HFD:2014:32

Ett vagitorium, som innehöll mjölksyrebakterier, hade i Finland och flera andra av Europeiska unionens medlemsstater marknadsförts som en sådan CE-märkt medicinteknisk produkt eller ett sådant tillbehör som avses i Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket hade 14.11.2008 klassificerat preparatet som läkemedel. Detta beslut hade Läkemedelsverket motiverat med att preparatets beståndsdelar hade ett verkningssätt som inte motsvarade vad som avses i definitionen i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Däremot lämpade sig preparatet att användas såsom läkemedel på det sätt som avses i 3 § i läkemedelslagen. Enligt läkemedelsverkets beslut fick preparatet inte säljas eller marknadsföras utan försäljningstillstånd för läkemedel. Läkemedelsverket informerade kommissionen om klassificeringen 11.2.2009.

I sin dom C-109/12 ansåg unionens domstol att klassificeringen i en medlemsstat av en produkt som en sådan CE-märkt medicinteknisk produkt som avses i produktdirektivet 93/42/EEG inte utgör hinder för att behöriga myndigheter i en annan medlemsstat, med beaktande av produktens farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkningar, klassificerar produkten som läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 b i läkemedelsdirektivet 2001/83/EG. Vid klassificering av en redan CE-märkt produkt var den behöriga myndigheten i en medlemsstat dock skyldig att innan klassificering enligt läkemedelsdirektivet inleddes tillämpa förfarandet i artikel 18 i direktiv 93/42/EEG och, i förekommande fall, det förfarande om vilket bestäms i artikel 8 i samma direktiv.

Frågan om CE-märkningen av ett preparat hade skett på felaktiga grunder skulle bedömas enligt produktlagstiftningen och frågan om preparatet skulle klassificeras som läkemedel enligt läkemedelslagstiftningen. Läkemedelsverket hade inte på de grunder som det anfört kunnat sluta sig till att preparatet inte kunde betraktas som en medicinsk produkt utan att först ta ställning till om preparatet var ett läkemedel. Av unionens domstols dom C-109/12 kunde inte utläsas något som skulle ha utgjort hinder för att tillämpa ett sådant bedömningssätt i en situation där samma myndighet svarade för klassificeringen av preparat både som medicinteknisk produkt och som läkemedel, och under förutsättning att man vid klassificeringen först hade iakttagit det förfarande som föreskrivs i produktdirektivet 93/42/EEG.

I sitt beslut hade Läkemedelsverket på basis av tillgänglig medicinsk kunskap utvärderat preparatets egenskaper och särskilt med hänvisning till preparatets huvudsakliga verkningssätt samt dess farmakologiska och metaboliska verkningar ansett att preparatet modifierar, korrigerar och återställer fysiologiska funktioner i människokroppen. Denna slutsats hade Läkemedelsverket inom ramen för sin behörighet kunnat stanna för trots att motsvarande preparat i andra medlemsländer hade klassificerats som medicintekniska produkter. När Läkemedelsverket hade klassificerat preparatet som läkemedel, skulle CE-märkningen av preparatet anses ha skett på felaktiga grunder.

I den situation där Läkemedelsverket ansåg att CE-märkningen av läkemedlet varit felaktig, hade å ena sidan produktlagstiftningen förpliktat Läkemedelsverket att försäkra sig om att preparatet återkallades från marknaden och å andra sidan läkemedelslagstiftningen förpliktat Läkemedelsverket att hindra att preparatet släpptes ut på marknaden utan ett sådant försäljningstillstånd som krävs för läkemedel. Genom att klassificera preparatet som läkemedel och konstatera att försäljning och marknadsföring av läkemedlet var förbjuden utan försäljningstillstånd för läkemedel, hade Läkemedelsverket samtidigt fullgjort sin i produktdirektivet 93/42/EEG föreskrivna skyldighet att vidta åtgärder för att återkalla preparatet från marknaden.

Skyldigheten att meddela Europeiska unionens kommission och de övriga medlemsstaterna om det på felaktiga grunder CE-märkta preparatet hade enligt artikel 18 och artikel 8 i produktdirektivet 93/42/EEG uppstått först när det hade framgått att bolaget inte hade iakttagit det marknadsföringsförbud som ingick i Läkemedelsverkets beslut eller ansökt om försäljningstillstånd för preparatet, utan sökt ändring i beslutet. Läkemedelsverket kunde inte anses ha iakttagit bestämmelsen i artikel 8.1 i produktdirektivet, enligt vilken kommissionen skulle underrättas omedelbart, när Läkemedelsverket underrättat kommissionen först ungefär tre månader efter klassificeringsbeslutet.

Beslut om att Läkemedelsverkets beslut skulle verkställas omedelbart hade inte fattats. Följaktligen hade beslutet inte i praktiken lett till en situation där ansökan om försäljningstillstånd enligt läkemedelslagstiftningen skulle ha ställts som villkor för att ett CE-märkt preparat skulle få släppas ut på marknaden, utan att kommissionen och de övriga medlemsstaterna i enlighet med artikel 18 och artikel 8 i produktdirektivet 93/42/EEG först hade underrättats om att CE-märkningen enligt Läkemedelsverket hade varit felaktig. Enligt den utredning som lämnats i ärendet hade kommissionen inte vidtagit några åtgärder med anledning av underrättelsen. I bedömningen skulle dessutom beaktas att preparatet inte återkallades av den anledningen att det skulle ha varit farligt för någons hälsa eller säkerhet. Dröjsmålet med att återkalla preparatet hade inte heller kränkt bolagets rättigheter eller försvårat den inre marknadens verksamhet.

Av ovan nämnda skäl fanns det inte orsak att upphäva Läkemedelsverkets och förvaltningsdomstolens beslut med hänvisning till grunder som hänförde sig till handläggningsordningen för klassificeringen av preparatet.

Enligt unionens domstols dom i målet C-109/12 kunde en produkt som visserligen inte är helt identisk med en annan produkt som har klassificerats som läkemedel, men som har en gemensam beståndsdel med den produkten och samma verkningssätt, inte säljas som en medicinteknisk produkt, om inte en annan egenskap hos den produkten medför att produkten ska klassificeras som medicinteknisk produkt.

Läkemedelsverkets beslut stod inte i strid med jämlikhetsprincipen på den grunden att Läkemedelsverket, efter att ha klassificerat ett annat motsvarande preparat som läkemedel, hade beslutat att till klassificering ta också ett preparat som saluförts som CE-märkt medicinteknisk produkt. Klassificeringen av preparatet hade grundat sig på bedömning av preparatets medicinska egenskaper i detta enskilda fall.

Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) 3 § 1 mom. 1 punkten och 2 mom., 4 § 2 mom. samt 19 § 1 och 3 mom.

Läkemedelslagen (395/1987) 3 §, 6 § och 20 a §

Lagen om läkemedelsverket 2 § 1 mom.

FEUF artiklarna 34 och 36

Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter artikel 1.1.2 a och 1.1.5 c, artikel 4.1, artikel 8.1 och 8.3 samt artikel 18.1 och 18.2

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel artikel 1.2, artikel 2.1 och 2.2 samt artikel 6.1

Unionens domstols dom i målen C-109/12, Laboratoires Lyocentre och C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

HFD 2012:12