HFD:2026:26

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea hade infört ett originalpreparat och två synonympreparat i den förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som publiceras med stöd av 57 c § i läkemedelslagen. Innehavaren till originalpreparatets försäljningstillstånd hade begärt omprövning av beslutet och yrkat att originalpreparatet och dess synonympreparat avlägsnas ur förteckningen. Fimea avvisade omprövningsbegäran utan prövning. Förvaltningsdomstolen hade på besvär av innehavaren till originalpreparatets försäljningstillstånd upphävt Fimeas beslut och återförsänt ärendet till Fimea för ny behandling.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat är en med stöd av ett bemyndigande enligt 80 § 2 mom. i grundlagen utfärdad bestämmelse som innehåller rättsnormer. Det var följaktligen inte fråga om ett sådant beslut i ett förvaltningsärende på vilket bestämmelsen i 102 § 1 mom. i läkemedelslagen om att begära omprövning kunde tillämpas. Förvaltningsdomstolens beslut upphävdes och Fimeas beslut med vilket omprövningsbegäran hade avvisats utan prövning, sattes i kraft.

Finlands grundlag 80 § 2 mom.

Läkemedelslagen 57 c § 1 mom. och 102 § 1 mom.

Ärendet har avgjorts av justitieråden Outi Suviranta, Petri Helander, Taina Pyysaari, Robert Utter och Emil Waris. Föredragande Helmi Lajunen.