KHO:2026:26

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli merkinnyt alkuperäisvalmisteen ja sen kaksi rinnakkaisvalmistetta lääkelain 57 c §:n nojalla julkaistuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija oli hakenut päätökseen oikaisua ja vaatinut valmisteensa ja rinnakkaisvalmisteiden poistamista luettelosta. Fimea oli jättänyt oikaisuvaatimuksen tutkimatta. Hallinto-oikeus oli alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan valituksesta kumonnut Fimean päätöksen ja palauttanut asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksi.

Korkein hallinto-oikeus katsoi, että luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista oli pidettävä viranomaisen perustuslain 80 §:n 2 momentissa tarkoitetun valtuutuksen perusteella antamana, oikeussääntöjä sisältävänä määräyksenä. Kysymys ei näin ollen ollut sellaisesta päätöksestä hallintoasiassa, johon voitaisiin soveltaa lääkelain 102 §:n 1 momentin säännöstä oikaisun vaatimisesta. Hallinto-oikeuden päätös kumottiin ja Fimean päätös, jolla oikaisuvaatimus oli jätetty tutkimatta, saatettiin voimaan.

Suomen perustuslaki 80 § 2 momentti

Lääkelaki 57 c § 1 momentti ja 102 § 1 momentti

Päätös, jota muutoksenhaku koskee

Helsingin hallinto-oikeus 1.11.2024 nro 6508/2024

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan ja tutkii valituksen. Hallinto-oikeuden päätös kumotaan siltä osin kuin hallinto-oikeus on kumonnut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean päätöksen ja palauttanut asian virastolle uudelleen käsiteltäväksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean päätös jättää Ferring Lääkkeet Oy:n oikaisuvaatimus tutkimatta saatetaan voimaan. Hallinto-oikeuden päätös kumotaan myös siltä osin kuin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on velvoitettu osittain korvaamaan Ferring Lääkkeet Oy:n oikeudenkäyntikuluja hallinto-oikeudessa.

Ferring Lääkkeet Oy:n vaatimus oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta korkeimmassa hallinto-oikeudessa hylätään.

Asian tausta

(1) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 16.8.2023 julkaissut luettelon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ajalle 1.10.2023–31.12.2023. Kyseisessä luettelossa Fimea on luokitellut Desmopressin Zentiva- (myyntilupanumerot 40765-40767) ja Desmopressin Sandoz (myyntilupanumerot 41047-41049) -rinnakkaisvalmisteet vaihtokelpoisiksi Ferring Lääkkeet Oy:n Minirin®-valmisteen kanssa.

(2) Ferring Lääkkeet Oy (Ferring) on vaatinut, että Fimea oikaisee päätöksensä näitä valmisteita koskevilta osin ja poistaa rinnakkaisvalmisteet luettelosta.

(3) Fimea on 26.1.2024 jättänyt Ferringin oikaisuvaatimuksen tutkimatta.

(4) Hallinto-oikeus on, siltä osin kuin korkeimmassa hallinto-oikeudessa on kysymys, Ferringin valituksesta kumonnut Fimean päätöksen ja palauttanut asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksi sekä velvoittanut Fimean korvaamaan Ferringin oikeudenkäyntikuluja 20 000 eurolla viivästyskorkoineen. Hallinto-oikeuden mukaan Ferringin valmisteen merkitseminen toisten valmisteiden kanssa vaihtokelpoiseksi on sellainen ratkaisu hallintoasiassa, jolla on hallintolaissa tarkoitettuja Ferringiin kohdistuvia välittömiä vaikutuksia. Näin ollen Fimea ei ole voinut jättää oikaisuvaatimusta tutkimatta valituksenalaisessa päätöksessä esitetyillä perusteilla. Oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevaa päätöstä on perusteltu sillä, että annettu ratkaisu huomioon ottaen olisi kohtuutonta, jos Ferring joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa kokonaan vahinkonaan.

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Pirita Pesonen, Paula Makkonen ja Maria Majanen, joka on myös esitellyt asian.

Vaatimukset korkeimmassa hallinto-oikeudessa

(5) Fimea on pyytänyt valituslupaa ja vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan.

(6) Ferring on vaatinut, että valitus hylätään. Ferring on myös vaatinut, että Fimea velvoitetaan korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun perustelut

Kysymyksenasettelu

(7) Fimea on lääkelain 57 c §:n perusteella laatimassaan, 16.8.2023 julkaistussa luettelossa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista luokitellut Ferringin Minirin®-valmisteen kanssa vaihtokelpoisiksi rinnakkaisvalmisteiksi kaksi muuta lääkevalmistetta. Ferring on vaatinut Fimeaa oikaisemaan luetteloa poistamalla Minirin®-valmisteen ja rinnakkaisvalmisteet luettelosta.

(8) Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on Fimean valituksen johdosta ratkaistavana, onko Fimea voinut jättää tutkimatta Ferringin oikaisuvaatimuksen, joka on kohdistunut mainittuun Fimean luetteloon. Arvioitavana on, onko luetteloa pidettävä hallintopäätöksenä, joka voi olla muutoksenhaun kohteena, vai onko kysymys Fimean antamista oikeussäännöistä.

Osapuolten kannanottoja

(9) Fimean mukaan lääkevaihtojärjestelmää luotaessa tarkoituksena on ollut, että lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden määrittelyssä ja tähän liittyvän luettelon laatimisessa on kysymys viranomaiselle siirretyn lainsäädäntövallan käyttämisestä. Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden määrittelyssä ei vakiintuneesti tehdä erillisiä valmistekohtaisia päätöksiä eikä esimerkiksi kuulla myyntilupien haltijoita. Toisenlainen menettely ei soveltuisi tilanteeseen, jossa Fimean tulee julkaista useita tuhansia valmisteita sisältävä luettelo päivitettynä aina kolmen kuukauden välein eikä toisenlainen menettely ole ollut myöskään lainsäätäjän tarkoituksena. Ennen lääkelain 102 §:n muuttamista lailla 1258/2021 lääkelain 57 c §:ää ei mainittu lain muutoksenhakusäännöksissä. Lainmuutoksen esitöissä lain 57 c §:n mainitsemista lain 102 §:n 1 momentissa ei ole perusteltu lainkaan.

(10) Ferringin mukaan lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden määrittämisessä lääkelain 57 c §:n nojalla on kysymys hallintopäätöksestä. Hallintoasiassa tehtyjen ratkaisujen alaa on perusteltua soveltaa laajasti, ja kaikkia hallintotoiminnassa tehtyjä asiaratkaisun sisältäviä päätöksiä voidaan pitää hallintoasiassa tehtyinä päätöksinä. Fimea ei ole erottanut toisistaan yhtäältä lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden määrittämistä, mikä on asiasisältöinen ratkaisu, ja toisaalta lääkelain 57 c §:n mukaisen luettelon julkaisemista. Fimeakin on viitannut vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden osalta lääkeviranomaisen tekemään riski- ja turvallisuusarvioon, mikä on selvästi asiasisältöinen ratkaisu. Lääkelain 102 §:n 1 momentin sanamuoto on yksiselitteinen, eikä viranomaisen ratkaisua voi perustaa pelkästään lain esitöihin.

(11) Ferring on hallinto-oikeudessa ja korkeimmassa hallinto-oikeudessa esittänyt, että lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden määrittämispäätöksellä on suora vaikutus sen liiketoimintaan. Päätös vaikuttaa Ferringin tuotteen myyntihintaan ja myyntimäärään, sillä siitä seuraa velvollisuus vaihtaa Ferringin valmiste halvempaan rinnakkaisvalmisteeseen, mikäli Ferring ei alenna valmisteensa hintaa. Lisäksi alkuperäisvalmistajien motivaatio kehittää uusia, potilasystävällisempiä lääkemuotoja vähenee, mikäli keskenään vaihtokelpoisiksi lääkevalmisteiksi voidaan hyväksyä sellaisiakin lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan erilaisia. Vaihto eri lääkemuotoa olevaan rinnakkaisvalmisteeseen voi johtaa riskiin vääränlaisesta käytöstä tai muihin ongelmiin, jotka vaikuttavat esimerkiksi potilaan hoitomyöntyvyyteen. Myös näillä kansanterveydellisillä seikoilla on välitön vaikutus Ferringin oikeuksiin, etuihin ja velvollisuuksiin.

Sovellettavat oikeusohjeet

(12) Lääkelain 57 b §:n 1 momentin mukaan toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekin on vaihdettava lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa. Saman pykälän 4 momentin mukaan vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon.

(13) Lääkelain 57 c §:n 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia.

(14) Lääkelain 102 §:n 1 momentin (1258/2021) mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätökseen 57 c §:ssä tarkoitetuissa asioissa saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa.

Oikeudellinen arviointi ja johtopäätös

(15) Lääkevaihtojärjestelmää koskevat säännökset on lisätty lääkelakiin lailla 80/2003. Lakiin otettiin tuossa yhteydessä myös säännös, jonka mukaan Lääkelaitoksen (nykyisin Fimean) tulee laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista (tuolloin lääkelain 57 b §, nykyään 57 c §).

(16) Lain 80/2003 esitöissä (HE 165/2002 vp, s. 22) edellä mainittua säännöstä keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laatimisesta tarkastellaan valtuutuksena, jolla lainsäädäntövaltaa siirretään Lääkelaitokselle perustuslain 80 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla. Lääkelain muutoksia koskevissa esitöissä (HE 108/2005 vp, s. 27) on myös myöhemmin nimenomaisesti todettu, että vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo on normipäätös, johon ei voi hakea muutosta. Eduskunnan perustuslakivaliokunta on puolestaan todennut, että vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon ottamista on pidettävä sellaisena julkisena sääntelynä, joka ei synnytä lääkeyrityksille subjektiivisia oikeuksia tai perusteltuja odotuksia järjestelmän säilymisestä muuttumattomana (PeVL 33/2005 vp, s. 3).

(17) Lääkelain muutoksenhakua koskevaa 102 §:ää on muutettu lailla 1258/2021. Tuossa yhteydessä lääkelain 57 c § otettiin lain 102 §:n 1 momentin luetteloon niistä mainitun lain pykälistä, joissa tarkoitetuissa asioissa Fimean päätökseen saa vaatia oikaisua. Lain esitöistä (HE 107/2021 vp, StVM 30/2021 vp, PeVL 36/2021 vp, TaVL 33/2021 vp) ei ilmene perusteluja lain 57 c §:n ottamiselle kyseiseen luetteloon.

(18) Lääkelain 57 c §:ään liittyvää päätöksentekoa on edelleen sivuttu lääkelain myöhempiä muutoksia koskevissa esitöissä (HE 245/2022 vp, s. 77). Esityksen suhdetta perustuslakiin ja säätämisjärjestystä koskevassa hallituksen esityksen jaksossa todetaan, että lääkevalmisteen hyväksymistä vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon ei ole katsottu hallintopäätökseksi. Vaihtokelpoisuutta koskevassa asiassa on kuitenkin katsottu mahdolliseksi tehdä valmistekohtainen ja muutoksenhakukelpoinen hallintopäätös.

(19) Korkein hallinto-oikeus toteaa, että edellä selostetut maininnat hallituksen esityksissä viittaavat vahvasti siihen, että lääkelain säännös luettelon laatimisesta keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista on alun perin tarkoitettu määräyksenantovaltuudeksi, vaikka säännöksen sanamuoto poikkeaa tyypillisistä valtuutussäännöksistä. Lääkealan valvontaviranomainen on perustuslain 80 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla valtuutettu antamaan oikeussääntöjä, joilla säännellään yksityiskohtaisesti apteekkien lääkelain 57 b §:ään perustuvaa velvollisuutta vaihtaa lääkemääräyksen mukainen lääkevalmiste toiseen lääkevalmisteeseen.

(20) Säädöshistorian perusteella jää sen sijaan jossakin määrin epäselväksi, mikä merkitys on annettava lääkelain 57 c §:n mainitsemiselle lääkelain 102 §:n 1 momentissa. Kysymys on siitä, onko keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloa pidettävä edelleen oikeussääntöjä sisältävänä viranomaisen määräyksenä vai sittenkin oikaisuvaatimuskelpoisena hallintopäätöksenä. Esillä olevassa valitusasiassa tällä on merkitystä, koska vain hallintopäätös voi yleisesti olla hallinnonsisäisen oikaisuvaatimuksen ja tuomioistuimelle tehtävän muutoksenhaun kohteena. Korkein hallinto-oikeus toteaa, että oikeustilaa olisi aiheellista selkeyttää lainsäädännöllisin toimin.

(21) Lääkelain 57 c §:stä ei suoraan ilmene, että Fimea voisi sen perusteella tehdä muita toimia kuin laatia luettelon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Säännöksestä ei ilmene, että Fimea tekisi säännöksen perusteella joitakin muita hallintopäätöksiä, joita lain 102 §:n 1 momentin viittauksen olisi tarkoitettu koskevan. Sikäli kuin säännöksen perusteella on kuitenkin lain myöhemmissä esitöissä (HE 245/2022 vp, s. 77) mainitulla tavalla mahdollista tehdä myös valmistekohtaisia ja muutoksenhakukelpoisia hallintopäätöksiä, jää säännöksen perusteella epäselväksi, millä edellytyksillä tällainen valmistekohtainen päätös tehdään ja mikä on sen oikeudellinen suhde keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon. Selvyyden vuoksi korkein hallinto-oikeus kuitenkin toteaa, ettei sen tutkittavana tässä valitusasiassa ole valmistekohtainen hallintopäätös taikka sellaisen päätöksen normipohja.

(22) Ennen lääkelain 102 §:n 1 momentin muuttamista lailla 1258/2021 luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista on lain esitöissä johdonmukaisesti perusteltu ja arvioitu siitä lähtökohdasta, että kysymys on viranomaisen perustuslain 80 §:n 2 momentissa tarkoitetun valtuutuksen perusteella antamista oikeussäännöistä. Lääkelain 102 §:n 1 momentin muuttamisen yhteydessä ei ole muutettu lain 57 c §:ää keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laatimisesta eikä muutoinkaan tarkasteltu luettelon oikeusvaikutuksia eikä tuotu millään tavoin esille, että muutoksen yhteydessä olisi ollut tarkoitus muuttaa luettelon oikeudellista luonnetta. Tätä taustaa vasten korkein hallinto-oikeus katsoo, että lääkelain 57 c §:n mainitseminen lääkelain 102 §:ssä ei anna riittävää tukea tulkinnalle, jonka mukaan luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista olisi tuon maininnan takia pidettävä oikaisuvaatimuskelpoisena hallintopäätöksenä.

(23) Edellä todetun perusteella korkein hallinto-oikeus katsoo, että luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista on pidettävä viranomaisen perustuslain 80 §:n 2 momentissa tarkoitetun valtuutuksen perustella antamana, oikeussääntöjä sisältävänä määräyksenä. Kysymys ei näin ollen ole sellaisesta päätöksestä hallintoasiassa, johon voitaisiin soveltaa lääkelain 102 §:n 1 momentin säännöstä oikaisun vaatimisesta.

(24) Asiassa ei myöskään ole todettavissa sellaisia poikkeuksellisia muutoksenhakijan oikeusturvaan ja tuomioistuimeen pääsyyn liittyviä perusteita, jotka Euroopan ihmisoikeussopimuksen ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen ratkaisukäytännön perusteella saattaisivat edellyttää kotimaisen sääntelyn selkeästä pääsäännöstä poiketen mahdollisuutta hakea muutosta säädösvallan nojalla annettuun oikeussääntöön (ks. esim. KHO 2022:63, vrt. KHO 2010:27). Sellaiset lääkevalmisteiden vaihtokelpoisuuden määrittelystä johtuvat vaikutukset valmisteiden myyntilupien haltijoihin, jollaisiin Ferring on asiassa vedonnut, on tyypillisesti säännönmukaistakin muutoksenhakuoikeutta arvioitaessa katsottu oikeudellisesti välillisiksi (esim. KHO 2002:50, KHO 2003:46 ja KHO 2019:70).

(25) Fimean päätös jättää keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloa koskeva oikaisuvaatimus tutkimatta on ollut lopputulokseltaan oikea. Näin ollen hallinto-oikeuden päätös, jolla Fimean päätös on kumottu ja asia palautettu Fimealle uudelleen käsiteltäväksi, on kumottava ja Fimean päätös saatettava voimaan.

(26) Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §, hallinto-oikeuden päätös on syytä kumota myös siltä osin kuin Fimea on velvoitettu osin korvaamaan Ferringin oikeudenkäyntikulut hallinto-oikeudessa.

Oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa

(27) Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §, Ferringille ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Outi Suviranta, Petri Helander, Taina Pyysaari, Robert Utter ja Emil Waris. Asian esittelijä Helmi Lajunen.