KHO:2023:8

Lääkeyrityksen migreenilääkkeelle oli myönnetty myyntilupa, ja lääke oli lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden määrättävissä potilaille apteekista toimitettavaksi. Lääkkeiden hintalautakunta ei ollut vielä ratkaissut lääkeyrityksen hakemusta lääkkeen korvattavuudesta ja tukkuhinnasta.

Lääkeyritys sopi terveyspalveluyrityksen kanssa migreenilääkkeen myymisestä viimeksi mainitulle, joka puolestaan luovutti lääkettä sopimuksessa määritellyille migreenipotilailleen samaan hintaan palvelumaksulla lisättynä. Apteekista toimitettuna lääkeannoksen hinta potilaalle oli yli 20 kertaa kalliimpi kuin järjestelyyn perustuva hinta terveyspalveluyrityksessä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) oli kieltänyt lääkeyritystä jatkamasta tai uudistamasta mainitun lääkevalmisteen markkinointia sopimuksessa mainitulla tavalla.

Korkein hallinto-oikeus viittasi arvioinnissaan unionin oikeuteen perustuvaan lääkemainonnan laajaan käsitteeseen sekä lääkemääräyksellä toimitettavien lääkkeiden mainonnan kiellon tulkintaan ja katsoi, että järjestelyn luonteena ja tarkoituksena oli ollut lääkevalmisteen määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen lääkeasetuksen 25 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Vaikka lääkkeen potilaille oli luovuttanut terveyspalveluyritys, oli lääkeyrityksen toiminta katsottava lääkkeen markkinoinniksi.

Arvioidessaan lääkevalmisteen markkinointia korkein hallinto-oikeus päätyi siihen, että järjestelyssä oli toimittu lääkelain säännösten vastaisesti. Fimea oli siten voinut kieltää lääkeyritystä jatkamasta tai uudistamasta markkinointia.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (2001/83/EY) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (lääkedirektiivi) johdanto-osan 2. ja 3. perustelukappale, 86 artiklan 1 kohta ja 94 artiklan 1 kohta

Lääkelaki 37 a §, 38 a §, 58 §, 61 §, 65 §, 91 §, 91 a §, 91 b §, 92 §, 92 a § ja 93 §

Lääkeasetus 25 §

Unionin tuomioistuimen tuomio asiassa C-316/09, MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, (ECLI:EU:C:2011:275)

Päätös, jota muutoksenhaku koskee

Helsingin hallinto-oikeus 9.4.2021 nro H1617/2021

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeuden päätökseen liitetty valitusosoitus oikaistaan kuulumaan siten, että valituksen tekeminen korkeimpaan hallinto-oikeuteen edellyttää valituslupaa.

Korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan ja tutkii asian.

Hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean päätös saatetaan voimaan.

Novartis Finland Oy:n vaatimus oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta korkeimmassa hallinto-oikeudessa hylätään.

Asian tausta

Sopimus lääkevalmisteen myymisestä

(1) Novartis Finland Oy (jäljempänä Novartis) on 19.9.2018 solminut Suomen Terveystalo Oy:n (jäljempänä Terveystalo) kanssa sopimuksen Aimovig-lääkevalmisteen myymisestä Terveystalolle. Sopimuksesta ilmenee, että Novartis on tehnyt lääkkeen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevan hakemuksen lääkkeiden hintalautakunnalle. Sopimus on voimassa määräajan tai siihen asti, kunnes korvattavuuspäätös tulee voimaan.

(2) Sopimukseen on liitetty Terveystalon Erenumabi-sarjahoidon työohje, jossa hoito on linjattu sairaalatoiminnaksi. Lääkekeskus voi ohjeen mukaan tämän vuoksi ohjata tilauksen lääketukkuun.

(3) Aimovig 70 mg, jonka vaikuttava aine on erenumabi, on valmisteelle hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa. Aimovig-valmistetta annostellaan ihon alle neljän viikon välein. Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen. Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.

Fimean päätös

(4) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (jäljempänä Fimea) on kieltänyt Novartista jatkamasta tai uudistamasta Aimovig-lääkevalmisteen markkinointia Early Access Supply Agreement -sopimuksessa mainitulla tavalla. Kieltopäätöstä on tehostettu 100 000 euron sakon uhalla ja se on määrätty täytäntöönpantavaksi mahdollisesta muutoksenhausta huolimatta.

(5) Fimea on katsonut, että Novartiksen Terveystalon kanssa solmiman sopimuksen mukainen toimintatapa on ollut lääkelain 91 ja 92 §:n vastaista ja lääkeasetuksen 25 §:n tarkoittamaa lääkkeen myynnin edistämiseksi katsottavaa toimintaa.

(6) Sopimuksella on Fimean päätöksen mukaan lääkelain 91 ja 92 §:n vastaisesti pyritty edistämään lääkkeen myyntiä lääkärikeskukselle ja tarjottu mahdolliseen lääkekorvaukseen oikeutetuille potilaille mahdollisuutta käyttää lääkevalmistetta ennen sairausvakuutuslain mukaisen korvattavuuden ratkaisemista. Lisäksi on pyritty vaikuttamaan sopimuksen piirissä olevien hoidettavien potilaiden valintaan. Toimintatavan voidaan katsoa lääkelain 92 §:n vastaisesti vaarantavan väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen riippumattomuuteen.

(7) Toimintamalliin on liittynyt avohoidon potilaiden hoitamista Terveystalon lääkärikeskukseen suoraan tukkuliikkeestä hankitulla Aimovig-valmisteella. Lääkettä on lääkelain 91 §:n vastaisesti käytetty polikliiniseen eikä sairaansijojen edellyttämään toimintaan. Sopimuksen tavoitteena on sairaansijoilla hoidettavien potilaiden hoidon sijaan ollut uusien potilaiden hankinta.

Hallinto-oikeuden päätös

(8) Hallinto-oikeus on Novartiksen valituksesta kumonnut Fimean päätöksen ja Novartiksen vaatimuksen enemmälti hyläten velvoittanut Fimean korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikuluja 40 000 eurolla viivästyskorkoineen.

(9) Fimea ei ole voinut kieltää yhtiötä jatkamasta tai uudistamasta Aimovig-lääkevalmisteen markkinointia esittämillään perusteilla. Asiassa ei ole väitettykään, että kysymyksessä olevan lääkevalmisteen markkinoinnissa annetut tiedot eivät olisi olleet lääkelain 91 §:ssä tarkoitetulla tavalla lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon tietojen mukaisia tai että lääkettä olisi markkinoitu siten, että lääkkeen markkinointi houkuttelisi väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön, antaisi erheellistä tai liioittelevaa kuvaa valmisteen koostumuksesta, alkuperästä tai lääkkeellisestä merkityksestä.

(10) Yhtiön menettelyä asiassa ei voida myöskään pitää lääkelain 91 §:ssä tarkoitetulla muulla vastaavalla tavalla epäasiallisena, kun otetaan erityisesti huomioon, että kysymyksessä oleva sopimus on tehty kahden elinkeinonharjoittajan välillä, eikä siinä näin ollen välittömästi ole kysymys lääkevalmisteen markkinoinnista sen potentiaalisille käyttäjille. Asiassa saadun selvityksen perusteella ei näin ollen ole näytetty, että yhtiö olisi markkinoinut lääkettä vastoin lääkelain 91 §:ssä säädettyjä määräyksiä.

(11) Lääkelain 92 §:n 1 momentin sanamuodon ja pykälää koskevan hallituksen esityksen (HE 20/2004) perusteella pykälä koskee nimenomaan terveydenhuoltohenkilöstöön kohdistuvaa myynninedistämistoimintaa. Kun otetaan huomioon, että yhtiön Terveystalon kanssa solmimassa sopimuksessa ei ole ollut kyse tällaisesta lääkelain 92 §:ssä tarkoitetusta terveydenhuoltohenkilöstöön kohdistuvasta myynninedistämistoiminnasta, yhtiön toimintaa asiassa ei voida pitää myöskään lääkelain 92 §:n vastaisena.

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Pirjo Järvenpää, Minna Martikainen, joka on myös esitellyt asian, ja Essi Kärkkäinen.

Vaatimukset ja selvitykset korkeimmassa hallinto-oikeudessa

(12) Fimea on pyytänyt lupaa valittaa hallinto-oikeuden päätöksestä ja on valituksessaan vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja Fimean päätös saatetaan voimaan. Korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksesta riippumatta hallinto-oikeuden päätös on kumottava siltä osin kuin se koskee Fimealle asetettua velvoitetta korvata Novartiksen oikeudenkäyntikuluja.

(13) Fimea on vaatimustensa tueksi esittänyt muun ohella seuraavaa:

(14) Terveystalolla oli Novartiksen kanssa solmimansa puitesopimuksen mukaan oikeus tilata itselleen Aimovig 70 mg migreeninestolääkettä huomattavalla alennuksella suoraan tukkuliikkeeltä. Puitesopimuksessa määriteltiin ehdot Terveystalon mahdollisille tilauksille sekä potilaskohtaiset kriteerit.

(15) Aimovig-valmisteen antaminen potilaille linjattiin sopimukseen liitetyssä työohjeessa sairaalatoiminnaksi. Valmiste on kuitenkin työohjeestakin ilmenevästi tarkoitettu potilaille heidän itsensä annosteltavaksi, ei sairaalakäyttöön. Lainmukainen menettelytapa lääkkeen hankkimiseksi poliklinikkatoimintaa varten on se, että potilaat ostavat lääkkeensä itse apteekista, jossa lääkkeen hinta on ennen korvattavuuden myöntämistä kaikille potilaille sama.

(16) Lääkkeiden markkinoinnin määritelmä on tarkoitettu niin lääkeasetuksessa kuin lääkedirektiivissäkin laajaksi ja avoimeksi. Sen arvioimisessa, onko jossakin toiminnassa kyse markkinoinnista, on ensisijaisesti kiinnitettävä huomiota toiminnan tarkoitukseen. Yritysten tai elinkeinonharjoittajien välinen sopimusjärjestely voi kuulua lääkkeiden markkinoinnin määritelmän piiriin, vaikkei sopimusjärjestelyn puitteissa sovittaisi välittömästä markkinoinnista lääkkeen potentiaalisille käyttäjille.

(17) Lääkelain 91 §:n 2 momentissa tarkoitettu ”muu vastaavalla tavalla epäasiallinen markkinointi” voi käsittää myös menettelyjä, jossa lääkeyritys pyrkii lisäämään valmisteensa menekkiä välillisesti toisen elinkeinonharjoittajan tai yrityksen kautta, esimerkiksi tarjoamalla tälle lääkevalmistettaan jälleenmyytäväksi alennettuun hintaan.

(18) Lääkelain 92 §:ssä tarkoitettu myynninedistämistoiminta voi kohdistua myös terveydenhuoltoalan yritykseen kollektiivisesti. Novartiksen ja Terveystalon välinen puitesopimus on edistänyt sekä Novartiksen Aimovig-lääkkeen että Terveystalon palveluiden myyntiä. Huomattavan alennuksen tarjoamista terveydenhuoltoalan yritykselle on perustellusti mahdollista pitää lääkelain 92 §:n mukaisena myynninedistämistoimena, koska lääkevalmisteen tarjoaminen poikkeuksellisen alhaiseen hintaan lääkäriasemalle voi antaa sille ja sen yhteydessä toimiville terveydenhuollon ammattilaisille kilpailuedun, jonka avulla ne saavat houkuteltua itselleen laajemman kävijäkunnan.

(19) Novartiksen ja Terveystalon välisen puitesopimuksen mukainen menettelytapa on vastoin lääkelain 91 ja 92 §:ää. Novartis on ollut sopimuksen tekemisessä aloitteellinen osapuoli. Käyttäjäkunnan ja myynnin kasvun tavoittelua alennuksen avulla sekä potilasvalintaan vaikuttamista on pidettävä epäasiallisena markkinointina. Novartiksen ja Terveystalon välisessä järjestelyssä se on tehty kiertäen lääkkeen lainmukaista jakelureittiä eli apteekkia.

(20) Novartis on ollut tietoinen valmisteen luonteesta ja millaiseen käyttöön se on tarkoitettu. Yhtiön on jo puitesopimuksen liitteenä olleen Terveystalon työohjeen perusteella täytynyt olla tietoinen siitä, että Aimovig-valmistetta annetaan Terveystalossa avohoidon potilaille, eikä kyse ole tosiasiassa ollut sairaalatoiminnasta.

(21) Novartiksen toiminta on ollut omiaan antamaan potilaille erheellisen kuvan ainakin lääkkeen todellisesta hinnasta ja mahdollisesti myös lääkkeen antotavasta. Kohdistamalla alennuksen vain tietyille sopimuksessa määritellyille potilaille ennen kuin Aimovig-valmisteelle on myönnetty korvattavuus, Novartis on myös pyrkinyt ennakoimaan lääkkeiden hintalautakunnan aikanaan antamaa korvattavuuden kriteereitä koskevaa päätöstä.

(22) Fimean on tullut puuttua tilanteeseen lääkelain 93 §:n mukaisesti. Kyseessä on ollut uudenlainen lainsoveltamistilanne sellaiseen sopimusjärjestelyyn liittyen, jollaista ei ole aiemmin tullut Fimean arvioitavaksi eikä oikeudenkäynti ole ollut seurausta viranomaisen virheestä.

(23) Novartis on vaatinut, että Fimean valitus hylätään ja että Fimea velvoitetaan korvaamaan Novartikselle sen oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

(24) Sairaalatoiminnan ja polikliinisen toiminnan välinen rajanveto on arvioinnissa merkityksetön. Fimea ei ole perustellut, mihin säännökseen sen esittämä jaottelu sairaalatoimintaan ja polikliiniseen toimintaan perustuu. Se ei ole perustellut myöskään sitä, mitkä säännökset estäisivät sen, että terveyspalveluyritys voisi tilata lääketukusta lääkkeitä käytettäväksi polikliinisessa toiminnassa.

(25) Suomessa ei voida antaa markkinoinnin käsitteelle laajempaa merkityssisältöä kuin mikä ilmenee lääkedirektiivin 86 artiklasta. Yhtiöiden välinen sopimus ei ole ollut markkinointitoimenpide, eikä varsinkaan kielletty markkinointitoimenpide. Jos tätä hankintasopimusta pidettäisiin markkinointina, kaikenlaiset lääkehankintasopimukset olisivat markkinointia. Lääkkeen edullinen hinta suhteessa niin sanottuun listahintaan ei tee hankintasopimusta markkinoinniksi.

(26) Lääkeasetuksen 25 §:n mukaisesta määritelmästä ilmenee, että toimenpiteen tarkoituksen painottaminen ei ole sallittua. Lääkeasetuksen 25 §:n nojalla on ensin arvioitava, onko kysymyksessä sellainen toimenpide, joka määritelmässä on mainittu, ja tämän jälkeen on kiinnitettävä huomiota sen tarkoitukseen. Minkäänlainen toimenpiteen tarkoituksen erillinen korostaminen ei ole sallittua.

(27) Fimea on tulkinnut lääkelain 92 §:n soveltamisalaa sen sanamuodon ja tarkoituksen vastaisesti.

(28) Novartis on lisäksi viitannut hallinto-oikeudessa esittämäänsä muun ohella siltä osin kuin Fimea ei ole yhtiön mukaan varannut sille tilaisuutta antaa selitystä kaikista sellaisista selvityksistä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa ja ovat myös tosiasiallisesti vaikuttaneet Fimean päätökseen.

(29) Fimea on antanut vastaselityksen, joka on toimitettu Novartikselle tiedoksi.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun perustelut

1. Valitusosoituksen oikaiseminen ja valituslupahakemus

(30) Hallinto-oikeuden päätökseen on lääkelain 102 §:n (1039/2015) 3 momentin mukaan saanut hakea muutosta muun muassa lain 93 §:ssä tarkoitetussa asiassa siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

(31) Laki oikeudenkäynnistä hallintoasioissa (hallintoprosessilaki) on sen 125 §:n mukaan tullut voimaan 1.1.2020 ja sillä on kumottu hallintolainkäyttölaki.

(32) Hallintoprosessilain 127 §:n mukaan muualla laissa tai asetuksessa olevalla viittauksella hallintolainkäyttölakiin tarkoitetaan lain voimaan tultua viittausta hallintoprosessilakiin.

(33) Hallintoprosessilain 107 §:n mukaan hallinto-oikeuden hallintolainkäyttöasiassa antamaan päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

(34) Valittaminen hallinto-oikeuden 9.4.2021 antamaan päätökseen on siten edellyttänyt valituslupaa. Hallinto-oikeuden päätökseen liitetty valitusosoitus on tämän vuoksi oikaistava.

(35) Fimea on täydentänyt valitustaan valituslupahakemuksella.

2. Pääasia

2.1 Kysymyksenasettelu

(36) Asiassa on ratkaistavana, onko Novartiksen Terveystalon kanssa solmimaan Early Access Supply Agreement -sopimukseen liittyvässä järjestelyssä ollut kyse Aimovig-lääkevalmisteen lääkeasetuksen 25 §:ssä ja lääkedirektiivin 86 artiklassa tarkoitetusta lääkkeen markkinoinnista.

(37) Jos järjestelyä on pidettävä lääkkeen markkinointina, on seuraavaksi otettava kantaa siihen, onko markkinoinnissa toimittu lääkelain 91–92 §:n vastaisesti siten, että Fimealla on ollut lain 93 §:ssä tarkoitettuja perusteita kieltää markkinoinnin jatkaminen ja uudistaminen.

2.2 Sovellettavat oikeusohjeet

2.2.1 Lääkkeiden markkinointi

2.2.1.1 Lääkedirektiivi

(38) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (2001/83/EY), annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (lääkedirektiivi) johdanto-osan 2. ja 3. perustelukappaleen mukaan lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä.

(39) Lääkedirektiivin VIII osaston 86 artiklan 1 kohdan mukaan tässä osastossa ”lääkemainonnalla” tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta; siihen sisältyvät erityisesti:
- yleinen lääkemainonta,
- lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta
- lääke-esittelijöiden käynnit lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden luona,
- näytteiden toimittaminen
- kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen,
- sellaisten myynninedistämiseen tähtäävien kokousten tukeminen, joihin osallistuu lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä
- sellaisten tieteellisten kongressien tukeminen, joihin osallistuu lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä, sekä erityisesti heidän matka- ja majoituskulujensa maksaminen tuossa yhteydessä.

(40) Lääkedirektiivin 94 artiklan 1 kohdan mukaan mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, ei tällaisille henkilöille saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkärin ammatin harjoittamiseen tai apteekkitoimintaan.

2.2.1.2 Lääkelaki

(41) Lääkelain 91 §:n mukaan 1 momentin mukaan lääkemarkkinoinnissa on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön. Markkinoinnissa annettavien tietojen on oltava lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon tietojen mukaisia.

(42) Saman pykälän 2 momentin mukaan lääkkeiden markkinointi ei saa houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön, antaa erheellistä tai liioittelevaa kuvaa valmisteen koostumuksesta, alkuperästä tai lääkkeellisestä merkityksestä taikka olla muulla vastaavalla tavalla epäasiallista. Lääkkeenä saa mainostaa tai markkinoida ainoastaan tässä laissa tarkoitettuja lääkkeitä. Kiellettyä on sellaisen lääkevalmisteen markkinointi, jolla ei ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa tai rekisteröintiä.

(43) Lain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.

(44) Lain 91 b §:n 1 momentin mukaan lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille saa markkinoida myös 91 a §:n 1 momentissa tarkoitettuja lääkevalmisteita. Tällaisen markkinoinnin tulee tapahtua vain lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille järjestetyissä lääke-esittelyissä ja heille tarkoitetuissa julkaisuissa sekä sähköisissä tiedotusvälineissä.

(45) Lain 92 §:n 1 momentin mukaan terveydenhuoltohenkilöstöön ja eläinlääkäreihin kohdistuvan lääkkeiden myynninedistämistoiminnan, kuten erilaisten etuuksien ja lahjojen, tulee olla taloudelliselta merkitykseltään vähäisiä ja liittyä heidän ammatilliseen toimintaansa. Myynninedistämistapahtumissa vieraanvaraisuuden on oltava kohtuullista ja toissijaista tilaisuuden tarkoitukseen nähden, eikä sitä saa ulottaa muuhun kuin terveydenhuoltohenkilöstöön. Myynninedistämistoiminta ei saa olla epäasiallista eikä sen laatuista, että sen voidaan katsoa vaarantavan väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen, käytön tai luovutuksen riippumattomuuteen. Puhtaasti ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä tapahtumissa tarjottavan vieraanvaraisuuden on aina oltava kohtuullisella tasolla ja pysyttävä toissijaisena kokouksen tieteelliseen päätarkoitukseen nähden, eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöihin.

(46) Lain 92 a §:n 1 momentin mukaan edellä 91–92 §:ssä säädetyistä markkinoinnin rajoituksista voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

(47) Pykälän 2 momentin nojalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus valvoo lääkkeiden markkinoinnin asianmukaisuutta. Valvonnan toteuttamiseksi lääkkeitä markkinoivan ja mainostavan tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle valtioneuvoston asetuksella säädettävät selvitykset ja ilmoitukset markkinoinnista ja mainonnasta.

(48) Lain 93 §:n 1 momentin mukaan, jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91, 91 a, 91 b tai 92 §:n taikka 92 a §:n nojalla annettujen säännösten vastaisesti, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia.

2.2.1.3 Lääkeasetus

(49) Lääkeasetuksen 25 §:n 1 momentin mukaan lääkkeiden markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- tai kannustustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lääkkeiden määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen. Tällaista on muun muassa väestöön kohdistuva mainonta, lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva mainonta ja myynninedistäminen sekä lääke-esittelijöiden toiminta. Markkinointia on myös lääkenäytteiden jakaminen.

2.2.2 Lääkkeiden jakelu

(50) Lääkelain 37 a §:n mukaan lääkkeen tukkuhinnan on oltava kaikille apteekeille ja sivuapteekeille sama.

(51) Lain 38 a §:n mukaan lääkkeitä saa myydä väestölle ainoastaan tässä laissa tarkoitetusta apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelusta.

(52) Lain 58 §:n 1 momentin mukaan lääkkeen vähittäismyynnissä on käytettävä valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista hintaa.

(53) Lain 61 §:n 2 momentin mukaan lääkekeskus voidaan perustaa yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa tarkoitetun palvelujen tuottajan ylläpitämään sairaansijoja sisältävään yksikköön ja kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa tarkoitettuun laitokseen, jos sairaansijojen määrä tätä edellyttää.

(54) Lain 65 §:n mukaan sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa vastikkeetta sairaalan tai terveyskeskuksen sairaansijalta poistettavan tai avohoitoon tilapäisesti siirrettävän potilaan hoidon keskeytymätöntä jatkamista varten tarvittavat lääkkeet. Sairaalan poliklinikalla tai terveyskeskuksen vastaanotolla käyneelle potilaalle voidaan vastikkeetta luovuttaa hoidon aloittamiseksi tarvittavat lääkkeet, kunnes hänen voidaan paikalliset olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista.

2.3 Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä

(55) Unionin tuomioistuin on asiassa C‑316/09, MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, (EU:C:2011:275) 5.5.2011 antamassaan tuomiossa todennut lääkedirektiivin 86 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ja erityisesti virkkeen kohdasta ”kaikenlaista” käyvän ilmi, että unionin lainsäätäjän tarkoittama yleisen mainonnan käsite on erittäin laaja (tuomion 29 kohta).

(56) Tuomioistuin on erityisesti lääkkeistä, jotka ovat saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä, todennut, että mainonnan laajaa käsitettä tukee direktiivin keskeinen päämäärä eli kansanterveyden turvaaminen, jolla voidaan tällaisten lääkkeiden liiallisesta tai virheellisestä käytöstä terveydelle aiheutuvien vakavien vaikutusten vuoksi oikeuttaa näiden lääkkeiden mainonnan kiellon laaja tulkinta (tuomion 30 kohta).

(57) Direktiivin 86 artiklan 1 kohdan sanamuodosta seuraa myös, että viestin päämäärä on mainonnan perustavanlaatuinen ominaisuus ja määräävä tekijä mainonnan ja tavallisen tiedon erottamisessa toisistaan. (Englanninkielisen kieliversion mukaan ”--- the purpose of the message constitutes the fundamental defining characteristic of advertising, and the decisive factor for distinguishing advertising from mere information.”) Jos viestin tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta, on kysymys direktiivissä tarkoitetusta mainonnasta. Sitä vastoin puhtaasti informatiivisessa tarkoituksessa ilman myynninedistämistarkoitusta tapahtuva tiedon välittäminen ei kuulu kyseisen direktiivin lääkemainontaa koskevien säännösten alaan (tuomion 31–32 kohta).

2.4 Oikeudellinen arviointi ja johtopäätös

2.4.1 Fimean menettely

(58) Novartis on valituksessaan hallinto-oikeudelle esittänyt useita Fimean menettelyyn liittyviä valitusperusteita, jotka ovat koskeneet muun ohella asian selvittämistä ja Novartiksen kuulemista. Novartis on viitannut näihin myös korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

(59) Kuulemisen osalta Novartis on esittänyt, ettei sitä ole kuultu siitä tiedosta tai tapahtumainkulusta, joka on käynnistänyt asian selvittämisen Fimeassa. Tältä osin kysymys on eräistä kolmannen osapuolen Fimealle toimittamista sähköpostiviesteistä, joissa on ollut kyse Novartiksen ja Terveystalon välisestä sopimusjärjestelystä Aimovig-lääkevalmisteeseen liittyen. Asian selvityksen perusteella Fimea on toimittanut kyseiset viestit Novartikselle 31.5.2019. Fimea on sinänsä käsitellyt Aimovig-lääkevalmisteeseen liittyvää valvonta-asiaa usealla diaarinumerolla, mutta Novartikselle ei ole kaiken kaikkiaan voinut jäädä epäselväksi, millä perusteella valvonta-asia on saatettu Fimeassa vireille. Joka tapauksessa sillä, mistä syystä asia on tullut Fimeassa vireille, ei ole ollut merkitystä asian arviointiin tai ratkaisuun.

(60) Fimea on Aimovig-lääkevalmisteen markkinointia koskevassa asiassa perustanut päätöksensä Novartiksen ja Terveystalon välillä solmittuun sopimukseen ja sen liitteenä olleeseen Terveystalon ohjeeseen. Novartista on asianmukaisesti kuultu kyseisistä selvityksistä. Korkein hallinto-oikeus katsoo, että arvioitaessa sitä, onko järjestely ollut Novartiksen taholta lääkelaissa tarkoitettua lääkkeen markkinointia, ratkaisevaa merkitystä ei ole sillä, kumman sopimusosapuolen aloitteesta järjestely on saanut alkunsa.

(61) Korkein hallinto-oikeus yhtyy hallinto-oikeuden käsitykseen siitä, että Fimea on kuullut Novartista hallintolain 34 §:n edellyttämällä tavalla. Korkein hallinto-oikeus katsoo lisäksi, että Fimean päätös on perustunut riittävään selvitykseen. Hallinto-oikeuden on tullut jättää Novartiksen esittämät kanteluluontoiset vaatimukset toimivaltaansa kuulumattomina tutkimatta.

2.4.2 Sopimuksen tarkastelu lääkkeiden jakelua koskevien säännösten valossa

(62) Novartis on katsonut jääneen epäselväksi, mihin Fimean tekemä jaottelu sairaalatoimintaan ja polikliiniseen toimintaan perustuu. Lääkkeiden käyttö Terveystalon sairaalayksiköissä ei Novartiksen mukaan kuulu sen vastuulle eikä lääkkeen käyttötapa liity asiassa ratkaistavaan kysymykseen.

(63) Korkein hallinto-oikeus toteaa, että lääkkeitä saa lääkelain 38 a §:n mukaan myydä väestölle vain apteekeista. Lääkkeen tukkuhinnan on saman lain 37 a §:n mukaan oltava kaikille apteekeille ja sivuapteekeille sama. Lääkkeen hinta on puolestaan kaikissa apteekeissa sama, koska valtioneuvosto päättää lääkelain 58 §:n nojalla lääkkeen vähittäishinnan asetuksella lääketaksasta. Lääkelain 61 §:n 2 momentin mukaan lääkekeskus voidaan perustaa yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa tarkoitetun palvelujen tuottajan ylläpitämään yksikköön, jos sairaansijojen määrä tätä edellyttää. Lain 65 §:ssä säädetään puolestaan niistä tilanteista, joissa lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa lääkkeitä muulle kuin sairaansijalla olevalle potilaalle.

(64) Lääkelain 61 §:ssä ei säädetä lääkkeiden luovuttamisesta potilaille lääkekeskuksista, vaan ainoastaan lääkekeskusten perustamisesta. Ottaen kuitenkin huomioon edellä todetut lääkelain säännökset lääkkeiden myymisestä väestölle apteekeista sekä luovuttamisesta lääkekeskuksesta potilaille, lääkelain 61 §:n 2 momentista on katsottava seuraavan, että lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa lääkkeitä vain sairaansijalla oleville potilaille. Tästä poikkeuksena ovat lääkelain 65 §:ssä säädetyt tilanteet, jolloin lääkkeiden luovuttaminen on tapahduttava vastikkeetta.

(65) Sairaansijaa ei määritellä lääkelaissa tai muuallakaan lainsäädännössä. Korkein hallinto-oikeus katsoo kuitenkin, ettei sen voida katsoa tarkoittavan potilaan käyntiä terveydenhuollon ammattihenkilön vastaanotolla lääkeinjektion saamiseksi, johon ei ole kuulunut esimerkiksi potilaan kirjaamista sisään hoitopaikalle ja sieltä ulos hoidon saamisen jälkeen.

(66) Aimovig-lääkevalmiste, jonka myyntiluvan haltija Novartis on, on edellä kohdassa 3 ilmenevällä tavalla potilaan itse pistettäväksi tarkoitettu, neljän viikon välein annosteltava estolääke. Korkein hallinto-oikeus katsoo tähän nähden, että Novartiksen ja Terveystalon välinen sopimusjärjestely ja sopimukseen liitetystä Terveystalon hoito-ohjeesta ilmenevällä tavalla tapahtuva Aimovig-lääkevalmisteen luovuttaminen sopimuksessa määritellyille potilaille on lääkkeiden myyntiä. Menettely on lääkkeen luovuttamista potilaille koskevat lääkelain säännökset huomioon ottaen poikkeuksellinen.

(67) Korkein hallinto-oikeus toteaa selvyyden vuoksi, ettei sen arvioitavana ole Aimovig-lääkevalmisteen jakelua koskeva asia. Novartiksen ja Terveystalon välisen sopimusjärjestelyn luonne on kuitenkin merkityksellinen seikka arvioitaessa sitä, onko Novartiksen toiminta ollut lääkeasetuksen 25 §:ssä tarkoitettua lääkkeen markkinointia.

2.4.3 Sopimuksen arviointi lääkeasetuksen 25 §:n perusteella

(68) Asiassa on riidatonta, että Novartis ei ole markkinoinut Aimovig-lääkevalmistetta tavanomaisesti suoraan valmisteen potentiaalisille käyttäjille. Kyse on tämän vuoksi sen arvioimisesta, voidaanko Novartiksen silti katsoa markkinoineen Aimovig-lääkevalmistetta Terveystalon kanssa sopimansa järjestelyn kautta.

(69) Lääkelaki ei sisällä lain 91–92 §:ssä tarkoitetun lääkkeen markkinoinnin määritelmää. Markkinoinnin rajoituksista on lääkelain 91 a §:n valtuutussäännöksen perusteella sen sijaan säädetty lääkeasetuksen 25 §:ssä, jota on tulkittava yhteneväisesti lääkedirektiivin 86 artiklan kanssa ja artiklan soveltamista koskevan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti.

(70) Lääkeasetuksen 25 §:n mukaan lääkkeiden markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- tai kannustustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lääkkeiden määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen. Lääkedirektiivin 86 artiklan 1 kohdan mukaan lääkkeiden mainonnalla tarkoitetaan puolestaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta tai kulutusta. Lääkeasetuksen ja lääkedirektiivin lääkkeiden markkinointia koskevissa määritelmissä ei ole olennaista eroa.

(71) Unionin tuomioistuin on edellä mainitussa tuomiossaan asiassa C-316/09 MSD Sharp & Dohme todennut, että yleisen mainonnan käsite on hyvin laaja ja erityisesti lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden mainonnan kiellon laaja tulkinta on perusteltu kansanterveyden turvaamiseen liittyvillä syillä. Tuomioistuin totesi myös, että viestin päämäärä (”the purpose of the message”) on mainonnan perustavanlaatuinen ominaisuus ja määräävä tekijä mainonnan ja tavallisen tiedon erottamisessa toisistaan. Asiassa C-530/2020 Euroaptieka (EU:C:2022:1014) unionin tuomioistuin ottaa lääkemainonnan käsitteen ulottuvuuden kohdalla esiin toimenpiteen tarkoituksen (tuomion 35, 47 ja 52–54 kohta).

(72) Korkein hallinto-oikeus katsoo, että Novartiksen Terveystalon kanssa sopimaa Aimovig-lääkevalmistetta koskevaa järjestelyä voidaan edellä kuvatun mukaisesti tarkastella lääkeasetuksen 25 §:n ja lääkedirektiivin 86 artiklan sanamuodon lisäksi myös siitä näkökulmasta, mihin kyseisellä toiminnalla voidaan arvioida pyrityn.

(73) Aimovig-valmiste oli sopimuksen solmimisajankohtana saanut myyntiluvan, ja se oli lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden määrättävissä potilaille apteekista toimitettavaksi. Yhden Aimovig 70 mg lääkeannoksen hinta oli apteekista toimitettuna yli 20 kertaa kalliimpi kuin mitä lääkeannoksen hinnaksi oli Novartiksen ja Terveystalon välisessä sopimuksessa sovittu. Sopimusjärjestelyn perusteella migreenistä kärsivillä henkilöillä oli mahdollisuus hankkia lääkevalmistetta Terveystalon kautta tähän alennettuun hintaan palvelumaksulla lisättynä.

(74) Korkein hallinto-oikeus arvioi ottaen huomioon mitä edellä on sanottu lääkemainonnan käsitteestä, lääkkeiden mainonnan kiellosta sekä sopimusjärjestelyn poikkeuksellisuudesta, että järjestelyn tosiasiallisena tarkoituksena on ollut Aimovig-lääkevalmisteen määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen lääkeasetuksen 25 §:ssä tarkoitetulla tavalla.

(75) Korkein hallinto-oikeus toteaa lisäksi, että Novartiksen Aimovig-lääkevalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, jonka vireilläoloon Novartiksen ja Terveystalon välisen sopimuksen voimassaolo on ollut sidottu, on kyseisenä ajankohtana ollut lääkkeiden hintalautakunnan harkittavana. Novartiksella on siten ollut tästäkin johtuva kannustin osoittaa lääkkeeseen kohdistuvan laajaa kiinnostusta migreenipotilaiden ja heitä hoitavien lääkäreiden keskuudessa.

(76) Vaikka lääkkeen on potilaille varsinaisesti luovuttanut Terveystalo eikä Novartis, on Novartiksen sopimuksen mukainen toiminta katsottava lääkeasetuksen 25 §:ssä tarkoitetuksi lääkkeen markkinoinniksi.

2.4.4 Aimovig-lääkevalmisteen markkinoinnin lääkelain 91–92 §:n vastaisuus

(77) Korkein hallinto-oikeus on edellä kohdassa 76 katsonut, että Novartiksen toiminta Terveystalon kanssa solmitun järjestelyn puitteissa on ollut lääkeasetuksen 25 §:ssä tarkoitettua lääkkeen markkinointia.

(78) Lääkelain 91 § ja 91 a § koskee lääkkeen markkinointia väestölle. Asiassa on sinänsä riidatonta, että Novartis ei ole markkinoinut Aimovig-lääkevalmistetta suoraan väestölle käyttäen tavanomaisia markkinointikeinoja, kuten yleistä mainontaa. Korkein hallinto-oikeus katsoo kuitenkin, että Novartis on välillisesti Terveystalon kautta markkinoinut lääkemääräyksellä toimitettavaa Aimovig-valmistetta sen potentiaalisille käyttäjille, eli väestölle.

(79) Korkein hallinto-oikeus katsoo, kuten hallinto-oikeus, ettei järjestelyssä ole ollut kysymys lääkelain 91 §:n esimerkkiluettelossa nimenomaisesti mainitusta epäasiallisen markkinoinnin muodosta. Järjestely on kuitenkin ollut omiaan antamaan potilaille virheellisen käsityksen muun muassa Aimovig-hoidon luonteesta ja hinnasta, mitä on pidettävä lääkelain 91 §:ssä tarkoitetulla muulla vastaavalla tavalla epäasiallisena.

(80) Aimovig on lisäksi lääkemääräyksellä toimitettava lääkevalmiste. Tällaista lääkevalmistetta ei saa lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan markkinoida väestölle lainkaan. Olisi tämän markkinointikiellon tarkoituksen vastaista, jos väestölle suunnattuna markkinointina ei pidettäisi sopimusjärjestelyä, jonka avulla lääkemääräyksellä toimitettavaa lääkevalmistetta luovutetaan potilaille kolmannen osapuolen kautta huomattavan alennettuun hintaan.

(81) Terveydenhuoltohenkilöstöön yleisesti kohdistuvan lääkkeiden myynninedistämistoiminnan tulee lääkelain 92 §:n 1 momentin mukaan olla muun muassa taloudelliselta merkitykseltään kohtuullista. Lääkedirektiivin 94 artiklan 1 kohdassa puolestaan kielletään mainostamasta lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä antamalla, tarjoamalla tai lupaamalla heille muun ohella rahallista hyötyä, joka ei ole arvoltaan vähäistä.

(82) Novartiksen ja Terveystalon välisen sopimuksen perusteella Terveystalo ja sen yhteydessä toimivat lääkärit ovat voineet tarjota Aimovig-lääkehoitoa potilaille huomattavasti alennettuun hintaan. Vaikka sopimus ei näyttäydy terveydenhuoltohenkilöstöön kohdistuvana suorana myynninedistämistoimintana, sopimus on tuonut Terveystalolle ja sen yhteydessä toimiville lääkäreille merkittävän kilpailuedun muihin yksityisiin lääkäriasemiin ja itsenäisiin lääkärin ammattia harjoittaviin verrattuna. Tähän nähden sopimuksesta saadun hyödyn ei voida arvioida olevan taloudelliselta merkitykseltään vähäistä. Korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei sopimuksen mukainen järjestely ole asiallinen myöskään lääkelain 92 §:n kannalta arvioituna, kun otetaan huomioon lääkedirektiivin 94 artiklan 1 kohta.

2.5 Johtopäätös

(83) Korkein hallinto-oikeus katsoo, että Novartis on markkinoinut lääkemääräyksellä toimitettavaa Aimovig-lääkevalmistetta lääkelain 91, 91 a, ja 92 §:n vastaisesti. Fimea on siten voinut lääkelain 93 §:n 1 momentin nojalla kieltää Novartista jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Kieltoa on voitu tehostaa uhkasakolla. Tämän vuoksi hallinto-oikeuden päätös on kumottava ja Fimean päätös saatettava voimaan.

3. Oikeudenkäyntikulut

(84) Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §, Novartis Finland Oy:lle ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Anne E. Niemi, Janne Aer, Monica Gullans, Ari Wirén ja Kristina Björkvall. Asian esittelijä Jenny Rebold.