Muu päätös 1394/2014

Valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskeva valitusasia

Antopäivä: 22.4.2014
Taltionumero: 1394
Diaarinumero: 3555/2/12
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2014:T1394

Asia Valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskeva valitus

Valittaja Terveyskaista Oy, Nurmijärvi

Päätös, jota valitus koskee

Helsingin hallinto-oikeus 31.10.2012 nro 12/1077/1

Asian aikaisempi käsittely

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on päätöksellään 29.9.2011 luokitellut Terveyskaista Oy:n Sininen Uni Jet Lag, tabl. -valmisteen lääkkeeksi ja määrännyt päätöksensä täytäntöönpantavaksi lainvoimaa vailla olevana heti.

Valmisteen koostumus on: Melatoniini 2 mg, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, silloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa, piioksidi.

Pakkauskoko on 60 tablettia ja annostus: 1‒2 tablettia noin tunti ennen nukkumaanmenoa helpottamaan nukahtamista esimerkiksi matkustamisen tai vuorotyöhön liittyvän aikaerorasituksen yhteydessä.

Päätöksen mukaan valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä. Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Fimea on päätöksensä perustelujen mukaan arvioinut Sininen Uni Jet Lag -tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, lääketieteellisesti todetut, tiedossa olevat farmakologiset ominaisuudet sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita käytöstä voi seurata.

Fimea on katsonut, että olemassa oleva tieto valmisteen vaikutustavasta osoittaa, että Sininen Uni Jet Lag -valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla. Valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä. Fimea on katsonut, että Sininen Uni Jet Lag -valmisteesta annettujen tietojen perusteella valmisteen käyttö perustuu melatoniini-aineen farmakologisiin vaikutuksiin ja tehoon unen saannin helpottamisessa tai aikaerosta toipumisessa. Suositellulla pitoisuudella melatoniinia käytetään laajasti ja yleisesti lääkkeenä unettomuuden hoidossa. Melatoniini on hormoni. Valmisteen muut aineet eivät ole vaikuttaneet luokitteluun.

Koska tuotteen on katsottava olevan lääke lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla ja kuuluvan siten ihmislääkkeitä koskevan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän alaan, vaatimusta myyntiluvan hankkimisesta ei voida pitää SEUT 34 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena.

Koska tuote on tällä päätöksellä luokiteltu lääkkeeksi, sen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Lääkelain 102 §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luokittelua koskeva päätös on täytäntöönpantavissa lainvoimaisena. Fimea on kuitenkin hallintolainkäyttölain 31 §:n 2 momentin nojalla antanut päätöksessään välitöntä täytäntöönpanoa koskevan määräyksen yleisen edun perusteella.

Merkitään

Hallinto-oikeus on päätöksellään 22.12.2011 nro 11/1491/1 hylännyt Terveyskaista Oy:n täytäntöönpanoa koskevan vaatimuksen.

Korkein hallinto-oikeus on päätöksellään KHO 29.3.2012 taltionumero 740 hylännyt yhtiön hallinto-oikeuden täytäntöönpanoa koskevasta päätöksestä tekemän valituksen.

Hallinto-oikeuden valituksenalainen ratkaisu

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään jättänyt yhtiön vahingonkorvausvaatimuksen tutkimatta ja hylännyt ennakkoratkaisun pyytämistä koskevan vaatimuksen sekä valituksen ja oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.

Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään seuraavasti:

Vahingonkorvausvaatimus

Vahingonkorvausvaatimuksen tutkiminen ei kuulu hallinto-oikeuden toimivaltaan.

Ennakkoratkaisupyyntö

Asiaan ei sisälly sellaista kysymystä, joka tulisi saattaa Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaistavaksi.

Lääkkeeksi luokittelua koskevat kansalliset säännökset

Lääkelain 3 §:n (853/2005) 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Saman pykälän 2 momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Edelleen saman pykälän 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

Lääkelain 6 §:n (773/2009) mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena.

Lääkelain 20 a §:n (773/2009) mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Lääkelain 83 §:n 1 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen 3 ja 5 §:n säännökset.

Lääkeluettelosta annetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen (1095/2009) 1 §:n mukaan päätös sisältää luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista. Päätöksen liitteenä olevaan luetteloon sisältyy melatoniini. Päätöksen 1 §:n 2 momentin mukaan lääkeluettelo on ohjeellinen. Se ei ole tyhjentävä.

Euroopan unionin lääkkeitä koskevat säännökset ja oikeuskäytäntö

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (ihmislääkedirektiivi), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdan mukaan direktiivissä tarkoitetaan "lääkkeellä":

a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai

b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.

Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata "lääkkeen" määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH, antaman tuomion mukaan sen määrittämiseksi, kuuluuko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (kohta 18). Tuotteen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet ovat nimittäin se tekijä, jonka perusteella arvioidaan kyseisellä tuotteella olevista potentiaalisista vaikutuksista lähtien, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi (kohta 20).

Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on tuomiossaan asiassa C-140/07, Hecht-Pharma GmbH, lausunut, että tässä yhteydessä on muistettava, että päinvastoin kuin silloin, kun on kyse lääkkeestä sen esitystavan perusteella, jolloin tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutukseen perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tarkoitus kattaa sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti ja jotka on todella tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (kohta 25). Direktiiviä 2001/83 ei sovelleta tuotteeseen silloin kun tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua lääkeominaisuutta ei ole todettu, eli tuotteeseen, jonka kykyä elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sen farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi ei ole tieteellisesti todettu (kohta 26). Yhteisöjen tuomioistuin on oikeuskäytännössään, joka edeltää direktiivin 2001/83 muuttamista direktiivillä 2004/27, todennut, että kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote lääke vaikutustensa perusteella, ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (kohta 32). Direktiivin 2004/27 seitsemännen perustelukappaleen mukaan tällä direktiivillä lääkkeen määritelmään tehtyjen muutosten tarkoituksena on ottaa huomioon uudet hoitomuodot sekä niin kutsuttujen "rajatuotteiden" määrän kasvu. Lääkkeen määritelmää on siis tarkennettu, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä, ja siinä eritellään nyt vaikutusmuodot – farmakologinen, immunologinen tai metabolinen –, jotka lääkkeellä on oltava ihmisen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi (kohta 33). Tällainen tarkennus on ollut lainsäätäjän näkökulmasta tarpeen, koska elintoimintoja koskeva vaikutus ei ole ominaista pelkästään lääkkeille vaan se kuuluu myös ravintolisien määritelmässä käytettyihin kriteereihin (kohta 34). Tästä seuraa, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella ei voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine, vaan toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava edellytettyä huolellisuutta noudattaen tapauskohtaisesti kukin tuote ottamalla huomioon sen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa (kohta 40). Tähän on todettava, että kriteeri, joka koskee kykyä palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen elintoimintoja, ei saa johtaa siihen, että lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella katsotaan tuotteet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan merkittävästi vaikuta elintoimintoihin eivätkä näin ollen tosiasiallisesti muuta ihmiskehon toimintaedellytyksiä (kohta 41). Tästä seuraa, että lukuun ottamatta aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen, tuotetta ei voida pitää lääkkeenä vaikutuksensa perusteella silloin, kun sen koostumus ja sen vaikuttavan aineen annostus tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä ovat sellaiset, ettei sillä voida merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen (kohta 42).

Sininen Uni Jet Lag -valmiste

Sininen Uni Jet Lag -valmiste sisältää melatoniinia 2 mg, mikrokiteistä selluloosaa, hydroksipropyyliselluloosaa, magnesiumstearaattia, silloitettua natriumkarboksimetyyliselluloosaa ja piioksidia. Pakkaus sisältää 60 tablettia. Annostus on 1‒2 tablettia noin tunti ennen nukkumaanmenoa helpottamaan nukahtamista esimerkiksi matkustamisen tai vuorotyöhön liittyvän aikaerorasituksen yhteydessä. Markkinoinnissa käyttötarkoitukseksi on ilmoitettu: auttaa nukahtamaan luonnollisella tavalla, parantaa unen laatua, helpottaa aikaerorasitusta, vuorotyötä tekeville, ympäri vuoden ajankohtainen. Tuotteen valmistaa Pharmia Oy, Tuusula.

Asian arviointi ja johtopäätökset

Fimea on päätöksessään muun ohessa viitannut Euroopan komission 29.6.2007 myöntämään myyntilupaan Circadin-nimiselle lääkkeelle. Fimean päätökseen liitettyjen asiakirjojen mukaan Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia. Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Tabletti otetaan 1‒2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen. Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa. Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on voinut Sininen Uni Jet Lag -valmisteen luokittelussa käyttää hyväkseen Euroopan lääkeviraston Circadin-reseptilääkkeen myyntiluvan hyväksymiseen liittyneitä tieteellisiä arvioita.

Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on yhteisöjen tuomioistuimen tuomiossa C‑140/07 tarkoitetulla tavalla osoittanut, että Sininen Uni Jet Lag -valmisteen koostumus ja sen vaikuttavana aineena olevan melatoniinin annostus tuotetta ohjeen mukaisesti käytettäessä ovat sellaiset, että sillä voidaan merkittävästi vaikuttaa ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen. Yhtiö ei ole esittänyt asiassa sellaista selvitystä, jonka perusteella voitaisiin katsoa, että Sininen Uni Jet Lag -valmisteella ei olisi koostumuksensa ja melatoniinipitoisuutensa vuoksi farmakologista vaikutusta. Valmistetta on pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä.

Hallinto-oikeus toteaa, että Fimean tehtävänä on lääkelain 6 §:n nojalla päättää, onko valmistetta pidettävä lääkkeenä. Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuotteen luokitteleminen yhdessä jäsenvaltiossa esimerkiksi elintarvikkeeksi ei estä sitä, että tuotetta pidetään toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä. Fimea on voinut luokitella Sininen Uni Jet Lag -valmisteen Suomessa lääkkeeksi siitä huolimatta, että melatoniinia sisältäviä valmisteita myydään muissa maissa elintarvikkeeksi katsottavana ravintolisänä. Yhtiö on myös väittänyt, että Fimean päätös rikkoo EU:n sisämarkkinoiden tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatetta. Hallinto-oikeus toteaa, että valituksenalaisen päätöksen mukaan nyt kysymyksessä oleva valmiste valmistetaan Tuusulassa. Kyse ei ole tilanteesta, jossa jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamiseen liittyvät kysymykset tulisivat arvioitavaksi. Euroopan elintarvikeviraston elintarvikkeita koskevilla terveysväittämillä ei myöskään ole merkitystä valmisteen lääkkeeksi luokittelemisessa. Kun valmiste on voitu vaikutustapansa perusteella luokitella lääkkeeksi, ei ole tarpeen lausua valmisteen esitystavan mukaisesta määrittelystä.

Koska Sininen Uni Jet lag -valmisteen on katsottava olevan lääke lääkelain 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla, se on vaatinut myyntiluvan.

Fimean päätöstä ei ole syytä muuttaa.

Oikeudenkäyntikulut

Asiassa annettuun ratkaisuun nähden ei ole pidettävä kohtuuttomana, että yhtiö joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet

Perusteluissa mainittujen lisäksi hallinto-oikeuslaki 3 § ja hallintolainkäyttölaki 74 § 1 momentti

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Yhtiö on valituksessaan vaatinut, että korkein hallinto-oikeus kumoaa hallinto-oikeuden päätöksen. Asiasta on pyydettävä ennakkoratkaisu unionin tuomioistuimelta. Lisäksi yhtiö on vaatinut, että Fimea velvoitetaan korvaamaan kaikki yhtiön melatoniinivalmisteiden virheellisin perustein tehdyistä luokitteluista johtuvista valituksista aiheutuneet oikeudenkäyntikulut sekä perusteettomasta myynnin keskeytyksestä aiheutuneet liiketoiminnan menetykset.

Yhtiö on esittänyt valituksessaan muun ohella seuraavan:

Fimea ja hallinto-oikeus eivät ole päätöksissään ottaneet huomioon elintarvikelainsäädännön harmonisoinnin tuomia muutoksia ja melatoniinia koskevaa unionin lainsäädännöllisen tilanteen muuttumista vuoden 2012 aikana. Komissio on asetuksellaan N:o 432/2012, annettu 16 päivänä toukokuuta 2012, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta (jäljempänä komission asetus 432/2012), hyväksynyt seuraavat kaksi melatoniinia koskevaa terveysväitettä:

a) Melatoniini auttaa lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia

Väite voidaan esittää vain elintarvikkeesta, joka sisältää vähintään 0,5 mg melatoniinia määriteltyä annosta kohti. Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on ilmoitettava, että edullinen vaikutus saavutetaan ottamalla vähintään 0,5 mg:n annos lähellä nukkumaanmenoaikaa ensimmäisenä matkapäivänä ja muutamana seuraavana päivänä matkakohteeseen saapumisen jälkeen.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) Panel on Dietic Products, Nutrition and Allergies (NDA) -paneelin vuonna 2010 antaman lausunnon 2010; 8(2):1467 mukaan, jotta kysymyksessä olevan edullisen fysiologisen vaikutuksen terveysväitteen saa esittää kuluttajalle, tuotteen tulee sisältää melatoniinia 0,5–5 mg/vrk.

b) Melatoniini auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa

Väite voidaan esittää vain elintarvikkeesta, joka sisältää 1 mg:n melatoniinia määriteltyä annosta kohti. Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on ilmoitettava, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla 1 mg melatoniinia lähellä nukkumaanmenoaikaa.

NDA paneeli antoi kysymyksessä olevaa terveysväitettä puoltavan lausunnon vuonna 2011, 2011;9(6):2241 (ID 1698, 1780, 4080).

SininenUni Jet Lag -valmiste täyttää mainittujen terveysväitteiden käytölle asetetut vaatimukset. Fimea ei ole esittänyt, ettei näin olisi. Kun muissa unionin jäsenvaltioissa kuin Suomessa saa ravintolisänä pitää kaupan terveysväitteen käytön ehdot sisältäviä melatoniinivalmisteita, asetetaan suomalaiset ravintolisäalan toimijat eriarvoiseen asemaan muiden jäsenvaltioiden toimijoihin verrattuna. Suomalaiset kuluttajat voivat tilata melatoniinia lukuisilta suomeksi käännetyiltä internet-sivustoilta muun muassa Iso-Britanniasta, Italiasta ja Saksasta. Näissä pakkauksissa ei ole suomenkielisiä käyttöohjeita tai varoituksia.

Euroopan parlamentin ja neuvoston (EY) N:o 1924/2006 elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä antaman asetuksen (jäljempänä terveysväiteasetus 1924/2006) vaikutuksista ravintolisien luokitteluun komissio on todennut, että tuotteita, joissa on terveysväitteen mukaisia aineita, kohdellaan unionissa elintarvikkeina. Terveysväiteasetuksen 1924/2006 nojalla hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttö antaa aihetta olettaa, että niiden kohteena oleva tuote kuuluu elintarvikkeiden luokkaan, mikä puolestaan vähentää luokitteluristiriidan riskiä. Vaikutusta koskevat väittämät ja sairauden riskin vähentämiseen liittyvät väittämät ilmaisevat selkeästi, että tuote, johon ne viittaavat, ei ole lääkkeen määritelmän mukainen esitystapansa perusteella.

Fimean päätös perustuu virheellisesti vaikutuksiltaan toisenlaisen melatoniinivalmisteen keskitettyyn rekisteröintiin unionissa. Circadin on depotvalmiste, jonka farmakokinetiikka on erilainen kuin suoraan liukenevan valmisteen, jollainen Sininen Uni Jet Lag on.

Lääkkeen farmaseuttinen muoto vaikuttaa oleellisesti sen vaikutuksiin ihmisessä. Circadin on valmisteyhteenvedon mukaan depotvalmiste, josta melatoniini imeytyy hitaasti. Circadinin ja suoraan liukenevan melatoniinin vaikutusajat ja siksi myös vaikutukset ovat erilaiset, eikä Circadinin rekisteröintiaineistoa voi pitää Sininen Uni Jet Lag -valmisteen luokittelun perusteena.

Fimean luokittelupäätös on Euroopan parlamentin ja neuvoston ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä antaman direktiivin 2002/46/EY (jäljempänä ravintolisädirektiivi 2002/46/EY) vastainen.

Ravintolisädirektiivin 2002/46/EY 11 artiklan mukaan jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistusominaisuuksien, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen täytäntöön panemiseksi tarvittaessa annettujen yhteisön säädösten mukaisten valmisteiden kauppaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 7 kohdan soveltamista.

Komissio on antanut ohjeistuksen, että jäsenvaltiot eivät saa tehdä listoja, joilla sallitaan tai rajoitetaan ravintolisien aktiiviaineita ravintolisädirektiivin 4 artiklan 8 kohdan mukaan. Tässä ohjeistuksessa todetaan, että lääkkeissä ja ravintolisissä voi olla samoja aineita. Se seikka, että tuote sisältää kansallisen viranomaisen laatimassa luettelossa olevaa lääkeainetta, ei tee tuotteesta lääkevalmistetta, vaan tuote on arvioitava kokonaisuutena. Fimea ei ole osoittanut millään tieteellisellä menetelmällä että Sininen Uni Jet Lag -valmisteella on sellainen lääkkeellinen vaikutus, jota ei voisi pitää suotuisana fysiologisena vaikutuksena. Alkuperäisessä luokittelussaan Fimea on pitänyt aikaeron lievittämistä ja nukahtamisen helpottamista sairauden hoitona. Myöhemmin terveysväitteiden tultua hyväksytyiksi Fimea on jättänyt tämän kohdan pois luokittelun perusteista.

Fimea ei ole esittänyt tuotekohtaista selkeää tieteellisesti perusteltua näyttöä farmakologisesta Sininen Uni Jet Lag -valmisteen vaikutuksesta, vaan perustelut ovat liittyneet eri tuotteeseen eli Circadiniin, jolla on erilainen farmakologinen vaikutusmekanismi. Fimea ei ole vaihtoehtoisesti osoittanut tieteellisesti perustellusti Sininen Uni Jet Lag -valmisteen vapaasti kaupan pitämisestä aiheutuvaa riskiä.

Fimean luokittelupäätös ei noudata elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista annetun asetuksen (EY) n:o 178/2002 11, 12, 14, 17, 18, 19 ja 20 artiklan täytäntöönpanosta annettuja, elintarvikkeen turvallisuutta annettuja ohjeita. Ohjeiden mukaan jäsenvaltiot soveltavat erilaisia perusperiaatteita määrittäessään elintarvikkeen turvallisuutta. Erilaisten lähestymistapojen takia ja horisontaalisen lainsäädännön puuttuessa toisista jäsenvaltioista on todennäköistä, että elintarvikkeiden kauppaa haittaavia esteitä ilmenee. Elintarviketta, joka on elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien yhteisön erityissäännösten mukainen, on pidettävä turvallisena yhteisön erityissäännöksiin sisältyvien näkökohtien osalta.

Sininen Uni Jet Lag -valmisteen koostumus ja pakkausmerkinnät ovat ravintolisädirektiivin, elintarvikelainsäädännön ja terveysväiteasetuksen tieteellisen arvion mukaiset. Yhtiön ei tarvitse todistaa Sininen Uni Jet Lag -valmisteen turvallisuutta, koska komissio on todennut melatoniinin turvalliseksi vahvistamalla sille EFSA:n tieteellisen arvion puoltaman terveysväitteen. EFSA voi arvioida vain elintarvikkeiden terveysväitteitä. Sillä ei ole toimivaltaa tehdä terveysväitettä lääkeaineelle, jolla on lääkkeellinen (farmakologinen) vaikutus.

Fimean luokittelupäätös on ravintolisien luokittelun perusteista annetun komission ohjeistuksen vastainen. Komissio on muistuttanut jäsenmaita ravintolisien virheellisestä luokittelusta ohjeistuksellaan "Ravintolisien ja lääkkeiden rajanvedosta, niin kauan kuin lainsäädännöt ei ole harmonisoitu, komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käytöstä ravintolisissä SEC(2008)2976, SEC(2008)2977". Komissio toteaa kertomuksessaan muun ohella, että ominaisuuksien tieteellinen näyttö on tuotekohtainen, eikä sitä tehdä vaikuttavan aineen perusteella. Fimea ei ole esittänyt yhtään Sininen Uni Jet Lag -valmisteella tehtyä tutkimusta tai analyysiä, jolla luokittelun voisi perustella. Kaikki Fimean esittämä näyttö perustuu Circadinin tuotetietoihin.

Sininen Uni Jet Lag -valmisteessa käytettävää melatoniinia saa vapaasti tuoda unionin alueelle ja siten myös Suomeen raaka-aineena ilman lääketehdaslupaa. Esimerkiksi EY-tuomioistuimen Cassis de Dijon -ratkaisussa (asia 120/78) on todettu, että jos jokin tuote on saatettu jossakin jäsenvaltiossa laillisesti vapaaseen vaihdantaan, ei toisen valtion viranomainen saa ylläpitää toimenpiteitä, joilla tuonti toiseen jäsenvaltioon tosiasiallisesti estetään.

Sininen Uni Jet Lag -valmiste on EFSAn terveysväitekäsittelyssä todettu turvalliseksi ravintoaineeksi annostuksella 0,5–5 mg, joten valmisteen lääkkeeksi luokittelu ei ole tarpeen kansanterveyden suojelun perusteella eikä toimenpide ole komission ohjeistuksessa SEC(2008)2976, SEC(2008)2977 tarkoitetun suhteellisuusperiaatteen mukainen.

Koska SEUT 36 artikla sisältää suppeasti tulkittavan poikkeuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevasta määräyksestä, siihen vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa tapauksessa kansallisten ravintotottumusten valossa ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen, että niiden sääntely on tarpeen kyseisessä määräyksessä tarkoitettujen etujen suojelemiseksi tehokkaasti ja erityisesti että kyseessä olevien tuotteiden myynti on todellinen uhka kansanterveydelle. Fimea ei ole tällaista selvitystä esittänyt.

Vastaavasti kuin ei saksalaisella tuomioistuimella ennakkoratkaisuasiassa C-140/07 ei myöskään Suomessa eri oikeusasteilla ole asiantuntijuutta luokittelun perusteiden arvioimiseen. Tämän vuoksi ennakkoratkaisupyynnön tekeminen unionin tuomioistuimelle on ainoa keino varmistaa yhtiön oikeudenmukaisen kohtelun toteutuminen.

Fimean ennakkoratkaisupyynnön epäämisvaade on myös korkeimman hallinto-oikeuden lääkkeeksi luokittelua koskevassa asiassa KHO 2012:12 tekemän ennakkoratkaisupyynnön vastainen.

Kun asiantuntijaviranomaisen näkemys yhdessä jäsenvaltiossa on poikkeava, on ennakkoratkaisun pyytäminen ainoa keino saada ajantasainen näkemys nykylainsäädännön mukaisesta oikeuskäytännöstä.

Sininen Uni Jet Lag -valmiste ei aiheuta vaaraa yksilön terveydelle tai kansanterveydelle. Se on ravintolisädirektiivin ja elintarvikelain vaatimusten mukaan turvallinen. Sininen Uni Jet Lag -valmiste täyttää turvalliselle elintarvikkeelle asetetut vaatimukset niin koostumuksen, käyttöaiheen kuin terveysväitteiden osalta.

Kliinisiin kokeisiin ja toksikologisiin tutkimuksiin perustuen US Food and Drug Administration (FDA) on myöntänyt melatoniinille Generally Recognized As Safe -luokituksen (GRAS), eli melatoniinin on todettu olevan turvallinen käyttää. Melatoniinia on ollut vapaasti kaupan USA:ssa noin 20 vuotta ravintolisänä 0,5‒10 mg sisältävinä tabletteina.

Suomessa farmasian tohtori, dosentti Yvonne Holm toteaa lausunnossa melatoniinin olevan turvallinen lyhytaikaisessa käytössä. Myös pitkään melatoniinia tutkinut emeritusprofessori Juhani Leppäluoto toteaa lausunnossaan melatoniinin olevan ravintoaine ja kumoaa Fimean luokittelun tieteellisen näytön perusteella.

Circadinia mainostetaan turvalliseksi; sillä ei ole enempää sivuvaikutuksia kuin lumevalmisteella. Kuluttajille tarkoitetulla internet-sivustolla kerrotaan, että melatoniini ei perinteisten unilääkkeiden tavoin aiheuta toleranssia, lääkeriippuvuutta, vieroitusoireita, muistin heikkenemistä, motoriikan häiriintymistä tai aamutokkuraisuutta. Melatoniinilla ei ole todettu olevan enempää haittavaikutuksia kuin niin sanotuilla lumelääkkeilläkään. Tutkimuksissa sekä melatoniinin että lumelääkkeen käytön aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, nielutulehdus, selkäkipu ja voimattomuus.

Fimean vaatima ja korkeimman hallinto-oikeuden vahvistama välipäätös, jolla valmisteen myynti on keskeytetty, on kohtuuton. Myynnin keskeyttäminen on aiheuttanut yhtiölle merkittävää taloudellista vahinkoa. Koska tuote ei ole vaarallinen, myynnin keskeyttäminen on ollut suhteeton toimenpide ja aiheutunut vahinko yritykselle kohtuuton.

EU-säännösten harmonisoinnin myötä monen aineen ja tuotteen status on muuttunut, mutta Fimea ei ole muuttanut luokittelukäytäntöään, eikä perustele päätöksiään tuotekohtaisilla vaikutus- ja riskiarvioilla kuten komission ohjeistus edellyttäisi.

Fimea on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa viitannut asiassa tekemäänsä päätökseen, aiemmin lausumaansa ja esittämäänsä selvitykseen. Fimea on vaatinut, että yhtiön valitus ja kaikki sen vaatimukset hylätään perusteettomina ja esittänyt asiassa muun ohella seuraavan:

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen eli EFSAn lausunnoissa ja komission asetuksessa 432/2012 on nimenomaisesti todettu, ettei terveysväitteiden arviointilausunto eikä niiden hyväksyntä merkitse tuotteen pitämistä mainituilla annostuksilla elintarvikkeena.

Terveysväiteasetuksen 1924/2006 ja komission asetuksen 432/2012 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole asetuksen mukaisesti niitä hyväksynyt. Komissio hyväksyy ne EFSAa kuultuaan.

Jo yksistään se seikka, että EFSAn lausunto on komissiolle "kuuleminen" sen väitettä koskevassa hyväksymismenettelyssä, osoittaa EFSAn lausunnon sitovuuden asteen. Terveysväiteasetuksen 1924/2006 mukaan vasta komission päätös on virallinen päätös väitteen käytöstä. Elintarviketurvallisuusviraston (Evira) verkkosivuilla todetaan, että niitä terveysväitteitä, joista EFSA on antanut lausunnon tai joita EFSA ei ole hyväksynyt, voi käyttää toimijan omalla vastuulla.

EFSAn lausunto ei sisällä arvioita siitä, millä pitoisuudella tuote on vielä elintarvike. Lausunnossa esitetyn arvion mukaan 5 mg melatoniinia sisältävällä elintarvikkeella on väitteen mukainen vaikutus, mutta se ei sulje pois sitä, että tuolla annostuksella tuote voi olla lääke.

Komission asetuksessa puolestaan todetaan, että melatoniinia on oltava tuotteessa vähintään 0,5 mg, jotta aikaero-väitettä voidaan käyttää. Komission asetuksessa ei ole mainittu ylärajaa. Komission yksittäisiä aineita koskevien väitteiden hyväksyntä ei asetuksen johdanto-osan 17 kappaleen mukaan ole luokitus elintarvikkeen ja lääkkeen välillä, vaan tämä luokitus tehdään muun lainsäädännön perusteella.

Tuotteiden lääkkeeksi luokittelu tapahtuu lääkelain 3 §:n mukaisesti valmisteen esitystavan ja vaikutuksen perusteella. Näistä toisenkin täyttyminen riittää lääkkeeksi luokitteluun. Komission terveysväiteasetuksen oikeudellinen merkitys on se, että jos tuotteesta esitetään komission hyväksymän väitteen mukainen väite, tuote ei voi enää esitystapansa perusteella tulla luokitelluksi lääkkeeksi, mutta kylläkin vaikutuksen perusteella.

Yhtiö on valituksessa viitannut komission kertomukseen neuvostolle ja parlamentille muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden käytöstä ravintolisissä SEC(2008)2976, 2977, jossa muun muassa todetaan, että ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois luokitteluristiriidan riskiä niissä tapauksissa, joissa voidaan väittää, että asianomainen tuote kuuluu lääkkeen määritelmään vaikutuksen perusteella.

Siten yhtiön valituksessaan esittämä väite, jonka mukaan Suomessakin on saanut tämän vuoden toukokuun puolesta välistä alkaen sanoa elintarvikelainsäädännön alaisen melatoniinin aikaansaavan suotuisan fysiologisen vaikutuksen aikaerorasitukseen annoksella 0,5‒5 mg, on oikeudellisesti virheellinen tulkinta. Sama koskee väitettä, jonka mukaan komissio on todennut, että tuotteita, joissa on terveysväitteiden mukaisia aineita, kohdellaan EU:ssa elintarvikkeina.

Yhtiön käsitys EFSAn lausunnon ja komission asetuksen merkityksestä johtaa siihen virheellisen päätelmään, ettei kansallinen luokitteluviranomainen voisi pitää enää tuotetta lainkaan lääkkeenä siihen ylärajaan saakka, millä EFSA on katsonut väitteen olevan tieteellisesti todistettu.

Fimea ei luonnollisesti enää puutu komission hyväksymien terveysväitteiden mukaisiin väitteisiin. Ainoastaan tässä suhteessa komission hyväksymät väitteet rajaavat kansallisen lääkeviranomaisen toimivaltaa.

Luokitteluviranomaisen voi kuitenkin tapauskohtaisesti olla aiheellista komission terveysväitteen hyväksymisen jälkeenkin arvioida uudelleen tuotteen lääkkeenä pitämistä (tai luokittelua) myös valmisteen vaikutustavan perusteella. Fimea on päättänyt muuttaa luokittelukäytäntöään melatoniin osalta siten, että tällä hetkellä 1 mg melatoniinia sisältävää tuotetta ei pidetä lääkkeenä, kun aiemmin raja oli poikkeuksetta 0,5 mg. Kaikkia 2 mg tai enemmän melatoniinia vuorokausiannoksessa sisältävää tuotetta pidetään sen sijaan lääkkeenä.

Hallinto-oikeus ei ole ottanut kantaa tuotteen luokitteluun lääkkeeksi esitystavan perusteella. Fimea pyytää, että korkein hallinto-oikeus siinäkin tapauksessa, ettei se katsoisi valmisteen olevan lääke vaikutuksensa perusteella, ratkaisisi kuitenkin esitystapaa koskevan asian itse enemmän viivästyksen välttämiseksi palauttamatta asiaa hallinto-oikeuteen.

Yhtiö on tuonut Sininen Uni Jet Lag -valmisteen markkinoille maaliskuussa 2011 markkinoiden tuotetta väitteillä "auttaa nukahtamaan luonnollisella tavalla, parantaa unen laatua, helpottaa aikaerorasitusta, vuorotyötä tekeville". Annostukseksi on pakkauksessa ilmoitettu: 1–2 tabletti noin tunti ennen nukkumaan menoa helpottamaan nukahtamista esimerkiksi matkustamisen tai vuorotyöhön liittyvän aikaerorasituksen yhteydessä."

EFSA on 25.2.2010 katsonut väitteen "auttaa lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia" tieteellisesti osoitetuksi, mutta ei väitettä "auttaa parantamaan unen laatua". EFSA on 30.6.2011 katsonut väitteen "auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa" tieteellisesti osoitetuksi.

Komission asetus 432/2012 sisältää lopullisen ja varsinaisen päätöksen melatoniiniin liittyvien väitteiden hyväksymisestä. Komissio on hyväksynyt väitteet: "auttaa lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia" ja "auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa". Komissio on hylännyt väitteen: "auttaa parantamaan unen laatua".

Fimean päätöksen tekemishetkellä 29.9.2011 terveysväitteistä EFSA oli lausunnossaan 25.10.2010 katsonut tieteellisesti osoitetuksi "auttaa lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia" ja "auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa". Yhtiön esittämistä väite "parantaa unen laatua" on kielletty, sillä EFSA ei ole lausunnossaan eikä myöskään komissio sittemmin asetuksellaan sitä hyväksynyt.

Tarkkaan ottaen yhtiön esittämät muutkin väitteet poikkeavat osin EFSAn ja komission hyväksymistä väitteistä, ja siten esitystapaa ei voida pitää hyväksyttyjen väitteiden mukaisina. Kokonaisuutena markkinointia voidaan pitää enemmänkin lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen viittaavana.

Yhtiö ei ole ottanut huomioon, että terveysväitettä koskevan väitteen hyväksyminen ei automaattisesti tarkoita päätöstä valmisteen elintarvikelainsäädännön alaan kuulumisesta. Varsinkaan EFSAn lausunnoissa esittämiä rajoja ei voida pitää kansallisia viranomaisia sitovana arviona siitä, että lausunnossa mainitut raja-arvot täyttävä tuote olisi elintarvike. Tästä huolimatta yhtiö ei ole hakenut etukäteen luokittelupäätöstä Fimealta.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on todettu, että jäsenmaiden välillä voi olla eroja lääkkeeksi luokittelussa, koska lainsäädäntö ei ole täysin harmonisoitua tältä osin. Lääkkeeksi luokittelu tehdään edelleen lääkelain 3 §:n perusteella. EFSAn lausunnot tai komissio asetus ovat tieteelliseen tietoon perustuvia kantoja terveysväitteisiin, mutta tuon tieteellinen tieto ei koske vain elintarvikkeita. Näyttö koskee tieteellistä tietoa sellaisenaan syy-seuraussuhteen olemassaolosta. Tämä tulkinta on todettu myös Eviran verkkosivuilla.

Tosin kuin yhtiö on esittänyt Circadin ei ole EU:ssa keskitetysti rekisteröity lääkevalmiste, vaan Circadin on arvioitu keskitetyn myyntilupaprosessin perusteella ja valmisteelle on myönnetty keskitetty myyntilupa reseptilääkkeenä. Toisin sanoen laajin mahdollinen tieteellinen dokumentaatio on ollut arvioitavana myyntilupaa arvioitaessa ja myönnettäessä. Circadinin vaikutus perustuu tieteellisesti todistettuun melatoniini lääkeaineen vaikutukseen. Circadin voidaan suoraan rinnastaa Sininen Uni Jet Lag -valmisteeseen vaikutuksiltaan.

Vaikuttavan aineen aikaansaama farmakodynaaminen vaikutus, yhteis- ja haittavaikutusprofiili on molemmissa valmisteissa samanlainen. Valmisteen muoto ei vaikuta valmisteen luokitteluun, vaan käytetty vaikuttava aine ratkaisee. Melatoniinin farmakologinen vaikutusmekanismi, vaikutustapa ja aikaansaatu muutos esitetyillä pitoisuuksilla liittyvät melatoniiniin vaikuttavana aineena. Vaikuttavan aineen imeytymisnopeudella ei ole merkitystä luokittelussa, molemmat valmistemuodot ovat yhtä lailla lääkkeitä. Melatoniinin pitoisuudet eivät ole fysiologisia vaan moninkertaisia elimistön fysiologiseen melatoniinipitoisuuksiin verrattuna.

Ravintolisissä voi olla lääkeviranomaisen laatimassa lääkeluettelossa mainittuja aineita. Fimea tai mikään muukaan viranomainen ei tutki ravintolisävalmistetta laboratoriossa tai muutoin fyysisesti. Luokittelu tehdään kulloinkin viimeisimmän kirjallisen tieteellisen tiedon perusteella.

Valmisteen vaikuttava aine on rinnastettavissa myyntiluvallisen lääkkeen, Circadinin vaikuttavaan aineeseen. Tämäkin rinnastus on riittävä tuotekohtainen luokittelu. Tästä osoituksena ja esimerkkinä on Fimean luokittelukäytäntö glukosamiini-valmisteiden osalta. Komissio katsoi, ettei luokittelu ollut tapahtunut unionin lainsäädännön vastaisesti (Fimea oli katsonut valmisteet, joiden glukosamiinin vuorokausiannostus ylitti tietyn milligrammamäärän, lääkkeeksi).

Kun lääkkeeksi luokittelu on voitu tehdä lääkelain 3 §:n farmakologisen vaikutuksen perusteella, ei luokittelun oikeellisuus riipu siitä, onko viranomainen osoittanut valmisteen kaupan pitämisestä aiheutuvaa riskiä. Ainoastaan silloin, jos valmiste ei täyttäisi lääkkeen määritelmää, mutta tästä huolimatta viranomainen pitäisi sitä lääkkeenä, tulisi viranomaisen oikeuttaa luokittelu kansanterveyteen liittyvillä syillä.

Kysymys ei ole siitä, että Fimea vaatisi, että yhtiö osoittaa valmisteen turvalliseksi. Valituksissa mainituilla seikoilla, jotka yhtiön mukaan osoittavat valmisteen turvalliseksi ei ole merkitystä. Aineen käyttöön liittyvät riskit ja haittavaikutukset on esitetty ja vahvistettu aiemmin tieteellisesti Circadin-lääkevalmisteen haittavaikutuksia koskevissa valmisteyhteenvetotiedoissa. EFSAn lausunto, jossa mainitaan raja-arvot 0,5‒5 mg, ei EFSAn oman vastuurajoituskohdan mukaan tarkoita sitä, että lausunto olisi positiivinen arvio valmisteen turvallisuudesta. Tämä turvallisuutta koskeva seikka on todettu myös Eviran verkkosivuilla.

Tässä tapauksessa Fimean ei tarvitse osoittaa lääkkeeksi luokittelun olevan kansanterveyden suojelun perusteella perusteltavissa, sillä luokittelu on tehty objektiivisesti ja lääkkeen määritelmän mukaisesti.

Unionin oikeuden tulkinta ei ole epäselvä. Erikseen ei tarvitse pyytää ennakkoratkaisua siitä, miten terveysväitteiden hyväksyminen vaikuttaa lääkkeeksi luokitteluun, kun siitä säädetään väitteitä koskevassa lainsäädännössä. Ennakkoratkaisupyyntö on tarpeeton.

Yhtiö on ottanut itse selvän ja tietoisen riskin siitä, ettei valmiste olekaan ravintolisä, ja siten riskin myynnin keskeyttämisestä. Yhtiö on perusteettomasti luottanut siihen, että Fimean päätös on täytäntöönpanokelpoinen vasta lainvoimaisena. Ilman täytäntöönpanomääräystä yhtiö olisikin voinut jatkaa myyntiä, kunnes päätös olisi tullut lainvoimaiseksi. Täytäntöönpanomääräys on perustunut ennen kaikkea valmisteen turvallisuudesta annettuihin puutteellisiin tietoihin/merkintöihin ja lääkeominaisuuteen. Fimean päätöksentekohetkellä melatoniinia sisältäviä valmisteita on pidetty poikkeuksetta reseptilääkkeenä jo 0,5 mg pitoisuudella.

Yhtiön liiketoiminnan menetys ei ole syntynyt viranomaisen virheellisestä menettelystä, vaan yhtiön omasta väärästä lainsäädännön tulkinnasta ja tietoisen riskin ottamisesta.

Melatoniinin luokitus voi vaihdella maittain. Se, että Yhdysvalloissa tuotteelle on myönnetty GRAS-luokitus osoittaa yhdysvaltaisen viranomaisen käsityksen asiasta. Samoin unionin jäsenvaltioiden kesken käytäntö vaihtelee. Fimean kyselystä tammikuussa 2013 Ruotsin ja Islannin luokitteluviranomaiset ovat ilmoittaneet, että siellä elintarvike ei saa sisältää lainkaan melatoniinia.

Melatoniinia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai raskautta suunniteltaessa. Kuten Circadinin pakkausselosteesta selviää, melatoniini voi nostaa verenpainetta, kohottaa veren sokeriarvoja, lisätä masennusta ja aiheuttaa huimausta. Melatoniini voi lisätä veren hyytymisen riskiä. Varfariinia käyttäville potilaille tai niille, joilla on veren hyytymiseen liittyviä lääkehoitoja käytössään, ei suositella melatoniinin käyttämistä samanaikaisesti.

Lausunnon lopuksi on esitetty käytännön potilastyötä tekevän lääkäri­kliinikon näkemys ravintolisänä kaupan pidetyn melatoniinin myymisen käytännön vaikutuksista potilaiden hoitoon lääkärinvastaanotolla.

Yhtiö on vastaselityksessään toistanut vaatimuksensa ja esittänyt muun ohella seuraavaa:

Yhtiö ei ole vedonnut luokittelun perusteettomuudessa terveysväitteen oikeudelliseen asemaan, vaan sen taustalla olevaan tieteellisen tiedon pysyvyyteen.

Fimea on esittänyt, että Sininen Uni Jet Lag -valmisteen luokittelu ja hallinto-oikeuden päätös ovat lääkkeen määritelmän mukaiset. Fysiologisen vaikutuksen aikaansaava melatoniini aikaerorasituksen itsehoitoon ei kuitenkaan täytä lääkkeen määritelmää.

Sininen Uni Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi luokittelulle ei ole olemassa tieteellisiä perusteita eikä Fimea ole osoittanut että kysymyksessä olevan tuotteen aktiiviaineen, melatoniinin, EFSAn lausunnon mukaan ravintolisälle sallittu fysiologinen vaikutus annoksella 0,5 mg–5 mg olisi lääkkeellinen.

Monissa unionin jäsenmaissa luokittelevan viranomaisen käsitys ravintolisille sallitusta suurimmasta melatoniinin annoksesta, 5 mg vuorokaudessa, poikkeaa Fimean näkemyksestä. Kyse ei ole tieteellisestä yksiselitteisestä tiedosta, vaan Fimean virkamiesten mielipiteestä.

Pitkävaikutteisen ja lyhytvaikutteisen melatoniinin vaikutukset ja sivuvaikutukset ovat dokumentoidusti erilaiset. Pitkävaikutteisen Circadinin rekisteröintiaineistoa ei voi pitää lyhytvaikutteisen Sininen Uni Jet Lag -valmisteen luokittelun perusteluina.

Fimean mukaan unen laadun paraneminen on kielletty terveysväite. Unen laadun heikkeneminen on yksi aikaerorasituksen oireista ja kun aikaerorasitus lievittyy melatoniinilla, unen laatu paranee. Eviran mukaan ravintolisän mahdollinen virheellinen terveysväitekään ei ole markkinoilta pois vetämisen syy, muulloin kuin jos väite aiheuttaa kuluttajalle vaaratilanteen. Tässä tapauksessa näin ei ole.

Kaiken aiemmin ja nyt esitetyn perusteella Fimean luokittelu tulee kumota tai pyytää unionin tuomioistuimen kanta siitä, riittävätkö Fimean perustelut Sininen Uni Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi luokitteluun melatoniiniannoksella 2‒4 mg vuorokaudessa.

Komissio ohjeistaa ravintolisien luokittelusta, että ominaisuuksien tieteellinen näyttö on tuotekohtainen, ei vaikuttavan aineen perusteella tehtävä. Fimea ei ole edelleenkään esittänyt yhtään Sininen Uni Jet Lag -valmisteella tehtyä tutkimusta tai analyysiä, jolla luokittelun voisi perustella.

Lausunnossaan Fimea perustelee edelleen Circadinin dokumentaatiolla melatoniinin vaarallisuutta ravintolisänä. Yhtiö on monin eri dokumentein osoittaneet melatoniinin olevan turvallinen ravintolisäkäytössä ja pitkävaikutteisen Circadinin olevan vaikutuksiltaan erilainen kuin lyhytvaikutteinen Sininen Uni Jet Lag -valmiste.

Yhtiön käytössä olleen dokumentaation perusteella sillä oli aihetta olettaa että melatoniini-ravintolisän markkinoille tuomiseen ei liity luokittelu- tai markkinoilta poisvedon riskiä.

Kliinikon mielipide aikaeron tuomasta hoidon tarpeen arvioinnista ei ole lääkelain mukainen lääkkeeksi luokittelun peruste.

Fimea on toimittanut korkeimmalle hallinto-oikeudelle tiedoksi selvityksen melatoniinia sisältävien valmisteiden luokittelun linjauksista eräissä unionin jäsenvaltioissa marraskuussa 2013. Selvitys on toimitettu yhtiölle tiedoksi.

Yhtiö on toimittanut lisäkirjelmän, jossa on muun ohella todettu, ettei Fimean toimittama eräiden jäsenvaltioiden melatoniinivalmisteiden linjauksia koskeva selvitys ole kaikilta osin ajantasainen.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

1. Korkein hallinto-oikeus ei tutki Terveyskaista Oy:n esittämää vahingonkorvausvaatimusta.

2. Yhtiön vaatimus ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta hylätään.

3. Korkein hallinto-oikeus on tutkinut asian. Valitus hylätään. Hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta ei muuteta.

4. Yhtiön oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.

Perustelut

1. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetty vahingonkorvausvaatimus

Valituksessa esitettyä vahingonkorvausta koskevan vaatimuksen tutkiminen ei korkeimmasta hallinto-oikeudesta annetun lain 2 §:n 1 momentin nojalla kuulu korkeimman hallinto-oikeuden toimivaltaan. Tämän vuoksi vaatimus on täälläkin esitettynä jätettävä tutkimatta.

2. Ennakkoratkaisupyyntö

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklan mukaan unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa ennakkoratkaisu muun ohella perussopimuksen ja unionin toimielimen säädöksen tulkinnasta. Jos tällainen kysymys tulee esille sellaisessa kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevassa asiassa, jonka päätöksiin ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa hakea muutosta, tämän tuomioistuimen on saatettava kysymys unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. Korkein hallinto-oikeus käyttää Suomessa ylintä tuomiovaltaa hallintolainkäyttöasioissa.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että velvollisuutta tehdä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu ennakkoratkaisupyyntö ei kuitenkaan ole silloin, jos kansallisessa tuomioistuimessa ei esiinny todellista epäilyä unionin tuomioistuimen olemassa olevan oikeuskäytännön soveltamismahdollisuudesta asiaan tai jos on täysin selvää, miten unionin oikeutta on kyseisessä tilanteessa asianmukaisesti sovellettava.

Yhtiö on vaatinut ennakkoratkaisupyynnön esittämistä Sininen Uni Jet Lag -valmisteen oikeasta luokittelusta sillä perusteella, että kansallisen tuomioistuimen lääketieteellinen asiantuntemus on riittämätön arvioimaan valmisteen lääkkeellisyyttä. Unionin tuomioistuimen tehtävänä ennakkoratkaisumenettelyssä on kuitenkin tulkita unionin oikeutta eikä soveltaa tätä oikeutta pääasian oikeudenkäynnin taustalla oleviin tosiseikkoihin. Tämä tehtävä kuuluu kansalliselle tuomioistuimelle. Unionin tuomioistuin onkin viimeaikaisessa oikeuskäytännössään jättänyt ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen arvioitavaksi, onko valmiste luonnehdittavissa lääkkeeksi (asia C-512/12, Octapharma France, 39 kohta, asia C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler, 35 kohta).

Asiassa ei siten ole yhtiön mainitsemilla perusteilla eikä muutoinkaan tullut esille sellaista kysymystä, jonka johdosta ennakkoratkaisupyynnön esittäminen olisi edellä mainittu huomioon ottaen tarpeen.

3. Pääasia

Valituksessa hallinto-oikeuden päätöstä pidetään virheellisenä muun ohella siltä osin, kuin siinä on katsottu, ettei asiassa ole kysymys tilanteesta, jossa jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamiseen liittyvät kysymykset tulisivat arvioitaviksi.

On sinänsä selvää, että sillä, missä tuotetta valmistetaan, ei ole oikeudellista merkitystä arvioitaessa, onko kysymyksessä SEUT 34 artiklassa tarkoitettu kielletty jäsenvaltioiden välinen tuonnin määrällinen rajoitus tai sitä vaikutukseltaan vastaava toimenpide. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan lääkkeeltä edellytettävän myyntiluvan vaatimista lääkkeen määritelmän soveltamisalaan kuuluvalta valmisteelta ei ole pidettävä SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoituksena (esimerkiksi asia C-88/07, komissio v. Espanja, 68 kohta). Valmisteen luokittelun kannalta ei tästä syystä ole merkitystä sillä, että vastaavia valmisteita mahdollisesti markkinoidaan muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä.

Tämän vuoksi ja kun muutoin otetaan huomioon edellä ilmenevät hallinto-oikeuden päätöksen perustelut ja siinä mainitut oikeusohjeet sekä korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksen muuttamiseen muilta osin ei ole perusteita.

4. Oikeudenkäyntikulut

Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §, Terveyskaista Oy:lle ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet presidentti Pekka Vihervuori sekä hallintoneuvokset Hannele Ranta-Lassila, Timo Viherkenttä, Alice Guimaraes-Purokoski ja Vesa-Pekka Nuotio. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 24.4.2014