KHO:2014:32
Maitohappobakteereita sisältävää vagitoriovalmistetta oli markkinoitu laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena tai tarvikkeena Suomessa ja useassa muussa Euroopan unionin jäsenvaltiossa. Lääkelaitos oli luokitellut valmisteen lääkkeeksi 14.11.2008. Päätöksen perustelujen mukaan valmisteen ainesosien vaikutustapa ei sopinut terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain määritelmän piiriin. Valmiste soveltui sen sijaan käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Päätöksellä kiellettiin valmisteen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa. Lääkelaitos ilmoitti luokittelusta komissiolle 11.2.2009.
Unionin tuomioistuimen asiassa antaman tuomion C-109/12 mukaan tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa laitedirektiivin 93/42/ETY mukaiseksi terveydenhuollon laitteeksi ei ollut esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi. Kun luokiteltiin sellainen tuote, joka oli varustettu CE-merkinnällä, oli kuitenkin ennen lääkedirektiivissä säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava laitedirektiivin 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa sen 8 artiklan mukaista menettelyä.
Kysymystä siitä, oliko CE-merkintä kiinnitetty valmisteeseen väärin perustein, oli arvioitava laitelainsäädännön pohjalta ja valmisteen luokittelua lääkkeeksi lääkelainsäädännön pohjalta. Lääkelaitos ei ollut voinut päätyä esittämillään perusteilla käsitykseen, ettei valmistetta voitu pitää lääkinnällisenä laitteena, ottamatta ensin kantaa valmisteen lääkkeellisyyteen. Unionin tuomioistuimen tuomiosta C-109/12 ei johtunut estettä tällaisen arviointitavan soveltamiselle tilanteessa, jossa sekä laitteeksi että lääkkeeksi luokittelusta vastasi sama viranomainen ja edellyttäen, että luokittelussa oli ensin noudatettu laitedirektiivissä 93/42/ETY säädettyjä menettelytapoja.
Lääkelaitos oli päätöksessään olemassa olevan tieteellisen tiedon perusteella arvioinut valmisteen ominaisuuksia ja erityisesti valmisteen pääasiallisen vaikutustavan ja sen farmakologisten ja metabolisten vaikutusten perusteella katsonut, että valmiste muuttaa, korjaa ja palauttaa elintoimintoja ihmiskehossa. Lääkelaitos oli toimivaltansa perusteella voinut päätyä tähän johtopäätökseen siitä huolimatta, että vastaavia valmisteita oli muissa jäsenvaltioissa ollut markkinoilla lääkinnällisinä laitteina. Kun Lääkelaitos oli luokitellut valmisteen lääkkeeksi, CE-merkintää oli ollut pidettävä väärin perustein valmisteeseen kiinnitettynä.
Katsoessaan, että CE-merkintä on kiinnitetty virheellisesti lääkkeeseen, Lääkelaitos oli yhtäältä ollut laitelainsäädännön perusteella velvollinen varmistamaan valmisteen vetämisen markkinoilta CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena ja toisaalta lääkelainsäädännön perusteella velvollinen estämään valmisteen saattamisen markkinoille ilman lääkkeeltä edellytettävää myyntilupaa. Luokittelemalla valmisteen lääkkeeksi ja toteamalla, että sen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa oli kielletty, Lääkelaitos oli samalla täyttänyt laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaisen velvollisuutensa ryhtyä toimenpiteisiin valmisteen vetämiseksi markkinoilta.
Velvollisuus ilmoittaa virheellisin perustein CE-merkitystä valmisteesta Euroopan komissiolle ja muille jäsenvaltioille oli syntynyt laitedirektiivin 93/42/ETY 18 ja 8 artiklan nojalla vasta, kun oli käynyt ilmi, ettei yhtiö ollut noudattanut Lääkelaitoksen päätöksen mukaista markkinointikieltoa eikä hakenut valmisteelle myyntilupaa, vaan oli hakenut päätökseen muutosta. Lääkelaitoksen ei voitu katsoa toimineen laitedirektiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla viivytyksettä kun se oli tehnyt ilmoituksen Euroopan komissiolle vasta noin kolme kuukautta luokittelupäätöksen tekemisen jälkeen.
Lääkelaitoksen päätöstä ei ollut määrätty pantavaksi heti täytäntöön. Näin ollen päätös ei ollut johtanut käytännössä tilanteeseen, jossa CE-merkityn valmisteen markkinoille saattamisen edellytykseksi olisi asetettu lääkelainsäädännön mukaisen myyntiluvan hakeminen ilman, että Lääkelaitoksen kanta CE-merkinnän virheellisyydestä olisi ensin saatettu laitedirektiivin 93/42/ETY 18 ja 8 artiklan edellyttämällä tavalla Euroopan komission ja muiden jäsenvaltioiden tietoon. Asiassa saadun selvityksen mukaan komissio ei ollut ryhtynyt ilmoituksen johdosta toimenpiteisiin. Asiaa arvioitaessa oli lisäksi otettava huomioon, että kysymyksessä olleen valmisteen markkinoilta vetämisen perusteena ei ollut se, että se olisi ollut vaarallinen terveydelle tai turvallisuudelle. Markkinoilta vetämisen viivästyminen ei liioin ollut loukannut yhtiön oikeuksia eikä ollut aiheuttanut haittaa sisämarkkinoiden toiminnalle.
Näillä perusteilla Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätöksiä ei ollut aihetta kumota luokittelun käsittelyjärjestykseen liittyvillä perusteilla.
Unionin tuomioistuimen asiassa C-109/12 antaman tuomion mukaan yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ollut identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei voitu myydä lääkinnällisenä laitteena, ellei sitä ole tuotteen muun ominaisuuden perusteella luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi.
Lääkelaitoksen päätös ei ollut yhdenvertaisuusperiaatteen vastainen sillä perusteella, että Lääkelaitos oli toisen vastaavan valmisteen lääkkeeksi luokiteltuaan ottanut luokiteltavakseen myös CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena markkinoilla olleen valmisteen. Valmisteen luokittelu oli perustunut sen lääkkeellisten ominaisuuksien tapauskohtaiseen arviointiin.
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) 3 § 1 mom. 1 kohta ja 2 mom., 4 § 2 mom. sekä 19 § 1 ja 3 mom.
Lääkelaki (395/1987) 3 §, 6 § ja 20 a §
Laki lääkelaitoksesta 2 § 1 mom.
SEUT 34 ja 36 art.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva neuvoston direktiivi 93/42/ETY 1 art. 1 kohta, 2 kohta a alakohta ja 5 kohta c alakohta, 4 artikla 1 kohta, 8 artikla 1 ja 3 kohta sekä 18 artikla 1 ja 2 kohta
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY 1 artikla 2 kohta, 2 artikla 1 ja 2 kohta sekä 6 artikla 1 kohta
Unionin tuomioistuimen tuomiot asiassa C-109/12, Laboratoires Lyocentre ja asiassa C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
KHO 2012:12
Päätös, josta valitetaan
Helsingin hallinto-oikeus 17.11.2010 nro 10/1689/3
ASIAN AIKAISEMPI KÄSITTELY
Lääkelaitos on päätöksellään 14.11.2008 (LL Dnro 5327/3.4.1/2007) Orion Pharmaa kuultuaan luokitellut Gynocaps-valmisteen lääkelain 3 §:ssä tarkoitetuksi lääkkeeksi, jolta edellytetään lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa.
Gynocaps-valmisteen koostumus on päätöksen mukaan seuraava:
Lactobacillus caseihin kuuluvaa rhamnosus
Döderlein bakteeria vähintään 109 /g 341 mg
Laktoosia 5,59 mg
Magnesium stearaattia 3,41 mg
Kapselin suojakuorena gelatiinia
Valmisteen käyttöaihe on emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoiminen. Annostus on yksi kapseli aamuin illoin oireisiin, muuten yksi tabletti päivässä ylläpitämään emättimen bakteeritasapainoa.
Valmistetta on päätöksen mukaan myyty terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena Orion Pharman markkinoimana helmikuusta 2006 lähtien. Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l. on Luxemburgissa 7.2.2007 myöntänyt valmisteelle Notified Body No 0499 EC Certificate (Certificat CE) luokka III sertifikaatin.
Lääkelaitos on päätöksellään katsonut, että Gynocaps-valmiste ei ole koostumuksen ja vaikutusmekanismin perusteella terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:ssä tarkoitettu laite.
Päätöksen perusteluissa lausutaan jaksossa "Gynocaps-valmisteen soveltumisesta terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi" muun ohella, että jäsenvaltiot eivät voi lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 4 artiklan mukaan kieltää direktiivin mukaisten CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista. CE-merkittyjen laitteiden vaatimuksenmukaisuutta koskeva olettama voidaan kumota ainoastaan direktiivin 8‒18 artiklassa tarkoitetussa suojamenettelyssä. Kyseistä suojamenettelyä sovelletaan myös silloin, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan.
Suomessa Lääkelaitoksen tehtävänä on lääkelaitoksesta annetun lain 2 §:n nojalla valvoa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Markkinavalvontaa, johon kuuluu muun muassa tuoterekisterin ylläpito sekä luokittelupäätösten teko, hoitaa kussakin jäsenvaltiossa tehtävään määrätty viranomainen. Unionin alueella markkinavalvontaviranomaiset voivat päätyä ja ovat päätyneet erilaiseen luokitteluratkaisuun tai merkintään tuoterekisteriin. Jäsenvaltio voi kuitenkin kieltää terveydenhuollon laitteen myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen muun muassa, jos jäsenvaltio katsoo, että laitteeseen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Tällaisesta rajoittamistoimesta jäsenvaltion on informoitava asianmukaisesti komissiota ja muita jäsenvaltioita.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukaan terveydenhuollon laitteen pääasiallinen lääkinnällinen vaikutus saavutetaan muulla tavoin kuin farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin. Laitteen toimintaa voidaan edellä mainituilla keinoilla edistää. Gynocaps-valmisteen ainesosien vaikutustapa ei sovi tämän määritelmän piiriin, koska vaikutus saavutetaan juuri farmakologisin ja metabolisin keinoin.
Lääkelaitoksen kanta luokittelussa perustuu muiden lääkeviranomaisten tärkeisiin kannanottoihin Euroopassa sekä Lääkelaitoksen vakiintuneisiin toimintatapoihin niin sanottujen rajatapausten luokitusasioissa Suomessa.
Gynocaps-valmiste soveltuu lääkkeeksi seuraavin tieteellisin perustein:
Maitohappobakteerit muodostavat pääasiallisen osan terveen emättimen limakalvon bakteerikannasta. Ne ilmeisesti estävät patogeenisten bakteerien kolonisaatiota tuottaen metaboliitteja, jotka estävät bakteerien kasvua.
Gynocaps valmisteen vaikuttava aine on Lyophilised culture of Lactobacillus casei variety rhamnosus Döderleini with a minimum titre of 1 x 109 cells per gram, 341 mg-maitohappobakteeri.
Gynocaps-valmisteen ainesosien vaikutuksista olemassa oleva tieto osoittaa, että valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla. Valmisteen edellä esitetyn käyttötarkoituksen perusteella vaikutus saavutetaan elävien lisääntymiskykyisten bakteerien toiminnan avulla. Vaikutusmekanisminsa perusteella valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja metaboliseen vaikutukseen perustuen. Gynocaps-emätintablettien emättimen luonnollisen pH-tasapainon ja siitä riippuvan normaalin bakteerikannan palauttamiseen tähtäävä vaikutus saavutetaan valmisteen sisältämien maitohappobakteerien lisääntymis- ja muun metabolisen aktiviteetin seurauksena.
Termien määritelmien suhteen on selkeästi erotettava metabolinen aktiivisuus ja metaboloituminen. Metabolinen aktiivisuus tarkoittaa sitä, että aineella on vaikutusta kemiallisiin prosesseihin ihmisen elimistössä. Metaboloituminen elimistössä tarkoittaa elimistön vaikutusta aineeseen. Gynocapsilla on metabolista aktiivisuutta ihmisen elimistössä. On kysymys lääketieteellisestä vaikutuksesta, ei pelkästään bakteerien elinympäristön pH:n alentamisesta, koska valmiste sisältää eläviä heikennettyjä maitohappobakteereita.
Lääkelaitos on perustelujen jaksossa "Gynocaps-valmisteen luokittelu lääkkeeksi" lausunut muun ohella, että valmisteen edellä esitetyn käyttötarkoituksen perusteella pääasiallinen vaikutus saavutetaan farmakologisen ja metabolisen vaikutusmekanismin perusteella. Valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Kyseisen valmisteen kaltaiset valmisteet ovat olleet lääkkeenä käytössä jo useita kymmeniä vuosia.
Lääkelain 3 §:n lääkkeen ja aineen määritelmät soveltuvat elävän Lactobacillus-kannan kuvaamiseen. Lääkelain lääkkeen ja aineen määritelmät perustuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmislääkkeistä antamaan direktiiviin 2001/83/EY, jonka 1 artiklan mukaan aineella tarkoitetaan kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, jotka voivat olla eläinkuntaa, esimerkiksi mikro-organismi.
Lääkelaitos luokittelee hallintolain 6 §:n yhdenvertaisuusperiaatteen mukaisesti kaikki muut Suomen markkinoilla olevat eläviä maitohappobakteereita sisältävät vagitorio-valmisteet samoin perustein, jos niillä ei ole myyntilupaa lääkkeenä. Lääkelaitos ei voi yhdenvertaisuusperiaatetta loukkaamatta sallia Gynocaps-valmisteen myyntiä terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena yhtiön esittämällä tavalla siirtymäajan ennen myyntiluvan myöntämistä.
Gynocaps-valmisteen luokittelupäätöstä valmisteltaessa on otettu huomioon kyseisen valmisteen käyttötarkoituksen ja koostumuksen lisäksi valmisteen farmakologiset ominaisuudet olemassa olevan tiedon perusteella sekä valmisteen käyttötavat ja kuluttajille annettu tieto valmisteesta.
Gynocaps-valmisteen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kiellettyä lääkelain 20 a §:n perusteella.
Päätöksen täytäntöönpanosta on todettu, että se on lääkelain 102 §:n ja hallintolainkäyttölain 31 §:n 1 momentin mukaan täytäntöönpantavissa lainvoimaisena.
Merkitään
Lääkelaitoksen tehtävät ovat siirtyneet lääkkeeksi luokittelua koskevilta osin 1.11.2009 lähtien Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (jäljempänä myös Fimea) ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevilta osin Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (jäljempänä myös Valvira).
HALLINTO-OIKEUDEN RATKAISU
Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt yhtiön vaatimuksen ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta sekä valituksen ja oikeudenkäyntikuluja koskevan korvausvaatimuksen.
Hallinto-oikeus on selostanut soveltamansa oikeusohjeet sekä perustellut valituksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen hylkäämistä seuraavasti:
Gynocaps-valmiste
Lääkelaitos on 14.11.2008 tekemällään päätöksellä katsonut, että Gynocaps-valmistetta on pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamana lääkkeenä ja että siltä edellytetään siten lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa.
Gynocaps on maitohappobakteereita sisältävä emätinkapseli, joka on tarkoitettu tasapainottamaan emättimen bakteerikasvuston häiriöitä. Gynocaps-valmisteen vaikuttava aine on Lyophilised culture of Lactobacillus casei variety rhamnosus Döderleini with a minimum titre of 1 x 109 cells per gram, 341 mg -maitohappobakteeri. Maitohappobakteerit muodostavat pääasiallisen osan terveen emättimen limakalvon bakteerikannasta ja ne ilmeisesti estävät patogeenisten bakteerien kolonisaatiota tuottaen metaboliitteja, jotka estävät bakteerien kasvua.
Annetun selvityksen mukaan Gynocaps-valmisteen vaikutus saavutetaan elävien lisääntymiskykyisten bakteerien toiminnan avulla. Emättimen luonnollisen pH-tasapainon ja siitä riippuvan normaalin bakteerikannan palauttamiseen tähtäävä vaikutus saavutetaan valmisteen sisältämien maitohappobakteerien lisääntymis- ja muun metabolisen aktiviteetin seurauksena. Gynocaps-valmisteen ominaisuudet huomioon ottaen on ilmeistä, että sitä voidaan käyttää ihmisen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi maitohappobakteerin metabolisiin ja farmakologisiin vaikutuksiin perustuen. Valmistetta on tämän vuoksi pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä.
Laboratoires Lyocentren antaman selvityksen mukaan Luxemburgissa Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l on myöntänyt valmisteelle 2.7.2007 Notified Body No 0499:n EC Certificate luokka III todistuksen. Valmistetta on myyty luokan III CE-merkittynä tuotteena Suomen lisäksi muun muassa Baltian maissa, Unkarissa, Itävallassa ja Espanjassa.
Euroopan yhteisöjen tuomioistuin, nykyään unionin tuomioistuin, on asiassa C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH vs. Saarland, tuomion kohdat 68-69), ilmeisesti oikeastaan asiassa C-88/07, komissio v. Espanja, antaman tuomion 68 ja 69 kohdassa, todennut, että jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän soveltamisalaan, kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia, ennen kyseisen tuotteen kaupan pitämistä siinä jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lupa kyseisen direktiivin mukaisesti ei missään tapauksessa voida pitää Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen (EY) 28 artiklassa, nykyään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 34 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena. Lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien kansallisten säännöstöjen yhdenmukaistamisen nykytilassa se, että tuote luokitellaan toisessa jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei lisäksi voi estää sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan, lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet.
Hallinto-oikeus toteaa, että Lääkelaitoksen tehtävänä on päättää, onko valmistetta pidettävä lääkkeenä. EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuotteen luokitteleminen yhdessä jäsenvaltiossa esimerkiksi elintarvikkeeksi ei estä sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä. Lääkelaitos on voinut luokitella Gynocaps-valmisteen Suomessa lääkkeeksi siitä huolimatta, että sitä myydään useissa muissa EU-maissa terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena. Ottaen lisäksi huomioon, että EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia tuotteelle myyntilupa ennen sen markkinointia, ei pidetä missään tapauksessa SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena, jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu lääkkeen määritelmän soveltamisalaan, Lääkelaitoksen päätöstä ei ole tällä perusteella pidettävä SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutuksiltaan vastaavana toimenpiteenä. Lääkelaitoksen päätöstä ei ole syytä muuttaa.
Oikeudenkäyntikulut
Asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen ei ole kohtuutonta, että asianosainen joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.
Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 83/2001/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 1 artikla 2 ja 3 kohta sekä 2 artikla 1 ja 2 kohta
Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista 1 artikla 1 kohta, 2 kohta a alakohta ja 5 kohta, 4 artikla 1 ja 3 kohta sekä 18 artikla
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) 3 § 1 momentti 1 kohta ja 2 momentti sekä 4 § 2 momentti (kumottu 1.7.2010 voimaan tulleella lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010)
Lääkelaki 3 §, 6 § ja 20 a §
Hallintolainkäyttölaki 74 §
Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Olli Tammelin, Terttu Villikka ja Maija Vesala. Esittelijä Minna Martikainen.
KÄSITTELY KORKEIMMASSA HALLINTO-OIKEUDESSA
Valitus
Laboratoires Lyocentre on valituksessaan vaatinut, että korkein hallinto-oikeus kumoaa hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen päätökset sekä ensisijaisesti vahvistaa, että Gynocaps-valmistetta ei ole pidettävä lääkkeenä, tai toissijaisesti palauttaa asian uudelleen käsiteltäväksi toimivaltaiselle viranomaiselle. Lisäksi Fimea on velvoitettava korvaamaan virheellisestä päätöksestä aiheutuneet yhtiön oikeudenkäyntikulut laillisine viivästyskorkoineen. Korkeimman hallinto-oikeuden tulee esittää asiassa ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle, koska asian ratkaiseminen riippuu siitä, miten unionin oikeutta on tulkittava.
Laboratoires Lyocentre on perustellut vaatimuksiaan muun ohella seuraavasti:
Johdanto ja taustaa
Gynocaps-tuote on tarkoitettu emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoimiseksi. Se on tarkoitettu kaikenikäisille naisille ja sitä voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Tuote perustuu siihen, että se palauttaa emättimen normaalin suojaavan bakteerikasvuston.
Tuotteen myynti alkoi Suomessa alun perin vuonna 1984, jolloin sitä markkinoitiin tuotenimellä Gynophilus. Vuonna 2004 tuotetta alettiin myydä Suomessa kapselimuodossa. Sitä on markkinoitu Suomessa vuodesta 2006 lähtien Orion Oyj:n toimesta tuotenimellä Gynocaps. Tuote on CE-merkitty ja sitä on myyty lääketieteellisenä laitteena.
CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja ilmoittaa viranomaisille, että tuote täyttää laitedirektiivin 93/42/ETY oleelliset turvallisuusvaatimukset. CE-merkintä on tarkoitettu helpottamaan tavaroiden vapaata liikkumista Euroopan sisämarkkinoilla. Viranomaisten on oletettava, että tuote on laillisten vaatimusten mukainen, kun siinä on CE-merkintä.
Grand-Duche De Luxembourg, Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l on myöntänyt tuotteelle 7.2.2007 Notified Body No 0499:n EC Certificate (Certificate CE) luokka III -todistuksen nro 0744062-01. Luokan III CE-merkittynä tuotteena sitä myydään useissa Euroopan unionin maissa, muun muassa Itävallassa, Espanjassa, Italiassa ja Ranskassa. CE-merkintäprosessin vaatimuksien kannalta luokka III on kaikkein vaativin luokka.
Ranskan viranomainen Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) on 9.1.2008 myöntänyt tuotteelle myös "Free Sales -todistuksen", jonka nojalla sitä on myyty Euroopan ulkopuolella Turkissa, Algeriassa, Meksikossa, Perussa, Taiwanissa, Argentiinassa, Indonesiassa ja Kazakstanissa.
Myöntäessään valmisteelle Free Sales -todistuksen myös AFSSAPS on ottanut sen kannan, että valmiste täyttää laitedirektiivin 93/42/ETY asettamat vaatimukset. Yhtiö on tarkistanut AFSSAPS:n asennoitumisen valmisteeseen 30.9.2008 pidetyssä kokouksessa. AFSSAPS ei ole nähnyt tarvetta muutoksiin, vaikka AFSSAPS toivoikin, että Lyocentre tulevaisuudessa hakee valmisteelle lääkkeen myyntilupaa.
Myös lukuisia vastaavia tuotteita myydään unionissa lääkinnällisinä laitteina. Yksi esimerkki tällaisesta tuotteesta on ACH Medical GmbH:n maitohappobakteeria sisältävä tuote, jota myydään luokan IIB CE-merkittynä tuotteena, eikä lääkkeenä. Näin on siitäkin huolimatta, että Saksan viranomainen on ollut yksi niistä viranomaisista, jotka luokittelisivat vastaavat tuotteet pikemminkin lääkkeiksi.
On Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen (EY-tuomioistuin) tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuskäytännön, esimerkiksi asiassa C-14/02, ATRAL, annetun tuomion, kannalta kyseenalaista, voiko Lääkelaitos ylipäänsä ottaa oma-aloitteisesti asian käsittelyyn, kun valmisteelle on myönnetty CE-merkintä toisessa unionin jäsenvaltiossa eikä tuote vaaranna potilaiden, käyttäjien tai muiden terveyttä tai turvallisuutta.
EY-tuomioistuimen asiassa C-6/05, Medipac, antamasta tuomiosta ilmenee, että laitedirektiivin 93/42/ETY mukaan laitteiden vaatimustenmukaisuuden voi kumota. Tältä osin laitedirektiivissä säädetään suojatoimenpiteiden toteuttamisesta siinä tapauksessa, että tietyt CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet aiheuttavat vaaraa potilaille tai käyttäjille. Edellä mainittuun perustuen Lääkelaitos voi puuttua CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen myyntiin tai markkinointiin ainoastaan, mikäli myynti ja markkinointi vaarantaisi potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden.
Unionin tuomioistuin on asiassa C-288/08, Kemikalinspektionen, vahvistanut CE-merkinnän erityisaseman. CE-merkintä takaa tuotteen vapaan liikkuvuuden, johon ei voida puuttua kansallisella lainsäädännöllä. Puuttuminen ei ollut kyseisessä tapauksessa mahdollista, vaikka kyseisessä tapauksessa Ruotsin valtion kansallista lainsäädäntöä oli perusteltu ympäristönsuojelulla ja terveyden suojelulla, jotka ovat tärkeinä pidettyinä oikeushyvinä yleensä saaneet erityissuojelua.
Myös unionin tuomioistuimen asiassa C-421/09, Humanplasma, antamassa tuomiossa linjataan EY 28 ja 30 artiklan suhdetta. Tuomion mukaan kyseiset artiklat ovat esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jonka mukaan toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevan veren tai veren komponenttien maahantuonti on laillista vain sillä myös kansallisiin tuotteisiin sovellettavalla edellytyksellä, että verenluovuttajille ei ole suoritettu mitään maksua näiden tuotteiden perustana olevista verieristä eikä myöskään korvausta heille luovutuksesta aiheutuneista kuluista.
Gynocaps-valmisteen luokittelemista lääkkeeksi ei ole edes perusteltu kansanterveyttä koskevilla syillä ja valmisteen luokittelu lääkkeeksi on tässä tapauksessa myös suhteellisuusperiaatteen vastaista.
Valituksenalaiset päätökset ja niissä olevat virheellisyydet
Lääkelaitoksen oma-aloitteinen luokittelupäätös ei ole oikea eikä perusteltu. Tämä johtuu erityisesti seuraavista syistä; tuote on ollut useita vuosia markkinoilla Suomessa ja useissa muissa unionin jäsenvaltioissa; sen osalta ei ole turvallisuusepäilyksiä; tuote on CE-merkitty; ilmoitettu laitos on tutkinut ja todennut valmistajan ja tuotteen noudattavan asianmukaisia vaatimuksia ja sertifioinut sen; merkinnän kiinnittäminen ei ole perustunut siihen, että valmistaja olisi antanut harhaanjohtavia tai virheellisiä tietoja; CE-merkitty lääkinnällinen laite nauttii erityistä suojaa ja luokittelusta ei ole olemassa yhtenäistä eurooppalaista käsitystä.
Lääkelaitos on perustellut päätöstään muun muassa sillä, että laitedirektiivi antaisi oikeuden puuttua CE-merkityn lääketieteellisen laitteen markkinoilla oloon ja luokitteluun sillä perusteella, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, väärin perustein.
Lääkelaitoksen ja Laboratoires Lyocentren välinen näkemysero valmisteen luokittelusta ei merkitse, että kysymyksessä olisi laitedirektiivissä tarkoitettu perusteettomasti tai väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Sitä paitsi tuotteen luokittelu lääkkeeksi ei ole sovellettavien säännösten ja unionin oikeuden mukaista.
Lääkelaitoksen on oletettava, että tuote on laillisten vaatimusten mukainen, kun siinä on CE-merkintä. Tuottetta ei sen koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella voida pitää lääkkeenä. Lääkelaitos ei ole vastannut Laboratoires Lyocentren tai Orion Pharman esittämiin tieteellisiin perusteisiin koko Lääkelaitoksen aloittaman luokitteluprosessin aikana. Lääkelaitos ei ole myöhemminkään esittänyt riittäviä perusteita valmisteen luokittelemiseksi lääkkeeksi.
Yhtiö on viitannut valmisteen vaikutustavasta aiemmin toimittamaansa yksityiskohtaiseen selvitykseen. Valmisteen pääasialliseen vaikutustapaan liittyvät seuraavat ilmiöt:
- Maitohappobakteerit tuottavat maitohappoa, joka vähentää emättimen pH-arvoa;
- Ne myös kilpailevat patogeenejä vastaan kiinnittämällä itsensä emättimen limakalvoon. Kiinnitys tapahtuu Van der Waals -voimien, elektrostaattisten voimien, vetysiteiden, ja niin edelleen, avulla; ja
- Nämä ovat kaikki toimintatapoja, joita määritelmät lääkkeellisestä toiminnasta eivät kata.
Emättimeen tuotteessa saatettavien bakteerien metaboliset lisääntymisprosessit tapahtuvat näiden bakteerien parissa eivätkä ne ole mukana itse ihmiskehon metabolisissa prosesseissa.
Myös professori Christiane Forestier D' Auvergnen yliopistosta on antanut lausunnon, jonka valossa on ilmeistä, että tuotteella ei ole farmakologisia tai metabolisia vaikutuksia.
Hallinto-oikeus ei ole perustellut, mihin seikkoihin tai näyttöön tai näytön arviointiin se on perustanut ratkaisunsa siitä, että tuote on sen käsityksen mukaan lääke. Erityisesti koska tuotteella on jo myönnetty CE-merkki, se tulisi tavaroiden vapaa liikkuvuus huomioon ottaen luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, koska luokittelu lääkinnälliseksi laitteeksi on lain mukaan mahdollista.
Hallinto-oikeus ei myöskään ole kommentoinut yhtiön väitettä siitä, että Lääkelaitos ei ole vastannut sen (tai sen suomalaisen markkinoijan Orion Pharman) esittämiin valmisteen luokittelua koskeviin tieteellisiin perusteisiin.
Lääkelaitoksen tulee perustella päätöksensä. Erityisen olennaista riittävän selkeä ja yksityiskohtainen perusteleminen olisi ollut tällaisessa tapauksessa, jossa Lääkelaitos oma-aloitteisesti puuttuu CE-merkittyyn, vuosia markkinoilla olleeseen tuotteeseen, johon ei ole edes väitetty liittyvän turvallisuusongelmia ja johon liittyvästä luokittelusta on unionin alueella erilaisia käsityksiä.
Hallinto-oikeuden ratkaisuosassa mainitaan lyhyesti CE-merkintä, mutta ei oteta kantaa siihen, mikä CE-merkinnän asema tai suhde muuhun lainsäädäntöön on. Hallinto-oikeus ei ole ottanut kantaa myöskään yhtiön väittämään CE-merkinnän erityisasemaan.
Ylipäänsä hallinto-oikeus on käsitellyt tuomiossaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä puutteellisesti ja osin virheellisesti. Asiassa C-27/08, BIOS Naturprodukte, annetun tuomion mukaan tuotteen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet ovat lääkkeeksi arvioinnin kannalta olennaisia. Tämä ei kuitenkaan saa johtaa siihen, että lääkkeeksi katsottaisiin tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon, mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikututa elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä.
Asiassa C-150/00 oli puolestaan kyse oli lääkkeitä koskevasta aiemmasta direktiivistä 65/65/EY, joka oli vasta ensimmäinen vaihe farmakologisten tuotteiden tuotantoa ja jakelua koskevan kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistamisessa. Unionin tuomioistuin on sittemmin todennut useissa myöhemmissä tuomioissaan, että lääke- ja laitealan sääntelyllä on ollut tarkoitus yhdenmukaistaa lainsäädäntöä ja käytäntöjä unionissa (katso muun muassa C-27/08, BIOS Naturprodukte, sekä C-288/08, Kemikalieinspektionen). Harmonisoinnin edetessä yhtenäisen tulkinnan tarve lisääntyy ja kansallisten viranomaisten ja poikkeusten liikkumavara pienenee entisestään.
Hallinto-oikeus ei ole ottanut myöskään kantaa yhtiön väitteeseen siitä, että CE-merkinnän luoma vaatimuksenmukaisuusolettama voidaan kumota vain suojalausekemenettelyä noudattaen. Tämä edellyttää muun muassa ilmoitusta Euroopan komissiolle. Lääkelaitos ei ole toiminut tämän edellytyksen mukaisesti ilmoittaessaan asiasta komissiolle lähes kolme kuukautta päätöksen tekemisen jälkeen.
Lääkelaitos on aloittanut tuotteen luokittelun selvittämisen siitä syystä, että toisen yrityksen vastaavantyyppinen valmiste on luokiteltu lääkkeeksi, jolloin kyseinen yritys on vedonnut yhdenvertaiseen kohteluun.
Lääkelaitos ei voi vedota yhdenvertaisuuteen yhtiötä vastaan. Sen mahdollinen velvollisuus kohdella jotain toista valmistajaa yhdenvertaisesti jossain toisessa asiassa on tähän prosessiin kuulumaton asia.
Lääkelaitos ei voi myöskään yhdenvertaisuuteen vetoamalla oikeuttaa sellaisia - muita yrityksiä tai yhtiötä koskevia - päätöksiä, joissa päätökset tai niiden perustelut eivät ole asianmukaisia.
Yhtiön edellä toteaman mukaisesti lukuisia vastaavantyyppisiä tuotteita myydään unionissa lääkinnällisinä laitteina. Tietyissä tapauksissa näitä tuotteita myydään esimerkiksi ravintolisänä, jolle asetetut sääntelyvaatimukset eivät ole luokan III CE -merkinnän tasolla.
Lääkelaitos on myös tehnyt lääkkeeksi luokittelevan luokittelupäätöksen koskien Vivag-nimistä valmistetta 8.12.2008. Yhtiön selvityksen mukaan kyseistä toisen valmistajan tuotetta myydään lääkinnällisenä laitteena Ruotsissa ja Tanskassa.
Lausunnot ja vastaselitys
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa viitannut Lääkelaitoksen päätökseen, asiassa aiemmin lausumaansa ja hallinto-oikeuden päätökseen sekä esittänyt muun ohella seuraavaa:
Valituksenalaisessa päätöksessä on kysymys valmisteen soveltuvuudesta lääkinnälliseksi laitteeksi tai lääkkeeksi. Lääkelaitos on esittänyt kattavat perusteet sille, että valmisteen vaikutustapa on pääasiallisesti farmakologinen. Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön soveltamisalalle ei kuulu elävien maitohappobakteerien aiheuttama vaikutus, jota pidetään metabolisena eli lääkkeen määritelmään kuuluvana.
Valmiste on ominaisuuksiltaan samanlainen kuin aiemmin Lääkelaitoksen päätöksellä 7.8.2007 lääkkeeksi luokiteltu tuote Gynolact. Mainittua Lääkelaitoksen päätöstä koskevasta Hämeenlinnan hallinto-oikeuden päätöksestä 7.5.2009 on valitettu korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Lääkelaitos on soveltanut asiassa yhdenvertaisuusperiaatetta.
Oikeudenkäynti ei ole aiheutunut viranomaisen virheestä, joten perustetta velvoittaa Fimea korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut ei ole. Luokittelut saattavat poiketa unionin jäsenvaltioiden kesken, mutta kysymyksessä olevaa valmistetta vastaavien tuotteiden luokittelun osalta enemmistö jäsenvaltioista tulkitsee asiaa yhdenmukaisesti.
Myöskään valmisteen status Ranskassa ei liene lopullinen, sillä valvova viranomainen AFSSAPS on toivonut, että yhtiö jättää lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen. Samoin se on identtisen valmisteen statusta koskevan niin sanotun viranomaiskyselyn vastauksena esittänyt vuonna 2006, että kyseinen valmiste on luokitukseltaan lääkevalmisteeksi luettava.
Ratkaisun tekeminen kuuluu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen toimivaltaan. Mikäli päätöksen perusteet ovat lainmukaisia eikä harkintavaltaa ole käytetty väärin, päätöstä ei ole syytä muuttaa.
Fimea on viitannut hallinto-oikeudelle antamassaan lisälausunnossa odotettavissa olevaan komission ratkaisuun tamponivalmisteen luokittelua koskevassa asiassa. Tällä on pyritty tuomaan esille vallitseva kanta ja sen perustelut suhtautumisessa eläviä maitohappobakteereja sisältävien vagitoriotuotteiden statukseen. Komission tulevaa ratkaisua voitaisiin käyttää tässä asiassa analogisesti.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on lausunnossaan todennut, että valmiste täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän, jos sen vaikutus saavutetaan pääosin muulla tavoin kuin farmakologisin, metabolisin tai immunologisin keinoin.
Eläviä lisääntymiskykyisiä maitohappobakteereja sisältävien emätinpuikko-, voide-, tamponi- tai muiden sellaisten valmisteiden vaikutus ihmiskehoon perustuu käytännössä pelkästään kyseisten bakteerien lisääntymisestä ja muusta metaboliatoiminnasta johtuvaan efektiin. Asiasta on Euroopan Lääkevalvontaviraston (EMEA, nykyisin EMA) perusteltu lausunto vuodelta 2009. Samoin EMA on antanut perustellun lausunnon Lactobacillus³-kantoja sisältävän tamponin luokittelustatuksesta perusteluineen. Molemmissa EMA:n lausunnoissa valmisteiden katsotaan kuuluvan lääkedirektiivin 2001/83/EY soveltamisalalle. Vaikka jälkimmäisessä lausunnossa käsiteltiin tamponimuotoista valmistetta, se on samoja Lactobacillus-lajeja sisältävänä toiminnallisesti riittävän identtinen Gynocaps-valmisteen kanssa, jotta samat johtopäätökset voidaan tehdä tämänkin osalta.
Valvira on yhtynyt näissä lausunnoissa esitettyihin näkemyksiin. Tällaisten valmisteiden myönteinen vaikutus perustuu olennaiselta osalta emättimen normaaliinkin bakteerikantaan kuuluvien ja valmisteen annostelun avulla lisättyjen Lactobacillus-lajien lisääntymistoiminnan aiheuttamaan metaboliseen vaikutukseen emättimen limakalvolla, mikä vaikeuttaa tulehdusta aiheuttavien bakteerikantojen lisääntymis- ja elinmahdollisuuksia.
Vastaavanlaisten valmisteiden osalta kysymystä on unionin lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaisten kesken käsitelty useaan kertaan. Jäsenvaltioiden enemmistö on toistuvasti katsonut, että tällaiset valmisteet on tulkittava lääkkeiksi eikä laitteiksi.
Aiemmin Lääkelaitoksella ja nykyisin Valviralla on aina ollut edustus Medical Devices Expert Groupin (MDEG) alaisessa "Borderline & Classification" -työryhmässä. Kysymystä on käsitelty keskusteluissa työryhmässä toistuvasti. Ehdoton enemmistö jäsenvaltioista on aina ollut lääketulkinnan kannalla. Hollanti ja Italia ovat ainoat jäsenvaltiot, joiden edustajat ovat käyttäneet eriäviä puheenvuoroja. Näistäkin Italian edustaja ei suinkaan ole ollut absoluuttisen laitetulkinnan kannalla, vaan esittänyt, että kysymystä tulisi erikseen tarkastella riippuen siitä, mikä bakteerilaji on kyseessä.
Unionin jäsenvaltioissa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on eräissä suhteissa ongelmallista, sillä se perustuu huomattavalta osin markkinoilla jo olevien tuotteiden jälkivalvontaan. Tuotteet tulee rekisteröidä sen jäsenvaltion laitevalvontaviranomaisten ylläpitämään tuoterekisteriin, jossa valmistajalla on kotipaikka, tai, jos valmistaja on Euroopan talousalueen ulkopuolelta, siinä maassa, missä valmistajan niin sanotun valtuutetun edustajan kotipaikka sijaitsee. Lukuun ottamatta alhaisimman riskin niin sanotun I-tuoteluokan laitteita valmistaja tarvitsee sertifikaatin puolueettomalta niin sanotulta ilmoitetulta laitokselta. On havaittavissa, että joissakin jäsenvaltioissa rekisteröinti vaikuttaa olevan varsin automaattinen, jos valmistajalla on sertifikaatti, minkä jokin ilmoitettu laitos on myöntänyt. Joissakin tilanteissa kysymyksessä oleva viranomainen ei joko ole kiinnittänyt huomiota rekisterissään olevaan laitteeseen, minkä kohdalla laitedirektiivin 93/42/ETY määritelmän täyttyminen on kyseenalainen, tai ei muuten ole ryhtynyt toimenpiteisiin, vaikka sen näkemys olisikin, että tuote on väärin perustein CE-merkitty.
Gynocaps-valmisteen valmistaja on ranskalainen. Ranskan valvova viranomainen AFFSAPS on selkeästi ilmaissut kantanaan, että tällaiset valmisteet tulee luokitella lääkkeiksi sekä suullisissa keskusteluissa MDEG-työryhmän kokouksissa että kirjallisesti viranomaiskyselyiden yhteydessä.
Jos Gynocaps-tyyppisen valmisteen kohdalla esitetään terveydellisiä väittämiä, ei myöskään tulkitseminen kosmetiikkatuotteeksi ole mahdollista. Annostelureitistä johtuen ei myöskään ravintolisästatus voi tulla kyseeseen.
Suomalaiset valmistajat eivät ole jättäneet maitohappobakteereita sisältäviä vagitoriovalmisteita koskevia tuoterekisteri³-ilmoituksia Valviralle.
Mikäli tällainen ilmoitus saapuisi, Valvira ei tulisi ottamaan tuotetta rekisteriin, vaan tulkitsisi, että kyseessä olisi väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä.
Edellä esitettyihin seikkoihin perustuen Gynocaps-valmistetta ei voida luokitella terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi, joten Lääkelaitoksen päätös tuotteen luokittelemisesta lääkevalmisteeksi on oikea ja tässä tilanteessa ainoa kyseeseen tuleva.
Fimea on toimittanut korkeimmalle hallinto-oikeudelle Valviran kirjeen, josta ilmenee, että Puolan lääkeviranomainen luokittelee Gynolact-valmisteen Puolassa lääkkeeksi eikä terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi.
Yhtiö on vastaselityksessään katsonut, ettei lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen määritelmiä ja niiden rajanvetoa ole kattavasti käsitelty viranomaisten lausumissa. Asiaa ei ole analysoitu riittävästi myöskään valituksenalaisissa Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätöksissä. Tämän vuoksi tapauksen käsittely on ollut osittain puutteellista ja mahdollisesti jopa harhaanjohtavaa.
Lääkkeen lääkedirektiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisen laitteen laitedirektiivin 93/42/ETY mukaiset määritelmät sisältävät hyvin samankaltaisen osan tuotteen lääkinnällisestä tarkoituksesta. Direktiivien määritelmien samankaltaisuuden vuoksi niitä ei voi käyttää raja-alueen määrittelemisessä.
Tuotemateriaalin luonteella ei ole merkitystä, koska materiaali voi olla myös lääkinnällinen laite. Vaikka tietty aine siis sopisi lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaiseen aineen määritelmään, ei tuote automaattisesti ole lääke.
Lääkkeen aineen määritelmä osoittaa, että aine voi olla peräisin esimerkiksi mikro-organismeista. Koska laitedirektiivin 93/42/ETY listassa tuotteista, joihin laitedirektiiviä ei sovelleta, ei ole mainittu mikro-organismeja, eikä ylipäänsä elinkykyisiä kudoksia tai muita sellaisia tuotteita, on laitedirektiivin soveltaminen näihin mikro-organismeihin mahdollista. Tuotteen koostuminen mikro-organismeista ei siis tässä tapauksessa voi olla perusteena sille rajanvedolle, että kyse olisi lääkkeestä. Aineen määritelmä ei sovi rajanvedon perusteeksi, koska se kattaa myös kemialliset alkuaineet. Melkein kaikki lääkinnälliset laitteet on tehty kemiallisista alkuaineista.
Sekä laitedirektiivin 93/42/ETY että lääkedirektiivin 2001/83/EY perusteella ainoa selvästi ratkaiseva kriteeri laitteen ja lääkkeen määrittelyssä on tuotteen pääasiallinen vaikutustapa. Tämän mukaan tuote on lääke, jos sen pääasiallinen vaikutustapa on farmakologinen, immunologinen tai metabolinen. Tällainen vaikutustapa saa laitedirektiivin 93/42/ETY mukaan esiintyä lääkinnällisessä laitteessa, mutta ei kuitenkaan pääasiallisena vaikutustapana. Siten kaikki pääasialliset vaikutustavat farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutustapaa lukuun ottamatta ovat mahdollisia. Euroopan komission tulkintaohjeet ja käytäntö viittaavat siihen, että pääasiallisesti mekaaniset, fysikaaliset, kemialliset ja biologiset vaikutustavat ovat hyväksyttäviä lääkinnälliselle laitteelle.
Asiassa on riidatonta, että valmisteen vaikutustapa ei ole immunologinen. Farmakologista ja metabolista vaikutustapaa ei ole laitedirektiivissä 93/42/ETY tai lääkedirektiivissä 2001/83/EY määritelty. Näiden kriteerien määritelmät löytyvät komission Medical Devices -tulkintaohjeesta (MEDDEV) 2.1/3 rev 3, joka perustuu komission, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja teollisuuden yhteisymmärrykseen siitä, mikä on oikea tulkinta. Fimea tai Valvira eivät ole esittäneet konkreettisia määritelmiä farmakologisesta ja metabolisesta vaikutustavasta.
Fimean ja Valviran mukaan vaikutustapa on metabolinen, koska mikro-organismit lisääntyvät. Yhtiön käsityksen mukaan direktiiveissä käytetty metabolisen vaikutustavan käsite tarkoittaa ihmiskehon omaa metabolista toimintaa eikä ihmiskehoon tuotujen mikro-organismien keskinäistä metabolista toimintaa.
Lääkinnällisen laitteen määritelmä sisältää sellaisen lääkinnällisen tarkoituksen, joka kattaa Gynocaps-tuotteen tarkoituksen, esimerkiksi fysiologisen prosessin korvaaminen tai muuntaminen. Yhtiön mukaan tuotteen pääasiallinen vaikutus perustuu erityisesti kemialliseen (emättimen pH-arvo) ja biologiseen vaikutustapaan ja osittain jopa fysikaaliseen ilmiöön.
Komission määritelmän mukaista pääasiallista farmakologista vaikutustapaa ei esiinny. Kyseessä on mikro-organismien eikä ihmiskehon metabolinen toiminta.
Fimean viittaama Puolan viranomaisen päätös ei koske nyt valituksen kohteena olevaa Gynocaps-tuotetta, vaan muun yrityksen tuotetta. On ongelmallista ja oireellista, että Fimea jälleen vetoaa Gynolact-tapauksessa tehtyyn päätökseen. Toiminta viittaa siihen, että Fimea ei olisi sen tarkemmin analysoinut niitä sääntöjä ja periaatteita, joita tulisi käyttää päätettäessä rajanvedosta lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välillä.
Puolan viranomaisen päätös on myös esimerkki siitä, että monet toimivaltaiset viranomaiset unionin alueella tulkitsevat emättimen bakteeritasapainoon vaikuttavat tuotteet automaattisesti lääkkeiksi ilman riittäviä todisteita.
Yhtiöllä on oikeus siihen, että tuotteen erityisominaisuuksia tarkastellaan tapauskohtaisesti lähtien tuotteen erityisestä tarkoituksesta ja sen vaikutustavasta.
Puolan viranomaisen viittaukset MDEG-asiantuntijaryhmän päätökseen vuodelta 2004 sekä eurooppalaisille viranomaisille lähetetyn kyselyn tuloksiin ovat yksilöimättömiä. Lisäksi MDEG-asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia.
Puolan viranomaisten mukaan mikro-organismeista koostuva aine on luokiteltava lääkkeeksi. Laitedirektiivin 93/42/ETY soveltaminen näihin on kuitenkin edellä esitetysti mahdollista.
Lääkedirektiivin 2001/83/EY mukainen "aineen" määritelmä ei sovi perusteeksi rajanvedolle, koska se on liian yleinen. Esimerkiksi rauta on kemiallinen alkuaine, mutta olisi järjetöntä väittää raudasta tehtyjä laitteita lääkkeiksi lääkedirektiivin 2001/83/EY aineen määritelmän perusteella.
Väite siitä, että biologinen vaikutus tarkoittaisi aina tuotteen olevan lääke, on väärä. Laitedirektiivissä 93/42/ETY sallitaan selkeästi, että lääkinnällinen laite voi olla biologisesti aktiivinen. Esimerkiksi liitteen IX sääntö 6 osoittaa, että kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan biologisesti, kuuluvat IIb-luokkaan.
Komission luokittelua koskevassa tulkintaohjeessa (MEDDEV 2.4/1 rev 9, kesäkuu 2010) määritellään biologinen vaikutus viittauksena sääntöön 6, jonka mukaan materiaalilla katsotaan olevan biologinen vaikutus, jos se aktiivisesti aiheuttaa, muuttaa tai estää kudosten vastauksen, jonka molekyylitason erityiset reaktiot välittävät.
Fimea oletettavasti tarkoittaa lausumallaan, jonka mukaan lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä on tehty poissuljenta erilaisten vaikutustapojen suhteen, että metabolinen vaikutus on poissuljettu laitedirektiivin 93/42/ETY soveltamisalasta.
Valviran lausunnon osalta on todettava, että bakteerien lisääntymisprosessit tapahtuvat näiden bakteerien kesken, eivätkä ne ole mukana ihmiskehon metabolisissa prosesseissa.
On epäselvää, mitä Valvira tarkoittaa metabolisella vaikutuksella emättimen limakaivolla, koska kysymys on siitä, mikä bakteeri ehtii ensin. Estyminen tapahtunee siis valtaamalla alue, eikä kyse ole esimerkiksi biologisesta sodankäynnistä hyvien bakteerien ja pahojen bakteerien välillä.
Toisin kuin Suomessa Lääkelaitos, AFSSAPS ei ole ryhtynyt yhtiön tuotteeseen kohdistuviin toimiin poistaakseen sen markkinoilta.
Ennakkoratkaisun pyytämistä koskeva kuuleminen
Valvira on mahdollista ennakkoratkaisun pyytämistä koskevan kuulemisen johdosta antamassaan lausumassa esittänyt muun ohella, että tuotteen luokittelu lääkkeeksi tai laitteeksi on oma itsenäinen asiansa ja mahdolliset kieltopäätökset omansa. Jonkin yksittäisen tuotteen CE-merkintä ei itsessään voi olla esteenä lääke- ja/tai laitevalvontaviranomaisen tekemälle luokitteluharkinnalle ja -päätökselle. Olemassa oleva luokittelupäätös on väärin perustein kiinnitetyn CE-merkinnän perusteella tehtävän kieltopäätöksen perusteeksi erittäin selkeä ja helposti perusteltavissa. Laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukainen menettely voidaan luonnollisesti toteuttaa myös ilman virallista luokittelupäätöstä.
Valituksen kohteena olevan tuotteen osalta ei ole toteutettu laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaista menettelyä, vaan asia on haluttu käsitellä lääkelainsäädännön mukaisesti. Komissiota on kuitenkin informoitu tehdyistä luokittelupäätöksistä.
Valvira on valmis käynnistämään asiassa laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaisen menettelyn, koska nimenomaisesti tuotteen luokitusstatukseen pohjautuen valmisteen kohdalla on kyse väärin perustein kiinnitetystä CE-merkinnästä.
Fimea on lausumassaan katsonut, ettei valmisteen laitestatus ole esteenä lääkkeeksi luokittelulle. Tällaista hallintokäytäntöä on noudatettu jo Lääkelaitoksen aikana. Jos CE-merkittyä laitetta ei ole voitu pitää laitteena, vaan lääkkeenä, on siitä ilmoitettu laitteen valmistajalle tai edustajalle ja tarvittaessa samalla käynnistetty lääkkeeksi luokittelua koskeva menettely.
Lääkelaitos on valituksenalaisessa päätöksessä soveltanut lääkelainsäädäntöä ja menettelyn osalta osin myös laitelainsäädäntöä. Asian ratkaisemiseksi tulkinta-apua ei ole ollut saatavissa virallislähteistä. Oikeuskysymys koskee laitelainsäädännön kannalta laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklaa. Koska tuotteen oikea status olisi lääke, on tällöin ollut edellytykset katsoa laite väärin perustein CE-merkityksi. Tämän toteamiseksi on tehty päätös lääkkeeksi luokittelusta. Tämä on esikysymys, joka pitää voida joka tapauksessa riitauttaa valituskelpoisella päätöksellä.
On tosin mahdollista tulkita, että CE-merkityn laitteen osalta olisi tullut SEUT 34 artiklan näkökulmasta soveltaa yksinomaan laitelainsäädäntöä, jolloin asiassa ei kenties olisi tarvittu erillistä lääkkeeksi luokittelua koskevaa päätöstä. Valituksen kohteena olisi silloin laitelainsäädännön mukainen päätös markkinoilta poistamiseksi. Tällöinkin päätökseen olisi kuitenkin tullut sisällyttää perustelut lääkkeeksi katsomisen osalta, jolloin laitteen status tai ainakin se kysymys, onko laitteeseen kiinnitetty CE-merkintä väärin perustein, olisi tullut joka tapauksessa ratkaistavaksi.
Olipa menettely kumman tahansa lainsäädännön mukaisesti tehty, kysymykseen ei ole tullut laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan mukainen suojalausekemenettely. Päätöksen perusteena ei ole se, että laitteet olisivat vaarantaneet terveyttä tai turvallisuutta 8 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Vaikka Lääkelaitoksen päätös ei perustu laitelainsäädäntöön, laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisia menettelyjä on kuitenkin noudatettu myös luokittelua koskevin menettelyin. Lääkelaitos on ilmoittanut puheena olevan valmisteen edustajalle ja tätä on kuultu ennen luokittelupäätöksen tekemistä. Koska tämä ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin Lääkelaitoksen ilmoituksesta huolimatta, seuraava vaihe on ollut luokittelua koskeva päätös ja sen tiedoksianto.
Lääkelaitos on tulkinnut laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan 3 alakohtaa ja 18 artiklaa siten, että väärin perustein kiinnitetyn CE-merkinnän tapauksessa tuotteen markkinoilla oloa tulee rajoittaa ja ilmoittaa komissiolle asiasta. Tässä tapauksessa kansallisesta tuotetta rajoittavasta toimenpiteestä eli lääkkeeksi luokittelusta on ilmoitettu komissiolle. Virallislähteiden puuttuessa on sovellettu komission opasta "Uuteen lähestymistapaan ja kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvien direktiivien täytäntöönpano-opas" (1999). Kun kysymys ei ole varsinaisesta vaatimuksenvastaisuudesta, on katsottu, ettei sovelleta suojalausekemenettelyä, vaan komissiolle ilmoittaminen on riittävä menettely.
Lääkelaitos on lähettänyt ilmoituksen luokittelusta komission Kosmetiikka ja lääkinnälliset laitteet -yksikölle 11.2.2009. Samasta yksiköstä on tullut 6.8.2009 epävirallinen sähköpostitiedustelu liittyen unionissa vireillä ja keskustelun alla olevaan aloitteeseen Lactobacillus-tuotteiden luokitteluluokasta päättämiseen. Komissio ei ole vastannut Lääkelaitoksen ilmoitukseen eikä selvennykseen. Halutessaan komissio olisi voinut käynnistää esimerkiksi suojalausekemenettelyn. Sittemmin Valvirasta saadun tiedon mukaan komissio on käynnistänyt lainsäädäntötoimet Lactobacillus-tuotteiden luokitteluluokan selkiinnyttämiseksi.
Yhtiö on lausumassaan pitänyt asiassa merkityksellisenä muun muassa sitä, että kansallinen viranomainen on omasta aloitteestaan tehnyt päätöksen, jossa se on kieltänyt markkinoilla pitkään olleen, turvallisen tuotteen markkinoinnin ja kaupan pitämisen. Merkittävää on myös, että näyttää olevan epäselvää, millä perusteella viranomainen on tehnyt kyseisen päätöksen ja mikä on muun muassa laitedirektiivin 93/42/ETY 8 ja 18 artiklan merkitys ja tulkinta.
Näissä olosuhteissa unionin tuomioistuimelle on syytä esittää myös kysymyksiä, jotka selventävät unionin oikeuden sekä kansallisen lainsäädännön välistä suhdetta ja mahdollisia eroavaisuuksia.
KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN VÄLIPÄÄTÖS ENNAKKORATKAISUN PYYTÄMISESTÄ
Korkein hallinto-oikeus on välipäätöksellään 27.2.2012 taltionumero 367 päättänyt lykätä asian käsittelyä ja pyytää Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 267 artiklan nojalla ennakkoratkaisun lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (jäljempänä laitedirektiivi 93/42/ETY) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY sellaisena kuin sitä on muutettu direktiivillä 2004/27/EY (jäljempänä lääkedirektiivi 2001/83/EY) tulkinnasta.
Korkein hallinto-oikeus on pyytänyt ennakkoratkaisun seuraaviin kysymyksiin:
1. Onko yhdessä jäsenvaltiossa tehty laitedirektiivin 93/42/ETY mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike ja se on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi;
2. Mikäli edelliseen kysymykseen annetaan kielteinen vastaus, voiko tämä kansallinen toimivaltainen viranomainen määritellä valmisteen lääkkeeksi noudattaen yksinomaan lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää;
3. Asettaako lääkedirektiivi 2001/83/EY, laitedirektiivi 93/42/ETY tai unionin oikeus muutoin (mukaan lukien ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vai-kutustavoin yhtäältä lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisena myyntilupaa edellyttävänä lääkkeenä ja toisaalta laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena.
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
Unionin tuomioistuin on 3.10.2013 asiassa C-109/12, Laboratoires Lyocentre antamallaan tuomiolla ratkaissut korkeimman hallinto-oikeuden esittämät ennakkoratkaisukysymykset.
Tuomiota on perusteltu muun ohella seuraavasti:
Ensimmäinen kysymys
35 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy ensimmäisellä kysymyksellään pääasiallisesti, onko tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa direktiivin 93/42 mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi.
36 Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa esitetään kaksi lääkkeen käsitteen määritelmää. Tuote on lääke, jos se on jommankumman määritelmän mukainen (yhdistetyt asiat C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomio 9.6.2005, Kok., s. I-5141, 49 kohta).
37 Direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa olevan käsitteen toisen määritelmän mukaan lääkkeellä tarkoitetaan "aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi".
38 Toisaalta direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan "lääkinnällisellä laitteella" tarkoitetaan muun muassa kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten sairauden, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
39 Siltä osin kuin kyse on näiden kahden käsitteen soveltamisalasta, direktiivin 93/42 1 artiklan 5 kohdan c alakohdasta ilmenee, että direktiiviä ei sovelleta lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83.
40 Direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa edellytetään lisäksi epäselvissä tapauksissa tämän direktiivin soveltamista, kun siinä säädetään, että lääkkeistä annetun direktiivin 2001/83 säännöksiä on sovellettava tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata "lääkkeen" määritelmää ja unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
41 Tästä seuraa, että tuotetta, joka vastaa direktiivissä 2001/83 tarkoitettua lääkkeen käsitteen määritelmää, on pidettävä lääkkeenä, eikä sitä voida luokitella direktiivissä 93/42 tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi.
42 Sen määrittämiseksi, kuuluuko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009, Kok., s. I-41, 39 kohta ja asia C-27/08, BIOS Natur³produkte, tuomio 30.4.2009, Kok., s. I-3785, 18 kohta).
43 Tässä tapauskohtaisessa tarkastelussa tuotteen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi (ks. em. asia BIOS Naturprodukte, tuomion 20 kohta).
44 Siltä osin kuin kyse on erityisemmin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden välisestä erottelusta, direktiivin 93/42 1 artiklan 5 kohdan c alakohdassa edellytetään täsmällisemmin, että toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa. Direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdasta siten ilmenee, että lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan luokitella vain tuote, jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.
45 Unionin oikeuden vallitsevassa tilassa on vaikeata välttää sitä, että niin kauan kuin terveyden suojelemisen varmistamiseksi tarvittavia toimenpiteitä ei ole enempää yhdenmukaistettu, jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia sen suhteen, kuinka ne luokittelevat tuotteet direktiiviä 2001/83 soveltaessaan (ks. vastaavasti mm. asia C-201/96, LTM, tuomio 6.11.1997, Kok., s. I-6147, 24 kohta ja em. asia Hecht-Pharma, tuomion 28 kohta).
46 Kuten julkiasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 63 kohdassa, tieteellisten tietojen epäsymmetrisyys, uusi tieteellinen kehitys ja ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä ja haluttua suojelun tasoa koskevat erilaiset arviot voivat selittää sitä, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät erilaisia päätöksiä tuotteen luokittelusta.
47 Myöskään se seikka, että tuote luokitellaan yhdessä jäsenvaltiossa lääkinnälliseksi laitteeksi direktiivin 93/42 mukaisesti, ei estä sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä direktiivin 2001/83 mukaisesti, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (ks. analogisesti asia C-150/00, komissio v. Itävalta, tuomio 29.4.2004, Kok., s. I-3887, 60 kohta ja em. yhdistetyt asiat HLH Warenvertrieb ja Orthica, tuomion 56 kohta).
48 Kaiken edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa direktiivin 93/42 mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, ei ole esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi.
Toinen kysymys
49 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy toisella kysymyksellään ennen kaikkea sitä, onko niin, että jotta jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat luokitella direktiivin 2001/83 mukaiseksi lääkkeeksi tuotteen, joka on jo toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu direktiivin 93/42 mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, niiden on ennen direktiivissä 2001/83 säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista menettelyä tai viimeksi mainitun direktiivin 18 artiklan mukaista menettelyä.
50 Aivan ensiksi on syytä todeta, että direktiivin 93/42 18 artiklan toisessa kohdassa säädetään nimenomaisesti, että jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, mainitun 18 artiklan säännöksiä sovelletaan, sanotun rajoittamatta kyseisen direktiivin 8 artiklan soveltamista.
51 On siis ratkaistava, onko pääasiassa kyseessä olevan kaltaisissa olosuhteissa katsottava, että tuotteeseen, joka on jo luokiteltu yhdessä jäsenvaltiossa lääkinnälliseksi laitteeksi ja jonka toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset aikovat luokitella lääkkeeksi, kiinnitetty CE-merkintä on kiinnitetty siihen direktiivin 93/42 18 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetuin tavoin väärin perustein.
52 Tämän osalta ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annetusta vastauksesta seuraa, että se, että tuote on luokiteltu yhdessä jäsenvaltiossa lääkinnälliseksi laitteeksi, ei ole esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päättävät luokitella identtisen tuotteen lääkkeeksi.
53 Kun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, päättävät luokitella lääkkeeksi tuotteen, joka on jo toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi, niiden on katsottava, että CE-merkintä, joka on kiinnitetty kyseiseen tuotteeseen sen jälkeen, kun tuote on luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi kyseisessä toisessa jäsenvaltiossa, on kiinnitetty siihen väärin perustein. Viranomaisten päätöksen valossa tarkastelun kohteena olevassa merkinnässä on nimittäin kyse merkinnästä, joka on kiinnitetty tuotteeseen, jota direktiivi 93/42 ei kata.
54 Tästä seuraa, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa on sovellettava direktiivin 93/42 18 artiklan menettelysäännöksiä ja tarvittaessa myös kyseisen direktiivin 8 artiklan menettelysäännöksiä.
55 Edellä esitetyn perusteella toiseen kysymykseen on vastattava, että jotta jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat luokitella direktiivin 2001/83 mukaiseksi lääkkeeksi tuotteen, joka on jo toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu direktiivin 93/42 mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, niiden on ennen direktiivissä 2001/83 säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava direktiivin 93/42 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa viimeksi mainitun direktiivin 8 artiklan mukaista menettelyä.
Kolmas kysymys
56 Ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi, että lääkelaitoksen päätös poistaa Gynocapsin luokittelu lääkinnällisenä laitteena ja luokitella se uudelleen lääkkeenä perustui ilmeisesti siihen, että Suomessa oli jo lääkkeenä myynnissä toinen tuote, joka ei tosin ollut identtinen Gynocapsin kanssa, mutta joka sisälsi kuitenkin saman ainesosan ja jolla oli samanlainen vaikutustapa kuin sillä. Laboratoires Lyocentre kiistää kuitenkin sen, että tämä seikka voisi olla perusteena kyseisen kaltaiselle päätökselle.
57 Kun otetaan huomioon pääasian täsmällinen asiayhteys, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa tietää ennen kaikkea, voidaanko yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa myydä tuotetta, joka ei tosin ole identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, direktiivin 93/42 mukaisena lääkinnällisenä laitteena.
58 Siltä osin kuin toisella tuotteella on useita direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista merkittävistä ominaisuuksista eli sama ainesosa ja samanlainen vaikutustapa kuin sillä, joka on luokiteltu lääkkeeksi, se pitäisi lähtökohtaisesti myös luokitella lääkkeeksi ja sitä pitäisi myydä lääkkeenä. Näin ollen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on tapauskohtaisen tarkastelun, johon viitataan tämän tuomion 42 kohdassa, yhteydessä tutkia, ettei tämän tuotteen luokittelu lääkkeeksi ja myynti lääkkeenä ole pois suljettua jonkin muun tämän tuotteen ominaisuuden vuoksi, joka on merkityksellinen direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan perusteella.
59 On lisäksi palautettava mieleen, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdasta seuraa, että epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen määritelmää ja unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää, tuote on luokiteltava lääkkeeksi.
60 Edellä esitetyn perusteella kolmanteen kysymykseen on vastattava, että yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ole identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei lähtökohtaisesti voida myydä direktiivin 93/42 mukaisena lääkinnällisenä laitteena paitsi, jos jokin muu tämän tuotteen ominaisuus, joka on merkityksellinen direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan perusteella, edellyttää, että tuote luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi ja sitä myydään lääkinnällisenä laitteena, minkä tutkiminen on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1) Tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, ei ole esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 12.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi.
2) Jotta jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat luokitella direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, mukaiseksi lääkkeeksi tuotteen, joka on jo toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, niiden on ennen direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa mainitun direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista menettelyä.
3) Yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ole identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei lähtökohtaisesti voida myydä direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, mukaisena lääkinnällisenä laitteena paitsi, jos jokin muu tämän tuotteen ominaisuus, joka on merkityksellinen mainitun direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan perusteella, edellyttää, että tuote luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi ja sitä myydään lääkinnällisenä laitteena, minkä tutkiminen on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä.
KUULEMINEN UNIONIN TUOMIOISTUIMEN ASIASSA C-109/12, LABORATOIRES LYOCENTRE ANTAMAN TUOMION JOHDOSTA
Fimea on unionin tuomioistuimen tuomion johdosta antamassaan lausumassa todennut, että sen noudattama käytäntö vastaa ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen osalta unionin tuomioistuimen tulkintaa. Valmisteelle toisessa jäsenvaltiossa myönnetty laitestatus ei ole esteenä saman tuotteen lääkkeeksi luokittelulle toisessa jäsenvaltiossa.
Toisen ennakkoratkaisukysymyksen osalta Fimea katsoo Lääkelaitoksen toimineen tuomiossa edellytetysti laite- ja lääkelainsäädännön mukaisesti. Kun on ollut selvää, ettei tuotteesta aiheudu terveysvaaraa 8 artiklan tarkoittamalla tavalla, Lääkelaitos on soveltanut 18 artiklan menettelysäännöksiä. Valituksenalainen Lääkelaitoksen päätös on tehty marraskuussa 2008. Lääkelaitos on ilmoittanut Euroopan komissioon päätöksestä sekä kahdesta muusta aiemmin tehdystä päätöksestä helmikuussa 2009. Yhtiö on valittanut Lääkelaitoksen päätöksestä hallinto-oikeuteen tammikuussa 2009. Lääkelaitos ei ole määrännyt päätöstä heti täytäntöön pantavaksi, vaan yhtiö on voinut pitää kaupan tuotettaan lääkinnällisenä laitteena. Laitedirektiivin 93/42/ETY mukaan viranomaisen on väärin perustein CE-merkityn tuotteen tapauksessa toteutettava kaikki toimenpiteet tuotteen markkinoilta poistamiseksi. Tämä tarkoittanee myös välitöntä markkinoilta poistamista, mitä Lääkelaitos ei ole kuitenkaan tehnyt. Kun yhtiö on valittanut Lääkelaitoksen päätöksestä, on käynyt selväksi, ettei yhtiö aio noudattaa Lääkelaitoksen luokittelupäätöstä, minkä vuoksi Lääkelaitos on tämän jälkeen toiminut laitedirektiivin 18 artiklan mukaisesti ilmoittamalla asiasta Euroopan komissiolle, joka ei ole vastannut Lääkelaitoksen ilmoituksiin.
Kolmannen ennakkoratkaisukysymyksen osalta Fimea on todennut, että se on luokitellut lääkkeeksi Vivag, Gynolact, Gynocaps ja Vivag Female -nimiset valmisteet yhdenvertaisuusperiaatteen vuoksi, koska näillä tuotteilla on sama ainesosa ja sama vaikutustapa. Fimealle toimitetusta aineistosta ei käy ilmi, että laitestatuksen saaneet valmisteet poikkeaisivat lääkkeeksi luokitelluista tuotteista sellaisen muun ominaisuuden suhteen, jonka vuoksi niitä olisi pidettävä lääkinnällisinä laitteina. Mainitut maitohappobakteerituotteet olivat ainesosan ja vaikutustavan suhteen samanlaiset, minkä vuoksi yhdenvertaisuusperiaatteen vuoksi ne luokiteltiin samalla tavalla lääkkeeksi.
Yhtiö on lausumassaan todennut muun ohella, ettei unionin tuomioistuin ole ottanut kantaa Gynocaps-tuotteen lääkemäärittelyn asianmukaisuuteen.
Unionin tuomioistuimen tuomion mukaan laitedirektiivin 93/42/ETY menettelyjä on noudatettava ennen lääkedirektiivissä 2001/83/EY säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista. Tuomiota on tulkittava niin, että ilmoitus komissiolle on tehtävä ennen kuin jäsenvaltio soveltaa lääkedirektiivin mukaista luokittelumenettelyä, eli viimeistään ennen lääkemäärittelyä koskevaa päätöstä. Lääkelaitoksen ilmoitus Euroopan komissiolle ja menettely oli tuotteen lääkkeeksi luokitteluun nähden jälkikäteinen, mikä ei vastaa laitedirektiivin sanamuotoa eikä tarkoitusta.
Unionin tuomioistuimen tuomion mukaan identtinen tuote ei voi olla yhden jäsenvaltion markkinoilla sekä lääkkeenä että lääkinnällisenä laitteena. Kuitenkin kun on kyse kahdesta (ei-identtisestä) eri tuotteesta, yksi tuote voi olla markkinoilla lääkkeenä ja toinen lääkinnällisenä laitteena, jos yksi tuote täyttää lääkkeen ja toinen lääkinnällisen laitteen määritelmän. Jokainen valmiste ja siihen liittyvä päätös on arvioitava ja perusteltava itsenäisesti, erikseen ja yksilöllisesti.
Gynocaps-tuotteen pääasiallinen vaikutustapa ei ole farmakologinen tai metabolinen ja siksi tuote voidaan määritellä laitedirektiivin 93/42/ETY mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi. Gynocaps-tuotteen ei voida katsoa kaikki sen ominaisuuden huomioon ottaen vastaavan sekä lääkkeen että lääkinnällisen laitteen määritelmää eikä kysymyksessä siksi ole epäselvä tapaus. Gynocaps-tuotetta ei tämän vuoksi tai esimerkiksi tieteellisten tietojen epäsymmetrisyyden tai uuden tieteellisen kehityksen vuoksi tule luokitella lääkkeeksi. Lisäksi esimerkiksi suhteellisuusperiaate rajoittaa kansallisen viranomaisen harkintavaltaa.
Lääkelaitoksen päätös lääkemäärittelystä ei missään tapauksessa ole asianmukaisesti ja riittävällä tavalla perusteltu, kun erityisesti otetaan huomioon yhtiön asiassa aiemmin esittämien perusteluiden laajuus ja kattavuus. Myöskään hallinto-oikeus ei ole asianmukaisesti perustellut ratkaisun perustana olevia seikkoja, näyttöä ja näytön arviointia.
Laitedirektiivin 93/42/ETY tarkoituksena on vapaan liikkuvuuden takaaminen sisämarkkinoilla. Muun ohella siksi vapaata liikkuvuutta rajoittavien kansallisten päätösten perustelemiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Myös komission ohjeistus edellyttää täsmällisiä perusteita tuotteen kieltämistä tai tuotteiden markkinoilta poistamista koskevilta päätöksiltä.
Yhtiö ei ole pystynyt selvittämään, onko Lääkelaitoksen ilmoittamaa linjaa, jonka mukaan kaikki muut Suomen markkinoilla olevat eläviä maitohappobakteereita sisältävät vagitoriovalmisteet samoin perustein, jos niillä ei ole myyntilupaa lääkkeenä, noudatettu johdonmukaisesti.
Yhtiö edellyttää, että asia vähintään palautetaan toimivaltaiselle viranomaiselle uudelleen käsiteltäväksi. Viranomaisen päätös ei ole asianmukaisesti perusteltu. Joka tapauksessa päätös on tehty ilman ja ennen kuin viranomainen on noudattanut unionin tuomioistuimenkin vahvistamia asianmukaisia menettelytapoja.
Valvira on lausumassaan yhtynyt unionin tuomioistuimen tuomiossa esitettyihin näkemyksiin. Tuomio on yhtenevä Lääkelaitoksen valituksenalaisen päätöksen kanssa.
Unionin tuomioistuimen tuomion johdosta annetut lausumat on toimitettu muille osapuolille tiedoksi.
KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN RATKAISU
1. Korkein hallinto-oikeus on tutkinut asian. Valitus hylätään. Hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta ei muuteta.
2. Yhtiön oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.
Perustelut
1. Pääasia
1.1 Kysymyksenasettelu
Laboratoires Lyocentre on vaatinut Gynocaps-valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskevan Lääkelaitoksen päätöksen kumoamista useilla eri perusteilla, jotka liittyvät sekä lääkkeen määritelmän täyttymiseen että luokittelun muodollisiin edellytyksiin. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa ovat niistä ensisijaisina nousseet esille kysymykset siitä, onko valmiste ollut luokiteltavissa lääkkeeksi sen estämättä, että se on ollut markkinoilla CE-merkittynä terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena, jäljempänä lääkinnällisenä laitteena, ja onko luokittelupäätös voinut perustua yksinomaan lääkkeitä koskeviin säännöksiin vai onko sen edellytyksenä ollut myös CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaan kuuluva menettely.
Asiassa on pyydetty unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisu edellä mainituista kysymyksistä sekä siitä, voiko saman jäsenvaltion alueella olla markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin sekä lääkkeenä että terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena.
Asiassa on unionin tuomioistuimen tuomion pohjalta arvioitava, onko Lääkelaitos siitä huolimatta, että se on valituksenalaisella päätöksellään ratkaissut sekä valmisteen soveltuvuutta CE-merkityksi lääkinnälliseksi laitteeksi että sen luokittelua lääkkeeksi koskevat kysymykset, ennen luokittelumenettelyyn soveltamista täyttänyt myös lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (jäljempänä laitedirektiivi 93/42/ETY) mukaisen menettelyn vaatimukset valmisteen markkinoilta vetämiseksi. Lisäksi on ratkaistava, onko valmisteen lääkkeeksi luokittelulle tuomiosta ilmenevä oikeuskäytäntö huomioon ottaen riittävät perusteet.
1.2 Sovellettavat oikeusohjeet
1.2.1 Kansallinen lainsäädäntö
Asiassa sovelletaan yhtäältä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia (1505/1994) ja toisaalta lääkelakia (395/1987) sellaisina kuin nämä lait olivat voimassa Lääkelaitoksen antaessa päätöksensä 14.11.2008.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai
d) hedelmöitymisen säätelyyn.
Pykälän 2 momentin mukaan edellä 1 momentissa tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 4 §:n 2 momentin mukaan lääkkeistä säädetään lääkelaissa.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 19 §:ssä säädetään valmistukseen ja myyntiin kohdistuvista rajoituksista. Pykälän 1 momentin mukaan, jos terveydenhuollon laite ja tarvike on mainitun lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen taikka jos siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, Lääkelaitos voi:
1) velvoittaa valmistajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattamiseksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiseksi; tai
2) kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen.
Pykälän 3 momentin mukaan, mitä edellä säädetään, sovelletaan myös silloin, kun terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskeva CE-merkintä on kiinnitetty tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.
Lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä.
Pykälän 2 momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.
Pykälän 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.
Lääkelain 6 §:n mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena.
Lääkelain 20 a §:n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkelaitos on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.
Lääkelaitoksesta annetun lain 2 §:n 1 momentin mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on muun ohella lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonta sekä lääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja myynnin valvonta ja ohjaus. Lääkelaitoksen tehtävänä on myös huolehtia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä tai määrätyistä tehtävistä.
1.2.2 Unionin oikeuden merkitykselliset oikeussäännöt
SEUT 34 artiklan (joka asiallisesti vastaa Lääkelaitoksen 14.11.2008 antaman päätöksen aikaan voimassa ollutta EY 28 artiklaa) mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä.
SEUT 36 artiklan (joka vastaa EY 30 artiklaa) mukaan, mitä 34 (ja 35) artiklassa määrätään, ei estä sellaisia tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevia kieltoja ja rajoituksia, jotka ovat perusteltuja muun muassa ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojelemiseksi. Nämä kiellot tai rajoitukset eivät kuitenkaan saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.
Asiassa sovelletaan laitedirektiivin 93/42/ETY ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY sellaisena kuin sitä on muutettu direktiivillä 2004/27/EY (jäljempänä lääkedirektiivi 2001/83/EY) säännöksiä sellaisina kuin ne olivat voimassa Lääkelaitoksen antaessa päätöksensä 14.11.2008.
Laitedirektiivin 93/42/ETY 1 artiklan 1 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin.
Laitedirektiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan direktiivissä tarkoitetaan "lääkinnällisellä laitteella" kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten:
- sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
- vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
- anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
- hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Laitedirektiivin 93/42/ETY 1 artiklan 5 kohdan c alakohdan mukaan direktiiviä ei sovelleta lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 65/65/ETY. Mainittua alakohtaa on sittemmin muutettu direktiivillä 2007/47/EY, jossa lääkkeisiin sovellettavan säännöksen osalta on viitattu lääkedirektiiviin 2001/83/EY, ja johon on lisätty seuraava virke: "Päätös siitä, kuuluuko tuote mainitun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa."
Laitedirektiivin 93/42/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
Laitedirektiivin 93/42/ETY suojalausekemenettelyä koskevan 8 artiklan 1 kohdan mukaan, jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa (---) tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
Laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan 3 kohdan mukaan, jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklassa on perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää koskeva säännös. Artiklan 1 kohdan mukaan sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan 2 kohdan mukaan kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein mainitun direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan.
Lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan mukaan "lääkkeellä" tarkoitetaan:
a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.
Lääkedirektiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
Lääkedirektiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata “lääkkeen" määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
Lääkedirektiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 luettuna yhdessä lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 kanssa.
1.3 Tosiseikat ja oikeudellinen arviointi
1.3.1 Gynocaps-valmisteen markkinointi
Orion Pharma on markkinoinut Gynocaps-valmistetta laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena lääkinnällisenä laitteena tai tarvikkeena Suomessa helmikuusta 2006 lähtien.
Valmisteelle on Société Nationale de Certification et d'Homologation s.à.r.l:n toimesta myönnetty Notified Body No 0499 EC Certificate (Certificat CE) luokan III sertifikaatti Luxemburgissa 7.2.2007.
Valmistetta myydään Laboratoires Lyocentren ilmoittaman mukaan luokan III CE-merkittynä tuotteena useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa, kuten Itävallassa, Espanjassa, Italiassa ja Ranskassa. Ranskan viranomainen AFSSAPS on myös muun ohella "Free Sales" -todistuksen myöntäessään 9.1.2008 katsonut, että valmiste täyttää laitedirektiivin 93/42/ETY asettamat vaatimukset. Myös muita vastaavia tuotteita myydään unionissa lääkinnällisinä laitteina.
1.3.2 Luokittelupäätös ja sen laitesäädäntöön perustuvat perustelut
Lääkelaitos, jonka tehtäviin valituksenalaisen päätöksen tekemisen aikaan kuului myös terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvonta, on valituksenalaisella päätöksellään luokitellut Gynocaps-valmisteen lääkkeeksi 14.11.2008. Päätöksen perustelujen mukaan Gynocaps-valmisteen ainesosien vaikutustapa ei sovi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain määritelmän piiriin, koska vaikutus saavutetaan farmakologisin ja metabolisin keinoin. Gynocaps-valmisteen ainesosien vaikutuksista olemassa oleva tieto sen sijaan osoittaa, että valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla.
Lääkelaitos on päätöksensä perusteluissa todennut lisäksi muun ohella, että jäsenvaltiot eivät voi laitedirektiivin 93/42/ETY 4 artiklan mukaan kieltää direktiivin mukaisten CE-merkinnällä varustettujen laitteiden markkinoille saattamista. CE-merkittyjen laitteiden vaatimuksenmukaisuutta koskeva olettama voidaan kumota ainoastaan laitedirektiivin 8‒18 artiklassa tarkoitetussa suojamenettelyssä. Kyseistä suojamenettelyä sovelletaan myös silloin, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan.
Lääkelaitos on kuitenkin katsonut, että jäsenvaltio voi kieltää terveydenhuollon laitteen myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen, jos se katsoo, että laitteeseen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä. Tällaisesta rajoittamistoimesta on informoitava asianmukaisesti komissiota ja muita jäsenvaltioita.
Lääkelaitoksen luokittelupäätöksellä on kielletty Gynocaps-valmisteen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa. Päätöksessä on kuitenkin ilmoitettu, että se on täytäntöönpantavissa vasta lainvoimaisena. Yhtiö on valittanut päätöksestä eikä ole hakenut päätöksessä edellytetysti valmisteelle lääkelaissa tarkoitettua myyntilupaa. Yhtiö ei siten ole ryhtynyt noudattamaan päätöstä.
Lääkelaitos on Fimean ilmoituksen mukaan tämän jälkeen lähettänyt ilmoituksen luokittelusta komissiolle 11.2.2009. Ilmoitus ei ole asiassa saadun selvityksen mukaan johtanut toimenpiteisiin.
Asiassa on ratkaistavana, onko Lääkelaitos voinut valituksenalaisella päätöksellään luokitella lääkkeeksi Suomen markkinoilla terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena olleen Gynocaps-valmisteen ja onko sen päätös tehty noudattaen lain mukaisia menettelytapoja. Asiassa on myös arvioitava, onko Gynocaps-valmistetta pidettävä vaikutustapansa vuoksi lääkkeenä.
1.3.3 Luokittelun muodolliset edellytykset
Edellä selostetusta unionin tuomioistuimen tässä asiassa antamasta tuomiosta C-109/12 ilmenevän oikeusohjeen mukaan tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa laitedirektiivin 93/42/ETY mukaiseksi terveydenhuollon laitteeksi ei ole esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi (asia C-109/12, Laboratoires Lyocentre, tuomio 3.10.2013, 35–48 kohta).
Kun luokitellaan sellainen tuote, joka on varustettu CE-merkinnällä, on kuitenkin ennen lääkedirektiivissä 2001/83/EY säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa sen 8 artiklan mukaista menettelyä (asia C-109/12, Laboratoires Lyocentre, 49–55 kohta).
Kysymystä siitä, onko CE-merkintä kiinnitetty Gynocaps-valmisteeseen väärin perustein, on tullut arvioida laitelainsäädännön pohjalta. Valmisteen luokittelua lääkkeeksi on puolestaan tullut arvioida lääkelainsäädännön pohjalta.
Valmisteen luokittelua lääkkeeksi on Lääkelaitoksen päätöksessä perusteltu sekä lääkkeitä että lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön kannalta. Päätöksen perusteluista ilmenee ja muutenkin on edellä kuvattu asetelma huomioon ottaen selvää, ettei Lääkelaitos ole voinut päätyä esittämillään perusteilla käsitykseen, ettei valmistetta voida pitää lääkinnällisenä laitteena, ottamatta ensin kantaa valmisteen lääkkeellisyyteen. Unionin tuomioistuimen tuomiosta C-109/12 ei johdu estettä tällaisen arviointitavan soveltamiselle tilanteessa, jossa sekä laitteeksi että lääkkeeksi luokittelusta vastaa sama viranomainen ja edellyttäen, että luokittelussa on ensin noudatettu laitedirektiivissä 93/42/ETY säädettyjä menettelytapoja (tuomion 53 ja 55 kohta).
1.3.4 Luokittelun aineelliset edellytykset
Edellä selostetussa unionin tuomioistuimen tässä asiassa C-109/12 antamassa tuomiossa on lääkedirektiivin 2001/83/EY ja laitedirektiivin 93/42/ETY määritelmien ja tuomiossa viitatun, lääkkeen ja ravintolisän välistä rajanvetoa koskevan oikeuskäytännön perusteella todettu, että tuotetta, joka vastaa lääkedirektiivissä tarkoitettua lääkkeen käsitteen määritelmää, on pidettävä lääkkeenä, eikä sitä voida luokitella laitedirektiivissä tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi. Tämä kysymys on ratkaistava tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla. Tuotteen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi. Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden välisen erottelun osalta laitedirektiivin 1 artiklan 5 kohdan c alakohdassa edellytetään täsmällisemmin, että toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa. Laitedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdasta siten ilmenee, että lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan luokitella vain tuote, jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin (asia C-109/12, Laboratoires Lyocentre, 41‒44 kohta).
Gynocaps-valmiste sisältää vaikuttavana aineena Lactobacillus caseihin kuuluvaa rhamnosus Döderlein bakteeria vähintään 109 /g 341 mg. Valmisteen käyttöaihe on emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoiminen ja annostus yksi kapseli aamuin illoin oireisiin, muuten yksi tabletti päivässä ylläpitämään bakteeritasapainoa.
Lääkelaitos on päätöksessään perustellut valmisteen lääkkeeksi luokittelua muun ohella sillä, että maitohappobakteerit, jotka muodostavat pääasiallisen osan terveen emättimen limakalvon bakteerikannasta, ilmeisesti estävät patogeenisten bakteerien kolonisaatiota tuottaen metaboliitteja, jotka estävät bakteerien kasvua. Valmisteen vaikutus saavutetaan elävien lisääntymiskykyisten bakteerien toiminnan avulla. Vaikutusmekanisminsa perusteella valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja metaboliseen vaikutukseen perustuen. Gynocaps-emätintablettien emättimen luonnollisen pH-tasapainon ja siitä riippuvan normaalin bakteerikannan palauttamiseen tähtäävä vaikutus saavutetaan valmisteen sisältämien maitohappobakteerien lisääntymis- ja muun metabolisen aktiviteetin seurauksena.
Valmisteella on päätöksen mukaan metabolista aktiivisuutta ihmisen elimistössä. On kysymys lääketieteellisestä vaikutuksesta, eikä pelkästään bakteerien elinympäristön pH:n alentamisesta, koska valmiste sisältää eläviä heikennettyjä maitohappobakteereita. Lääkelain 3 §:n lääkkeen ja aineen määritelmät soveltuvat elävän Lactobacillus-kannan kuvaamiseen. Lääkelain lääkkeen ja aineen määritelmät perustuvat lääkedirektiiviin 2001/83/EY, jonka 1 artiklan mukaan aineella tarkoitetaan kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, jotka voivat olla eläinkuntaa, esimerkiksi mikro-organismi.
Yhtiön esittämän, professori Christiane Forestierin antaman asiantuntijalausunnon mukaan bakteerit eivät kuulu määrittelytavaltaan eläinkuntaan eikä metabolista tai farmakologista vaikutusta koskevia käsitteitä voida soveltaa eläviin mikro-organismeihin, kuten bakteereihin. Yhtiö on lisäksi viitannut Euroopan komission ei-sitovaan tulkintaohjeeseen MEDDEV 2. 1/3 rev. 3, jonka mukaan farmakologinen vaikutus edellyttää valmisteen molekyylien ja reseptorin välistä vuorovaikutusta. Ohjeen mukaan valmisteessa itsessään tapahtuvaa metaboliaa ei katsota metaboliseksi vaikutukseksi.
Fimea ja Valvira ovat lausunnoissaan puolestaan viitanneet Euroopan Lääkevalvontaviraston Lactobacillus-bakteereita sisältävien valmisteiden lääkkeellisyyttä koskeviin kannanottoihin, joiden mukaan eläviä lisääntymiskykyisiä maitohappobakteereja sisältävien emätinpuikko-, voide-, tamponi- ja muiden sellaisten valmisteiden vaikutus ihmiskehoon perustuu kyseisten bakteerien lisääntymisestä ja muusta metabolitoiminnasta johtuvaan efektiin. Gynocaps-valmistetta vastaava Gynolact-valmiste on luokiteltu lääkkeeksi Puolassa, ja usean muun jäsenmaan lääkevalvontavirastot kannattavat vastaavien valmisteiden pitämistä lääkkeinä.
Unionin tuomioistuin on viimeaikaisessa oikeuskäytännössään (asia C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH, tuomio 6.9.2012, kohta 36) katsonut, että lääkedirektiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että jotta aineella voidaan katsoa olevan kyseisessä säännöksessä tarkoitettu "farmakologinen vaikutus", ei ole tarpeen, että vuorovaikutus tapahtuu sen muodostavien molekyylien ja käyttäjän kehon solun osan välillä, vaan vuorovaikutus kyseisen aineen ja minkä tahansa käyttäjän kehossa olevan solun osan välillä voi riittää.
Lääkelaitos on päätöksessään olemassa olevan tieteellisen tiedon perusteella arvioinut Gynocaps-valmisteen ominaisuuksia. Lääkelaitos on erityisesti valmisteen pääasiallisen vaikutustavan ja sen farmakologisten ja metabolisten vaikutusten perusteella katsonut, että valmiste muuttaa, korjaa ja palauttaa elintoimintoja ihmiskehossa.
Lääkelaitos on toimivaltansa perusteella voinut päätyä tähän johtopäätökseen siitä huolimatta, että vastaavia valmisteita on muissa jäsenvaltioissa ollut markkinoilla lääkinnällisinä laitteina.
Lääkelaitoksen päätös perustuu tapauskohtaiseen arvioon. Lääkelaitoksen käsitystä valmisteen pääasiallisesta vaikutuksesta, joka perustuu erityisesti kysymyksessä olevien maitohappobakteereiden ihmiskehossa tapahtuvaan metaboliaan, ei ole edellä selostetuista erisuuntaisista näkemyksistä huolimatta perusteita pitää virheellisenä tai puutteellisesti perusteltuna.
Kun Lääkelaitos on luokitellut Gynocaps-valmisteen lääkkeeksi, CE-merkintää on ollut pidettävä väärin perustein valmisteeseen kiinnitettynä.
1.3.5 Käsittelyjärjestys
Yhtiötä on ennen Lääkelaitoksen valituksenalaisen päätöksen tekemistä kuultu valmisteesta ja sen luokitteluperusteista. Yhtiö on kuulemismenettelyn aikana muun ohella esittänyt valmiutensa toimittaa valmistetta koskevan myyntilupadokumentaation ja pyytänyt, että Gynocaps-valmisteen sallitaan olla markkinoilla CE-merkittynä laitteena tämän käsittelyn ajan.
Sekä valmisteen lääkkeeksi luokittelu että laitevalvonta on valituksenalaisen päätöksen tekemisen aikaan kuulunut Lääkelaitoksen toimivaltaan. Katsoessaan, että CE-merkintä on kiinnitetty virheellisesti lääkkeeseen, Lääkelaitos on yhtäältä ollut laitelainsäädännön perusteella velvollinen varmistamaan valmisteen vetämisen markkinoilta CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena ja toisaalta lääkelainsäädännön perusteella velvollinen estämään valmisteen saattamisen markkinoille ilman lääkkeeltä edellytettävää myyntilupaa. Luokittelemalla Gynocaps-valmisteen lääkkeeksi ja toteamalla, että sen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty, Lääkelaitos on samalla täyttänyt laitedirektiivin 93/42/ETY 18 artiklan mukaisen velvollisuutensa ryhtyä toimenpiteisiin valmisteen vetämiseksi markkinoilta.
Velvollisuus ilmoittaa virheellisin perustein CE-merkitystä valmisteesta Euroopan komissiolle ja muille jäsenvaltioille on syntynyt laitedirektiivin 93/42/ETY 18 ja 8 artiklan nojalla vasta, kun on käynyt ilmi, ettei yhtiö ole noudattanut Lääkelaitoksen päätöksen mukaista markkinointikieltoa eikä hakenut valmisteelle lääkelain mukaista myyntilupaa, vaan on hakenut päätökseen muutosta. Lääkelaitos on kuitenkin tehnyt ilmoituksen Euroopan komissiolle vasta noin kolme kuukautta luokittelupäätöksen tekemisen jälkeen. Tältä osin Lääkelaitoksen ei voida katsoa toimineen laitedirektiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla viivytyksettä.
Lääkelaitoksen päätöstä ei ole määrätty pantavaksi heti täytäntöön. Näin ollen päätös ei ole johtanut käytännössä tilanteeseen, jossa CE-merkityn valmisteen markkinoille saattamisen edellytykseksi olisi asetettu lääkelainsäädännön mukaisen myyntiluvan hakeminen ilman, että Lääkelaitoksen kanta CE-merkinnän virheellisyydestä olisi ensin saatettu laitedirektiivin 93/42/ETY 18 ja 8 artiklan edellyttämällä tavalla Euroopan komission ja muiden jäsenvaltioiden tietoon. Asiassa saadun selvityksen mukaan komissio ei ole ryhtynyt ilmoituksen johdosta toimenpiteisiin. Asiaa arvioitaessa on lisäksi otettava huomioon, että kysymyksessä olevan valmisteen markkinoilta vetämisen perusteena ei ole ollut se, että se olisi vaarallinen terveydelle tai turvallisuudelle. Markkinoilta vetämisen viivästyminen ei liioin ole loukannut yhtiön oikeuksia eikä aiheuttanut haittaa sisämarkkinoiden toiminnalle.
Näillä perusteilla Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätöksiä ei ole esillä olevassa tapauksessa aihetta kumota luokittelun käsittelyjärjestykseen liittyvillä perusteilla.
1.3.6. Yhdenvertaisuus
Edellä selostetusta unionin tuomioistuimen tässä asiassa C-109/12 antamasta tuomiosta ilmenevän oikeusohjeen mukaan yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ole identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei voida myydä lääkinnällisenä laitteena, ellei sitä ole tuotteen muun ominaisuuden perusteella luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi (asia C-109/12, Laboratoires Lyocentre, 60 kohta).
Lääkelaitoksen päätös ei siten ole ollut yhdenvertaisuusperiaatteen vastainen sillä yhtiön esittämällä perusteella, että Lääkelaitos on toisen vastaavan valmisteen lääkkeeksi luokiteltuaan ottanut luokiteltavakseen myös CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena markkinoilla olleen Gynocaps-valmisteen. Valmisteen luokittelu on perustunut sen lääkkeellisten ominaisuuksien tapauskohtaiseen arviointiin.
1.4 Johtopäätös
Näillä perusteilla ja koska unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön perusteella on selvää, ettei lääkkeeltä edellytettävän myyntiluvan vaatimista lääkkeen määritelmän soveltamisalaan kuuluvalta valmisteelta ole pidettävä SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoituksena (esimerkiksi asia C-88/07, komissio v. Espanja, tuomion 68 kohta), hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksen muuttamiseen ei ole perusteita.
2. Oikeudenkäyntikulut
Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §, Laboiratoires Lyocentrelle ei ole määrättävä maksettavaksi kor-vausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.
Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Kari Kuusiniemi, Eila Rother, Timo Viherkenttä, Alice Guimaraes-Purokoski ja Leena Äärilä. Asian esittelijä Kristina Björkvall.