HFD:2018:157

Ersättningsgillt läkemedel – Grundersättning – Terapeutiskt värde – Nytt verksamt ämne – Allvarlig sjukdom – Särläkemedel – Ringa antal patienter – Villkorligt försäljningstillstånd

Årsboksnummer: HFD:2018:157
Givet: 21.11.2018
Liggarnummer: 5394
Diarienummer: 674/3/17
ECLI: ECLI:FI:HFD:2018:157

Högsta förvaltningsdomstolen avslog besvären över läkemedelsprisnämndens beslut att avslå ansökan om fastställande av grundersättning och skäligt partipris för preparatet Translarna. Prisnämnden hade ansett att det inte på basis av tillgängliga forskningsdata kunde anses bevisat att preparatets terapeutiska värde vid vården av Duchennes muskeldystrofi, orsakad av en nonsensemutation i dystrofingenen, på det sätt som avsågs i 6 kap. 5 § 2 mom. 2 punkten i sjukförsäkringslagen var större än ringa.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att ett sådant ringa terapeutiskt värde som avsågs i 6 kap. 5 § 2 mom. 2 punkten i sjukförsäkringslagen förelåg när det inte var möjligt att med preparatet få till stånd en verklig förändring i den försäkrades hälsotillstånd, samt i situationer då man med hänsyn till osäkerhet i fråga om de forskningsdata som gällde preparatet inte kunde anse att preparatet hade ett större än ringa terapeutiskt värde. Enligt 6 kap. 4 § 2 mom. 1 punkten i sjukförsäkringslagen var det sökanden som bar ansvaret för utredningen av preparatets terapeutiska värde.

Högsta förvaltningsdomstolen konstaterade att ett läkemedels terapeutiska värde i första hand avsåg dess medicinskt sett positiva terapeutiska värde. Det för preparatet förslagna partipriset hörde inte till bedömningsvillkoren för grundersättning enligt 6 kap. 5 § i sjukförsäkringslagen. Vid bedömningen av huruvida preparatet var ersättningsgillt skulle man således inte fästa vikt vid att användningen av preparatet skulle förorsaka höga kostnader.

Prisnämnden hade på basis av den företedda utredningen som helhet kunnat anse att det vid tidpunkten för beslutet inte utretts att man med Translarna-preparatet skulle kunna få till stånd en verklig förändring i hälsotillståndet hos den patientgrupp som avsågs i ansökningen. Prisnämnden hade sålunda kunnat anse att preparatets bevisade terapeutiska värde var ringa.

Av det faktum att preparatet beviljats villkorligt försäljningstillstånd följde inte i och för sig att preparatet också skulle anses uppfylla de förutsättningar som föreskrivits för grundersättning. Inte heller bevisade det faktum att preparatets status som särläkemedel bekräftats i sig att förutsättningarna för att uppta preparatet i sjukförsäkringens system för läkemedelsersättning skulle ha uppfyllts.

Sjukförsäkringslagen 6 kap. 4 § 2 mom. 1 punkten och 5 § 2 mom. 2 punkten

Europaparlamentets och Rådets förordning om särläkemedel (EG) nr 141/2000

Förvaltningslagen 6 § och 45 § 1 mom.

Rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (89/105/EEG) 6 art. 1 punkten andra stycket

Jfr HFD 2018:72

Ärendet har avgjorts av justitieråden Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Timo Räbinä, Anne Nenonen och Pekka Aalto. Föredragande Kristina Björkvall.

 
Publicerad 21.11.2018