KHO:2019:71

Lääkevalmisteen rinnakkaistuontimyyntilupa – Vieraskieliset myyntipäällysmerkinnät – Alkuperäisen myyntiluvan haltijan valitusoikeus – Päätöksen vaikutusten välittömyys – Kilpailija – Oikeussuojan tarve

Vuosikirjanumero: KHO:2019:71
Antopäivä: 28.5.2019
Taltionumero: 2424
Diaarinumero: 91/3/18
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2019:71

Kysymyksessä olevan lääkevalmisteen valmistaja ja alkuperäisen myyntiluvan haltija oli valittanut Fimean myöntämästä rinnakkaistuontimyyntiluvasta muun ohella sillä perusteella, että rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan oli sallittu lääkelain ja ihmislääkedirektiivin säännösten vastaisesti markkinoida lääkevalmistetta osittain saksankielisin myyntipäällysmerkinnöin. Hallinto-oikeus oli jättänyt yhtiön rinnakkaistuontimyyntilupapäätöksestä tekemän valituksen tutkimatta sillä perusteella, että yhtiöllä ei ollut asiassa valitusoikeutta.

Korkein hallinto-oikeus katsoi, että rinnakkaistuontimyyntilupa vaikutti yhtiön oikeuteen, etuun ja velvollisuuteen valmisteen alkuperäisen myyntiluvan haltijana ja sen valmistajana välittömästi eikä yhtiön kannalta arvioiden ollut kysymys pelkästään kilpailutilanteeseen liittyvistä epäedullisista seuraamuksista.

Yksinomaan siitä, että yhtiöllä oli oikeus valitusta oikeussuojakeinonaan käyttäen saattaa rinnakkaistuontimyyntilupa tuomioistuinvalvonnan piiriin, ei voitu katsoa johtuvan tavaroiden vapaan liikkuvuuden loukkausta.

Hallinto-oikeuden päätös kumottiin ja asia palautettiin hallinto-oikeudelle uudelleen käsiteltäväksi valitusten tutkimista varten.

Perustuslaki 21 § 1 momentti

Hallintolainkäyttölaki 6 § 1 momentti

Lääkelaki 1 §, 20 a ja 21 d §, 25 § 3 momentti, 25 b §, 29 § 2 momentti, 76 §, 101 § 1 momentti ja 102 § 6 momentti

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 2001/83/EY (ihmislääkedirektiivi) 6 artikla 1 kohta, 8 artikla 3 kohta 1 alakohta, 54 artikla a ja e alakohta, 55 artikla 3 kohta, 59 ja 60 artikla sekä 61 artikla 1 ja 2 kohta

Unionin tuomioistuimen tuomiot asioissa C-104/13, Olainfarm (ECLI:EU:C:2014:2316), C-577/16, Astellas Pharma (ECLI:EU:C:2018:18) ja C-423/17, Warner-Lambert Company (ECLI:EU:C:2019:125)

Kts. myös KHO 2019:70 taltionumero 2423 (dnro 90/3/18)

Päätös, jota valitus koskee

Helsingin hallinto-oikeus 5.12.2017 nro 17/1089/1

Asian tausta ja aikaisempi käsittely

Lääkelaitos on 14.7.2004 tekemällään päätöksellä myöntänyt Orion Oyj:lle myyntiluvan numero 19050 lääkevalmisteelle Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe. Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä. Lupa on uudistettu 29.11.2007, mistä lähtien se on ollut voimassa toistaiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on 8.5.2017 tekemällään päätöksellä myöntänyt Paranova Oy:lle rinnakkaistuontimyyntiluvan numero 34476 lääkevalmisteelle Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe päätöksen liitteessä 1 mainitulla koostumuksella ja pakkauksin sekä hyväksynyt valmisteelle 24.4.2017 päivätyn pakkausselosteen. Päätöksen mukaan rinnakkaistuonti tapahtuu edellä mainittuun myyntiluvalla numero 19050 myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen nähden. Rinnakkaistuotavan ja aiemmin myyntiluvan saaneen valmisteen välillä ei ole terapeuttista eroa. Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään jättänyt tutkimatta Orion Oyj:n valituksen Paranova Oy:lle myönnettyä myyntilupaa koskevasta päätöksestä sekä hylännyt Orion Oyj:n oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.

Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään seuraavasti:

Sovelletut oikeusohjeet

Lääkelain 21 d §:n mukaan, jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella olla rinnakkaistuontimyyntilupa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää rinnakkaistuontimyyntiluvan, jos rinnakkaistuotavan ja aiemmin myyntiluvan saaneen valmisteen välillä ei ole terapeuttista eroa. Rinnakkaistuontimyyntilupa voidaan myöntää vain Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta tuotavalle lääkevalmisteelle.

Lääkelain 102 §:n 1 momentin mukaan lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskuksen päätökseen muun ohella 4 luvussa, johon lääkelain 21 d § sisältyy, tarkoitetussa asiassa saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin mukaan päätöksestä saa valittaa se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa.

Unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan mukaan jokaisella, jonka unionin oikeudessa taattuja oikeuksia ja vapauksia on loukattu, on oltava tässä artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti käytettävissään tehokkaat oikeussuojakeinot tuomioistuimessa.

Unionin tuomioistuimen asiassa C-104/13, Olainfarm, antaman tuomion mukaan lääkkeen myyntiluvan haltijalla on oikeus vaatia, että kyseistä lääkettä ei kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 kohdan ensimmäisen, toisen ja viidennen alakohdan mukaisesti käytetä vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi toisen valmistajan lääkkeelle ennen kuin kahdeksan vuotta on kulunut ensin mainitun myyntiluvan myöntämisestä tai että lääkettä, jonka myyntiin on annettu lupa kyseisen artiklan perusteella, ei saateta markkinoille ennen kuin kymmenen vuoden jakso – jota voidaan pidentää 11 vuoteen – on kulunut kyseisen myyntiluvan myöntämisestä, tämän kuitenkaan rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista. Mainittu luvanhaltija voi samoin vaatia, ettei sen lääkettä käytetä myyntiluvan saamiseksi kyseisen 10 artiklan perusteella lääkkeelle, jonka osalta sen omaa lääkettä ei voida katsoa direktiivin 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi vertailulääkkeeksi, kuten Olainfarm väittää ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, tai joka ei täytä samanlaisuusvaatimusta vaikuttavien aineiden koostumuksen ja lääkemuodon osalta, sellaisena kuin kyseinen edellytys ilmenee direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdasta (tuomion kohta 38).

Lääkkeen, jota on käytetty vertailulääkkeenä haettaessa myyntilupaa direktiivin 2001/83 10 artiklan perusteella, myyntiluvan haltijalla on katsottava olevan oikeus kyseisen artiklan nojalla, luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, oikeussuojaan kyseisten oikeuksien toteutumisen osalta (tuomion kohta 39).

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 34 artiklan mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä.

SEUT 36 artiklan mukaan mitä 34 ja 35 artiklassa määrätään, ei estä sellaisia tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevia kieltoja tai rajoituksia, jotka ovat perusteltuja julkisen moraalin, yleisen järjestyksen tai turvallisuuden kannalta, ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojelemiseksi, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelemiseksi taikka teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojelemiseksi. Nämä kiellot tai rajoitukset eivät kuitenkaan saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.

Asian arviointi ja hallinto-oikeuden johtopäätökset

Fimea on 8.5.2017 Paranovan hakemuksesta myöntänyt lääkevalmisteelle Budesonid Easyhaler rinnakkaistuontimyyntiluvan numero 34476. Orion on Budesonid Easyhaler -lääkevalmisteen alkuperäisen myyntiluvan haltija. Orion on vaatinut Fimean päätöksen kumoamista, koska sillä on hyväksytty lääkevalmisteeseen lisätyt myyntipäällysmerkinnät myös siltä osin kuin myyntipäällysmerkintöjä ei ole lisätty lääkevalmisteen inhalaattoriin tai muuhun pieneen sisäpakkaukseen.

Valitusoikeutensa perusteena Orion on viitannut muun muassa Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisuun asiassa C-104/13, Olainfarm.

Hallinto-oikeus toteaa, että unionin tuomioistuimen ratkaisu asiassa Olainfarm koskee alkuperäisen myyntiluvan haltijan oikeutta saada asiansa käsitellyksi tuomioistuimessa ihmislääkedirektiivin 10 artiklassa sille annettujen oikeuksien turvaamiseksi. Tässä asiassa ei ole kyse ihmislääkedirektiivin 10 artiklassa säädetystä menettelystä vaan rinnakkaistuonnista. Ihmislääkedirektiivistä ei voida johtaa sellaista oikeutta tai etua, jonka suojelemiseksi Orionilla olisi oikeus vaatia Fimean rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevan päätöksen kumoamista. Orionilla ei voida katsoa olevan valitusoikeutta myöskään valituksessa viitattujen hallinto-oikeuden tai korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisujen perusteella.

Hallinto-oikeus katsoo, että Fimean päätöksellä ei ole ratkaistu Orionin oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun välittömästi vaikuttavaa asiaa. Orionin valituksessaan viittaamat yhtiön julkisuuskuvaan liittyvät seikat, mahdolliset jäljitettävyysongelmiin tai kilpailija-asetelmaan liittyvät taloudelliset vaikutukset ja kansanterveyteen liittyvät vaarat voivat aiheuttaa yhtiölle enintään välillisiä vaikutuksia. Asiassa ei ole ilmennyt muutakaan hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa tarkoitettua perustetta valitusoikeudelle.

Oikeudenkäyntikulut

Asiassa annettuun ratkaisuun nähden ei ole kohtuutonta, että Orion joutuu pitämään sille asiasta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut vahinkonaan.

Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet

Perusteluissa mainitut sekä

Hallintolainkäyttölaki 51 § 2 momentti ja 74 §

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöksistä (ihmislääkedirektiivi) myöhempine muutoksineen

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Pirjo Järvenpää, Tero Leskinen ja Minna Martikainen. Esittelijä Marja Ruuska.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Orion Oyj on hakenut lupaa valittaa hallinto-oikeuden päätöksestä ja valituksessaan vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja asia joko palautetaan hallinto-oikeuteen pääasian tutkimista varten tai että Fimean päätös rinnakkaistuontimyyntiluvan myöntämisestä kumotaan, sekä että Fimea velvoitetaan korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa korkolain mukaisine viivästyskorkoineen.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Asia on tärkeää saattaa korkeimman hallinto- oikeuden ratkaistavaksi lain soveltamisen kannalta muissa samanlaisissa tapauksissa ja oikeuskäytännön yhteneväisyyden vuoksi sen kysymyksen selvittämiseksi, onko lääkevalmisteen valmistajalla tai lääkelain 21 §:ssä tarkoitetun alkuperäisen myyntiluvan haltijalla asianosaisasema ja valitusoikeus lain 21 d §:n nojalla myönnettyä rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevassa asiassa. Orion Oyj:n tiedossa ei ole, onko tätä kysymystä arvioitu oikeuskäytännössä ennen valituksenalaista hallinto-oikeuden päätöstä.

Lääkkeen valmistaja tai alkuperäisen myyntiluvan haltija on luvanhakijan ohella ilmeinen intressitaho, jolla saattaa ilmetä tarvetta valittaa rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevasta päätöksestä. Tällaisen tahon valitusoikeutta koskeva kysymys on periaatteellisesti tärkeä asia. Ennakkopäätöksen tarvetta korostaa se, että Fimea on katsonut Orion Oyj:n olevan asianosainen asiassa, jossa Orion Oyj oli tehnyt Fimealle toimenpidepyynnön toisen rinnakkaistuojan menettelystä myyntipäällysmerkintöjen käytössä.

Korkeimman hallinto-oikeuden kannanotto on tarpeellinen myös rinnakkaistuontimyyntilupia koskevan valitusoikeuden ja lääkelain 21 a §:ssä tarkoitettujen rinnakkais- eli geneeristen lääkkeiden myyntilupia koskevan alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijan valitusoikeuden välisen suhteen selkeyttämiseksi. Voidaan pitää ongelmallisena ja epäjohdonmukaisena, jos saman lääkkeen valmistajan tai alkuperäisen myyntiluvan haltijan valitusoikeus rinnakkaistuontimyyntilupa-asiassa olisi olennaisesti suppeampi kuin alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijan valitusoikeus geneerisen lääkkeen myyntilupa-asiassa.

Valitusluvan myöntämiseen on erityistä aihetta myös hallinto-oikeuden päätöksen ilmeisen virheellisyyden vuoksi.

Budesonid Easyhaler on astman oireiden ennaltaehkäisyyn käytetty tulehdusta hoitava lääke, jonka vaikuttava aine on budesonidi. Jauhemuotoinen budesonidi on pakattu inhalaattoriin, jonka suukappaleen kautta jauhe hengitetään keuhkoihin. Budesonid Easyhalerin pahvisessa pakkauksessa on foliopussi, johon jauheen sisältävä inhalaattori on pakattu. Pahvinen pakkaus, foliopussi ja inhalaattori on kaikki varustettu lääkelain 25 §:n 3 momentissa tarkoitetuilla myyntipäällysmerkinnöillä.

Paranova Oy on 11.9.2016 ilmoittanut Orion Oyj:lle aikovansa ryhtyä Budesonid Easyhalerin rinnakkaistuontiin ja toimittanut Orion Oyj:lle vedoksia lääkevalmisteen suunnitelluista myyntipäällysmerkinnöistä sekä pakkausselosteen.

Saatuaan tiedon Paranova Oy:lle myönnetystä rinnakkaistuontimyyntiluvasta Orion Oyj pyrki selvittämään Fimean julkisesta asiakirja-aineistosta, missä muodossa Fimea oli hyväksynyt rinnakkaistuotavan Budesonid Easyhalerin myyntipäällysmerkinnät. Vedoksissa ei ollut mukana inhalaattorin tai pienen sisäpakkauksen päällysmerkintöjä, vaan ainoastaan pahvipakkauksen ja foliopussin merkinnät. Ulkopakkausvedoksessa oli kuitenkin maininta "Huom! Jätä vieraskieliset tekstit huomioimatta".

Orion Oyj katsoi, että jos Paranova Oy:n rinnakkaistuoman Budesonid Easyhalerin inhalaattorin päällysmerkinnät ovat Orion Oyj:n todennäköisenä pitämällä tavalla vieraskieliset, ne ovat lainvastaisia ja vaarantavat potilasturvallisuuden. Rinnakkaistuontimyyntilupaa ei olisi tullut hyväksyä sellaisessa muodossa, joka mahdollistaa lainvastaisten päällysmerkintöjen käytön. Joka tapauksessa Fimean olisi tullut nimenomaisesti hyväksyä rinnakkaistuodun inhalaattorin myyntipäällysmerkinnät sen sijaan, että rinnakkaistuontimyyntilupa on myönnetty käsittelemättä näitä päällysmerkintöjä lainkaan.

Orion Oyj:n käsitys Paranova Oy:n rinnakkaistuoman valmisteen inhalaattorin päällysmerkintöjen vieraskielisyydestä vahvistui, kun Paranova Oy elokuussa 2017 toimitti Orion Oyj:lle tuotenäytteen, josta ilmenee, että rinnakkaistuodun inhalaattorin päällysmerkinnät ovat saksankieliset, minkä lisäksi valmisteen vahvuus on ilmaistu mikrogrammojen asemesta milligrammoina, ja inhalaattorin etiketissä on niin sanottuja piktogrammeja sekä matkapuhelimella luettava QR-koodi, joka johtaa saksankieliseen videoon.

Valituksenalainen rinnakkaistuontimyyntilupapäätös on hallintolainkäyttölain 5 §:n 1 momentissa tarkoitettu toimenpide, jolla asia on ratkaistu tai jätetty tutkimatta. Se on siis lähtökohtaisesti valituskelpoinen.

Paranova Oy tuo rinnakkaistuontimyyntiluvan nojalla Suomeen Orion Oyj:n valmistamia ja sen konserniyhtiöiden tai valtuuttamien tahojen Euroopan unionissa markkinoimia Budesonid Easyhaler -lääkkeitä. Orionilla on näihin lääkkeisiin lääkelain 21 §:ssä tarkoitettu myyntilupa, jonka myöntäminen on rinnakkaistuontimyyntiluvan ehdoton edellytys. Lääkkeen pakkaukset on varustettu Orion Oyj:n tunnuksin. Budesonid Easyhaleria koskevat päätökset vaikuttavat välittömästi Orion Oyj:n etuun siinäkin tapauksessa, että ne on muodollisesti osoitettu rinnakkaistuojalle.

Rinnakkaistuontimyyntilupa perustaa Paranova Oy:lle oikeuden tuoda ja myydä Suomessa Orion Oyj:n valmistamaa ja sen voimassaolevien oikeuksien alaista lääkevalmistetta. Orion Oyj:n asema ei rinnastu esimerkiksi kilpailijan asemaan, vaan asioihin, joissa yhdelle myönnetty etu tai oikeus vaikuttaa väistämättä myös toisen etuun ja oikeuteen.

Jo pelkän kilpailija-asetelman on katsottu synnyttävän valitusoikeuden, kun päätöksen kohteena olleen menettelyn yhteys kilpailijan etuun on ollut riittävän selvä, kuten se on ollut useissa markkinaoikeuden kilpailuasioita koskevissa päätöksissä sekä apteekkitoiminnan harjoittamista koskevassa hallinto-oikeuksien oikeuskäytännössä.

Paranova Oy:n rinnakkaistuontimyyntilupapäätös koskee yksin tällä perusteella Orion Oyj:n oikeutta, etua ja velvollisuutta hallintolain 11 §:ssä ja hallintolainkäyttölain 6 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Valmistajalla tai alkuperäisen myyntiluvan haltijalla on lähtökohtaisesti oikeus valittaa rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevasta päätöksestä. Myös Fimea on edellä viitatussa toista rinnakkaistuojaa koskevassa toimenpidepyyntöasiassa katsonut, että Orion Oyj on ollut asianosainen ja sillä on ollut valitusoikeus.

Tässä asiassa rinnakkaistuontimyyntilupapäätöksestä, jolla Fimea on edellä kuvatulla tavalla sivuuttanut Paranova Oy:n vieraskieliset myyntipäällysmerkinnät, aiheutuu Orion Oyj:lle nimenomaista vahinkoa ja haittaa usealla eri tavalla.

Hallintolainkäyttölain esitöiden (HE 217/1995 vp) mukaan vaikutusten välittömyyttä koskevan kriteerin soveltuvuutta arvioitaessa on kiinnitettävä huomiota kunkin asian laatuun ja asiassa ilmenevään oikeusturvan tarpeeseen. Orion Oyj:n oikeusturvan tarve on ilmeinen ja asian laatu puoltaa voimakkaasti Orion Oyj:n valitusoikeutta.

Orion Oyj on Suomen suurin lääkeyhtiö ja maan tunnetuimpia brändejä. Orion Oyj:lle on ratkaisevan tärkeää, että sen valmisteet ja kuluttajien niistä saama informaatio ovat korkealaatuisia ja virheettömiä. Budesonid Easyhalerin myynti niin, että inhalaattorin merkinnät ovat pelkästään vieraskielisiä, vaarantaa olennaisesti tämän Orion Oyj:n tavoitteen.

Fimea ei Orion Oyj:n käsityksen mukaan ole rinnakkaistuontimyyntilupapäätöksen yhteydessä hyväksynyt rinnakkaistuodun inhalaattorin myyntipäällysmerkintävedoksia. Paranova Oy:n sittemmin Orion Oyj:lle toimittaman tuotenäytteen perusteella inhalaattorin päällysmerkinnät ovat saksankieliset. Ne on siis laadittu kielellä, jota hyvin merkittävä osa Budesonid Easyhalerin käyttäjistä ei todennäköisesti hallitse. Lisäksi valmisteen vahvuus on Orion Oyj:n myyntilupaprosessissa vahvistetuista inhalaattorimerkinnöistä poiketen esitetty mikrogrammojen sijaan milligrammoina ("0,2 mg/Dosis" eikä "200 mikrog/annos").

Budesonid Easyhalerin käyttäjä pitää tyypillisesti mukanaan inhalaattoria, ei valmisteen muita pakkauksia. Paranova Oy:n rinnakkaistuomassa inhalaattorissa on vieraskielisten tekstien ohella Orion Oyj:n nimi ja logo, mutta ei rinnakkaistuojan nimeä tai tietoa rinnakkaistuonnista. Orion Oyj:lle aiheutuu Paranova Oy:n menettelystä välittömiä seurauksia.

Vieraskieliset merkinnät vaarantavat lääkkeen turvallista ja tarkoituksenmukaista käyttöä. Asiaan mahdollisesti liittyvä kielteinen julkisuus on omiaan aiheuttamaan Orion Oyj:lle merkittäviäkin taloudellisia menetyksiä. Seuraukset ovat erittäin epätoivottavia ja Orion Oyj:n arvojen vastaisia.

Rinnakkaistuojan eränumeron puuttuminen inhalaattorin etiketistä on omiaan johtamaan jäljitettävyysongelmiin. Eränumeroon perustuva poisveto kohdistuisi rinnakkaistuotujen valmisteiden ohella Orion Oyj:n myymiin valmisteisiin, jos kyseisen erän valmisteita on Suomessa tai muissa maissa kaupan. Poisvedon taloudellinen vaikutus Orion Oyj:lle ja poisvedosta aiheutuvat julkisuusriskit olisivat huomattavat.

Käyttäjäyhteydenotot vieraskielisistä teksteistä ja vahvuuden esitystavasta johtuvien epäselvyyksien ja käyttöhaasteiden sekä mahdollisten tuotevirheiden johdosta kohdistuvat todennäköisesti Orion Oyj:öön samoin kuin viranomaisyhteydenotot mahdollisissa ongelmatilanteissa. Yhteydenottojen käsittely ja käyttäjien tukeminen vie Orion Oyj:n työntekijäresursseja ja vaikuttaa siten suoraan Orion Oyj:öön. Orion Oyj:llä on tästä ilmiöstä kokemusta muista valtioista.

Orion Oyj:n myyntiluvan ehdoissa on nimenomaisesti edellytetty, että inhalaattorissa on tietynsisältöiset suomenkieliset merkinnät, mutta Paranova Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvassa ei ole asetettu mitään vaatimuksia inhalaattorin merkinnöille. Tämä yhdenvertaisuusperiaatteen vastainen menettely antaa Paranova Oy:lle Orion Oyj:öön nähden suoran kaupallisen etulyöntiaseman potilasturvallisuuden kustannuksella, koska Paranova Oy:n ei tarvitse huolehtia inhalaattorikohtaisesta tarroituksesta vastaavasti kuin Orion Oyj:n ja se pystyy näiltä osin tehokkaampaan pakkaamiseen.

Lisäksi Paranova Oy:n päällysmerkintöihin sisältyy mobiililaitteella luettava saksankieliseen videoon johtava QR-koodi sekä laitteen käyttöön liittyvä piktogrammi. Fimea on aiemmin todennut Orion Oyj:lle, ettei suosittele piktogrammien käyttöä ja että videoon johtavien QR-koodien käyttö edellyttää aina erillistä arviointia. On ilmeistä, että tällaista erillistä arviointia ei ole Paranova Oy:n rinnakkaistuontimyyntiluvassa tehty, kun inhalaattorin päällysmerkintöjä ei sisälly lainkaan lupapäätöksen yhteydessä hyväksyttyyn myyntipäällysaineistoon.

Yllä kuvatut seuraukset koituvat välittömästi valituksenalaisesta rinnakkaistuontimyyntilupapäätöksestä ilman, että Fimea tai muu viranomainen tekisi asiassa muita päätöksiä. Tämän vuoksi Orion Oyj:n on kohdistettava valituksensa valituksenalaiseen rinnakkaistuontimyyntilupapäätökseen, jossa Paranova Oy:n myyntipäällysmerkinnät on hyväksytty puutteellisesti.

Orion Oyj:n valitusoikeutta tässä asiassa tukevat tapauksen tosiseikkojen lisäksi lääkealan erityissäännöt ja niitä koskeva oikeuskäytäntö.

Suomalaisessa oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu, että alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalla on asianosaisasema ja valitusoikeus kyseistä alkuperäisvalmistetta vastaavan lääkelain 21 a §:n 1 momentissa tarkoitetun geneerisen eli rinnakkaisvalmisteen myyntilupapäätöksestä. Unionin tuomioistuin on tämän kanssa yhdenmukaisesti katsonut asiassa C-104/13, Olainfarm antamassaan tuomiossa, että alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalla on valitusoikeus rinnakkaisvalmistetta koskevasta päätöksestä.

Alkuperäisen myyntiluvan haltijan suhde rinnakkaistuotuun valmisteeseen ja intressi tällaisen valmisteen myyntilupaa koskevassa asiassa on selvästi kiinteämpi ja välittömämpi kuin lääkelain 21 a §:ssä tarkoitettua rinnakkaisvalmistetta koskevassa asiassa. Rinnakkaistuontimyyntiluvassa kysymys on samasta valmisteesta, joka on tavanomaisesti varustettu alkuperäisen myyntiluvan haltijan tuotemerkein ja muin tunnuksin. Orion Oyj on paitsi Budesonid Easyhalerin myyntiluvan haltija myös sen valmistaja. Lääkkeiden myyntilupien muutoksenhakujärjestelmän kannalta olisi epäjohdonmukaista ja kestämätöntä, jos alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalla olisi mahdollisuus valittaa geneerisen valmisteen myyntilupaa koskevassa asiassa, mutta ei rinnakkaistuontimyyntiluvasta.

Olainfarm-ratkaisua on kansallisesti, Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisussa dnro 8451/16/6302 tulkittu niin, että valitusoikeus ulottuu varsinaisten geneeristen valmisteiden ohella ainakin lääkelain 21 a §:n 2 momentissa tarkoitettuihin niin kutsuttuihin hybridivalmisteisiin. Vastaavasti Orion Oyj:llä tulisi olla unionin perusoikeuskirjan ja Suomen perustuslain nojalla oikeus vedota suojakseen laajasti lääkelaissa ja lääkelain mukaisessa järjestyksessä annetuissa Fimean määräyksissä asetettuihin rinnakkaistuontimyyntilupaa ja sen liiteasiakirjoja koskeviin vaatimuksiin.

Vaikka esillä olevassa asiassa ei ole suoraan vedottu immateriaalioikeuksiin, Orion Oyj katsoo myös unionin ja kansallisen immateriaalioikeuksia koskevan oikeuskäytännön osaltaan osoittavan, että Orion Oyj:llä on asiassa asianosaisasema. Immateriaalioikeuksilla suojataan vastaavia oikeushyviä kuin mihin Orion Oyj on tässä asiassa vedonnut: brändin ja maineen suojaa sekä eri alkuperää olevien tuotteiden sekoittumisen estämistä.

Hallinto-oikeuden tulkinta Orion Oyj:n valitusoikeudesta merkitsisi, että samojen seikkojen yhteys Orion Oyj:n oikeuteen ja etuun vaihtelisi sen mukaan, minkä sääntöjen nojalla ja missä prosessissa niihin vedottaisiin. Tällainen mielivaltainen lähestymistapa ei ole perusteltu.

Paranova Oy:n myyntipäällysmerkinnät ovat ihmislääkedirektiivin 2001/89/EY V osaston 56 artiklan ja 63 artiklan 1 kohdan säännösten sekä niiden täytäntöönpanoa koskevien lääkelain 25 §:n 3 momentin nojalla annettujen Fimean määräyksen 4/2014 kohdan 6.1.2, Fimean määräyksen 3/2013 kohdan 5.1 ja 5.2 sekä Fimean määräyksen 3/2015 kohdan 5.3.8 kieli- ja ymmärrettävyysvaatimusten vastaisia. Asiassa ei ole sovellettu lääkelain 25 b §:n poikkeusmenettelyä.

Paranovan myyntipäällysmerkinnät vaarantavat lääkelain 1 §:ssä lausutun lääkkeiden turvallisen ja tarkoituksenmukaisen käytön sekä heikentävät olennaisesti potilasturvallisuutta, kuten valitukseen liitetyn kliinisen allergologian professori, vastaava ylilääkäri A:n antamasta asiantuntijalausunnosta ilmenee.

Paranovan myyntipäällysmerkinnät eivät täytä lääkelain 21 §:n edellytystä lääkevalmisteen tietojen asianmukaisesta ilmoittamisesta. Rinnakkaistuojan eränumeron puuttuminen inhalaattorista on lääkelain 11 §:n ja Fimean määräyksen 4/2014 kohdan 5.2 mukaisen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen sekä lääkelain 30 o §:n jäljitettävyysvaatimuksen vastaista.

Orion Oyj on korkeimmalle hallinto-oikeudelle toimittamassaan lisälausumassa täsmentänyt niitä perusteita, joiden vuoksi se katsoo Paranova Oy:n harjoittaman Budesonid Easyhaler -lääkkeen rinnakkaistuonnin loukkaavan sen tavaramerkkioikeuksia.

Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa viitannut kaikkeen asiassa aiemmin lausumaansa ja katsonut, että Orion Oyj:llä ei ole asianosaisasemaa eikä valitusoikeutta asiassa, sekä perustellut kantaansa muun ohella seuraavasti:

Asianosaisaseman ratkaisemisen osalta oleellista on se, että päätös kohdistuu suoraan asianosaiseen tai sen oikeusvaikutukset valittajaan ovat välittömiä. Tämän johdosta pyrkimykset saattaa asia tuomioistuimen käsiteltäväksi esimerkiksi valvonnallisista syistä eivät riitä valitusoikeuden perusteeksi. Valitusoikeutta ei hallintoprosessissa toisaalta perusta se, että päätöksellä on haitallisia tai kielteisiä vaikutuksia, sillä päätöksen oikeusvaikutusten on kohdistuttava riittävän konkreettisesti määriteltyyn asemaan. Tämä käsitys on myös omaksuttu oikeuskirjallisuudessa.

Orion Oyj:n esittämät väitteet julkisuuskuvaan vaikuttavista seikoista, kilpailija-asetelmaan liittyvistä taloudellisista vaikutuksista ja kansanterveyteen liittyvistä vaaratekijöistä ovat enintään teoreettisia välillisiä vahinkoja. Missään tapauksessa kyse ei ole välittömistä oikeusvaikutuksista Orion Oyj:lle, mikä on asianosaisaseman syntymisen kannalta ehdottoman välttämätöntä. Lääkevalmisteiden kansanterveyteen liittyvästä valvonnasta ja niihin liittyvästä seurannasta säädetään lääkelain 4 a luvussa, joka asettaa Fimealle tarkat valvonta- ja seurantatehtävät lääkevalmisteiden jälkivalvonnan osalta. Sääntely koskee myös rinnakkaistuotuja lääkevalmisteita.

Lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti perustuu SEUT 26‒37 artiklaan, joilla on perustettu lainsäädännöllinen perusta tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle unionissa. Rinnakkaistuonti perustuu näin ollen ainoastaan unionin perussopimuksiin eli primaarioikeuteen. Rinnakkaistuonnissa lääkevalmisteet ovat jo myynnissä tukkujakelussa unionin sisämarkkinoilla, mutta ne uudelleenpakataan rinnakkaistuojan toimesta. Rinnakkaistuodut lääkevalmisteet ovat näin ollen pääsääntöisesti halvempia kuin suoratuojan lääkevalmisteet eli kilpailuasetelma on syntynyt suoratuojan ja rinnakkaistuojan välillä. Mikäli suoratuoja katsottaisiin asianosaiseksi, olisi selvää, että suoratuoja yrittäisi valitusprosessillaan estää kokonaan tai ainakin hidastaa rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden pääsyä Suomen markkinoille ja sairausvakuutuslain perusteella korvattavien lääkevalmisteiden pääsyä viitehintajärjestelmään. Tästä aiheutuisi se, että suoratuojien tai rinnakkaisvalmisteen myyntiluvanhaltijoiden valitusten johdosta rinnakkaistuontilääkevalmisteet pääsisivät Suomen lääkemarkkinoille vasta 1,5‒2 vuoden oikeusprosessien jälkeen, kunnes myyntiluvat ovat saaneet oikeudellisen lainvoiman.

Asianosaisaseman osalta on näin ollen erittäin tärkeää se, että suoratuojan esittämät välilliset ja epäsuorat vaikutukset eivät synnytä asianosaisasemaa vaan valitusoikeus on ainoastaan myyntilupaa rinnakkaistuonnissa hakeneella oikeussubjektilla.

Tässä tapauksessa asianosaisaseman ei voida katsoa olevan Orion Oyj:llä. Mikäli näin katsottaisiin, niin lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti käytännössä estettäisiin Suomessa hallinnollisten oikeudenkäyntien ajaksi. Tämänkaltainen ratkaisu olisi oikeusvaikutustensa perusteella myös vastoin SEUT 26‒37 artikloissa turvattua tavaroiden vapaata liikkuvuutta Euroopan unionissa.

Paranova Oy on antanut selityksen, jossa on vaadittu, että hallinto-oikeuden päätös pysytetään ja Orion Oyj velvoitetaan korvaamaan Paranova Oy:lle asian hoitamisesta korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut korkolain 4 §:n 1 momentin mukaisine viivästyskorkoineen.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Kun asiassa ei ole edes väitetty, että Fimea olisi tehnyt asiassa Orion Oyj:öön kohdistetun päätöksen, tulee asiassa arvioitavaksi ainoastaan se, vaikuttaako Fimean päätös hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa ja hallintolain 11 §:ssä tarkoitetulla tavalla välittömästi Orion Oyj:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun.

Lainsäädännön, sen esitöiden ja oikeuskirjallisuuden vakiintuneen kannan mukaan asianosaisaseman syntymisen edellytyksenä on, että asia vaikuttaa välittömästi oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun. Lisäksi välittömien vaikutusten tulee olla oikeudellisia, eikä esimerkiksi tosiasiallisia. Tämä on vahvistettu sekä hallintolain esitöissä (HE 72/2002 vp) että hallintolainkäyttölain esitöissä (HE 217/1995 vp). Oikeuskirjallisuudessa Mäenpää on nostanut esiin myös sen, etteivät kilpailulliset näkökohdat sellaisenaan perusta valitusoikeutta.

Fimean päätöksellä ei ole sellaisia Orion Oyj:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun vaikuttavia välittömiä vaikutuksia, jotka perustaisivat sille hallintolainkäyttölain 6 §:n mukaisen valitusoikeuden tässä asiassa.

Orion Oyj ei ole esittänyt mitään relevantteja perusteita väitteilleen, jonka mukaan Orion Oyj:n asema ei rinnastu esimerkiksi kilpailijan asemaan, vaan asioihin, joissa yhdelle myönnetty etu tai oikeus vaikuttaa väistämättä myös toisen etuun ja oikeuteen. Orion Oyj ei ole myöskään esittänyt, eikä Paranova Oy:n käsityksen mukaan ole edes olemassa mitään lainsäädäntöön tai oikeuskäytäntöön pohjautuvaa relevanttia perustetta väitteelle, että valmistajalla tai alkuperäisen myyntiluvan haltijalla on lähtökohtaisesti oikeus valittaa rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevasta päätöksestä.

Unionin tuomioistuin on todennut Orion Oyj:n viittaamassa Olainfarm-tuomiossa, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oikeus hakea muutosta viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka lääkedirektiivin 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Kysymyksessä olevassa rajoitetussa tilanteessa tarkoitetut korostetut edellytykset eivät täyty nyt käsillä olevassa tilanteessa, sillä kyse ei ole rinnakkaisvalmisteesta eikä oikeussuojasta mainitun artiklan mukaiselle oikeudelle.

Orion Oyj:n viittaamassa korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisussa (16.9.2003 taltionumero 2179), jossa katsottiin, että alkuperäisen lääkevalmisteen (vertailuvalmiste) myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta geneerisen lääkevalmisteen myyntilupaa koskevaan päätökseen tilanteessa, jossa geneerisen valmisteen myyntiluvan väitetään loukkaavan vertailuvalmisteen dokumentaatiosuojaa, oli myös kyse tarkkarajaisesta ratkaisusta, joka ei sellaisenaan sovellu nyt käsillä olevaan asiaan.

Orion Oyj:n viittaamassa Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisussa (dnro 08451/16/6302), joka koski lääkedirektiivin 10 artiklaa, on todettu, että myyntiluvan myöntäminen on periaatteessa kahdenvälinen menettely hakijan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä ja että myyntiluvan haltijalla on kuitenkin oikeus vaatia, että sen lääkevalmistetta ei käytetä vertailuvalmisteena myyntiluvan myöntämiseksi rinnakkaisvalmisteelle lääkedirektiivin 10 artiklan mukaan. Kysymys on jälleen tarkkarajaisesta ratkaisusta, joka ei sellaisenaan sovellu nyt käsillä olevaan asiaan.

Orion Oyj on viitannut väitteidensä tueksi useaan muuhunkin ratkaisuun perustelematta, miksi kyseiset ratkaisut ovat relevantteja nyt käsillä olevassa asiassa.

On huomattava, että viitatussa ratkaisussa KHO 2013:31 ja Itä-Suomen hallinto-oikeuden 8.10.2015 annetussa ratkaisussa 15/0443/2 on kyse apteekkitoiminnasta, eli oikeudellisesti suojatusta elinkeinotoiminnasta. Käsillä olevan asian ja mainittujen asioiden tosiseikastot ovat hyvin erilaiset.

Orion Oyj:lle ei ole syntynyt saman valmisteen rinnakkaistuojaa koskevassa toisessa asiassa Fimean antamaan päätökseen erheellisesti liitetystä valitusosoituksesta perustetta väitetylle asianosaisasemalle ja valitusoikeudelle. Fimea on myöhemmässä lausunnossaan korjannut kantansa ja todennut valitusosoituksen lisäyksen olleen virheellinen.

Sen sijaan ratkaisussaan asiassa diaarinumero 405/2/09 korkein hallinto-oikeus on todennut, että toisen lääkevalmistajan valmisteen luokittelua koskenut päätös ei vaikuttanut valittajan oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun, valittaja ei ollut asianosaisasemassa asiassa eikä valittajalla näin ollut asiassa valitusoikeutta. Korkeimman hallinto-oikeuden mukaan kysymys ei ollut erityisellä perusteella oikeudellisesti suojatusta elinkeinotoiminnasta, johon perustuen valittajalle voisi johtua valitusoikeus, eikä valittajan valitusoikeus voi johtua myöskään siitä, että Lääkelaitoksen päätös vaikuttaa yhtiön mukaan haitallisesti sen liiketoimintaan. Nyt käsillä oleva tilanne on vastaavanlainen.

Paranova Oy:n toiminta on Fimean ohjeistuksen ja voimassa olevan lääkelainsäädännön mukaista eikä Orion Oyj ole esittänyt mitään konkreettista todistetta päinvastaisesta.

Fimean päätöksellä ei ole sellaisia Orion Oyj:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun vaikuttavia välittömiä vaikutuksia, jotka perustaisivat sille hallintolainkäyttölain 6 §:n mukaisen valitusoikeuden asiassa. Kysymyksessä ei ole erityisellä perusteella oikeudellisesti suojattu elinkeinotoiminta, eikä Orion Oyj:n valitusoikeus synny ainoastaan sillä perusteella, että Fimean päätös vaikuttaa Orion Oyj:n käsityksen mukaan haitallisesti sen liiketoimintaan.

Fimean päätös ei myöskään vaikuta Orion Oyj:n myymän ja markkinoiman Budesonid Easyhaler -valmisteen myyntilupaan. Oikeuskäytännössä ja -kirjallisuudessa hyväksytty periaate on, etteivät päätöksen vaikutukset kilpailutilanteeseen perusta sellaisenaan valitusoikeutta kilpailevalle elinkeinonharjoittajalle. Kilpailijan poikkeuksellinen valitusoikeus edellyttäisi, että päätökseen sisältyisi myös kyseisen kilpailijan oikeusasemaan välittömästi vaikuttavia elementtejä.

Orion Oyj:n esittämät seikat liittyen julkisuuskuvaan, mahdollisiin jäljitettävyysongelmiin ja kilpailija-asetelmaan liitännäisiin taloudellisiin vaikutuksiin sekä kansanterveyteen voivat aiheuttaa yhtiölle enintään välillisiä vaikutuksia, ei välittömiä sekä oikeudellisia vaikutuksia.

Asianosaisaseman myöntäminen antaisi suoratuojille mahdollisuuden merkittävästi viivästyttää rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tuloa. Tämä tosiasiallisesti estäisi tavaroiden vapaata liikkumista unionin alueella. On ilmeisen selvää, että Orion Oyj:n todellinen tavoite on estää kilpailevien valmisteiden markkinoille tulo ja hintakilpailu.

Paranova Oy rinnakkaismaahantuo useita lääkevalmisteita, joiden rinnakkaistuontiluvat ovat kansallisia tai keskitetyssä menettelyssä haettuja ja joiden sisäpakkaus on pidemmän säilyvyyden takia pakattu suojakuoreen. Paranova Oy on lääkeviranomaisten ohjeiden mukaisesti aina tarroittanut nämä pakkaukset, joissa suojakuorella on lääkkeen laatuun vaikuttavia ominaisuuksia.

Fimea on katsonut rinnakkaistuontimyyntilupia koskevassa ratkaisukäytännössään myyntipäällysmerkinnät riittäviksi, mikäli ulkopakkauksessa on maininta sisäpakkauksessa olevista hankintamaankielisistä teksteistä tai poikkeavasta valmisteen nimestä. Tässä tapauksessa Paranova Oy:n pakkauksissa on asianmukaisesti maininta saksankielisistä teksteistä.

Vaikka Paranova Oy on myynyt Suomessa suuren määrän Budesonid Easyhaler -valmistepakkauksia, se ei ole saanut kyselyitä kuluttajilta tai apteekeilta tuotteen pakkaustavasta, pakkauksen ohjeista tai sisäpakkausmerkitsemisistä. Orion Oyj ei myöskään ole valituksessaan osoittanut saaneensa yhteydenottoja Paranova Oy:n valmisteista. Paranova Oy:n rinnakkaismaahantuoma Budesonid Easyhaler -valmiste on ollut Suomen markkinoilla 1.9.2017 lähtien.

Paranova Oy ei ole saanut haittavaikutusilmoituksia Budesonid Easyhaler -valmisteesta. Fimea voi peruuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin, mikäli uusien tutkimuksien myötä tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa. Käytännössä peruuttaminen johtuu yleensä lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä.

Fimean ja Paranova Oy:n antamien lausuntojen perusteella valmisteiden pakkaustavalla ja -merkinnöillä ei ole ollut vaarantavaa vaikutusta potilasturvallisuuteen.

Paranova Oy:n valmisteen sisäpakkauksessa olevissa piktogrammeissa on kuvalliset ohjeet valmisteen käyttöön. Orion Oyj:n tässä yhteydessä viittaamat yhdenvertaisuusseikat eivät sellaisenaan voi luoda Orion Oyj:lle valitusoikeutta. Kyse on väitetystä kilpailuasetelmaan perustuvasta tosiasiallisesta vaikutuksesta, eikä lain edellyttämästä oikeudellisesta vaikutuksesta.

Piktogrammit tai QR-koodi eivät voi johtaa potilaita harhaan tai olla riski potilasturvallisuudelle. Fimea on vastaanottanut näytteen valmisteen alkuperäispakkauksesta, joten Fimea on voinut arvioida pakkausmerkintöjä Paranova Oy:n myyntilupaa ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisuutta arvioidessaan. Paranova Oy:n pakkausten vahvuusmerkinnät ovat asianmukaiset.

Ulkopakkauksessa on maininta siitä, että vieraskieliset tekstit tulee jättää huomioon ottamatta. Tämän lisäksi pakkausselosteessa ja ulkopakkauksessa kehotetaan säilyttämään inhalaattori alkuperäisessä pakkauksessa. Fimea on tarkastanut ja hyväksynyt sen, että pakkausseloste, ulkopakkaus ja kehotukset ohjaavat riittävällä tavalla potilasta eikä lääkevahvuuden erilainen esittämistapa (mikrogrammat vs. milligrammat) ole riski potilasturvallisuudelle.

Paranova Oy:llä on käytössä eri tuotenumerot ulkopakkauksissa kuin Orion Oyj:llä. Lisäksi Paranova Oy lisää uudelleenpakkaamisen yhteydessä alkuperäisen eränumeron perään juoksevan numeron eli uudelleenpakkausnumeron. Tämän vuoksi mahdollisen poisvedon yhteydessä tukkuliikkeiden ja apteekkien varastoista voidaan vetää kohdennetusti pois ainoastaan Paranova Oy:n tuotteet eikä Orion Oyj:lle aiheudu haittaa.

Mikäli kuluttajia pyydettäisiin palauttamaan pakkaukset, jotka he olisivat jo ottaneet pois alumiinipussin sisältä, voidaan poisvetotiedotteessa ohjeistaa palauttamaan tietyn erän tuotteet ja vain ne tuotteet, joiden erä ja käytettäväennenpäivä on merkitty exp./lot. -lyhenteillä inhalaattoriin, kun taas Orion Oyj:n tuotteissa on tekstit "Käyt. Viim." ja "Erä". Kuluttajat palauttavat lääkevalmisteet aina apteekin kautta, jolloin myös apteekki voi tarkistaa, että kuluttaja ei ole palauttamassa väärän yrityksen tuotetta hyvitettäväksi.

Normaalisti eri maiden markkinoille kuuluvat erät saavat eri eränumerot ja on siten erittäin epätodennäköistä, että Orion Oyj:llä olisi Suomessa käytössään samaa eränumeroa kuin muilla markkinoilla, eikä Orion Oyj ole näin edes väittänyt. Todellisessa poisvetotilanteessa tuote voitaisiin yksilöidä eränumeron (ja etikettien tekstien) perusteella vain Paranova Oy:lle kuuluvaksi. Orion Oyj:n väitteet jäljitettävyysongelmista ja julkisuusriskistä eivät ole relevantteja.

Olisi kohtuutonta, että Paranova Oy joutuisi pitämään asian hoitamisesta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut vahinkonaan. Orion Oyj:n perusteettomat toimet asiassa ovat aiheuttaneet Paranova Oy:lle ylimääräistä, siitä riippumatonta vaivaa sekä kustannuksia. Asiassa ei siten ole kohtuutonta, että Orion Oyj velvoitetaan korvaamaan Paranova Oy:lle sen kuulemisesta aiheutuneet kulut.

Orion Oyj on antanut vastaselityksen ja katsonut, ettei Fimean lausunnossa tai Paranova Oy:n selityksessä esitetty anna aihetta arvioida Orion Oyj:n valitusoikeutta toisin kuin valituksessa on kuvattu. Orion Oyj on täsmentänyt oikeudenkäyntikuluvaatimustaan siten, että Paranova Oy tulee velvoittaa korvaamaan puolet Orion Oyj:n vastaselityksen laatimisesta aiheutuneista oikeudenkäyntikuluista.

Orion Oyj on esittänyt lisäksi muun ohella seuraavaa:

Hallintolain lainvalmisteluaineistossa (HE 72/2002 vp) on korostettu, että asianosaisasema ja valitusoikeus on määritelty laissa väljästi ja niitä arvioidaan tapauskohtaisesti. Valitusoikeuden tuottavaa välitöntä vaikutusta arvioitaessa on kiinnitettävä huomiota asian laatuun ja asiassa ilmenevään oikeusturvan tarpeeseen (HE 217/1995 vp). Nämä tekijät puoltavat sitä, että Orion Oyj:llä on asiassa valitusoikeus.

Eri vahvuisten Budesonid Easyhaler -valmisteiden taloudellinen ja brändiin liittyvä merkitys Orion Oyj:lle on huomattavan suuri. Rinnakkaistuotu valmiste kilpailee ilmeisimmällä mahdollisella tavalla Orion Oyj:n markkinoiman Budesonid Easyhalerin kanssa.

Rinnakkaistuodut Budesonid Easyhaler -valmisteet identifioituvat Orion Oyj:öön erityisesti inhalaattorin myyntipäällysmerkintöjen kautta. Orion Oyj:llä ei ole ollut mahdollisuutta puuttua Paranova Oy:n menettelyyn ennen rinnakkaistuontimyyntiluvan myöntämistä, ja on epävarmaa, millaisia oikeussuojakeinoja Orion Oyj:llä on ollut käytettävissä rinnakkaistuontimyyntilupaa koskevan valituksen lisäksi. Fimean jälkikäteen esittämä puolustus Paranova Oy:n myyntipäällysmerkinnöille ja väitteet vakiintuneesta käytännöstä merkintöjen esitystavassa osoittavat, että asiassa on ollut tarpeen puuttua nimenomaan Fimean menettelyyn.

Asian suuri merkitys Orion Oyj:lle eli asian laatu ja tehokkaiden korvaavien oikeussuojakeinojen puuttuminen eli oikeusturvan tarve osoittavat, että Orion Oyj:llä on asianosaisasema ja valitusoikeus. Rinnakkaistuontimyyntilupapäätös vaikuttaa välittömästi Orion Oyj:n oikeuteen ja etuun. Orion Oyj:llä tulisi katsoa olleen hallintolainkäyttölain mukainen valitusoikeus päätöksestä siinäkin tapauksessa, että sillä ei katsottaisi olleen hallintolain mukaista asianosaisasemaa päätöstä tehtäessä.

Valitusoikeudesta on vielä erityisesti todettu (HE 217/1995 vp), että hallintolainkäyttölain 6 § on väljän yleislausekkeen muodossa, jotta oikeuskäytännön kehittäminen olisi mahdollista.

Orionin Oyj:n tiedossa ei ole, että korkein hallinto-oikeus olisi aiemmin ratkaissut rinnakkaistuontiin ja valmistajan tai lääkelain 21 §:n mukaisen myyntiluvan haltijan valitusoikeuteen liittyviä kysymyksiä.

Viitattu oikeuskäytäntö kuitenkin osoittaa, että alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijalla tai kilpailevalla elinkeinonharjoittajalla on toistuvasti katsottu olleen asianosaisasema ja valitusoikeus viranomaispäätöksistä tätä asiaa eri tavoin muistuttavissa asioissa.

Rinnakkaistuotu valmiste ei ole Orion Oyj:n valmisteeseen perustuva tuote, vaan konkreettisesti Orion Oyj:n valmistama tuote, jossa on Orion Oyj:n tunnukset. Valmisteelle myönnetty rinnakkaistuontimyyntilupa vaikuttaa Orion Oyj:n oikeuteen ja etuun välittömämmin kuin geneeriselle tai hybridivalmisteelle myönnetty myyntilupa vaikuttaa alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan oikeuteen tai etuun. Orion Oyj on tässä asiassa vedonnut samoihin innovaatioihin kannustaviin ja brändiä suojaaviin oikeushyviin, joita suojelemaan on säädetty edellä mainituissa asioissa käsitelty alkuperäisvalmisteen myyntiluvanhaltijan nauttima, suoraan unionin lainsäädäntöön perustuva dokumentaatiosuoja.

Toisin kuin Paranova Oy on väittänyt, valituksessa mainituissa Kilpailu- ja kuluttajaviraston toimenpidepyyntöä sekä apteekkitoimintaa koskevissa asioissa valitusoikeutta ei ole kytketty siihen, onko kysymys oikeudellisesti suojatusta elinkeinotoiminnasta. Sekä lääkeala että apteekkiala ovat voimakkaasti säänneltyjä eikä niissä voida tässä suhteessa nähdä ratkaisevia eroja. Esimerkiksi apteekkarien intressit toistensa palvelupistelupiin ovat merkittävästi heikommat kuin Orion Oyj:n intressi rinnakkaistuontimyyntilupaan tässä asiassa.

Muissakin valituksessa viitatuissa asioissa on katsottu, että valitusoikeus on sellaisella taholla, jonka etuun päätös välittömästi vaikuttaa esimerkiksi toiminnan vaikeutumisen vuoksi. Missään edellä käsitellyissä asioissa ei katsottu, että valittajan valitusoikeuden olisi tullut perustua sovelletun substanssilainsäädännön suojaamiin intresseihin. Esimerkiksi viitatuissa apteekkiasioissa valitusoikeutta arvioitiin yksinomaan hallintolainkäyttölain 6 §:n nojalla.

Fimealle lääkelain 4 a luvussa säädetyllä valvontatehtävällä ei ole Orion Oyj:n asianosaisaseman tai valitusoikeuden kannalta olennaista merkitystä. Lupapäätöksen lainvastaisuutta ei voida poistaa viranomaisen jälkivalvonnan kautta.

Valmisteiden pääsyä Suomen markkinoille ja viitehintajärjestelmään koskevat Fimean väitteet ovat lakiin perustumattomia. Hallintolain 11 §:n ja hallintolainkäyttölain 6 §:n asianosaisaseman ja valitusoikeuden edellytykset eivät perustu sellaiseen tarkoituksenmukaisuusarviointiin, jota Fimea on pyrkinyt lausunnossaan tekemään.

Fimean laintulkinnasta seuraisi, että valmistajalta tai suoratuojalta olisi rinnakkaistuojan suosimiseksi evättävä oikeussuoja. Tätä ei voida pitää oikeudellisesti kestävänä.

Paranova Oy:n rinnakkaistuoma Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos -valmiste on Paranova Oy:n selityksen mukaan ollut markkinoilla 1.9.2017 alkaen. Kyseinen valmiste on myös viitehintajärjestelmässä. Fimea ja muut viitehintajärjestelmän toteuttamiseen osallistuvat viranomaiset ovat omalla menettelyllään osoittaneet aiheettomiksi Fimean esittämät uhkakuvat rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille ja viitehintajärjestelmään pääsyn estymisestä.

Paranova Oy:n muista seikoista esittämät väitteet ovat virheellisiä tai merkityksettömiä. Paranova Oy:n vieraskieliset myyntipäällysmerkinnät ovat Fimean määräyksen 3/2013 ja muun lääkelainsäädännön vastaisia, mitä Paranova Oy ei ole kiistänyt. Sillä, onko viranomainen hyväksynyt Paranova Oy:n menettelyn, ei ole merkitystä merkintöjen lainvastaisuuden kannalta. Orion Oyj on valittanut rinnakkaistuontimyyntiluvasta juuri siksi, että viranomaisen ei olisi tullut hyväksyä merkintöjä. Myöskään rinnakkaistuodun valmisteen ulkopakkauksen tai foliopussin merkinnöillä ei ole merkitystä. Tyypillisesti käyttäjä kantaa mukanaan pelkkää inhalaattoria.

Paranova Oy:n viittaamalla säilyvyyskysymyksellä ei ole merkitystä vieraskielisten myyntipäällysmerkintöjen lainvastaisuuden kannalta.

Se, että Paranova Oy ei ole kertomansa mukaan saanut merkintöihin liittyviä kyselyitä kuluttajilta tai apteekeilta, ei osoita, että merkinnät ovat turvallisia. Rinnakkaistuodun inhalaattorin vieraskieliset päällysmerkinnät jättävät epäselväksi antotavan, antoreitin ja annosmäärän.

Suomessa vähän osatulla kielellä tehdyt merkinnät ovat omiaan herättämään hämmennystä erityisesti nuorissa käyttäjissä. Rinnakkaistuotuja Budesonid Easyhaler -valmisteita koskevat käyttäjäyhteydenotot ohjautuvat Orionin kokemuksen mukaan muutoinkin Orion Oyj:lle, kun rinnakkaistuoja ei ole valmisteen käyttäjän tunnistettavissa inhalaattorimerkintöjen perusteella.

Paranova Oy ei ole kiistänyt inhalaattorin päällysmerkinnän QR-koodin johtavan saksankieliseen videoon eikä sitä, että rinnakkaistuodun valmisteen vahvuus on esitetty ristiriitaisella tavalla sen pakkausselosteessa ja inhalaattorin etiketissä. Paranova Oy:n esittämät seikat eivät anna aihetta kyseenalaistaa sitä, mitä valituksessa ja kliinisen allergologian professorin, vastaavan ylilääkärin A:n asiantuntijalausunnossa on todettu potilasturvallisuuden vaarantumisesta.

Riski jäljitettävyys- ja poisveto-ongelmista rinnakkaistuotujen Budesonid Easyhaler -valmisteiden kohdalla on todellinen ottaen huomioon, että Paranova Oy on joutunut turvautumaan poisvetoihin aiemmin muun muassa tuoteväärennösten vuoksi.

Asian lopputuloksesta riippumatta Orion Oyj:tä ei tule velvoittaa korvaamaan Paranova Oy:n oikeudenkäyntikuluja. Paranova Oy:n rinnakkaistuoman Budesonid Easyhaler -valmisteen myyntipäällysmerkinnät ovat kiistattomasti Fimean määräyksen 3/2013 kielivaatimuksen vastaisia. Tähän nähden Orion Oyj:llä on joka tapauksessa ollut perusteltu syy valitukseen, eikä voida pitää kohtuuttomana, että Paranova Oy pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Lisäksi Paranova Oy on selityksessään lausunut myös sellaisista kysymyksistä, joista sitä ei korkeimman hallinto-oikeuden selityspyynnössä kehotettu lausumaan. Tästä ylimääräisestä työstä koituneet kulut eivät voi tulla Orion Oyj:n maksettaviksi.

Vastaselitys on toimitettu Paranova Oy:lle ja Fimealle tiedoksi.

Paranova Oy on Orion Oyj:n antaman vastaselityksen johdosta antamassaan lausumassa aikaisemmin esittämänsä lisäksi esittänyt muun ohella seuraavaa:

Rinnakkaistuontimyyntiluvalla ei ole oikeudellisia vaikutuksia Orion Oyj:öön. Liiketoiminnallisiin ja kilpailuasemaan liittyvien intressiensä suojaksi Orion Oyj:llä on käytettävissään kaikki tavanomaiset oikeussuojakeinot, jotka kaikilla yrityksillä oikeusvaltiossa on.

Asiassa viitattu oikeuskäytäntö ei vastoin Orion Oyj:n esittämää edes välillisesti tai analogian kautta osoita, että Orion Oyj:llä tulisi olla tässä asiassa valitusoikeus.

Se, että alkuperäisen myyntiluvan haltijalla katsottaisiin olevan puhtaasti tällä perusteella valitusoikeus, mahdollistaisi sivullisen puuttumisen lupaprosessiin, josta aiheutuisi merkittävää haittaa rinnakkaistuontimyyntiluvan hakijalle.

Orion Oyj:n kysymyksessä olevia myyntipäällysmerkintöjä koskevat väitteet kuuluvat eri prosessiin, eikä niitä tule tutkia Orion Oyj:n valitusoikeutta koskevan kysymyksen yhteydessä. Se, että Fimea on esittänyt näkökulmansa myyntipäällysmerkinnöistä ja niiden hyväksyttävyydestä, ei osoita, että asiassa olisi tarpeen puuttua Fimean menettelyyn.

Paranova Oy:n lausuma on toimitettu Orion Oyj:lle ja Fimealle tiedoksi.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan ja tutkii valituksen.

1. Hallinto-oikeuden päätös kumotaan siltä osin kuin Orion Oyj:n sille tekemä valitus on jätetty tutkimatta. Asia palautetaan hallinto-oikeudelle tältä osalta valituksen tutkimista varten.

2. Kun hallinto-oikeus ratkaisee asian, sen tulee lausua myös Orion Oyj:n ja Paranova Oy:nkorkeimmassa hallinto-oikeudessa esittämistä oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevista vaatimuksista.

Perustelut

1. Hallinto-oikeuden tutkimattajättämispäätöksen oikeudellinen arviointi

1.1 Orion Oyj:n valitusoikeus

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään jättänyt tutkimatta Orion Oyj:n valituksen Fimean Paranova Oy:lle 8.5.2017 myöntämästä lääkevalmistetta Budesonid Easyhaler 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe koskevasta rinnakkaistuontimyyntiluvasta nro 34476.

Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on Orion Oyj:n valituksen johdosta ratkaistavana, onko hallinto-oikeus voinut esittämillään perusteilla katsoa, ettei Fimean päätöksellä ole hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla ratkaistu Orion Oyj:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun välittömästi vaikuttavaa asiaa ja ettei Orion Oyj:llä siten ole oikeutta valittaa asiasta.

1.2 Oikeusohjeet ja lain esityöt

Perustuslain 21 §:n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus muun ohella saada oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan koskeva päätös tuomioistuimen tai muun riippumattoman lainkäyttöelimen tutkittavaksi.

Hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin mukaan päätöksestä saa valittaa se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa.

Hallintolainkäyttölain säätämiseen johtaneen hallituksen esityksen (HE 217/1995 vp) mainittua pykälää koskevissa perusteluissa todetaan muun ohella, että valitusoikeus olisi myös sillä, jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa, mutta johon päätöstä ei ole muodollisesti kohdistettu. Valitusoikeutta ei voitaisi johtaa yksinomaan päätöksen välillisistä vaikutuksista. Välittömyyskriteerin soveltuvuutta arvioitaessa olisi kiinnitettävä huomiota kunkin asian laatuun ja asiassa ilmenevään oikeusturvan tarpeeseen. Säännös olisi väljän yleislausekkeen muodossa, jotta oikeuskäytännön kehittäminen olisi mahdollista.

Hallintolainkäyttölain 32 §:n 1 momentin mukaan kun valitus on tehty, valitusviranomainen voi kieltää päätöksen täytäntöönpanon tai määrätä sen keskeytettäväksi tai antaa muun täytäntöönpanoa koskevan määräyksen.

Lääkelain 1 §:n mukaan sanotun lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä.

Lääkelain 20 a §:n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen mainitun lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella lääkelain 21 d §:n mukaan olla rinnakkaistuontimyyntilupa.

Lääkelain 25 §:n 3 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset muun ohella myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen.

Lääkelain 25 b §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi perustellusta syystä myöntää poikkeuksia lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavia tietoja koskevista säännöksistä sekä vapautuksen laatia lääkkeen merkinnät ja pakkausseloste suomen ja ruotsin kielellä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia eikä poikkeuksien myöntäminen vaaranna ihmisten ja eläinten terveyttä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on muun ohella lääkelain 25 §:n 3 momentin ja 25 b §:n nojalla antanut määräyksen 3/2013 lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.

Lääkelain 102 §:n 6 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 21, 21 a ja 21 c §:n mukaiset lääkevalmisteen myyntilupapäätökset voidaan panna täytäntöön ennen kuin ne ovat saaneet lainvoiman, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

1.3 Ihmislääkedirektiivin säännökset

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (jäljempänä ihmislääkedirektiivi) 6 artiklan 1 kohdan mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ihmislääkedirektiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa.

Ihmislääkedirektiivin 8 artiklan 3 kohdan l alakohdan mukaan myyntilupahakemukseen on liitettävä muun ohella 59 artiklan mukaisesti esitetty tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 61 artiklan nojalla hyväksymä pakkausseloste.

Ihmislääkedirektiivin 54 artiklan a ja e alakohdan mukaan lääkkeen ulommassa päällyksessä tai sen puuttuessa pakkauksessa on oltava merkintä muun ohella lääkkeen nimestä, vahvuudesta ja lääkemuodosta sekä antotavasta ja tarvittaessa antoreitistä.

Ihmislääkedirektiivin 55 artiklan 3 kohdan mukaan pienissä pakkauksissa, joihin muun ohella 54 artiklassa tarkoitettuja tietoja ei voida sijoittaa näkyville, on oltava ainakin merkintä muun ohella lääkkeen nimestä 54 artiklan a alakohdassa säädetyllä tavalla ja tarvittaessa antoreitti sekä annostelutapa.

Ihmislääkedirektiivin 59 artiklassa säädetään pakkausselosteessa olevista tiedoista.

Ihmislääkedirektiivin 60 artiklan mukaan jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää lääkkeen markkinoille saattamista alueellaan merkintöihin tai pakkausselosteeseen liittyvistä syistä, jos nämä ovat tämän osaston säännösten mukaisia.

Ihmislääkedirektiivin 61 artiklan 1 kohdan mukaan myyntilupaa haettaessa on myyntiluvan myöntäville toimivaltaisille viranomaisille toimitettava yksi tai useampi vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta yhdessä pakkausselostusluonnoksen kanssa.

Mainitun artiklan 2 kohdan mukaan toimivaltainen viranomainen ei voi kieltää lääkkeen markkinoille saattamista, jos merkinnät tai pakkausseloste ovat tämän osaston säännösten mukaisia ja jos ne ovat tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa lueteltujen tietojen mukaisia.

1.4 Oikeuskäytäntöä

Unionin tuomioistuimen asiassa C-104/13, Olainfarm antaman tuomion (ECLI:EU:C:2014:2316) mukaan ihmislääkedirektiivin 2001/83 10 artiklaa, luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että lääkkeen, jota on käytetty vertailulääkkeenä haettaessa myyntilupaa toisen valmistajan geneeriselle lääkkeelle kyseisen direktiivin 10 artiklan perusteella, myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään myyntilupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka mainitussa 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Tällainen muutoksenhakuoikeus on olemassa erityisesti, jos luvanhaltija vaatii, ettei sen lääkettä käytetä myyntiluvan saamiseksi mainitun 10 artiklan perusteella lääkkeelle, jonka osalta sen omaa lääkettä ei voida katsoa samaisen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi vertailulääkkeeksi. (tuomion 40 kohta)

Unionin tuomioistuin on myös asiassa C-557/16, Astellas Pharma antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2018:181) lausunut, että vertailulääkkeen myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään myyntilupa geneeriselle lääkkeelle, voidakseen turvata vertailulääkkeen direktiivin 2001/83 10 artiklaan perustuvan dokumentaatiosuojan toteutumisen ja että sen on tätä varten voitava riitauttaa kyseisten tietojen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta tällaisen muutoksenhaun yhteydessä. (tuomion 37 kohta)

Unionin tuomioistuin on asiassa C-423/17 Warner-Lambert Company Gerechtshof Den Haagin ennakkoratkaisupyyntöön antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2019:125) tulkinnut ihmislääkedirektiiviä, kun kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olleessa pääasiassa alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija, Warner-Lambert Company (WLC), oli vaatinut toimivaltaista kansallista viranomaista, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen:iä (lääkintöhallitus), luopumaan käytännöstään julkaista internetsivuillaan geneeristen tuotteiden pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot kokonaisuudessaan eikä supistettuna, kuten WLC vaati. Unionin tuomioistuin on mainitussa tuomiossaan todennut muun ohella, että ihmislääkedirektiivin 6 artiklan 1 kohdasta, 8 artiklan 3 kohdasta ja muun muassa 59 artiklan 1 kohdasta käy ilmi, että tuotteen pakkausseloste ja valmisteyhteenveto ovat osa myyntilupaa ja että markkinoille saatetun lääkkeen on täytettävä myyntilupaa koskevat edellytykset (tuomion 34 ja 45 kohta). Asiassa ei ollut kysymys WLC:n dokumentaatiosuojasta eikä unionin tuomioistuimelta ollut asiassa pyydetty tulkintakannanottoa kysymykseen WLC:n oikeudesta saattaa kansallisen tuomioistuimen käsiteltäväksi kysymys kansallisen toimivaltaisen viranomaisen internet-sivustollaan noudattaman menettelyn laillisuudesta.

1.5 Orion Oyj:n valitusoikeuden kannalta merkityksellinen selvitys

Orion Oyj on esittänyt muun ohella, että Budesonid Easyhalerin käyttäjä pitää tyypillisesti mukanaan pelkkää inhalaattoria. Paranova Oy:n rinnakkaistuomassa inhalaattorissa on saksankielisten tekstien ohella Orionin nimi ja logo, mutta ei rinnakkaistuojan nimeä tai tietoa rinnakkaistuonnista. Vieraskielisistä merkinnöistä johtuvat mahdolliset kielteiset vaikutukset kohdistuisivat tämän vuoksi Orion Oyj:öön. Rinnakkaistuojan eränumeron puuttuminen inhalaattorin etiketistä saattaisi johtaa jäljitettävyysongelmiin ja ongelmatilanteista johtuvat yhteydenotot ja niiden selvittäminen veisivät myös Orion Oyj:n resursseja. Lisäksi se, että Paranova Oy:n rinnakkaistuoman inhalaattorin myyntipäällysmerkintöjen sallitaan poikkeavan Orion Oyj:n omassa myyntiluvassa asetetuista ehdoista, olisi yhdenvertaisuusperiaatteen vastaista. Orion Oyj on lisäksi vedonnut tavaramerkkioikeuksiensa suojaan.

Paranova Oy:n mukaan Orion Oyj:n väittämiä ongelmia ei ole käytännössä esiintynyt. Jäljitettävyysongelmia Orion Oyj:n itse markkinoimien ja Paranova Oy:n rinnakkaistuomien valmisteiden välillä ei tulisi inhalaattoreissa olevien merkintöjen välisten erojen vuoksi käytännössä myöskään olemaan. Paranova Oy on tuonut esille muun ohella, että sen toiminta on Fimean rinnakkaistuontimyyntilupia koskevan ratkaisukäytännön mukaista. Paranova Oy:n ja Fimeankin mukaan asianosaisaseman ja valitusoikeuden antaminen Orion Oyj:lle merkitsisi, että alkuperäisen myyntiluvan haltija pääsisi viivästyttämään rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tuloa ja pääsyä korvattavuuden piiriin tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevaa periaatetta loukkaavalla tavalla.

1.6 Orion Oyj:n valitusoikeutta koskeva oikeudellinen arviointi

Korkein hallinto-oikeus toteaa, että Orion Oyj:llä ei voida katsoa olevan esillä olevassa lääkelain ja ihmislääkedirektiivin soveltamista koskevassa rinnakkaistuontimyyntilupa-asiassa oikeutta valittaa Fimean ratkaisusta sillä perusteella, että Paranova Oy:n toiminta mahdollisesti loukkaa Orion Oyj:n tavaramerkkioikeuksia tai heikentää sen brändiä. Tältä osin kysymys on esillä olevassa asiassa ja hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin soveltamisalan kannalta arvioiden välillisestä, yhtiöiden väliseen kilpailuasemaan liittyvästä vaikutuksesta, joka ei voi perustaa Orion Oyj:lle valitusoikeutta asiassa.

Lääkelaissa tai ihmislääkedirektiivissä 2001/83/EY ei ole säädetty alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan oikeudesta valittaa rinnakkaisvalmisteelle tai saman valmisteen rinnakkaistuonnille myönnetystä myyntiluvasta. Asiaa on tämän vuoksi arvioitava hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentin yleissäännöksen nojalla ottaen huomioon ihmislääkedirektiivin tulkintaa koskevassa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä esitetyt kannanotot.

Edellä selostetussa ihmislääkedirektiivin tulkintaa koskevassa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä ei ole käsitelty nyt arvioitavana olevassa asiassa esillä olevaa alkuperäislääkkeen valmistajan ja myyntiluvan haltijan valitusoikeutta koskevaa kysymystä.

Koska asiassa ei ole kysymys Orion Oyj:n dokumentaatiosuojasta, unionin tuomioistuimen edellä mainituissa tuomioissaan ilmaisemaa ihmislääkedirektiivin 10 artiklaan perustuvaa valitusoikeutta koskevaa tulkintaa ei voida sellaisenaan soveltaa tähän tapaukseen. Asiassa C-423/17 Warner-Lambert Company kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olleessa pääasiassa kysymys oli kuitenkin alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijan valituksesta, joka ei koskenut dokumentaatiosuojaa vaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen menettelyä julkaista internet-sivuillaan geneeristen tuotteiden pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot kokonaisuudessaan. Unionin tuomioistuimelta ei ollut asiassa pyydetty tulkintakannanottoa alkuperäislääkkeen myyntiluvanhaltijan oikeudesta saattaa kysymys kansallisen toimivaltaisen viranomaisen menettelystä tuomioistuimen käsiteltäväksi eikä kansallinen tuomioistuin ollut tätä oikeutta kyseenalaistanut.

Korkein hallinto-oikeus pitää perusteltuna katsoa, että Paranova Oy:n rinnakkaistuontimyyntilupa vaikuttaa Orion Oyj:n oikeuteen, etuun ja velvollisuuteen valmisteen alkuperäisen myyntiluvan haltijana ja sen valmistajana vastaavalla tavalla kuin rinnakkaisvalmisteen myyntilupa vaikuttaa dokumentaatiosuojaansa vetoavan alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltijan intresseihin. Dokumentaatiosuojaansa vetoavan alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan valitusoikeutta koskevan oikeuskäytännön voidaan siten katsoa ainakin välillisesti tukevan tulkintaa, jonka mukaan Orion Oyj:lla voitaisiin katsoa olevan tässä asiassa valitusoikeus.

Kansallisessakaan oikeuskäytännössä ei ole ratkaistu asioita, joissa olisi ollut kysymys alkuperäisen myyntiluvan haltijan itse valmistamasta lääkevalmisteesta. Siitä, ettei rinnakkaisvalmisteen luokittelulla tai rinnakkaisvalmistetta koskevilla haittatapahtumilla ole Paranova Oy:n esittämin tavoin katsottu olevan muita kuin välillisiä vaikutuksia alkuperäisen myyntiluvan haltijan maineeseen ja liiketoimintaan, ei voida päätellä, että Orion Oyj:n itsensä tai sen valtuuttamien tahojen valmistamalle valmisteelle myönnetyn rinnakkaistuontimyyntiluvan ei voitaisi katsoa liittyvän yhtiön oikeuteen, etuun ja velvollisuuksiin, sillä alkuperäislääkkeen valmistajan ja kansallisen myyntiluvan haltijan kannalta lääkelain 21 d §:n mukainen rinnakkaistuonti muodostaa unionin oikeuteen pohjautuvan poikkeuksen tämän lääkkeidensä markkinoille saattamista koskevaan yksinoikeuteen. Orion Oyj:n kannalta asiaa arvioiden kysymys ei siten ole pelkästään kilpailutilanteeseen liittyvistä epäedullisista seuraamuksista. Orion Oyj:n esittämän mukaan kysymys on saksankielisin myyntipäällysmerkinnöin rinnakkaistuodun lääkevalmisteen käytöstä potilasturvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvista haitoista sekä siitä, että tällaisen valmisteen markkinoilla olosta saattaa aiheutua Orion Oyj:lle alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijana ja valmistajana lääkelaissa ja ihmislääkedirektiivissä suojattuihin oikeushyviin liittyen välitöntäkin vahinkoa tai haittaa.

Lääkelain 29 §:n 2 momentissa ja 101 §:n 1 momentissa säädetty menettely mahdollistaa tiukkojen edellytysten täyttyessä markkinoilla jo olevien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen tai muun ohella niiden markkinoilta poistamisen Fimean nimenomaisella päätöksellä. Fimean lääkelain 29 §:n 2 momentissa ja 101 §:n 1 momentissa tarkoitettujen päätösten kohde on siten erilainen kuin rinnakkaistuontimyyntiluvan myöntämistä koskevassa lääkelain 21 d §:n mukaisessa Fimean päätöksessä. Näin ollen sillä, voisiko Orion Oyj valittaa Fimean lääkelain 29 §:n 2 momentin tai 101 §:n 1 momentin nojalla tekemästä päätöksestä, ei ole merkitystä arvioitaessa Orion Oyj:n valitusoikeutta esillä olevassa asiassa.

Orion Oyj:llä ei ole siten ollut käytettävissään muita lainsäädäntöön perustuvia selkeitä vaihtoehtoisia keinoja saada tuomioistuimen tutkittavaksi Paranova Oy:n kysymyksessä olevan rinnakkaistuontimyyntiluvan mukaisten valmisteiden myyntipäällysmerkintöjen lääkelain ja ihmislääkedirektiivin mukaisuutta potilasturvallisuuden ja valmisteiden jäljitettävyyden kannalta. Kun otetaan huomioon, että rinnakkaistuotu valmiste on Orion Oyj:n itse valmistama tuote ja että Paranova Oy:n rinnakkaistuontimyyntilupa perustuu suoraan alkuperäisvalmisteelle Orion Oyj:lle myönnettyyn myyntilupaan, on rinnakkaistuodun valmisteen potilasturvallisuuteen ja mahdollisten häiriötilanteiden hoitamiseen liittyvillä epävarmuustekijöillä katsottava olevan Orion Oyj:n oikeuden, edun ja velvollisuuksien kannalta välitön eikä pelkästään välillinen, yhtiötä kilpailuasemaa koskeva vaikutus.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että yksinomaan siitä, että Orion Oyj:llä on edellä olevin perustein esillä olevassa asiassa oikeus valitusta oikeussuojakeinonaan käyttäen saattaa tuomioistuinvalvonnan piiriin kysymys Paranova Oy:lle myönnetystä rinnakkaistuontimyyntiluvasta ei voida katsoa johtuvan tavaroiden vapaan liikkuvuuden loukkausta.

Toisin kuin lääkelain 102 §:n 6 momentissa on lain 21, 21 a ja 21 c §:ssä tarkoitettujen myyntilupien osalta säädetty, ei lain 21 d §:n nojalla myönnettävää rinnakkaistuontimyyntilupaa ole säädetty noudatettavaksi muutoksenhausta huolimatta. Näin ollen rinnakkaistuontimyyntilupaa koskeva muutoksenhaku lykkää lähtökohtaisesti sen täytäntöönpanoa ja tämän myötä rinnakkaistuodun valmisteen pääsyä markkinoille. Rinnakkaistuoja voi kuitenkin saattaa päätöksen täytäntöönpanoa koskevan kysymyksen hallintolainkäyttölain 32 §:n 1 momentin nojalla arvioitavaksi. Arvioinnissaan tuomioistuimen tulisi ottaa huomioon muun ohella tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva periaate.

Korkein hallinto-oikeus katsoo näillä perusteilla Orion Oyj:n oikeussuojan tarpeen edellyttävän, että yhtiöllä katsotaan olevan oikeus valittaa Paranova Oy:lle myönnetystä rinnakkaistuontimyyntiluvasta hallinto-oikeuteen.

1.7 Johtopäätös ja lopputulos

Koska Orion Oyj:llä on edellä mainituilla perusteilla katsottava olevan oikeus valittaa kysymyksessä olevasta, Fimean Paranova Oy:lle myöntämästä rinnakkaistuontimyyntiluvasta, hallinto-oikeuden ei olisi tullut jättää yhtiön siitä tekemää valitusta tutkimatta.

Hallinto-oikeuden päätös on tämän vuoksi kumottava ja asia palautettava hallinto-oikeudelle uudelleen käsiteltäväksi pääasiassa esitettyjen vaatimusten tutkimista varten.

2. Oikeudenkäyntikulut

Kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 75 §:n 2 momentti ja oi-keudenkäymiskaaren 21 luvun 16 §:n 2 momentti, hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja koskevat vaatimukset on ratkaistava hallinto-oikeudessa sille palautetun asian käsittelyn yhteydessä.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Anne Nenonen ja Pekka Aalto. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 28.5.2019