KHO:2019:70

Lääkevalmisteen rinnakkaistuonti – Vieraskieliset myyntipäällysmerkinnät – Toimenpidepyyntö – Päätöksen valituskelpoisuus – Toimenpidepyynnön hylkääminen – Päätöksen vaikutusten välittömyys – Kilpailija – Valitusoikeus – Oikeussuojan tarve

Vuosikirjanumero: KHO:2019:70
Antopäivä: 28.5.2019
Taltionumero: 2423
Diaarinumero: 90/3/18
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2019:70

Kysymyksessä olevan lääkevalmisteen valmistajana ja alkuperäisten myyntilupien haltijana toiminut yhtiö oli Fimealle tekemässään toimenpidepyynnössä vaatinut Fimeaa ryhtymään toimenpiteisiin sen johdosta, että lääkevalmisteen rinnakkaistuontimyyntilupien haltija markkinoi valmistetta Suomessa lääkelain ja ihmislääkedirektiivin säännösten vastaisesti osittain puolankielisin myyntipäällysmerkinnöin. Fimea ei ollut ryhtynyt asiassa toimenpiteisiin vaan oli ensinnä jättänyt toimenpidepyynnön tutkimatta ja tämän jälkeen asiavirheen korjaamista koskevalla päätöksellään hylännyt sen. Hallinto-oikeus oli katsonut, että Fimean mainitut ratkaisut eivät olleet valituskelpoisia, ja jättänyt yhtiön niistä tekemät valitukset tutkimatta.

Korkein hallinto-oikeus katsoi, että Fimea oli prosessuaalisessa mielessä hylännyt toimenpidepyynnön ja että päätökset tässä suhteessa täyttivät valituskelpoisuudelle hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentissa asetetut edellytykset.

Korkein hallinto-oikeus katsoi, että rinnakkaistuontimyyntiluvat vaikuttivat yhtiön oikeuteen, etuun ja velvollisuuteen valmisteen alkuperäisten myyntilupien haltijana ja sen valmistajana välittömästi eikä yhtiön kannalta arvioiden ollut kysymys pelkästään kilpailutilanteeseen liittyvistä epäedullisista seuraamuksista.

Hallinto-oikeuden päätös kumottiin ja asia palautettiin hallinto-oikeudelle uudelleen käsiteltäväksi valitusten tutkimista varten.

Perustuslaki 21 § 1 momentti

Hallintolainkäyttölaki 5 § 1 momentti ja 6 § 1 momentti

Lääkelaki 1 §, 20 a ja 21 d §, 25 § 3 momentti, 25 b §, 29 § 2 momentti, 76 § ja 101 § 1 momentti

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 2001/83/EY (ihmislääkedirektiivi) 6 artikla 1 kohta, 8 artikla 3 kohta l alakohta, 54 artikla a ja e alakohta, 55 artikla 3 kohta, 59 ja 60 artikla sekä 61 artikla 1 ja 2 kohta

Unionin tuomioistuimen tuomiot asioissa C-104/13, Olainfarm (ECLI:EU:C:2014:2316), C-577/16, Astellas Pharma (ECLI:EU:C:2018:18) ja C-423/17, Warner-Lambert Company (ECLI:EU:C:2019:125)

Kts. myös KHO 2019:71 taltionumero 2424 (dnro 91/3/18)

Päätös, jota valitus koskee

Helsingin hallinto-oikeus 5.12.2017 nro 17/1091/1

Asian tausta

Lääkelaitos on 14.7.2004 tekemillään päätöksillä myöntänyt Orion Oyj:lle myyntiluvat lääkevalmisteelle numero 19050 Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe ja numero 19051 Budesonid Easyhaler 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe. Valmisteita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä. Luvat on uudistettu 29.11.2007, josta lähtien ne ovat olleet voimassa toistaiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on 3.5.2016 tekemillään päätöksillä myöntänyt Orifarm Oy:lle rinnakkaistuontimyyntiluvan lääkevalmisteelle numero 34078 Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe ja numero 34079 Budesonid Easyhaler 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe päätösten liitteessä 1 mainitulla koostumuksella ja pakkauksin sekä hyväksynyt valmisteille 24.4.2017 päivätyn pakkausselosteen. Päätösten mukaan rinnakkaistuonti tapahtuu edellä mainittuihin myyntiluvat numerot 19050 ja 19051 saaneisiin lääkevalmisteisiin nähden. Rinnakkaistuotavan ja aiemmin myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen välillä ei ole terapeuttista eroa. Valmisteita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Asian aikaisempi käsittely

Orion Oyj on Fimealle 3.1.2017 tekemässään toimenpidepyynnössä viitannut muun ohella lääkelain 76 ja 101 §:ään sekä vaatinut, että Fimea puuttuu Orifarm Oy:n toimintaan ja antaa asiassa valituskelpoisen päätöksen. Toimenpidepyynnön mukaan Orifarm Oy:n maahantuomien valmisteiden myyntipäällysmerkinnät eivät inhalaattoreissa olevan puolankielisen etiketin osalta täytä lääkelain tai Fimean niin sanotun ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY perusteella antamien määräysten mukaisia vaatimuksia.

Fimea on 6.6.2017 antamassaan vastauksessa katsonut, ettei toimenpidepyynnön johdosta ole aihetta ryhtyä toimenpiteisiin. Fimea on todennut perusteluina muun ohella, että asia on tullut toimenpidepyynnön johdosta muodollisesti vireille. Sekä lääkelain 29 §:n 2 momentin että 101 §:n 1 momentin mukaiset päätökset ovat kuitenkin sellaisia viranomaisaloitteisia päätöksiä, joiden osalta on Fimean harkinnassa, aloitetaanko asian käsittely. Orion Oyj:n toimenpidepyynnössä esittämien seikkojen johdosta asiassa ei ole tullut esille sellaisia seikkoja, jotka eivät olisi olleet tiedossa rinnakkaistuontimyyntilupaa myönnettäessä. Asiassa ei ole ilmennyt sellaisia seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa Orifarm Oy:n rinnakkaistuontimyyntilupien myöntämisen edellytyksiin. Tämän johdosta Fimean harkinnan mukaan asiassa ei ole syytä aloittaa lääkelain 29 §:n 2 momentin tai 101 §:n 1 momentin mukaisten päätösten valmistelua. Fimea on päättänyt asian käsittelyn eikä ole ryhtynyt toimenpiteisiin Orion Oyj:n toimenpidepyynnön johdosta.

Orion Oyj on 4.7.2017 tehnyt edellä mainittua vastausta koskevan oikaisuvaatimuspyynnön Fimealle sekä valituksen Helsingin hallinto-oikeudelle.

Fimea on 29.8.2017 tekemällään päätöksellä jättänyt Orion Oyj:n oikaisupyynnön tutkimatta sekä 15.9.2017 siirtänyt oikaisuvaatimuspyynnön hallinto-oikeudelle valituksena käsiteltäväksi.

Fimea on 9.10.2017 tekemällään päätöksellä asiavirheen korjauksena poistanut Orion Oyj:lle 6.6.2017 antamansa vastauksen ja korjannut sitä toteamalla, että sekä Orion Oyj että Orifarm Oy ovat asianosaisia asiassa ja että kyseessä on ollut valituskelpoinen päätös. Fimea on käsitellyt toimenpidepyyntöasian uudelleen ja katsonut, ettei toimenpidepyynnön perusteella ole aihetta ryhtyä toimenpiteisiin. Päätöksen mukaan Orifarm Oy ei ole menetellyt lainvastaisesti, vaan kysymyksessä olevat pakkausmerkinnät ovat Fimean hyväksymät. Fimean tietoon ei ole tullut haittavaikutusilmoituksia tai muita ilmoituksia kysymyksessä oleviin valmisteisiin liittyen. Myöskään muita sellaisia lääkelain 29 tai 101 §:ssä tarkoitettuja tosiasiallisia seikkoja ei ole tullut esille, jotka olisivat tapahtuneet myyntiluvan myöntämisen yhteydessä tai sen jälkeen. Koska toimivaltuutta puuttua lainvoiman saaneisiin päätöksiin ei ole lääkelain nimenomaisten toimivaltasäännösten nojalla, toimivaltuutta ohjata Orifarm Oy:tä pakkausmerkintöjen osalta ei ole myöskään lääkelain 76 §:n yleistoimivaltasäännöksen nojalla.

Orion Oyj on 14.11.2017 valittanut Fimean 9.10.2017 tekemästä päätöksestä hallinto-oikeuteen.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään poistanut Fimean 9.10.2017 tekemään päätökseen liitetyn valitusosoituksen, jättänyt Orion Oyj:n valitukset tutkimatta ja hylännyt yhtiön oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevat vaatimukset.

Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään selostamalla soveltamansa oikeusohjeet sekä lausumalla seuraavaa:

Yhtiön valituksen 5.7.2017 kohteena on Fimean vastaus 6.6.2017, joka on annettu Orionin toimenpidepyyntöön, jonka mukaan Fimean tulisi ryhtyä lääkelain mukaisten tehtäviensä ja toimivaltansa edellyttämiin toimiin ja puuttua Orifarmin toimintaan potilasturvallisuuden turvaamiseksi. Orion on perustellut vaatimustaan lääkelain 29, 76 ja 101 §:llä. Fimea on ilmoittanut vastauksessaan, ettei se aio ryhtyä toimenpiteisiin Orionin tekemän toimenpidepyynnön johdosta. Vastaukseen ei ole liitetty valitusosoitusta.

Yhtiön valituksen 14.11.2017 kohteena on Fimean päätös 9.10.2017, jolla Fimea on käsitellyt Orionin toimenpidepyynnön uudelleen ja katsonut, että toimenpidepyynnön perusteella ei ole aihetta ryhtyä toimenpiteisiin. Fimea on liittänyt päätökseensä valitusosoituksen.

Hallinto-oikeus toteaa, että valituksen kohteena olevissa asioissa on kysymys Fimean valvonta- ja lupaviranomaisena yhtiölle antamista vastauksista, jotka eivät sisällä hallintolainkäyttölain 5 §:ssä tarkoitettua ratkaisua. Fimean Orionille 6.6.2017 antamasta vastauksesta tai Fimean päätöksestä 9.10.2017 ei näin ollen voi tehdä valitusta hallintolainkäytön järjestyksessä. Fimean ei olisi tullut liittää päätökseensä 9.10.2017 valitusosoitusta.

Asiassa annettu ratkaisu huomioon otettuna ei ole kohtuutonta, että yhtiö joutuu pitämään sille aiheutuneet oikeudenkäyntikulut vahinkonaan.

Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet

Hallintolaki 5 § 1 momentti

Lääkelaki 29 § 2 momentti, 76 § ja 101 § 1 momentti

Hallintolainkäyttölaki 74 §

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Pirjo Järvenpää, Tero Leskinen ja Minna Martikainen. Esittelijä Marja Ruuska.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Orion Oyj on valituksessaan vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja asia joko palautetaan hallinto-oikeuteen pääasian tutkimista varten tai että Fimean päätökset kumotaan ja asia palautetaan Fimealle toimenpiteisiin ryhtymistä varten, sekä että Fimea velvoitetaan korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa korkolain mukaisine viivästyskorkoineen.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Budesonid Easyhaler on astman oireiden ennaltaehkäisyyn käytetty tulehdusta hoitava lääke, jonka vaikuttava aine on budesonidi. Jauhemuotoinen budesonidi on pakattu inhalaattoriin, jonka suukappaleen kautta jauhe hengitetään keuhkoihin. Budesonid Easyhalerin pahvisessa pakkauksessa on foliopussi, johon jauheen sisältävä inhalaattori on pakattu. Pahvinen pakkaus, foliopussi ja inhalaattori on varustettu lääkelain 25 §:n 3 momentissa tarkoitetuilla myyntipäällysmerkinnöillä.

Orifarm toimitti 21.12.2016 Orion Oyj:lle tuotenäytteen, josta ilmeni, että Orifarmin rinnakkaistuomassa inhalaattorissa on alkuperämaan puolankieliset sisäpakkausmerkinnät. Orion Oyj:n sittemmin Fimealta saamissa Orifarm Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvan yhteydessä hyväksytyissä myyntipäällysmerkintävedoksissa ei ollut mukana inhalaattorin tai pienen sisäpakkauksen päällysmerkintöjä, vaan ainoastaan pahvipakkauksen ja foliopussin merkinnät. Ulkopakkausvedoksessa oli kuitenkin maininta "Huom! Sisäpakkauksessa on merkintä Budesonide Easyhaler. Jätä vieraskieliset tekstit huomioimatta."

Viranomaiselle tehty vaatimus tulee asiallisesti vireille aina, kun vireillepanijalla on asiavaltuus eli se toimii omassa asiassaan. Viranomaisella on perustuslain 21 §:n 1 momentin säännös huomioon ottaen velvollisuus tutkia sisällöllisesti ja ratkaista vireillepanijan etua, oikeutta tai velvollisuutta koskeva asia, jos se kuuluu viranomaisen toimivaltaan.

Fimealla on ollut toimivalta ryhtyä Orion Oyj:n vaatimiin toimenpiteisiin. Fimean ratkaisu päättää asian käsittely (kesäkuun vastauksessa) tai hylätä toimenpidepyynnössä esitetyt vaatimukset (lokakuun päätöksessä) on ollut hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentissa tarkoitettu toimenpide, jolla asia on ratkaistu tai jätetty tutkimatta. Hallinto-oikeuden päätöksen oikeellisuus riippuu siis yksinomaan siitä, onko Orion Oyj:llä oman lääkevalmisteensa rinnakkaistuontia koskevassa asiassa asiavaltuus ja oikeus saada sisällöllinen asiaratkaisu.

Orion Oyj:n toimenpidepyyntö on koskenut Orifarm Oy:n harjoittamaa Orion Oyj:n valmistamien ja sen konserniyhtiöiden tai valtuuttamien tahojen unionissa markkinoimien Budesonid Easyhaler -lääkkeiden rinnakkaistuontia. Orion Oyj:llä on näihin lääkkeisiin lääkelain 21 §:ssä tarkoitettu myyntilupa, jonka myöntäminen on rinnakkaistuontimyyntiluvan ehdoton edellytys. Orifarm Oy:n rinnakkaistuoman lääkkeen pakkaukset on varustettu Orion Oyj:n tunnuksin.

Rinnakkaistuotua Budesonid Easyhaleria koskevat päätökset vaikuttavat välittömästi Orion Oyj:n etuun siinäkin tapauksessa, että ne muodollisesti kohdistuvat rinnakkaistuojaan.

Orifarm Oy tuo ja myy Suomessa Orion Oyj:n valmistamaa ja sen voimassa olevien oikeuksien alaista lääkevalmistetta. Orion Oyj:n asema tätä menettelyä koskevan toimenpidepyynnön tekijänä ei rinnastu esimerkiksi kilpailijan asemaan, vaan asioihin, joissa yhdelle myönnetty etu tai oikeus vaikuttaa väistämättä myös toisen etuun ja oikeuteen.

Jo pelkän kilpailija-asetelman on katsottu synnyttävän valitusoikeuden, kun päätöksen kohteena olleen menettelyn yhteys kilpailijan etuun on ollut riittävän selvä, kuten se on ollut useissa markkinaoikeuden kilpailuasioita koskevissa päätöksissä sekä apteekkitoiminnan harjoittamista koskevassa hallinto-oikeuksien oikeuskäytännössä.

Budesonid Easyhalerin rinnakkaistuonnissa tapahtuvaan menettelyyn liittyvä asia koskee yksin tällä perusteella Orion Oyj:n oikeutta, etua ja velvollisuutta hallintolain 11 §:ssä ja hallintolainkäyttölain 6 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Myös Fimea on lokakuun päätöksessään katsonut, että Orion Oyj on ollut asianosainen ja sillä on ollut valitusoikeus.

Inhalaattorin vieraskielisten myyntipäällysmerkintöjen käytöstä aiheutuu Orion Oyj:lle nimenomaista vahinkoa ja haittaa usealla eri tavalla. Hallintolainkäyttölain esitöiden (HE 217/1995 vp) mukaisesti Orion Oyj:n oikeusturvan tarve on ilmeinen ja asian laatu puoltaa voimakkaasti Orion Oyj:n valitusoikeutta.

Orion Oyj on Suomen suurin lääkeyhtiö ja maan tunnetuimpia brändejä. Orion Oyj:lle on ratkaisevan tärkeää, että sen valmisteet ja kuluttajien niistä saama informaatio ovat korkealaatuisia ja virheettömiä. Budesonid Easyhalerin myynti niin, että inhalaattorin merkinnät ovat pelkästään puolankielisiä, vaarantaa olennaisesti tämän Orion Oyj:n tavoitteen.

Budesonid Easyhalerin käyttäjä pitää tyypillisesti mukanaan inhalaattoria, ei valmisteen muita pakkauksia. Orifarm Oy:n rinnakkaistuomassa inhalaattorissa on puolankielisten tekstien ohella Orion Oyj:n nimi ja logo, mutta ei rinnakkaistuojan nimeä tai tietoa rinnakkaistuonnista. Orion Oyj:lle aiheutuu Orifarm Oy:n menettelystä välittömiä seurauksia.

Vieraskieliset merkinnät vaarantavat lääkkeen turvallista ja tarkoituksenmukaista käyttöä. Asiaan mahdollisesti liittyvä kielteinen julkisuus on omiaan aiheuttamaan Orion Oyj:lle merkittäviäkin taloudellisia menetyksiä. Seuraukset ovat erittäin epätoivottavia ja Orion Oyj:n arvojen vastaisia.

Rinnakkaistuojan eränumeron puuttuminen inhalaattorin etiketistä on omiaan johtamaan jäljitettävyysongelmiin. Eränumeroon perustuva poisveto kohdistuisi rinnakkaistuotujen valmisteiden ohella Orion Oyj:n myymiin valmisteisiin, jos kyseisen erän valmisteita on Suomessa tai muissa maissa kaupan. Poisvedon taloudellinen vaikutus Orion Oyj:lle ja poisvedosta aiheutuvat julkisuusriskit olisivat huomattavat.

Käyttäjäyhteydenotot vieraskielisistä teksteistä johtuvien epäselvyyksien ja käyttöhaasteiden sekä mahdollisten tuotevirheiden johdosta kohdistuvat todennäköisesti Orion Oyj:öön samoin kuin viranomaisyhteydenotot mahdollisissa ongelmatilanteissa. Yhteydenottojen käsittely ja käyttäjien tukeminen vie Orion Oyj:n työntekijäresursseja ja vaikuttaa siten suoraan Orion Oyj:öön. Orion Oyj:llä on tästä ilmiöstä kokemusta muista valtioista.

Orion Oyj:n myyntiluvan ehdoissa on nimenomaisesti edellytetty, että inhalaattorissa on tietynsisältöiset suomenkieliset merkinnät, mutta Orifarm Oy:n sallitaan myydä vieraskielisin merkinnöin varustettua inhalaattoria. Tämä yhdenvertaisuusperiaatteen vastainen menettely antaa Orifarm Oy:lle Orion Oyj:öön nähden suoran kaupallisen etulyöntiaseman potilasturvallisuuden kustannuksella, koska Orifarm Oy:n ei tarvitse huolehtia inhalaattorikohtaisesta tarroituksesta vastaavasti kuin Orion Oyj:n ja se pystyy näiltä osin tehokkaampaan pakkaamiseen.

Orion Oyj:n valitusoikeutta tässä asiassa tukevat tapauksen tosiseikkojen lisäksi lääkealan erityissäännöt ja niitä koskeva oikeuskäytäntö.

Suomalaisessa oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu, että alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalla on asianosaisasema ja valitusoikeus kyseistä alkuperäisvalmistetta vastaavan lääkelain 21 a §:n 1 momentissa tarkoitetun geneerisen eli rinnakkaisvalmisteen myyntilupapäätöksestä. Unionin tuomioistuin on tämän kanssa yhdenmukaisesti katsonut asiassa C-104/13, Olainfarm antamassaan tuomiossa, että alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalla on valitusoikeus rinnakkaisvalmistetta koskevasta päätöksestä.

Alkuperäisen myyntiluvan haltijan suhde rinnakkaistuotuun valmisteeseen ja intressi tällaisen valmisteen myyntilupaa koskevassa asiassa on selvästi kiinteämpi ja välittömämpi kuin lääkelain 21 a §:ssä tarkoitettua rinnakkaisvalmistetta koskevassa asiassa. Rinnakkaistuontimyyntiluvassa kysymys on samasta valmisteesta, joka on tavanomaisesti varustettu alkuperäisen myyntiluvan haltijan tuotemerkein ja muin tunnuksin. Orion Oyj on paitsi Budesonid Easyhalerin myyntiluvan haltija myös sen valmistaja. Lääkkeiden myyntilupien muutoksenhakujärjestelmän kannalta olisi epäjohdonmukaista ja kestämätöntä, jos alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalla olisi mahdollisuus valittaa geneerisen valmisteen myyntilupaa koskevassa asiassa, mutta ei rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevassa asiassa.

Olainfarm-ratkaisua on kansallisesti, Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisussa dnro 8451/16/6302 tulkittu niin, että valitusoikeus ulottuu geneeristen valmisteiden ohella ainakin lääkelain 21 a §:n 2 momentissa tarkoitettuihin niin kutsuttuihin hybridivalmisteisiin. Vastaavasti Orion Oyj:llä tulisi olla unionin perusoikeuskirjan ja Suomen perustuslain nojalla oikeus vedota suojakseen laajasti lääkelaissa ja lääkelain mukaisessa järjestyksessä annetuissa Fimean määräyksissä asetettuihin rinnakkaistuontimyyntilupaa ja sen liiteasiakirjoja koskeviin vaatimuksiin.

Vaikka esillä olevassa asiassa ei ole suoraan vedottu immateriaalioikeuksiin, Orion Oyj katsoo myös unionin ja kansallisen immateriaalioikeuksia koskevan oikeuskäytännön osaltaan osoittavan, että Orion Oyj:llä on asiassa asianosaisasema. Immateriaalioikeuksilla suojataan vastaavia oikeushyviä kuin mihin Orion Oyj on tässä asiassa vedonnut: brändin ja maineen suojaa sekä eri alkuperää olevien tuotteiden sekoittumisen estämistä.

Hallinto-oikeuden tulkinta Orion Oyj:n valitusoikeudesta merkitsisi, että samojen seikkojen yhteys Orion Oyj:n oikeuteen ja etuun vaihtelisi sen mukaan, minkä sääntöjen nojalla ja missä prosessissa niihin vedottaisiin. Tällainen mielivaltainen lähestymistapa ei ole perusteltu.

Orifarm Oy:n myyntipäällysmerkinnät ovat ihmislääkedirektiivin 2001/89/EY V osaston 56 artiklan ja 63 artiklan 1 kohdan säännösten sekä niiden täytäntöönpanoa koskevien lääkelain 25 §:n 3 momentin nojalla annettujen Fimean määräyksen 4/2014 kohdan 6.1.2, Fimean määräyksen 3/2013 kohdan 5.1 ja 5.2 sekä Fimean määräyksen 3/2015 kohdan 5.3.8 kieli- ja ymmärrettävyysvaatimusten vastaisia. Asiassa ei ole sovellettu lääkelain 25 b §:n poikkeusmenettelyä.

Orifarmin myyntipäällysmerkinnät vaarantavat lääkelain 1 §:ssä lausutun lääkkeiden turvallisen ja tarkoituksenmukaisen käytön sekä heikentävät olennaisesti potilasturvallisuutta, kuten valitukseen liitetyn kliinisen allergologian professori, vastaava ylilääkäri A:n antamasta asiantuntijalausunnosta ilmenee.

Orifarmin myyntipäällysmerkinnät eivät täytä lääkelain 21 §:n edellytystä lääkevalmisteen tietojen asianmukaisesta ilmoittamisesta. Rinnakkaistuojan eränumeron puuttuminen inhalaattorista on lääkelain 11 §:n ja Fimean määräyksen 4/2014 kohdan 5.2 mukaisen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen sekä lääkelain 30 o §:n jäljitettävyysvaatimuksen vastaista.

Orion Oyj on korkeimmalle hallinto-oikeudelle toimittamassaan lisälausumassa täsmentänyt niitä perusteita, joiden vuoksi se katsoo Orifarm Oy:n harjoittaman Budesonid Easyhaler -lääkkeen rinnakkaistuonnin loukkaavan sen tavaramerkkioikeuksia.

Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa katsonut, että Orion Oyj:llä ei ole asianosaisasemaa eikä valitusoikeutta asiassa sekä lausunut tämän tueksi muun ohella seuraavaa:

Fimean 6.6.2017 vastaus Orion Oyj:lle ei ole sisältänyt hallintolainkäyttölain 5 §:ssä tarkoitettua ratkaisua.

Fimean 9.10.2017 päätös on perustunut asianosaisasemaa koskien virheelliseen laintulkintaan. Orion Oyj:tä ei olisi tullut pitää asianosaisena asiassa eikä päätökseen olisi tullut liittää valitusosoitusta.

Kuten hallinto-oikeus on valituksenalaisessa ratkaisussaan katsonut, asiassa on kyse Fimean lupa- ja valvontaviranomaisena yhtiölle antamista vastauksista, jotka eivät sisällä hallintolainkäyttölain 5 §:ssä tarkoitettua ratkaisua. Fimean Orion Oyj:lle 6.6.2017 antamasta vastauksesta tai Fimean päätöksestä 9.10.2017 ei voi tehdä valitusta hallintolainkäyttölain järjestyksessä. Orion Oyj:llä ei ole valitusoikeutta Fimean antamista vastauksista.

Näkemyksensä tueksi Fimea on viitannut muun muassa oikeuskirjallisuudessa (Olli Mäenpää: Hallintolaki ja hyvän hallinnon takeet (2016) s. 144‒145) asianosaisvaltuuden puuttumisesta esitettyyn.

Fimea ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin Orion Oyj:n toimenpidepyynnön johdosta. Toimenpidepyyntö ei ole johtanut hallinnollisen ratkaisun eli päätöksen tekemiseen rinnakkaistuontiasiassa. Fimean vastaukset eivät ole myöskään sisältäneet hallinnollista ratkaisua, minkä vuoksi niistä ei voi valittaa hallintolainkäyttölain 5 §:n mukaisesti.

Lääkevalmisteen myyntiluvanhaltijalla ei ole lääkevalmisteen rinnakkaistuontia koskevissa asioissa yleisesti asiavaltuutta eli asianosaisasemaa tai valitusoikeutta.

Orifarm Oy on antanut selityksen ja vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös pysytetään ja Orion Oyj velvoitetaan korvaamaan Orifarm Oy:n asian hoitamisesta korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut korkolain 4 §:n 1 momentin mukaisine viivästyskorkoineen.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Asiassa on kysymys Fimean antamista vastauksista, jotka eivät sisällä hallintolainkäyttölain 5 §:ssä tarkoitettua ratkaisua eivätkä ne siten ole valituskelpoisia päätöksiä. Fimean vastauksissa on selvitetty Orion Oyj:n toimenpidepyynnössä esitetyt vaatimukset, joten niitä ei ole jätetty tutkimatta, mutta ei myöskään ratkaistu.

Asiassa on kysymys nimenomaan viranomaiselle eli Fimealle tehdystä ilmoituksesta väitetysti lainvastaisesta menettelystä, jolloin asia on tullut vireille ainoastaan muodollisesti ja siksi Fimealla on ollut velvollisuus ainoastaan vastata Orion Oyj:lle. Orion Oyj:llä ei ole asiavaltuutta asiassa, johon sen toimenpidepyyntö on kohdistunut.

Kun asiassa ei ole edes väitetty, että Fimea olisi tehnyt asiassa Orion Oyj:öön kohdistetun päätöksen, tulee asiassa arvioitavaksi ainoastaan se, vaikuttavatko Fimean vastaukset hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa ja hallintolain 11 §:ssä tarkoitetulla tavalla välittömästi Orionin oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun.

Oikeuskäytännössä ja -kirjallisuudessa vakiintuneen kannan mukaisesti Orionilla ei ole pelkän tekemänsä ilmoituksen perusteella asianosaisasemaa tässä asiassa eikä siten valitusoikeutta. Vaikka Fimealla olisi virkavelvollisuus tutkia Orion Oyj:n tekemä ilmoitus, ei Fimean vastauksilla tästä huolimatta ole sellaisia Orion Oyj:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun vaikuttavia välittömiä vaikutuksia, jotka perustaisivat sille hallintolainkäyttölain 6 §:n mukaisen valitusoikeuden asiassa.

Orion Oyj ei ole esittänyt mitään relevantteja perusteita väitteelleen, jonka mukaan rinnakkaistuotua Budesonid Easyhaleria koskevat päätökset vaikuttavat välittömästi Orion Oyj:n etuun, vaikka ne muodollisesti kohdistuvat rinnakkaistuojaan. Orion Oyj ei ole myöskään esittänyt, eikä Orifarm Oy:n käsityksen mukaan ole edes olemassa mitään lainsäädäntöön tai oikeuskäytäntöön pohjautuvaa relevanttia perustetta väitteelle, että valmistajalla tai alkuperäisen myyntiluvan haltijalla on lähtökohtaisesti oikeus valittaa toimenpidepyyntöä koskevasta päätöksestä.

Unionin tuomioistuin on todennut Orion Oyj:n viittaamassa Olainfarm-tuomiossa, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oikeus hakea muutosta viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka lääkedirektiivin 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Kysymyksessä olevassa rajoitetussa tilanteessa tarkoitetuista korostetuista edellytyksistä kumpikaan ei täyty nyt käsillä olevassa tilanteessa. Orion Oyj ei ole hakenut muutosta Orifarmin myyntilupaa koskevaan päätökseen, vaan vastaukseen, joka koskee Orionin toimenpidepyyntöä. Lisäksi kysymys ei ole oikeussuojasta mainitun artiklan mukaiselle oikeudelle.

Orion Oyj:n viittaamassa korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisussa (16.9.2003 taltionumero 2179), jossa katsottiin, että alkuperäisen lääkevalmisteen (vertailuvalmiste) myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta geneerisen lääkevalmisteen myyntilupaa koskevaan päätökseen tilanteessa, jossa geneerisen valmisteen myyntiluvan väitetään loukkaavan vertailuvalmisteen dokumentaatiosuojaa, oli myös kyse tarkkarajaisesta ratkaisusta, joka ei sellaisenaan sovellu nyt käsillä olevaan asiaan.

Orion Oyj:n viittaamassa Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisussa (dnro 08451/16/6302), joka koski lääkedirektiivin 10 artiklaa, on todettu, että myyntiluvan myöntäminen on periaatteessa kahdenvälinen menettely hakijan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä ja että myyntiluvan haltijalla on kuitenkin oikeus vaatia, että sen lääkevalmistetta ei käytetä vertailuvalmisteena myyntiluvan myöntämiseksi rinnakkaisvalmisteelle lääkedirektiivin 10 artiklan mukaan. Kysymys on jälleen tarkkarajaisesta ratkaisusta, joka ei sellaisenaan sovellu nyt käsillä olevaan asiaan.

Orion Oyj on viitannut väitteidensä tueksi useaan muuhunkin ratkaisuun perustelematta, miksi kyseiset ratkaisut ovat relevantteja nyt käsillä olevassa asiassa.

On huomattava, että viitatussa ratkaisussa KHO 2013:31 ja Itä-Suomen hallinto-oikeuden 8.10.2015 annetussa ratkaisussa 15/0443/2 on kyse apteekkitoiminnasta, eli oikeudellisesti suojatusta elinkeinotoiminnasta. Käsillä olevan asian ja mainittujen asioiden tosiseikastot ovat hyvin erilaiset.

Orion Oyj:lle ei ole syntynyt Fimean 9.10.2017 antamaan päätökseen erheellisesti liittämästä valitusosoituksesta perustetta väitetylle asianosaisasemalle ja valitusoikeudelle. Fimea on lausunnossaan korjannut kantansa ja todennut valitusosoituksen lisäyksen olleen virheellinen.

Sen sijaan ratkaisussaan asiassa diaarinumero 405/2/09 korkein hallinto-oikeus on todennut, että toisen lääkevalmistajan valmisteen luokittelua koskenut päätös ei vaikuttanut valittajan oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun, valittaja ei ollut asianosaisasemassa asiassa eikä valittajalla näin ollut asiassa valitusoikeutta. Korkeimman hallinto-oikeuden mukaan kysymys ei ollut erityisellä perusteella oikeudellisesti suojatusta elinkeinotoiminnasta, johon perustuen valittajalle voisi johtua valitusoikeus, eikä valittajan valitusoikeus voi johtua myöskään siitä, että Lääkelaitoksen päätös vaikuttaa yhtiön mukaan haitallisesti sen liiketoimintaan. Nyt käsillä oleva tilanne on vastaavanlainen.

Orifarm Oy:n menettely on Fimean ohjeistuksen ja lainsäädännön mukaista. Pelkästään se, että Orifarmin toiminta ja Fimean vastaukset voivat mahdollisesti vaikuttaa haitallisesti Orion Oyj:n liiketoimintaan, ei voi olla perustana valitusoikeuden olemassaololle. Fimean vastaukset eivät välittömästi vaikuta Orion Oyj:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun. Fimea on vastauksissaan ainoastaan vahvistanut jo vallitsevan sekä lainsäädännön mukaisen käytännön oikeellisuuden.

Fimean vastaukset eivät myöskään vaikuta Orion Oyj:n myymän ja markkinoiman Budesonid Easyhaler -valmisteen myyntilupaan. Oikeuskäytännössä ja -kirjallisuudessa hyväksytty periaate on, etteivät päätöksen vaikutukset kilpailutilanteeseen perusta sellaisenaan valitusoikeutta kilpailevalle elinkeinonharjoittajalle. Kilpailijan poikkeuksellinen valitusoikeus edellyttäisi, että päätökseen sisältyisi myös kyseisen kilpailijan oikeusasemaan välittömästi vaikuttavia elementtejä.

Hallintolain esitöissä (HE 72/2002 vp) on nimenomaisesti todettu, etteivät pelkästään asiaan liittyvät tosiasialliset intressit riitä tuottamaan laissa tarkoitettua asianosaisasemaa, vaan kyseisten vaikutusten tulee nimenomaisesti olla oikeudellisia.

Asianosaisaseman myöntäminen asiassa antaisi suoratuojille mahdollisuuden merkittävästi viivästyttää rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tuloa, mikä tosiasiallisesti estäisi tavaroiden vapaata liikkumista unionin alueella. Orion Oyj:n todellinen tavoite on estää kilpailevien valmisteiden markkinoille tulo ja hintakilpailu.

Orifarm Oy rinnakkaismaahantuo useita lääkevalmisteita, joiden rinnakkaistuontimyyntiluvat ovat kansallisia tai Euroopan lääkeviraston (EMA) kautta haettuja, ja joiden sisäpakkaus on pidemmän säilyvyyden takia pakattu suojakuoreen. Orifarm Oy on lääkeviranomaisten ohjeiden mukaisesti aina tarroittanut nämä pakkaukset, joissa suojakuorella on lääkkeen laatuun vaikuttavia ominaisuuksia.

Fimea on katsonut rinnakkaistuontimyyntilupia koskevassa ratkaisukäytännössään myyntipäällysmerkinnät riittäviksi, mikäli ulkopakkauksessa on maininta sisäpakkauksessa olevista hankintamaankielisistä teksteistä tai poikkeavasta valmisteen nimestä. Tässä tapauksessa Orifarm Oy:n pakkauksissa on asianmukaisesti maininta puolankielisistä teksteistä.

Vaikka Orifarm Oy on myynyt Suomessa suuren määrän Budesonid Easyhaler -valmistepakkauksia, se ei ole saanut kyselyitä kuluttajilta tai apteekeilta tuotteen pakkaustavasta, pakkauksen ohjeista tai sisäpakkausmerkitsemisistä. Orion Oyj ei ole valituksessaan osoittanut saaneensa yhteydenottoja Orifarm Oy:n valmisteista. Orifarmin Oy:n rinnakkaismaahantuomat valmisteet ovat olleet Suomen markkinoilla jo kaksi vuotta.

Orifarm Oy ei ole saanut valmisteita koskevia haittavaikutusilmoituksia. Fimea voi peruuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin, mikäli uusien tutkimuksien myötä tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa. Käytännössä peruuttaminen johtuu yleensä lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä.

Fimean ja Orifarm Oy:n antamien lausuntojen perusteella valmisteiden pakkaustavalla ja -merkinnöillä ei ole ollut vaarantavaa vaikutusta potilasturvallisuuteen. Orion Oyj:n muutoksenhakukirjelmän liitteenä olevan asiantuntijalääkäri A:n lausunto ei ole Orifarm Oy:n osalta relevantti.

Orifarm Oy:llä on käytössä eri tuotenumerot ulkopakkauksissa kuin Orion Oyj:llä. Lisäksi Orifarm Oy lisää uudelleenpakkaamisen yhteydessä alkuperäisen eränumeron perään juoksevan numeron eli uudelleenpakkausnumeron. Tämän vuoksi mahdollisen poisvedon yhteydessä tukkuliikkeiden ja apteekkien varastoista voidaan vetää kohdennetusti pois ainoastaan Orifarm Oy:n tuotteet eikä Orion Oyj:lle aiheudu haittaa.

Mikäli kuluttajia pyydettäisiin palauttamaan pakkaukset, jotka he olisivat jo ottaneet pois alumiinipussin sisältä, voidaan poisvetotiedotteessa ohjeistaa palauttamaan tietyn erän tuotteet ja vain ne tuotteet, joiden erä ja käytettäväennenpäivä on merkitty exp./lot. -lyhenteillä inhalaattoriin, kun taas Orion Oyj:n tuotteissa on tekstit "Käyt. Viim." ja "Erä". Kuluttajat palauttavat lääkevalmisteet aina apteekin kautta, jolloin myös apteekki voi tarkistaa, ettei kuluttaja ole palauttamassa väärän yrityksen tuotetta hyvitettäväksi.

Normaalisti eri maiden markkinoille kuuluvat erät saavat eri eränumerot ja on siten erittäin epätodennäköistä, että Orion Oyj:llä olisi Suomessa käytössään samaa eränumeroa kuin muilla markkinoilla, eikä Orion Oyj ole näin edes väittänyt. Todellisessa poisvetotilanteessa tuote voitaisiin yksilöidä eränumeron (ja etikettien tekstien) perusteella vain Orifarm Oy:lle kuuluvaksi. Orion Oyj:n väitteet jäljitettävyysongelmista ja julkisuusriskistä eivät ole relevantteja.

Olisi kohtuutonta, että Orifarm Oy joutuisi pitämään asian hoitamisesta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut vahinkonaan. Orion Oyj:n perusteettomat toimet asiassa ovat aiheuttaneet Orifarm Oy:lle ylimääräistä, siitä riippumatonta vaivaa sekä kustannuksia. Asiassa ei siten ole kohtuutonta, että Orion Oyj velvoitetaan korvaamaan Orifarm Oy:lle sen kuulemisesta aiheutuneet kulut.

Orion Oyj on antanut vastaselityksen ja katsonut, ettei Fimean lausunnossa tai Orifarm Oy:n selityksessä esitetty anna aihetta arvioida Orion Oyj:n valitusoikeutta toisin kuin valituksessa on kuvattu. Orion Oyj on täsmentänyt oikeudenkäyntikuluvaatimustaan siten, että Orifarm Oy tulee velvoittaa korvaamaan puolet Orion Oyj:n vastaselityksen laatimisesta aiheutuneista oikeudenkäyntikuluista.

Orion Oyj on esittänyt lisäksi muun ohella seuraavaa:

Toisin kuin Fimea antaa ymmärtää, kysymyksellä päätösten valituskelpoisuudesta ei ole itsenäistä merkitystä, vaan se ratkeaa samalla tavoin kuin asiavaltuutta, asianosaisasemaa ja valitusoikeutta koskeva kysymys. Orion Oyj:llä on asianosaisasema ja valitusoikeus, joten Fimean päätökset ovat valituskelpoisia.

Hallintolain lainvalmisteluaineistossa (HE 72/2002 vp) on korostettu, että asianosaisasema ja valitusoikeus on määritelty laissa väljästi ja niitä arvioidaan tapauskohtaisesti. Valitusoikeuden tuottavaa välitöntä vaikutusta arvioitaessa on kiinnitettävä huomiota asian laatuun ja asiassa ilmenevään oikeusturvan tarpeeseen (HE 217/1995 vp). Nämä tekijät puoltavat sitä, että Orion Oyj:llä on asiassa valitusoikeus.

Eri vahvuisten Budesonid Easyhaler -valmisteiden taloudellinen ja brändiin liittyvä merkitys Orion Oyj:lle on huomattavan suuri. Rinnakkaistuotu valmiste kilpailee ilmeisimmällä mahdollisella tavalla Orion Oyj:n markkinoiman Budesonid Easyhalerin kanssa.

Rinnakkaistuodut Budesonid Easyhaler -valmisteet identifioituvat Orion Oyj:öön erityisesti inhalaattorin myyntipäällysmerkintöjen kautta. Orion Oyj:llä ei ole ollut muita kohtuullisia mahdollisuuksia puuttua Orifarm Oy:n menettelyyn kuin toimenpidepyynnön tekeminen Fimealle ottaen huomioon kuinka epäselvästi ja heikosti inhalaattorin vieraskieliset myyntipäällysmerkinnät on dokumentoitu Orifarm Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvassa. Fimean jälkikäteen esittämä puolustus Orifarm Oy:n myyntipäällysmerkinnöille ja väitteet vakiintuneesta käytännöstä merkintöjen esitystavassa osoittavat, että asiassa on ollut tarpeen puuttua nimenomaan Fimean menettelyyn.

Asian suuri merkitys Orion Oyj:lle eli asian laatu ja tehokkaiden korvaavien oikeussuojakeinojen puuttuminen eli oikeusturvan tarve osoittavat, että Orion Oyj:llä on asianosaisasema ja valitusoikeus.

Valitusoikeudesta on vielä erityisesti todettu (HE 217/1995 vp), että hallintolainkäyttölain 6 § on väljän yleislausekkeen muodossa, jotta oikeuskäytännön kehittäminen olisi mahdollista.

Orion Oyj:n tiedossa ei ole, että korkein hallinto-oikeus olisi aiemmin ratkaissut rinnakkaistuontiin ja valmistajan tai varsinaisen myyntiluvan haltijan valitusoikeuteen liittyviä kysymyksiä. Viitattu oikeuskäytäntö kuitenkin osoittaa, että alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijalla, toimenpidepyynnön tekijällä tai kilpailevalla elinkeinonharjoittajalla on toistuvasti katsottu olleen asianosaisasema ja valitusoikeus viranomaispäätöksistä tätä asiaa eri tavoin muistuttavissa asioissa.

Rinnakkaistuotu valmiste ei ole Orion Oyj:n valmisteeseen perustuva tuote, vaan konkreettisesti Orion Oyj:n valmistama tuote, jossa on Orion Oyj:n tunnukset. Valmisteelle myönnetty rinnakkaistuontimyyntilupa vaikuttaa Orion Oyj:n oikeuteen ja etuun välittömämmin kuin geneeriselle tai hybridivalmisteelle myönnetty myyntilupa vaikuttaa alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan oikeuteen tai etuun. Orion Oyj on tässä asiassa vedonnut samoihin innovaatioihin kannustaviin ja brändiä suojaaviin oikeushyviin, joita suojelemaan on säädetty alkuperäisvalmisteen myyntiluvanhaltijan nauttima, suoraan unionin lainsäädäntöön perustuva dokumentaatiosuoja.

Toisin kuin Orifarm Oy on väittänyt, valituksessa mainituissa tapauksissa Kilpailu- ja kuluttajaviraston toimenpidepyyntöä koskevan asian valitusoikeutta sekä apteekkitoimintaa koskevien asioiden valitusoikeutta ei ole kytketty siihen, onko kysymys oikeudellisesti suojatusta elinkeinotoiminnasta. Sekä lääkeala että apteekkiala ovat voimakkaasti säänneltyjä eikä niissä voida tässä suhteessa nähdä ratkaisevia eroja. Esimerkiksi apteekkarien intressit toistensa palvelupistelupiin ovat merkittävästi heikommat kuin Orion Oyj:n intressi rinnakkaistuontimyyntilupaan tässä asiassa.

Muissakin valituksessa viitatuissa asioissa on katsottu, että valitusoikeus on sellaisella taholla, jonka etuun päätös välittömästi vaikuttaa esimerkiksi toiminnan vaikeutumisen kautta. Missään edellä käsitellyissä asioissa ei katsottu, että valittajan valitusoikeuden olisi tullut perustua sovelletun substanssilainsäädännön suojaamiin intresseihin. Esimerkiksi viitatuissa apteekkiasioissa valitusoikeutta arvioitiin yksinomaan hallintolainkäyttölain 6 §:n nojalla.

Orifarm Oy:n vieraskieliset myyntipäällysmerkinnät ovat Fimean määräyksen 3/2013 ja muun lääkelainsäädännön vastaisia, mitä Orifarm Oy ei ole edes pyrkinyt kiistämään. Sillä, onko viranomainen hyväksynyt Orifarm Oy:n menettelyn, ei ole merkitystä tältä kannalta. Myöskään rinnakkaistuodun valmisteen ulkopakkauksen tai foliopussin merkinnöillä ei ole merkitystä. Tyypillisesti käyttäjä kantaa mukanaan pelkkää inhalaattoria.

Se, että Orifarm Oy ei ole kertomansa mukaan saanut merkintöihin liittyviä kyselyitä kuluttajilta tai apteekeilta, ei osoita, että merkinnät ovat turvallisia. Rinnakkaistuodun inhalaattorin puolankieliset päällysmerkinnät jättävät epäselväksi antotavan, antoreitin ja annosmäärän. Suomessa vähän osatulla kielellä tehdyt merkinnät ovat omiaan herättämään hämmennystä erityisesti nuorissa käyttäjissä. Väite yhteydenottojen puuttumisesta ei anna aihetta kyseenalaistaa valituksessa tai kliinisen allergologian professorin, vastaavan ylilääkärin A:n asiantuntijalausunnossa todettua. Rinnakkaistuotuja Budesonid Easyhaler -valmisteita koskevat käyttäjäyhteydenotot ohjautuvat Orion Oyj:n kokemuksen mukaan muutoinkin Orion Oyj:lle, kun rinnakkaistuoja ei ole valmisteen käyttäjän tunnistettavissa inhalaattorimerkintöjen perusteella.

Pelkän inhalaattorin eränumeron perusteella ei ole mahdollista selvittää, mitä reittiä valmiste on päätynyt kuluttajalle, kun samasta inhalaattorierästä voidaan pakata useita pakkauseriä eri markkinoille. Inhalaattorien yhdistäminen oikeaan markkinoillesaattamiskanavaan ja alkuperään on parhaimmillaankin erittäin epävarmaa ja kuluttajalle haastavaa.

Riski jäljitettävyys- ja poisveto-ongelmista rinnakkaistuotujen valmisteiden kohdalla on todellinen ottaen huomioon, että Orifarm Oy on joutunut turvautumaan poisvetoihin aiemmin muun muassa tuoteväärennösten vuoksi.

Asian lopputuloksesta riippumatta Orion Oyj:tä ei tule velvoittaa korvaamaan Orifarm Oy:n oikeudenkäyntikuluja. Orifarm Oy:n rinnakkaistuoman valmisteen myyntipäällysmerkinnät ovat kiistattomasti Fimean määräyksen 3/2013 kielivaatimuksen vastaisia, ja Fimea on päätöksessään 9.10.2017 itse katsonut, että Orion Oyj:llä on ollut asiassa valitusoikeus. Tähän nähden Orion Oyj:llä on joka tapauksessa ollut perusteltu syy valittaa, eikä voida pitää kohtuuttomana, että Orifarm Oy pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Lisäksi Orifarm Oy on selityksessään lausunut myös sellaisista kysymyksistä, joista sitä ei korkeimman hallinto-oikeuden selityspyynnössä kehotettu lausumaan. Tästä ylimääräisestä työstä koituneet kulut eivät voi tulla Orion Oyj:n maksettaviksi.

Vastaselitys on toimitettu Orifarm Oy:lle ja Fimealle tiedoksi.

Orifarm Oy on Orion Oyj:n antaman vastaselityksen johdosta antamassaan lausumassa aikaisemmin esittämänsä lisäksi esittänyt muun ohella seuraavaa:

Fimean asiassa antamilla vastauksilla ei ole ollut oikeudellisia vaikutuksia Orion Oyj:öön. Liiketoiminnallisiin ja kilpailuasemaan liittyvien intressiensä suojaksi Orion Oyj:llä on käytettävissään kaikki tavanomaiset oikeussuojakeinot, jotka kaikilla yrityksillä oikeusvaltiossa on.

Asiassa viitattu oikeuskäytäntö ei vastoin Orion Oyj:n esittämää edes välillisesti tai analogisesti osoita, että Orion Oyj:llä tulisi olla tässä asiassa valitusoikeus.

Asianosaisaseman myöntäminen tällaisessa asiassa valmisteen suoratuojalle ja valmistajalle antaisi tälle mahdollisuuden merkittävästi viivästyttää rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tuloa ja hintakilpailua.

Orion Oyj:n kysymyksessä olevia myyntipäällysmerkintöjä koskevat väitteet kuuluvat eri prosessiin, eikä niitä tule tutkia Orion Oyj:n valitusoikeutta koskevan kysymyksen yhteydessä. Se, että Fimea on esittänyt näkökulmansa myyntipäällysmerkinnöistä ja niiden hyväksyttävyydestä, ei osoita, että asiassa olisi tarpeen puuttua Fimean menettelyyn.

Orifarm Oy:n lausuma on toimitettu Orion Oyj:lle ja Fimealle tiedoksi.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus on tutkinut valituksen.

1. Hallinto-oikeuden päätös kumotaan siltä osin kuin Orion Oyj:n sille tekemät valitukset on jätetty tutkimatta. Asia palautetaan hallinto-oikeudelle tältä osalta valitusten tutkimista varten.

2. Kun hallinto-oikeus ratkaisee asian, sen tulee lausua myös Orion Oyj:n ja Orifarm Oy:n korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittämistä oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevista vaatimuksista.

Perustelut

1. Hallinto-oikeuden tutkimattajättämispäätöksen oikeudellinen arviointi

1.1 Fimean päätösten valituskelpoisuus

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään jättänyt tutkimatta Orion Oyj:n valitukset, jotka koskevat Fimean yhtiön toimenpidepyynnön johdosta 6.6.2017 antamaa vastausta ja Fimean 9.10.2017 tekemää päätöstä, sillä perusteella, että vastaus tai päätös ei ole sisältänyt hallintolainkäyttölain 5 §:ssä tarkoitettua ratkaisua.

Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on Orion Oyj:n valituksen johdosta ensin arvioitava, ovatko mainitut vastaus ja päätös, joissa kummassakin Fimea on mainitsemillaan perusteilla ilmoittanut, että se ei aio ryhtyä Orion Oyj:n toimenpidepyynnön johdosta toimenpiteisiin, sellaisia hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentissa tarkoitettuja päätöksiä, joihin voi hakea valittamalla muutosta.

1.2 Oikeusohjeet ja lain esityöt

Perustuslain 21 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus muun ohella saada oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan koskeva päätös tuomioistuimen tai muun riippumattoman lainkäyttöelimen tutkittavaksi.

Hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentin mukaan päätöksellä, josta saa valittaa, tarkoitetaan toimenpidettä, jolla asia on ratkaistu tai jätetty tutkimatta.

Hallintolainkäyttölain säätämiseen johtaneen hallituksen esityksen (HE 217/1995 vp) mainittua pykälää koskevissa perusteluissa todetaan muun ohella, että yleissäännöksessä ei voida nimenomaisesti luetella kaikkia niitä tilanteita, joissa viranomaisen toimenpide on valituskelpoinen. Säännöksen on oltava riittävän väljä, jotta se antaa lain soveltajalle mahdollisuuden erilaisten ratkaisutilanteiden arviointiin siten, että asianosaisen oikeusturva ja muutoksenhakumenettelyn kokonaisuus otetaan huomioon.

Lääkelain 1 §:n mukaan sanotun lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä.

Lääkelain 20 a §:n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella lääkelain 21 d §:n mukaan olla rinnakkaistuontimyyntilupa.

Lääkelain 25 §:n 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset muun ohella myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen.

Lääkelain 25 b §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi perustellusta syystä myöntää poikkeuksia lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavia tietoja koskevista säännöksistä sekä vapautuksen laatia lääkkeen merkinnät ja pakkausseloste suomen ja ruotsin kielellä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia eikä poikkeuksien myöntäminen vaaranna ihmisten ja eläinten terveyttä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on muun ohella lääkelain 25 §:n 3 momentin ja 25 b §:n nojalla antanut määräyksen 3/2013 lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lääkelain 29 §:n 2 momentin mukaan peruuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin, jos uusin tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole. Myyntilupa ja rekisteröinti voidaan peruuttaa väliaikaisesti tarvittavien tutkimusten ajaksi, jos on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole.

Lääkelain 76 §:n mukaan lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Lääkelain 101 §:n 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu ja myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa taikka jos lääkkeen valmistukseen tai maahantuontiin liittyviä vaatimuksia ja velvoitteita ei ole täytetty.

Lääkelain 102 §:n 5 momentin mukaan muun ohella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 101 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

1.3 Ihmislääkedirektiivin säännökset

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (jäljempänä ihmislääkedirektiivi) 6 artiklan 1 kohdan mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ihmislääkedirektiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa.

Ihmislääkedirektiivin 8 artiklan 3 kohdan l alakohdan mukaan myyntilupahakemukseen on liitettävä muun ohella 59 artiklan mukaisesti esitetty tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 61 artiklan nojalla hyväksymä pakkausseloste.

Ihmislääkedirektiivin 54 artiklan a ja e alakohdan mukaan lääkkeen ulommassa päällyksessä tai sen puuttuessa pakkauksessa on oltava merkintä muun ohella lääkkeen nimestä, vahvuudesta ja lääkemuodosta sekä antotavasta ja tarvittaessa antoreitistä.

Ihmislääkedirektiivin 55 artiklan 3 kohdan mukaan pienissä pakkauksissa, joihin muun ohella 54 artiklassa tarkoitettuja tietoja ei voida sijoittaa näkyville, on oltava ainakin merkintä muun ohella lääkkeen nimestä 54 artiklan a alakohdassa säädetyllä tavalla ja tarvittaessa antoreitti sekä annostelutapa.

Ihmislääkedirektiivin 59 artiklassa säädetään pakkausselosteessa olevista tiedoista.

Ihmislääkedirektiivin 60 artiklan mukaan jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää lääkkeen markkinoille saattamista alueellaan merkintöihin tai pakkausselosteeseen liittyvistä syistä, jos nämä ovat tämän osaston säännösten mukaisia.

Ihmislääkedirektiivin 61 artiklan 1 kohdan mukaan myyntilupaa haettaessa on myyntiluvan myöntäville toimivaltaisille viranomaisille toimitettava yksi tai useampi vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta yhdessä pakkausselostusluonnoksen kanssa.

Mainitun artiklan 2 kohdan mukaan toimivaltainen viranomainen ei voi kieltää lääkkeen markkinoille saattamista, jos merkinnät tai pakkausseloste ovat tämän osaston säännösten mukaisia ja jos ne ovat tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa lueteltujen tietojen mukaisia.

1.4 Päätösten valituskelpoisuuden arvioinnin kannalta merkityksellinen selvitys

Orion Oyj on lääkevalmisteiden Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe ja Budesonid Easyhaler 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe valmistaja ja Lääkelaitoksen 14.7.2004 myöntämien myyntilupien numerot 19050 ja 19051 haltija.

Orifarm Oy:lle on Fimean 3.5.2016 tekemillä lainvoiman saaneilla päätöksillä myönnetty mainittuja valmisteita koskevat rinnakkaistuontimyyntiluvat numerot 34078 ja 34079 valmisteiden Puolasta tapahtuvaa rinnakkaistuontia varten. Rinnakkaistuontimyyntiluvissa on mainittu, että rinnakkaistuonti tapahtuu Orion Oyj:n edellä mainittuihin valmisteisiin nähden.

Orion Oyj on Fimealle 3.1.2017 tekemässään toimenpidepyynnössä katsonut, että Orifarm Oy:n rinnakkaistuontimyyntilupien perusteella maahantuomien valmisteiden myyntipäällysmerkinnät eivät inhalaattorissa olevien puolankielisten tekstien osalta täytä lääkelain tai Fimean sen nojalla antamien määräysten taikka ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY säännösten mukaisia vaatimuksia. Orion Oyj on vaatinut, että Fimea puuttuu lääkelain 29 §:n 2 momentin, 76 §:n ja 101 §:n 1 momentin nojalla Orifarm Oy:n toimintaan ja antaa asiassa valituskelpoisen päätöksen. Toimenpidepyyntöä on perusteltu muun ohella potilasturvallisuutta ja myyntiluvan haltijoiden yhdenvertaista kohtelua koskevilla seikoilla.

Fimea on Orion Oyj:n toimenpidepyyntöön 6.6.2017 antamassaan vastauksessa esittämillään perusteilla katsonut, ettei asiassa ole ollut aihetta aloittaa lääkelain 29 §:n 2 momentin tai lääkelain 101 §:n 1 momentin mukaisten päätösten valmistelua. Koska Fimea on pitänyt sekä lääkelain 29 §:n 2 momenttiin ja 101 §:n 1 momenttiin perustuvaa harkintaansa toimenpidepyynnön tekemisestä riippumattomana, on asian käsittely päätetty Orion Oyj:lle annettavalla vastauksella.

Fimeaon 9.10.2017 tekemällään päätöksellä asiavirheen korjauksena poistanut Orion Oyj:lle 6.6.2017 antamansa vastauksen ja päättänyt, että sekä Orion Oyj että Orifarm Oy ovat asianosaisia asiassa ja että kysymyksessä on ollut valituskelpoinen päätös. Fimea on käsitellyt toimenpidepyyntöasian uudelleen, mutta esittämillään perusteilla edelleen katsonut, ettei toimenpidepyynnön perusteella ole ollut aihetta ryhtyä toimenpiteisiin. Päätöksen mukaan Fimea ei ole voinut puuttua Orifarm Oy:n rinnakkaistuomien valmisteiden pakkausmerkintöihin myöskään lääkelain 76 §:n yleistoimivaltasäännöksen nojalla.

1.5 Päätösten valituskelpoisuutta koskeva oikeudellinen arviointi

Hallintopäätöksen valituskelpoisuus edellyttää hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentin sanamuodon mukaan, että asia on päätöksellä ratkaistu tai jätetty tutkimatta.

Korkein hallinto-oikeus toteaa, että Orion Oyj:n tekemää toimenpidepyyntöä ei ole jätetty Fimean 6.6.2017 antamalla vastauksella tai 9.10.2017 tekemällä päätöksellä tutkimatta. Fimea on päinvastoin tutkinut Orion Oyj:n esittämät vaatimukset ja päättänyt olla ryhtymättä niiden johdosta toimenpiteisiin muun ohella sillä perusteella, että se ei ole pitänyt lääkelain 29 §:n 2 momentin nojalla vaadittua rinnakkaistuontimyyntilupien peruuttamista tai 101 §:n 1 momentin nojalla vaadittua rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden maahantuonnin, valmistuksen, jakelun ja myynnin sekä muun kulutukseen luovutuksen kieltämistä perusteltuna tai mahdollisena.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että Fimean ilmoitus olla ryhtymättä Orion Oyj:n vaatimiin lääkelain 29 §:n 2 momentin tai 101 §:n 1 momentin mukaan Fimean toimivaltaan kuuluviin rinnakkaistuontimyyntiluvan peruuttamista koskeviin tai rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden markkinavalvontaan liittyviin toimenpiteisiin, on tarkoittanut Orion Oyj:n toimenpidepyynnön hylkäämistä. Asiaa näin arvioiden korkein hallinto-oikeus katsoo, että Fimean lääkelain 29 §:n 2 momentin ja 101 §:n 1 momentin nojalla 6.6.2017 antama vastaus ja 9.10.2017 tekemä päätös ovat sinänsä täyttäneet hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentissa päätöksen valituskelpoisuudelle asetetun vaatimuksen asian ratkaisemisesta.

Myös oikeuskirjallisuudessa on katsottu, että tämän kaltaista petitio-tyyppiseen anomukseen annettua hylkäävää ratkaisua olisi ahtaasti prosessuaaliselta kannalta pidettävä valituskelpoisena, joskaan kysymystä valituksen soveltuvuudesta oikeusturvakeinona ei voida sivuuttaa (Hallberg, Pekka: Hallinto-oikeudellisen valituksen käyttöalasta, SLY A-sarja N:o 124, Vammala 1978, s. 268–270).

Korkein hallinto-oikeus toteaa, että sen sijaan Fimean kannanottoa olla puuttumatta Orifarm Oy:n toimintaan lääkelain 76 §:ään perustuvan yleistoimivaltansa nojalla, ei voida pitää valituskelpoisena päätöksenä, jolla asia olisi hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentin tarkoittamalla tavalla ratkaistu.

Hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momenttia on edellä selostetun hallituksen esityksen (HE 217/1995 vp) mukaisesti sovellettava joustavasti siten, että asianosaisen oikeusturva ja muutoksenhakumenettelyn kokonaisuus otetaan huomioon.

Tämän mukaisesti sen arvioinnissa, onko Orion Oyj:lla katsottava olevan oikeus valittaa Fimean päätöksistä, on painoarvoa annettava sille, mikä merkitys päätöksillä on rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden valmistajana ja kotimaisen myyntiluvan haltijana olevan Orion Oyj:n etujen, oikeuksien ja velvollisuuksien kannalta, sekä sille, onko yhtiöllä muita keinoja oikeuksiensa valvomiseksi.

Näin ollen Fimean päätösten valituskelpoisuutta ei voida arvioida erillään Orion Oyj:n valitusoikeutta koskevasta kysymyksestä.

1.6 Orion Oyj:n valitusoikeus

Kun korkein hallinto-oikeus on edellä, toisin kuin hallinto-oikeus, pitänyt mahdollisena, että Fimean 6.6.2017 antama vastaus ja 9.10.2017 tekemä päätös ovat valituskelpoisia siltä osin kuin Fimea on tehnyt ratkaisun olla ryhtymättä lääkelain 29 §:n 2 momentin nojalla rinnakkaistuontimyyntilupien peruuttamiseen tai 101 §:n 1 momentin nojalla rinnakkaistuodun valmisteen maahantuonnin, valmistuksen, jakelun ja myynnin sekä muun kulutukseen luovutuksen kieltämistä koskeviin toimenpiteisiin, on asiassa seuraavaksi ratkaistava, onko Orion Oyj:llä oikeus valittaa niistä.

1.6.1 Sovellettavat oikeusohjeet ja esityöt

Hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin mukaan päätöksestä saa valittaa se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa.

Hallintolainkäyttölain säätämiseen johtaneen hallituksen esityksen (HE 217/1995 vp) mainittua pykälää koskevissa perusteluissa todetaan muun ohella, että valitusoikeus olisi myös sillä, jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa, mutta johon päätöstä ei ole muodollisesti kohdistettu. Valitusoikeutta ei voitaisi johtaa yksinomaan päätöksen välillisistä vaikutuksista. Välittömyyskriteerin soveltuvuutta arvioitaessa olisi kiinnitettävä huomiota kunkin asian laatuun ja asiassa ilmenevään oikeusturvan tarpeeseen. Säännös olisi väljän yleislausekkeen muodossa, jotta oikeuskäytännön kehittäminen olisi mahdollista.

1.6.2 Oikeuskäytäntöä

Unionin tuomioistuimen asiassa C-104/13, Olainfarm antaman tuomion (ECLI:EU:C:2014:2316) mukaan ihmislääkedirektiivin 2001/83 10 artiklaa, luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että lääkkeen, jota on käytetty vertailulääkkeenä haettaessa myyntilupaa toisen valmistajan geneeriselle lääkkeelle kyseisen direktiivin 10 artiklan perusteella, myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään myyntilupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka mainitussa 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Tällainen muutoksenhakuoikeus on olemassa erityisesti, jos luvanhaltija vaatii, ettei sen lääkettä käytetä myyntiluvan saamiseksi mainitun 10 artiklan perusteella lääkkeelle, jonka osalta sen omaa lääkettä ei voida katsoa samaisen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi vertailulääkkeeksi. (tuomion 40 kohta)

Unionin tuomioistuin on myös asiassa C-557/16, Astellas Pharma antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2018:181) lausunut, että vertailulääkkeen myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään myyntilupa geneeriselle lääkkeelle, voidakseen turvata vertailulääkkeen direktiivin 2001/83 10 artiklaan perustuvan dokumentaatiosuojan toteutumisen ja että sen on tätä varten voitava riitauttaa kyseisten tietojen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta tällaisen muutoksenhaun yhteydessä. (tuomion 37 kohta)

Unionin tuomioistuin on asiassa C-423/17 Warner-Lambert Company Gerechtshof Den Haagin ennakkoratkaisupyyntöön antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2019:125) tulkinnut ihmislääkedirektiiviä, kun kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olleessa pääasiassa alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija, Warner-Lambert Company (WLC), oli vaatinut toimivaltaista kansallista viranomaista, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen:iä (lääkintöhallitus), luopumaan käytännöstään julkaista internetsivuillaan geneeristen tuotteiden pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot kokonaisuudessaan eikä supistettuna, kuten WLC vaati. Unionin tuomioistuin on mainitussa tuomiossaan todennut muun ohella, että ihmislääkedirektiivin 6 artiklan 1 kohdasta, 8 artiklan 3 kohdasta ja muun muassa 59 artiklan 1 kohdasta käy ilmi, että tuotteen pakkausseloste ja valmisteyhteenveto ovat osa myyntilupaa ja että markkinoille saatetun lääkkeen on täytettävä myyntilupaa koskevat edellytykset (tuomion 34 ja 45 kohta). Asiassa ei ollut kysymys WLC:n dokumentaatiosuojasta eikä unionin tuomioistuimelta ollut asiassa pyydetty tulkintakannanottoa kysymykseen WLC:n oikeudesta saattaa kansallisen tuomioistuimen käsiteltäväksi kysymys kansallisen toimivaltaisen viranomaisen internet-sivustollaan noudattaman menettelyn laillisuudesta.

1.6.3 Orion Oyj:n valitusoikeuden kannalta merkityksellinen selvitys

Orion Oyj on esittänyt muun ohella, että Budesonid Easyhalerin käyttäjä pitää tyypillisesti mukanaan pelkkää inhalaattoria. Orifarm Oyj:n rinnakkaistuomassa inhalaattorissa on puolankielisten tekstien ohella Orionin nimi ja logo, mutta ei rinnakkaistuojan nimeä tai tietoa rinnakkaistuonnista. Vieraskielisistä merkinnöistä johtuvat mahdolliset kielteiset vaikutukset kohdistuisivat tämän vuoksi Orion Oyj:öön. Rinnakkaistuojan eränumeron puuttuminen inhalaattorin etiketistä saattaisi johtaa jäljitettävyysongelmiin ja ongelmatilanteista johtuvat yhteydenotot ja niiden selvittäminen veisivät myös Orion Oyj:n resursseja. Lisäksi se, että Orifarm Oy:n rinnakkaistuoman inhalaattorin myyntipäällysmerkintöjen sallitaan poikkeavan Orion Oyj:n omassa myyntiluvassa asetetuista ehdoista olisi yhdenvertaisuusperiaatteen vastaista. Orion Oyj on lisäksi vedonnut tavaramerkkioikeuksiensa suojaan.

Orifarm Oy:n mukaan Orion Oyj:n väittämiä ongelmia ei ole käytännössä esiintynyt. Jäljitettävyysongelmia Orion Oyj:n itse markkinoimien ja Orifarm Oy:n rinnakkaistuomien valmisteiden välillä ei tulisi inhalaattoreissa olevien merkintöjen välisten erojen vuoksi käytännössä myöskään olemaan. Orifarm Oy on tuonut esille muun ohella, että sen toiminta on Fimean hyväksymää ja ettei Orion Oyj ole valittanut kysymyksessä olevista rinnakkaistuontimyyntiluvista. Orifarm Oy:n mukaan asianosaisaseman ja valitusoikeuden antaminen Orion Oyj:lle merkitsisi, että alkuperäisen myyntiluvan haltija pääsisi viivästyttämään rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tuloa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevaa periaatetta loukkaavalla tavalla.

1.6.4 Orion Oyj:n valitusoikeutta koskeva oikeudellinen arviointi ja sen merkitys päätösten valituskelpoisuuden kannalta

Korkein hallinto-oikeus toteaa, että Orion Oyj:llä ei voida katsoa olevan esillä olevassa lääkelain ja ihmislääkedirektiivin soveltamista koskevassa rinnakkaistuontimyyntilupa-asiassa oikeutta valittaa Fimean ratkaisuista sillä perusteella, että Orifarm Oy:n toiminta mahdollisesti loukkaa Orion Oyj:n tavaramerkkioikeuksia tai heikentää sen brändiä. Tältä osin kysymys on esillä olevassa asiassa hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin soveltamisalan kannalta arvioiden välillisestä, rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden markkinoilla olosta yhtiöiden väliseen kilpailuasemaan liittyvästä vaikutuksesta, joka ei voi perustaa Orion Oyj:lle valitusoikeutta.

Lääkelaissa tai ihmislääkedirektiivissä 2001/83/EY ei ole säädetty alkuperäisvalmisteen valmistajan ja myyntiluvan haltijan oikeudesta valittaa rinnakkaisvalmisteelle tai saman valmisteen rinnakkaistuonnille myönnetystä myyntiluvasta. Asiaa on tämän vuoksi arvioitava hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin yleissäännöksen nojalla ottaen huomioon ihmislääkedirektiivin tulkintaa koskevassa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä esitetyt kannanotot.

Edellä selostetussa oikeuskäytännössä on asiassa C-423/17 Warner-Lambert Company annettua tuomiota lukuun ottamatta ollut kysymys lääkevalmisteen myyntilupapäätöksestä valittamisesta eikä kuten esillä olevassa tapauksessa jo lainvoiman saaneeseen myyntilupaan kohdistunutta toimenpidepyyntöä koskevasta ratkaisusta. Koska Fimean toimenpidepyynnön johdosta tekemien ratkaisujen on edellä mainituin varauksin mahdollista katsoa olevan sinänsä valituskelpoisia päätöksiä, korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei Orion Oyj:n valitusoikeutta voida sulkea pois mainitulla oikeudenkäynnin muodollista kohdetta koskevalla perusteella. Lääkelain 29 §:n 2 momentissa ja 101 §:n 1 momentissa säädetty menettely mahdollistaa tiukkojen edellytysten täyttyessä markkinoilla jo olevien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen tai muun ohella niiden markkinoilta poistamisen Fimean nimenomaisella päätöksellä. Fimean lääkelain 29 §:n 2 momentissa ja 101 §:n 1 momentissa tarkoitettujen päätösten kohde on siten erilainen kuin rinnakkaistuontimyyntiluvan myöntämistä koskevassa lääkelain 21 d §:n mukaisessa Fimean päätöksessä. Näin ollen sillä, voisiko Orion Oyj valittaa Fimean rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevasta päätöksestä, ei ole merkitystä arvioitaessa Orion Oyj:n valitusoikeutta esillä olevassa asiassa.

Edellä selostetussa ihmislääkedirektiivin tulkintaa koskevassa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä ei ole käsitelty nyt arvioitavana olevassa asiassa esillä olevaa alkuperäislääkkeen valmistajan ja myyntiluvan haltijan valitusoikeutta koskevaa kysymystä.

Koska asiassa ei ole kysymys Orion Oyj:n dokumentaatiosuojasta, unionin tuomioistuimen edellä mainituissa tuomioissaan ilmaisemaa ihmislääkedirektiivin 10 artiklaan perustuvaa valitusoikeutta koskeva tulkinta ei sellaisenaan sovellu tähän tapaukseen. Asiassa C-423/17 Warner-Lambert Company kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olleessa pääasiassa kysymys oli kuitenkin alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijan valituksesta, joka ei koskenut dokumentaatiosuojaa vaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen menettelyä julkaista internet-sivuillaan geneeristen tuotteiden pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot kokonaisuudessaan. Unionin tuomioistuimelta ei ollut asiassa pyydetty tulkintakannanottoa alkuperäislääkkeen myyntiluvanhaltijan oikeudesta saattaa kysymystä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen menettelystä tuomioistuimen käsiteltäväksi, eikä kansallinen tuomioistuin ollut tätä oikeutta kyseenalaistanut.

Korkein hallinto-oikeus pitää joka tapauksessa perusteltuna katsoa, että Orifarm Oy:n rinnakkaistuontimyyntilupa vaikuttaa Orion Oyj:n oikeuteen, etuun ja velvollisuuteen valmisteen alkuperäisen myyntiluvan haltijana ja sen valmistajana vastaavalla tavalla kuin rinnakkaisvalmisteen myyntilupa vaikuttaa dokumentaatiosuojaansa vetoavan alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijan intresseihin. Dokumentaatiosuojaansa vetoavan alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan valitusoikeutta koskevan oikeuskäytännön voidaan siten katsoa ainakin välillisesti tukevan tulkintaa, jonka mukaan Orion Oyj:lla voitaisiin katsoa olevan tässä asiassa valitusoikeus.

Kansallisessakaan oikeuskäytännössä ei ole ratkaistu asioita, joissa olisi ollut kysymys alkuperäisen myyntiluvan haltijan itse valmistamasta lääkevalmisteesta. Siitä, ettei rinnakkaisvalmisteen luokittelulla tai rinnakkaisvalmistetta koskevilla haittatapahtumilla ole Orifarm Oy:n esittämin tavoin katsottu kansallisessa oikeuskäytännössä olevan muita kuin välillisiä vaikutuksia alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan maineeseen ja liiketoimintaan, ei voida päätellä, että Orion Oyj:n itsensä tai sen valtuuttamien tahojen valmistaman rinnakkaistuodun valmisteen esiintymisen markkinoilla ei voitaisi katsoa liittyvän yhtiön oikeuteen, etuun ja velvollisuuksiin, sillä alkuperäislääkkeen valmistajan ja kansallisen myyntiluvan haltijan kannalta rinnakkaistuonti muodostaa lääkelain 21 d §:n mukaisen unionin oikeuteen pohjautuvan poikkeuksen tämän lääkkeidensä markkinoille saattamista koskevaan yksinoikeuteen. Orion Oyj:n kannalta asiaa arvioiden kysymys ei siten ole pelkästään kilpailutilanteeseen liittyvistä epäedullisista seuraamuksista. Orion Oyj:n esittämän mukaan kysymys on puolankielisin myyntipäällysmerkinnöin rinnakkaistuodun lääkevalmisteen käytöstä potilasturvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvista haitoista sekä siitä, että tällaisen valmisteen markkinoilla olosta saattaa aiheutua Orion Oyj:lle alkuperäisen myyntiluvan haltijana ja valmistajana lääkelaissa ja ihmislääkedirektiivissä suojattuihin oikeushyviin liittyen välitöntäkin vahinkoa tai haittaa.

Kun huomioon otetaan, mitä edellä on lausuttu Fimean lääkelain 29 §:n 2 momentin ja 101 §:n 1 momentin nojalla antamien päätösten luonteesta verrattuna Fimean rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevaan lääkelain 21 d §:n päätökseen, Orion Oyj:llä ei ole ollut vaihtoehtoisia keinoja saada tuomioistuimen tutkittavaksi Orifarm Oy:n rinnakkaistuomien ja jo markkinoilla olevien valmisteiden myyntipäällysmerkintöjen lääkelain ja ihmislääkedirektiivin mukaisuutta potilasturvallisuuden ja valmisteiden jäljitettävyyden kannalta. Kun otetaan huomioon, että rinnakkaistuotu valmiste on Orion Oyj:n valmistama ja että Orifarm Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvat perustuvat suoraan Orion Oyj:n valmisteille myönnettyihin myyntilupiin, on rinnakkaistuodun valmisteen potilasturvallisuuteen ja mahdollisten häiriötilanteiden hoitamiseen liittyvillä epävarmuustekijöillä katsottava olevan Orion Oyj:n oikeuden, edun ja velvollisuuksien kannalta välitön eikä pelkästään välillinen, yhtiön kilpailuasemaa koskeva vaikutus.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että yksinomaan siitä, että Orion Oyj:llä on edellä olevin perustein esillä olevassa asiassa oikeus valitusta oikeussuojakeinonaan käyttäen saattaa tuomioistuinvalvonnan piiriin kysymys Orifarm Oy:n rinnakkaistuotuomien ja markkinoilla olevien valmisteiden myyntipäällysmerkintöjen lääkelain ja ihmislääkedirektiivin mukaisuudesta, ei voida katsoa johtuvan unionin oikeudessa tarkoitettua tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen loukkausta.

Korkein hallinto-oikeus katsoo näillä perusteilla, että Orion Oyj:n oikeussuojan tarve edellyttää, että yhtiötä on pidetty toimenpidepyyntönsä Fimeassa lääkelain 29 §:n 2 momentissa ja 101 §:n 1 momentissa tapahtuneen käsittelyn osalta asianosaisena ja oikeutettuna valittamaan Fimean vastauksesta 6.6.2017 ja päätöksestä 9.10.2017 hallinto-oikeuteen.

Korkein hallinto-oikeus katsoo ottaen huomioon myös sen, mitä edellä on lausuttu Orion Oyj:n valitusoikeudesta, että Fimean mainittuja kannanottoja on suhteessa Orion Oyj:öön pidettävä valituskelpoisina hallintoasiassa tehtyinä päätöksinä.

1.7 Johtopäätös ja lopputulos

Koska Fimean toimenpidepyynnön johdosta 6.6.2017 antamaa vastausta ja 9.10.2017 antamaa päätöstä on edellä mainituilla perusteilla pidettävä valituskelpoisina päätöksinä ja kun Orion Oyj:llä on katsottava olevan niiden osalta myös valitusoikeus, hallinto-oikeuden ei olisi tullut jättää yhtiön niistä tekemiä valituksia tutkimatta.

Hallinto-oikeuden päätös on tämän vuoksi kumottava ja asia palautettava hallinto-oikeudelle uudelleen käsiteltäväksi pääasiassa esitettyjen vaatimusten tutkimista varten.

2. Oikeudenkäyntikulut

Kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 75 §:n 2 momentti ja oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 16 §:n 2 momentti, hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja koskevat vaatimukset on ratkaistava hallinto-oikeudessa sille palautetun asian käsittelyn yhteydessä.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Anne Nenonen ja Pekka Aalto. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 28.5.2019