitusasian käsittelyssä.

Oikeudenkäynti ei ole aiheutunut viranomaisen virheestä eikä asiassa siten ole perusteita velvoittaa Fimeaa korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikuluja.

Valittaja on vastaselityksessään uudistanut valituslupahakemuksessaan ja valituksessaan esittämänsä vaatimukset perusteluineen sekä esittänyt lisäksi muun ohella seuraavaa:

Fimea ei ole päätöksessään eikä lausunnoissaan esittänyt lääkelain mukaisia perusteluja sille, miksi valittajaa kohdellaan tarveharkinnassa eri tavoin kuin yksityisiä apteekkeja. Kuten Fimea on lausunut, valittajan erityistehtävien edistämisen näkökulmasta lupa tulisi myöntää. Siten asiassa on keskeisesti kysymys apteekkipalvelujen tarpeesta Ison Omenan alueella ja apteekkipalvelujen tarjoajien yhdenvertaisesta kohtelusta tarvearvioinnissa ja lupaharkinnassa.

Kaikkien apteekkitoimipisteiden, niin yksityisten kuin valittajan sivuapteekkien, perustaminen ja siirtäminen paikasta toiseen edellyttää sitä, että kyseisellä alueella on todettu tarve apteekkipalvelujen lisäämiselle.

Valittajan sivuapteekin siirtoa koskevassa harkinnassa on otettava huomioon lääkkeiden saatavuuden turvaaminen. Lääkkeiden saatavuuden ja toisaalta apteekkipalvelujen tarpeen arvioinnin on oltava neutraalia, eli riippumatonta siitä, tuottaisivatko väestön tarvitsemat lisäpalvelut valittajan toimipiste vai yksityinen apteekkitoimipiste.

Fimea ei ole uusia apteekkeja ja apteekkien sijaintialueiden yhdistämistä koskevassa päätöksessään rajannut Matinkylää, Ison Omenan aluetta, tai mitään muutakaan paikkaa kohteeksi, jolle uusia apteekkitoimipisteitä ei voitaisi perustaa joko sen vuoksi, että apteekkipalveluille ei olisi tarvetta, tai että alueella sijaitsee jo apteekki riippumatta kyseisen alueen ja tarkemman kohteen kuten kaupunginosan asiointimääristä ja terveydenhuollon palveluista.

Fimea on uusien apteekkien perustamispäätöksensä sanamuodon ja lausuntonsa perusteella nimenomaan halunnut mahdollistaa sen, että uudet apteekit voivat sijoittautua joustavasti terveyspalveluiden ja asiakkaiden asioimiskäyttäytymisen mukaisesti. Fimea esitteli perustamispäätöksensä perusteluissa Espoon kaupunkirakenteen asukas-, asiointi- ja palvelukeskittymineen. Päätöksen perusteella on selvää, että Fimean tarkoitus on ollut se, että perustettavat apteekit sijoittautuvat vapaasti suuriin keskuksiin, kuten Ison Omenan alueelle, missä väestö asioi ja apteekki- palvelut ovat siten laajasti saavutettavissa.

Fimea ei ole perustellut yhdenvertaisuuden eikä lääkkeiden saatavuuden näkökulmasta, miksi yksityisen apteekin läheisyys olisi este valittajan sivuapteekin siirrolle, kun Espoon Tapiolassa ja Leppävaarassa yksityiset apteekit sijaitsevat vastaavan etäisyyden päässä toisistaan.

Fimean hylkäävän päätöksen perusteena on ollut toisen apteekin sijainti Ison Omenan kauppakeskuksessa, vaikka tuo apteekki sijaitsee eri kerroksessa ja eri puolella kauppakeskusta. Siten Fimean mukaan yksityisen apteekin läheisyys on este valittajan sivuapteekin siirtämiselle Ison Omenan alueelle, vaikka apteekkien välinen välimatka ei ole ratkaisun peruste.

Väitettä, jonka mukaan Espoon uusien apteekkien perustamista ja apteekkialueiden yhdistämistä koskevassa päätöksessään olisi arvioitu Espoon aluetta kokonaisuutena, ei voida pitää hyväksyttävänä perusteluna valittajan hakemuksen hylkäämiselle, koska Fimea on toisella päätöksellään halunnut mahdollistaa sen, että minne tahansa Ison Omenan alueelle voidaan avata esimerkiksi kaksi tai kolme yksityistä apteekkia.

Espoon kaupunki on antanut Fimealle 19.10.2015 päivätyn lausunnon valittajan sivuapteekin siirtohakemuksen johdosta. Espoon kaupunki on lausunnossaan todennut, että apteekkipalveluiden lisääminen alueella on suotavaa. Ottaen huomioon pelkästään muutokset toimintaympäristössä, on palveluiden lisääminen todennäköisesti järkevää. Saatavilla olevien tietojen perusteella Espoon kaupunki ei ole esittänyt apteekkitoimipisteiden etäisyyttä koskevia varaumia.

Vaikka unionin oikeudessa ei säädetä apteekkien perustamisesta eikä niiden sijaintipaikkojen muutoksista, tulee näitä seikkoja koskevien säännösten ja päätösten olla unionin oikeuden mukaisia, kuten Blanco Pérez ja Chao Gómez- sekä Susisalo-tuomioista ilmenee. Fimean päätöstä tulee Blanco Pérez ja Chao Gómez -tuomion 51 kohdan mukaisesti arvioida SEUT 49 artiklan valossa.

Blanco Pérez ja Chao Gómez -tuomiossa (53–55 ja 58 kohta) lausutun perusteella on selvää, että lupaharkinnan ja kielteisen päätöksen perustuminen apteekkitoimipisteiden väliseen etäisyyteen (eli niiden läheisyyteen) ja apteekkien määrän syrjivä rajoittaminen Fimean tarveharkinnassa on selkeästi unionin oikeuden vastaista.

Valittaja on edelleen todennut unionin tuomioistuimen Blanco Pérez ja Chao Gómes tuomiosta (63, 64, 66 ja 94 kohta) seuravan, että apteekkien alueellista sijoittautumista voidaan rajoittaa vain, jos rajoittamisella saavutetaan tavoite, eli varma ja laadukas lääkehuolto. Lisäksi apteekkien sijoittautumisen rajoittamista tulee toteuttaa johdonmukaisella ja järjestelmällisellä tavalla.

Valittajan sijoittautumisvapautta rajoitetaan kolmella eri tavalla: 1) lupajärjestelmällä, 2) sosiaalisen tarpeen vaatimuksella ja 3) Fimean perusteettomalla kielteisellä lupapäätöksellä. Vaikka 1) kohdan osalta sijoittautumisvapauden rajoituksen oikeuttamisperusteet olisivat olemassa, kohtien 2) ja 3) osalta niitä ei ole. Tässä asiassa on jo selvitetty todellisen sosiaalisen tarpeen olemassaolo, eli tarve lisätä apteekkipalveluja Ison Omenan alueella.

Fimea soveltaa valittajaan tarveharkintaa eri tavoin kuin yksityisiin apteekkeihin. Fimean hylkäävä päätös on syrjivä, sekä yhdenvertaisuusperiaatteen ja suhteellisuusperiaatteen vastainen, ja se on ristiriidassa kansanterveyden suojelun, eli väestön varman ja laadukkaan lääkehuollon turvaamisen kanssa.

Fimean edellä mainitut päätökset osoittavat, että valittajan sivuapteekin siirtohakemuksen hylkääminen ei täytä mitään edellä mainituista sijoittautumisvapauden rajoituksen oikeuttamisperusteista, eikä Fimea käytä tarveharkintaansa johdonmukaisella eikä järjestelmällisellä tavalla.

Sivuapteekin siirrolla on tärkeä merkitys valittajan erityistehtävien edistämisessä, mikä on pohjimmiltaan myös lääkelain tarkoitus. Myös Fimea on katsonut, että valittajan erityistehtävien näkökulmasta katsoen lupa olisi tullut myöntää.

Paikalliset olosuhteet ja asiointimäärät huomioon ottaen sivuapteekki Jyväskylän lääkäritalossa ei pysty edistämään erityistehtäviä yhtä tehokkaasti ja samassa mittakaavassa kuin sivuapteekki Matinkylän Isossa Omenassa. Kuten valittajan hakemuksessa on selvitetty, siirrosta huolimatta Jyväskylän keskustassa säilyvät riittävät apteekkipalvelut, ja valittajalla on edelleen mahdollisuudet erityistehtäviensä edistämiseksi alueella.

Valittajan Ison Omenan sivuapteekkilupaa koskevan hakemuksen hylkääminen ja toisaalta viiden uuden, vapaasti Espooseen sijoittuvan apteekin perustaminen on syrjivää, epäjohdonmukaista ja epäjärjestelmällistä. Hylkäävä päätös ei ole lääkelain mukainen, koska sillä ei varmisteta varmaa ja laadukasta lääkehuoltoa, eikä se vastaa varman ja laadukkaan lääkehuollon takaamisen tavoitteeseen johdonmukaisella ja järjestelmällisellä tavalla.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan ja tutkii asian.

1. Hallinto-oikeuden ja Fimean päätökset kumotaan. Asia palautetaan Fimealle uudelleen käsiteltäväksi.

2. Helsingin yliopiston apteekin oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.

Perustelut

1. Pääasia

1.1 Kysymyksenasettelu

Asiassa on Helsingin yliopiston apteekin valituksesta ratkaistavana, onko Fimea voinut hylätä Helsingin yliopiston apteekin hakemuksen uuden sivuapteekin perustamisesta Espoon Matinkylään, Ison Omenan kauppakeskukseen lääkelain 52 §:n 2 ja 3 momentin nojalla sillä perusteella, että kysymyksessä olevan uuden sivuapteekin perustamiselle ei ole esitetty riittäviä lääkkeiden saatavuuden turvaamiseen liittyviä perusteita.

Fimea ei ole nähnyt esteitä valittajan Jyväskylän lääkäritalossa toimivan sivuapteekin lakkauttamiselle. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien kokonaismäärä olisi perustettava uusi sivuapteekki mukaan luettuna edelleen lääkelain 53 §:n 3 momentissa säädetty 16.

Fimea on myös katsonut, että perustettavan uuden sivuapteekin osallistumisesta Helsingin yliopiston apteekin lääkelain 42 §:n 1 momentissa säädettyjen erityistehtävien hoitamiseen on esitetty riittävä selvitys siten kuin unionin tuomioistuimen Helsingin yliopiston apteekin Diakonissalaitoksen sivuapteekin siirtämistä Vantaan Tammistoon koskevassa asiassa C-84/11, Susisalo, annetussa tuomiossa ja korkeimman hallinto-oikeuden mainittua asiaa koskevassa päätöksessä KHO 2013:31 on edellytetty.

1.2 Oikeusohjeet ja esityöt

Lääkelain tarkoituksena on lain 1 §:n mukaan muun ohella varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus maassa.

Lääkelain 39 §:n mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.

Uuden apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan voi lain 41 §:n 2 momentin mukaan päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä. Päätös tehdään keskuksen omasta tai asianomaisen kunnan aloitteesta. Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittuminen. Keskus voi myös päättää apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta toiseen, jos se on tarpeen apteekkipalveluiden turvaamiseksi.

Lääkelain 42 §:n 1 momentin mukaan Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingissä ja Itä-Suomen yliopistolla yhtä apteekkia Kuopiossa. Näiden apteekkien tehtävänä on lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lääkelain 52 §:n 2 momentin mukaan päättää sivuapteekin sijaintialueen. Keskus voi omasta aloitteestaan tai kunnan, kuntayhtymän tai sivuapteekkiluvan haltijan aloitteesta muuttaa sivuapteekille määrättyä sijaintialuetta lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.

Helsingin yliopisto voi lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan 1 momentissa säädetystä poiketen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.

Lailla 895/1996 muutettiin muun ohella lääkelain 52 §:ää. Siihen johtaneen hallituksen esityksen (HE 118/1996 vp) yleisperusteluissa on todettu muun ohella seuraavaa: "Helsingin yliopistolla on oikeus edelleen pitää Helsingin kaupungissa yhtä apteekkia, ja lain 52 §:n 2 momentissa säädetään yliopiston apteekkien sivuapteekkien perustamisedellytyksistä. Yliopistolla on pääapteekin lisäksi 16 sivuapteekkia eri puolilla Suomea. Näihin sivuapteekkeihin ei sovelleta lääkelain sivuapteekkeja koskevia säännöksiä eli niitä ei muuteta itsenäisiksi apteekeiksi."

Lääkelain muuttamisesta annetun lain 420/1999, jolla on säädetty Helsingin yliopiston Kuopion sivuapteekin luovuttamisesta Kuopion yliopistolle ja korvaavan sivuapteekin perustamisesta Espooseen, Helsinkiin tai Vantaalle, säätämiseen johtaneessa hallituksen esityksessä (HE 276/1998 vp) on lain 52 §:n 3 momenttia koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa todettu muun ohella, että "Helsingin yliopiston sivuapteekit ovat sijainniltaan ja laajuudeltaan muista sivuapteekeista poikkeavia". Helsingin yliopiston uuden sivuapteekin sijoittuminen pääkaupunkiseudulle on mainitun hallituksen esityksen mukaan ollut "perusteltua sen vuoksi, että alueen väkiluku kasvaa nopeasti".

Lääkelain nykyinen 52 §:n 2 momentti on lisätty lääkelakiin lainmuutoksella 1112/2010, joka on tullut voimaan 1.2.2011. Mainittu muutos perustuu hallituksen esitykseen (HE 94/2010 vp), jossa lääkelain 52 §:ää on perusteltu muun ohella seuraavasti:

"Säännöksen tarkoituksena on mahdollisuuksien mukaan turvata syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden lääkehuolto. Sivuapteekkiluvan myöntämisen edellytyksenä olisi, että sivuapteekki perustetaan alueelle, jossa lääkkeiden saatavuudessa on ongelmia eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi muuttaa sivuapteekin sijaintialuetta. Pykälän 3 momentti säilyisi ennallaan. Helsingin yliopistolla olisi jatkossakin mahdollisuus pitää 16 sivuapteekkia."

Hallintolain 6 §:n mukaan viranomaisten on kohdeltava hallinnossa asioivia tasapuolisesti sekä käytettävä toimivaltaansa yksinomaan lain mukaan hyväksyttäviin tarkoituksiin. Viranomaisen toimien on oltava puolueettomia ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden. Niiden on suojattava oikeusjärjestyksen perusteella oikeutettuja odotuksia.

Hallintolain 31 §:n 1 momentin mukaan viranomaisen on huolehdittava asian riittävästä ja asianmukaisesta selvittämisestä hankkimalla asian ratkaisemiseksi tarpeelliset tiedot sekä selvitykset.

Hallintolain 45 §:n 1 momentin mukaan päätös on perusteltava. Perusteluissa on ilmoitettava, mitkä seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun sekä mainittava sovelletut säännökset.

1.3 Helsingin yliopiston sivuapteekin siirtämistä koskeva oikeuskäytäntö

Korkein hallinto-oikeus on 27.9.2001 antamallaan päätöksellä taltionumero 2337 ratkaissut eräiden yksityisten apteekkarien tekemät valitukset Lääkelaitoksen päätöksestä myöntää Helsingin yliopiston apteekille lupa perustaa Kuopion sivuapteekkia korvaava sivuapteekki Helsingin Malmin-Latokartanon-Viikin alueelle. Korkein hallinto-oikeus totesi päätöksensä perusteluissa, että kun otetaan huomioon asiakirjoissa olevat selvitykset Malmin sairaalan ja siellä olevan terveyskeskuspäivystyksen, alueen terveyshuollon ja alueen ennustetun väestönkasvun kehityksestä sekä myös vaihtoehdot sivuapteekin sijaintipaikaksi, on mainittua aluetta pidettävä lääkehuollon kannalta perusteltuna. Näin ollen Lääkelaitos oli voinut myöntää Helsingin yliopistolle sivuapteekkiluvan.

Unionin tuomioistuin on korkeimman hallinto-oikeuden ennakkoratkaisupyynnöstä asiassa Susisalo (ECLI:EU:C:2012:374) C-84/11 antamassaan tuomiossa lausunut, että sijoittumisvapautta koskeva SEUT 49 artikla ei ole esteenä säännöstölle, jossa säädetään Helsingin yliopiston apteekkiin sovellettavasta erityisestä sivuapteekkilupajärjestelmästä, joka on yksityisiin apteekkeihin sovellettavaa sivuapteekkilupajärjestelmää suotuisampi, kunhan Helsingin yliopiston sivuapteekit todella osallistuvat Helsingin yliopiston apteekille kansallisessa laissa säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa.

Korkein hallinto-oikeus on edellä mainitun unionin tuomioistuimen tuomion jälkeen antamassaan vuosikirjaratkaisussa KHO 2013:31 todennut, että lääkelaissa tai muussa laissa ei ole säännöstä siitä, millä edellytyksillä Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintipaikkaa voidaan muuttaa. Kun Helsingin yliopiston sivuapteekkeja on lääkelain 52 §:n 3 momentissa säädetty enimmäismäärä, Helsingin yliopiston yhden sivuapteekin sijaintipaikan muuttaminen asiallisesti vastaa yhden sivuapteekin lakkauttamista ja uuden sivuapteekin perustamista.

Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen mukaan lääkelaissa tai muussa laissa ei ole säännöstä myöskään siitä, millä edellytyksillä Helsingin yliopiston sivuapteekki voidaan lakkauttaa. Lääkelain 52 §:n 3 momentin sanamuodosta, jonka mukaan Helsingin yliopisto voi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia, voidaan päätellä, että Helsingin yliopisto niin halutessaan voi luopua pitämästä sivuapteekkia.

Päätöksessä on edelleen todettu, että lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan Helsingin yliopiston sivuapteekin perustaminen vaatii aina Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvan, myös siinä tapauksessa, että uusi sivuapteekki perustettaisiin lakkautetun sivuapteekin tilalle.

Sekä unionin tuomioistuimen tuomiossa että korkeimman hallinto-oikeuden päätöksessä on lausuttu, että lääkelain 52 §:n 1 momenttia ei sovelleta Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupahakemusta käsiteltäessä. Näin ollen mainitussa säännöksessä olevaa sivuapteekkien perustamista koskevaa edellytystä siitä, että itsenäiselle apteekille ei ole riittäviä toimintaedellytyksiä tai säännöksen esitöissä (HE 94/2010 vp) mainittuja syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden väestön lääkehuollon turvaamista koskevia edellytyksiä ei sovelleta Helsingin yliopiston sivuapteekin perustamiseen.

1.4 Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamisen edellytykset

Kuten edellä mainitussa Tammiston sivuapteekkia koskevassa ratkaisussa KHO 2013:31 on todettu, Helsingin yliopiston sivuapteekin perustamisesta, siirtämisestä tai lakkauttamisesta ei ole lääkelaissa erikseen säädetty. Lääkelain ainoa nimenomaisesti Helsingin yliopiston sivuapteekkeja koskeva säännös on niiden lukumäärää koskeva 52 §:n 3 momentti.

Korkein hallinto-oikeus on mainitussa ratkaisussa samoin kuin unionin tuomioistuin asiassa Susisalo antamassaan tuomiossa lausunut, että sivuapteekin perustamista koskevaa lääkelain 52 §:n 1 momenttia ei sovelleta Helsingin yliopiston sivuapteekkiin.

Unionin tuomioistuimen tuomiossa ja korkeimman hallinto-oikeuden päätöksessä on asetettu Helsingin yliopiston uuden sivuapteekin perustamisen edellytykseksi, että myös uusi sivuapteekki siitä huolimatta, että lääkelain 42 §:n 1 momentti koskee yliopiston apteekkeja eikä sivuapteekkeja, faktisesti osallistuu yliopiston apteekille mainitussa lainkohdassa säädetyn erityistehtävän hoitamiseen eli lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvään harjoitteluun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttamiseen. Helsingin yliopiston sivuapteekit poikkeavat siis tehtävältään yksityisistä sivuapteekeista, joiden tehtävänä on edellä mainitun hallituksen esityksen HE 94/2010 vp mukaan turvata syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden lääkehuolto.

Esillä olevan asian asiakirjoista ilmenee, että Helsingin yliopiston sivuapteekit käytännössä poikkeavat yksityisistä sivuapteekeista myös kooltaan vastaten pikemminkin suurimpia itsenäisiä yksityisiä apteekkeja kuin yksityisiä sivuapteekkeja. Helsingin yliopiston sivuapteekkeja on tällä hetkellä lähinnä maan suuremmissa kaupungeissa. Se, että Helsingin yliopiston sivuapteekit poikkeavat sekä sijainniltaan että laajuudeltaan muista sivuapteekeista on myös todettu edellä mainitussa hallituksen esityksessä (HE 276/1998 vp).

Sivuapteekin sijaintialuetta ja sen muuttamista koskeva lääkelain 52 §:n 2 momentti on tullut voimaan 1.2.2011 eli sen jälkeen, kun Fimean edeltäjä Lääkelaitos oli tehnyt päätöksensä Tammiston sivuapteekkia koskevassa asiassa. Sen soveltamisesta ei siten ole ollut mainitussa korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisemassa asiassa kysymys. Lääkelain 52 §:n 2 momenttia säädettäessä Helsingin yliopiston sivuapteekkeja ei ole suljettu säännöksen soveltamisalan ulkopuolelle, joskaan säännöstä koskevissa perusteluissa ei erityisesti oteta kantaa Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien asemaan.

Päätöksen Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamisesta tekee lääkelain 52 §:n 2 momentin nojalla Fimea, ja sijaintialueen muuttamista on samoin kuin yksityisten sivuapteekkien ollessa kysymyksessä arvioitava säännöksessä ainoana kriteerinä mainitun lääkkeiden saatavuuden turvaamisen kannalta. Helsingin yliopiston sivuapteekkien edellä mainitun yksityisistä sivuapteekeista poikkeavan luonteen vuoksi korkein hallinto-oikeus kuitenkin katsoo, että Fimean suorittaman tarveharkinnan on oltava Helsingin yliopiston sivuapteekin siirtämistä koskevassa asiassa erilaista ja laajempaa kuin silloin, kun Fimean lupaharkinta koskee syrjäseutujen ja haja-asutusalueiden lääkehuollon turvaamiseen tarkoitetun yksityisen apteekkarin pitämän sivuapteekin sijaintialueen muuttamista.

Fimean harkintaa tarkemmin ohjaavan, Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamista koskevan sääntelyn puuttuessa on sivuapteekin sijaintialueen muuttamista koskevan hakemuksen arvioinnissa otettava lähtökohdaksi lääkelain yleissäännökset eli lääkkeiden saatavuuden varmistamista koskeva 1 § ja apteekkiverkon kattavuutta koskeva 39 §.

Vaikka itsenäisiä apteekkeja koskeva lääkelain 41 § ei sellaisenaan ole sovellettavissa Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintialueen muuttamista koskevaan asiaan, pykälän 2 momentissa mainitut Fimeaa sitovat lupaharkinnan edellytykset kuten alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittuminen ovat edellä mainituista syistä merkityksellisiä myös yliopiston sivuapteekkia koskevassa tarveharkinnassa. Tällaisille edellytyksille on myös korkeimman hallinto-oikeuden oikeuskäytännössä annettu merkitystä.

Fimean harkintaa ohjaavat lisäksi hallinnon yleiset oikeusperiaatteet.

1.5 Helsingin yliopiston sivuapteekin perustaminen Matinkylän alueelle Ison Omenan kauppakeskukseen

Helsingin yliopiston apteekki on esillä olevassa asiassa esittänyt muun ohella Espoon kaupungin 19.5.2015 päivätyn lausunnon, jonka mukaan sivuapteekin avaamiselle Matinkylän Ison Omenan kauppakeskukseen ei ole estettä, vaan apteekkipalvelujen lisääminen alueella on suotavaa. Lausunnossa on ennakoitu kauppakeskuksen laajennuksen käyttöönottoa kesällä 2016 ja Länsimetron liikenteen käynnistymistä, minkä jälkeen kauppakeskuksessa on odotettu liikkuvan noin 35 000 matkustajaa päivittäin. Lausunnossa on lisäksi mainittu Espoon kaupungin Matinkylässä sijaitsevaan Ison Omenan kauppakeskukseen kesällä 2016 avattava muun ohella terveyspalveluja tarjoava palvelutori.

Ison Omenan kauppakeskuksen vuosittaisen kävijämäärän on asiassa esitetyn Ison Omenan kauppakeskuksen omistajan Citycon Oyj:n 30.9.2016 antaman lausunnon mukaan ennustettu kasvavan metro- ja linja-autoterminaaliliikenteen myötä noin kahdeksasta miljoonasta noin 14,5 miljoonaan. Kauppakeskukseen on lausunnon mukaan ollut vuoden 2016 lopussa avautumassa julkisten terveyspalvelujen lisäksi useita yksityisiä terveydenhuollon toimipisteitä. Helsingin yliopiston sivuapteekki sijoittuisi lausunnon mukaan kauppakeskuksen bussiterminaalitasolle palvelemaan kauppakeskuksen ja sen vaikutusalueen sekä julkisen liikenteen käyttäjiä.

Asiassa on myös esitetty ennusteita Matinkylän alueen väestön voimakkaasta kasvusta.

Helsingin yliopiston apteekki on lisäksi viitannut Fimean 4.10.2017 tekemää päätöstä edeltävään selvitykseen sekä sen päätökseen, joissa on otettu huomioon muun ohella Espoon voimakkaasti kasvava väestömäärä, asukaslukuun nähden esimerkiksi Helsingin kaupunkiin verrattuna huomattavan alhainen apteekkitiheys sekä muiden terveydenhuollon palveluiden sijoittuminen, ja päädytty siihen, että lääkkeiden saatavuus on edellyttänyt kuuden uuden itsenäisen apteekin perustamista siten, että yksi sijoittuu Jorvin alueelle ja muut vapaasti muualle Espoon kaupungin alueelle.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että Fimean olisi tullut arvioida edellytyksiä Helsingin yliopiston sivuapteekin perustamiseksi Ison Omenan kauppakeskukseen lääkkeiden saatavuuden kannalta siten, että tässä arviossa olisi otettu huomioon sekä Helsingin yliopiston apteekin esittämä että Fimean itsensä tiedossa ollut selvitys alueen väestömäärästä, alueella jo olevista apteekkipalveluista ja muista terveydenhuollon palveluista. Näin ei ole tapahtunut, kun Fimea on hylännyt Helsingin yliopiston apteekin hakemuksen yksinomaan sillä perusteella, että Ison Omenan kauppakeskuksessa toimii perustettavaa sivuapteekkia lähellä yksityinen apteekki.

1.5 Johtopäätös

Hallinto-oikeuden ja Fimean päätökset on edellä mainituilla perusteilla muihin valituksessa esitettyihin perusteisiin kantaa ottamatta kumottava ja asia palautettava Fimealle uudelleen käsiteltäväksi.

2. Oikeudenkäyntikulut

Asian laatuun ja tulkinnanvaraisuuteen nähden ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 § ja se, ettei oikeudenkäynnin voida katsoa aiheutuneen Fimean virheestä, valittajalle ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Timo Räbinä ja Ari Wirén. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 12.12.2018